Ceftazidima Kabi

Prospecto: información para el usuario

Ceftazidime Kabi, 2000 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión
Ceftazidimum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
­ Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
­ Si se presenta cualquier efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero.
Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ceftazidime Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ceftazidime Kabi
3. Cómo tomar Ceftazidime Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftazidime Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceftazidime Kabi y para qué se utiliza

Ceftazidime Kabi es un antibiótico utilizado en pacientes adultos y niños (incluidos recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.
Ceftazidime Kabi se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves:
­ de las vías respiratorias inferiores, incluyendo los pulmones;
­ de los pulmones y bronquios en pacientes con fibrosis quística;
­ del cerebro (meningitis);
­ del oído;
­ del tracto urinario;
­ de la piel y tejidos blandos;
­ del abdomen y membranas abdominales (peritonitis);
­ de huesos y articulaciones.

Ceftazidime Kabi también puede utilizarse:
­ para prevenir infecciones durante la resección transuretral de la próstata en hombres;
­ para tratar a pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) y fiebre causada por infección bacteriana.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ceftazidime Kabi

Cuándo no debe utilizarse Ceftazidime Kabi
­ Si el paciente es alérgico a la ceftazidima o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
­ Si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier otro
antibiótico (penicilinas, monobactamas y carbapenems), ya que podría también ser
alérgico a Ceftazidime Kabi.
→ Debe informarse al médico antes de comenzar el tratamiento con Ceftazidime Kabi si
el paciente sospecha que se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente. No se debe administrar al paciente el medicamento Ceftazidime Kabi.

Advertencias y precauciones
Debe vigilarse si durante el tratamiento con Ceftazidime Kabi aparecen en el paciente síntomas como
reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso o alteraciones gastrointestinales, incluyendo
diarrea. Esto reducirá el riesgo de posibles complicaciones. Véase „Síntomas a los que debe prestar
atención” en el apartado 4. Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otros
antibióticos, podría también ser alérgico a Ceftazidime Kabi.

Durante el tratamiento con ceftazidima se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción adversa a fármacos con
eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme agudo generalizado (AGEP). Si el
paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves,
descritos en el apartado 4, debe acudir inmediatamente al médico.

Análisis de sangre y orina
Ceftazidime Kabi puede alterar los resultados de las pruebas de glucosa en orina y de análisis de
sangre conocidos como prueba de Coombs. Si el paciente va a someterse a estas pruebas:
→ Debe informarse al personal médico que toma las muestras de que el paciente está
recibiendo Ceftazidime Kabi.

Interacción de Ceftazidime Kabi con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

No debe utilizarse Ceftazidime Kabi sin consultar previamente con el médico si el paciente también
está tomando:
­ un antibiótico llamado cloranfenicol;
­ un antibiótico perteneciente al grupo de las aminoglucósidos, como la gentamicina o la
tobramicina;
­ comprimidos diuréticos que contienen furosemida;
→ Debe informarse al médico si alguna de las situaciones descritas anteriormente afecta al paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o
si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ceftazidime Kabi puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad para conducir, como
mareos. No se debe conducir vehículos ni manejar máquinas, a menos que el paciente esté seguro de
que no experimenta estos efectos adversos.

Ceftazidime Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene 104 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada
viales. Esto equivale al 5,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de
adultos.

3. Cómo utilizar Ceftazidime Kabi

Ceftazidime Kabi generalmente lo administra un médico o una enfermera. Se administra mediante perfusión (infusión intravenosa) o como inyección directamente en una vena o como inyección intramuscular.
Ceftazidime Kabi lo prepara el médico, farmacéutico o enfermera utilizando agua para preparaciones inyectables o cualquier otro líquido de infusión adecuado.
Dosis recomendada
El médico determinará la dosis adecuada de Ceftazidime Kabi para el paciente, teniendo en cuenta la gravedad y tipo de infección, el uso concurrente de otros antibióticos, el peso corporal, la edad del paciente y la función renal.
Recién nacidos y lactantes (de 0 a 2 meses de edad)
Por cada 1 kg de peso corporal del lactante, se administran entre 25 y 60 mg de Ceftazidime Kabi al día, divididos en dos dosis.
Lactantes (mayores de 2 meses) y niños con un peso inferior a 40 kg
Por cada 1 kg de peso corporal del lactante o niño, se administran entre 100 y 150 mg de Ceftazidime Kabi al día, divididos en tres dosis. Dosis máxima: 6 g por día.
Pacientes adultos y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o más
De 1 g a 2 g de Ceftazidime Kabi tres veces al día. Dosis máxima: 9 g por día.
Pacientes mayores de 65 años
La dosis diaria generalmente no debería exceder los 3 g por día, especialmente en pacientes mayores de 80 años.
Pacientes con enfermedad renal
El paciente podría recibir una dosis diferente a la habitual. El médico o la enfermera decidirán la dosis adecuada de Ceftazidime Kabi según la gravedad de la enfermedad renal.
El médico vigilará cuidadosamente al paciente y podría indicar realizar con mayor frecuencia análisis para evaluar la función renal.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ceftazidime Kabi
Si se administra accidentalmente una dosis mayor de Ceftazidime Kabi de la prescrita, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la administración de Ceftazidime Kabi
Si el paciente no recibe la inyección, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe administrarse una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ceftazidime Kabi
No debe interrumpirse el tratamiento con Ceftazidime Kabi sin consultar previamente con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe acudir inmediatamente al
médico:
­ Manchas rojizas en el tronco, manchas similares a dianas o circulares, a menudo con ampollas centrales,
descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves
pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
­ Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o
síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
­ Erupción cutánea roja, descamada, generalizada, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de
fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).
Síntomas que deben vigilarse
Los graves efectos adversos descritos a continuación han ocurrido en un pequeño número de personas, pero su frecuencia exacta
es desconocida:
­ Reacción alérgica grave. Los síntomas son: erupción elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces de la cara o los labios, que puede provocar dificultad para respirar.
­ Erupción cutánea, que puede presentarse con ampollas y aspecto de dianas (una mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde).
­ Alteraciones del sistema nervioso: temblores, convulsiones y, en ocasiones, coma. Estas alteraciones han ocurrido en pacientes que recibieron dosis excesivas, especialmente en pacientes
con enfermedades renales.
→ Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera si el paciente presenta
cualquiera de los síntomas anteriores.
Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):
­ Diarrea;
­ Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena;
­ Erupción cutánea roja y elevada que puede provocar picor;
­ Dolor, ardor, hinchazón o inflamación en el lugar de la inyección.
→ Debe informar al médico si alguno de los síntomas anteriores molesta al paciente.
Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:
­ Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos ( eosinofilia );
­ Aumento del número de plaquetas, que participan en el proceso de coagulación sanguínea;
­ Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):
­ Inflamación intestinal, que puede provocar dolor o diarrea, pudiendo contener sangre;
­ Infecciones por hongos (candidiasis) en la boca o en la vagina;
­ Dolor de cabeza;
­ Mareo;
­ Dolor abdominal;
­ Náuseas o vómitos;
­ Fiebre y escalofríos.
→ Debe informar al médico si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:
­ Disminución del número de glóbulos blancos;
­ Disminución del número de plaquetas (células que participan en la coagulación sanguínea);
­ Aumento de la concentración de urea, nitrógeno ureico o creatinina en el suero sanguíneo.
Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han ocurrido en un pequeño número de pacientes, pero cuya frecuencia exacta
es desconocida:
­ Inflamación o insuficiencia renal;
­ Hormigueo;
­ Sabor desagradable en la boca;
­ Ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos y de la piel).
Otros efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:
­ Los glóbulos rojos se descomponen demasiado rápidamente;
­ Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre;
­ Disminución significativa del número de glóbulos blancos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al
médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ceftazidime Kabi

Mantenga este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento por encima de 25°C. Mantenga el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
La solución obtenida tras la disolución de Ceftazidime Kabi debe utilizarse dentro de las 6 horas si se conserva a una temperatura de 25°C, o dentro de las 12 horas si se conserva a 5°C.
No utilice este medicamento si observa turbidez; la solución debe ser completamente transparente.
Deseche cualquier solución no utilizada.
No tire medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceftazidime Kabi
­ El principio activo del medicamento es ceftazidima (2000 mg) en forma de ceftazidima pentahidratada.
­ Otros componentes son: carbonato sódico.
El contenido de sodio del medicamento es de 104 mg de sodio por frasco. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

Cómo es Ceftazidime Kabi y qué contiene el envase
Ceftazidime Kabi es un polvo que normalmente se mezcla con agua para preparaciones inyectables con el fin de obtener una solución transparente para inyección o infusión. El médico puede combinar la solución preparada de Ceftazidime Kabi con otro líquido para perfusión adecuado. Las soluciones pueden presentar un color que varía desde amarillo pálido hasta ámbar.

Cada envase de Ceftazidime Kabi contiene 1 o 10 frascos de vidrio con polvo, con tapón de goma y tapa de aluminio con cubierta plástica tipo flip-off.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante
Labesfal - Laboratorios Almiro, S.A.
Lagedo, 3463-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Ceftazidim Kabi 2 g Polvo para la preparación de una solución inyectable/para perfusión
Bélgica Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg, polvo para solución inyectable/para perfusión
Chequia Ceftazidim Kabi
Dinamarca Ceftazidim Fresenius Kabi
Estonia Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg
Finlandia Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g, polvo para solución inyectable/para perfusión
Grecia Ceftazidime Kabi, 2000 mg, polvo para solución inyectable/para perfusión
España Ceftazidima Kabi 2 g
Países Bajos Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg, polvo para solución inyectable/para perfusión
Islandia Ceftazidim Fresenius Kabi
Lituania Ceftazidime Kabi 2000 mg
Luxemburgo Ceftazidim Kabi 2 g Polvo para la preparación de una solución inyectable/para perfusión
Letonia Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg
Malta Ceftazidime Fresenius 2000 mg, polvo para solución inyectable/para perfusión
Alemania Ceftazidim Kabi 2 g Polvo para la preparación de una solución inyectable/para perfusión
Noruega Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g, polvo para solución inyectable/para perfusión
Polonia Ceftazidime Kabi
Portugal Ceftazidime Kabi
Eslovaquia Ceftazidim Kabi 2 g
Eslovenia Ceftazidim Kabi 2000 mg, polvo para solución inyectable o para perfusión
Hungría Ceftazidim Kabi 2 g por inyección/infusión
Italia Ceftazidima Fresenius
Reino Unido Ceftazidime 2 g
(Irlanda del Norte)

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Medicamento para uso único. El sobrante del medicamento sin utilizar debe eliminarse.
Vía de administración intravenosa: inyección
Para la administración intravenosa mediante inyección, el ceftazidima debe disolverse en agua para preparaciones inyectables (según la tabla inferior). El inyectable debe administrarse lentamente durante 5 minutos, directamente en la vena o a través de un sistema de perfusión intravenosa.

Vía de administración intramuscular (aplicable a 500 mg y 1000 mg)
El ceftazidima debe disolverse en agua para preparaciones inyectables o en una solución inyectable de clorhidrato de lidocaína al 10 mg/ml (1%), según se indica en la tabla inferior. Antes de administrar ceftazidima con lidocaína, debe consultarse la información relativa al uso de la lidocaína.

Vía de administración intravenosa: perfusión (ver punto 3)
Para la perfusión intravenosa, se deben disolver 2000 mg de polvo en 10 ml de agua para preparaciones inyectables (preparación de inyección) o en 50 ml de agua para preparaciones inyectables (preparación de perfusión intravenosa) o en otro disolvente compatible para administración intravenosa. La perfusión intravenosa debe administrarse en un periodo de entre 15 y 30 minutos. La perfusión intravenosa puede administrarse simultáneamente mediante un sistema en Y junto con una de las soluciones compatibles. Sin embargo, durante la administración de la solución que contiene ceftazidima, debe interrumpirse la administración de otros fluidos.

La presión en los envases del medicamento Ceftazidime Kabi de cualquier tamaño es inferior a la presión atmosférica. Durante la disolución del polvo, la presión aumenta como consecuencia de la liberación de dióxido de carbono. Pueden ignorarse las pequeñas burbujas de dióxido de carbono presentes en la solución preparada.

Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso
Consulte la tabla de volúmenes añadidos y concentraciones obtenidas, que puede ser útil cuando se requieren dosis fraccionadas.

| Volumen del disolvente a añadir (ml) | Concentración aproximada de ceftazidima (mg/ml) | Tamaño del envase | |--- |--- |--- | | 1,5 ml | 260 | 500 mg polvo para preparar solución inyectable | | 5 ml | 90 | 500 mg | | 3 ml | 260 | 1 g polvo para preparar solución inyectable | | 10 ml | 90 | 1 g | | 10 ml | 170 | 2 g polvo para preparar solución inyectable/perfusión | | 50 ml* | 40 | 2 g | * Nota: debe añadirse en dos etapas

Preparación de la solución de Ceftazidime Kabi para administración en niños
Recién nacidos y lactantes de edad ≤2 meses
Administración intermitente mediante inyecciones intravenosas
Dosificación: 25 - 60 mg/kg de peso corporal/día en dos dosis divididas

Lactantes mayores de 2 meses y niños <40 kg
Administración intermitente mediante inyecciones intravenosas
Dosificación: 100 - 150 mg/kg de peso corporal/día en 3 dosis fraccionadas, no más de 6 g/día

Lactantes de más de 2 meses y niños menores de 40 kg
Administración mediante infusión continua
Dosis de carga de 60-100 mg/kg de peso corporal, seguida de infusión continua a una dosis de 0,1-0,2 g/kg de peso corporal/día, sin exceder los 6 g/día

No se debe administrar una dosis superior a 6 g (equivalente a 150 ml) al día.
Soluciones compatibles para administración intravenosa

Para obtener una solución de ceftazidima con una concentración entre 40 mg/ml y 170 mg/ml, el Ceftazidime Kabi puede mezclarse con soluciones para perfusión comúnmente utilizadas:
­ solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) (solución salina fisiológica);
­ solución de Ringer con lactato;
­ solución de glucosa al 100 mg/ml (10%).

Para la preparación de la solución para inyección intramuscular, el Ceftazidime Kabi, polvo para preparar solución inyectable, también puede disolverse en solución de lidocaína al 10 mg/ml (1%).

Durante la disolución de la ceftazidima se libera dióxido de carbono, lo que provoca una sobrepresión.
Para facilitar la preparación del medicamento para su uso, se recomienda aplicar las siguientes técnicas.

Instrucciones para la preparación de la solución

Preparación de la solución para perfusión intravenosa de ceftazidima en un frasco convencional (conjunto tipo mini-bolsa o bureta)

1. Perfore el tapón con una aguja y administre 10 ml del disolvente.
2. Retire la aguja y agite el frasco hasta obtener una solución clara.
3. No inserte la aguja de descompresión hasta que el medicamento esté completamente disuelto. Inserte la aguja de descompresión a través del tapón para reducir la sobrepresión interna del frasco.
4. Transfiera la solución al recipiente final (conjunto mini-bolsa o bureta), obteniendo un volumen total no inferior a 50 ml, y adminístrela mediante perfusión intravenosa en un periodo de 15 a 30 minutos.

ADVERTENCIA: para garantizar la esterilidad del medicamento, es importante no insertar la aguja de descompresión a través del tapón del envase antes de que el medicamento esté completamente disuelto.

Uso en una sola ocasión.

La solución preparada mantiene estabilidad química y física durante 6 horas a una temperatura de 25°C y durante 12 horas a una temperatura de 5°C, tras su disolución en agua para preparaciones inyectables, solución de lidocaína al 1%, solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de Ringer con lactato y solución de glucosa al 10%.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.

Cualquier resto no utilizado de la solución o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

La solución debe prepararse en condiciones asépticas.

Debe examinarse visualmente la solución antes de su administración, para comprobar la ausencia de partículas sólidas y cambios de color.

Sólo debe utilizarse una solución transparente, libre de partículas sólidas.

La coloración de la solución, que puede variar de amarillo pálido a ámbar, depende de la concentración, del tipo de disolvente y de las condiciones de almacenamiento. Si se cumplen las condiciones recomendadas, las variaciones en el color de la solución no afectan negativamente la eficacia del medicamento.