Цефотаксим Далі Фарма

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Цефотаксим Далі Фарма, 0,5 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Cefotaximum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефотаксим Далі Фарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Цефотаксиму Далі Фарма
3. Як застосовувати Цефотаксим Далі Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефотаксим Далі Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефотаксим Далі Фарма і для чого його застосовують

Цефотаксим Далі Фарма (антибіотик із групи так званих цефалоспоринів) — це лікарський засіб, що знищує бактерії.
Його застосовують при важких, гострих і хронічних бактеріальних інфекціях, якщо вони
спричинені збудниками, чутливими до цефотаксиму:

• інфекції дихальних шляхів,
• інфекції горла, носа та вуха,
• інфекції нирок та сечових шляхів,
• інфекції шкіри та м’яких тканин,
• інфекції кісток та суглобів,
• інфекції статевих органів, у тому числі гонорея,
• інфекції черевної порожнини (зокрема перитоніт),
• запалення оболонок головного і спинного мозку (менінгіт),
• сепсис (зараження крові),
• запалення серця (ендокардит),
• бореліоз (особливо стадії II і III) (інфекція, спричинена переважно укусом кліщів)

Цефотаксим Далі Фарма може також застосовуватися для профілактики післяопераційних інфекцій,
якщо пацієнт перебуває під підвищеним ризиком інфікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням Цефотаксим Далі Фарма

Коли не застосовувати Цефотаксим Далі Фарма

• якщо пацієнт має алергію на цефотаксиму натрію.
• якщо у пацієнта встановлено підвищену чутливість до інших цефалоспоринів.
• якщо у пацієнта виникла підтверджена гостра або тяжка алергічна реакція на пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики. Можуть виникати перехресні реакції між пеніцилінами та цефалоспоринами.
• якщо у пацієнта після застосування цефотаксиму або інших цефалоспоринів коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка, шкірне лущення, пухирі або виразки в порожнині рота.

Препарат Цефотаксим Далі Фарма з додаванням лідокаїну ніколи не може застосовуватися:

• внутрішньовенно
• у немовлят віком до 30 місяців
• у осіб, у яких раніше виникала підвищена чутливість до цього препарату
• у пацієнтів із некомпенсованим серцевим блоком (без кардіостимулятора)
• у пацієнтів із тяжким серцевим нападом. Слід враховувати технічну інформацію щодо препарату, що містить лідокаїн

Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Цефотаксим Далі Фарма
Під час застосування цефотаксиму повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, зокрема
синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу, лікарської реакції з
еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS), гострої загальної пустульозної еритеми (AGEP).
Слід припинити застосування цефотаксиму та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Перед початком застосування препарату Цефотаксим Далі Фарма або під час лікування слід обговорити це
з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має алергію на пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики (протипоказання щодо відомих алергічних реакцій — див. вище в розділі «Коли не застосовувати Цефотаксим Далі Фарма»).
• якщо у пацієнта виникає алергічна реакція (наприклад, сінна лихоманка, бронхіальна астма, кропив’янка) або якщо у пацієнта вона була в минулому. У цьому випадку існує підвищений ризик тяжких (а в окремих випадках навіть летальних) алергічних реакцій. Після застосування цефотаксиму можуть виникати тяжкі гострі (у тому числі летальні) алергічні реакції (наприклад, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія до шоку). Якщо пацієнт відчуває тиск у грудній клітці, запаморочення, дискомфорт або слабкість, це може бути ознакою такої алергічної реакції (див. розділ 2 «Коли не застосовувати Цефотаксим Далі Фарма» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникне алергічна реакція, лікування слід припинити.
• якщо під час лікування у пацієнта виникнуть будь-які зміни на шкірі або слизових оболонках (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Цефотаксим Далі Фарма може спричиняти тяжкі шкірні реакції, що вимагають лікування. Про виникнення таких симптомів слід негайно повідомити лікаря.
• якщо під час або протягом декількох тижнів після лікування розвинеться тяжка, стійка діарея. Слід негайно повідомити лікареві, оскільки діарея у найтяжчій формі (так зване псевдомембранозний коліт) може бути смертельною, і її необхідно лікувати. Не слід приймати препарати, що пригнічають кишкову діяльність.
• якщо пацієнт знає, що функція його нирок порушена. Про це слід повідомити лікареві, щоб у разі потреби врахувати це під час визначення дозування. Також необхідно проводити моніторинг функції нирок.
• якщо пацієнт отримує аміноглікозиди (група антибіотиків), пробенецид (препарат від подагри) або інші ліки, які можуть бути шкідливими для нирок, одночасно або після завершення застосування цефотаксиму. Лікар повинен контролювати функцію нирок, оскільки шкідливий вплив цих речовин на нирки може посилюватися, і потрібна відповідна обережність.
• якщо виникнуть рухові порушення, судоми, сплутаність свідомості або порушення свідомості. Це можуть бути симптоми стану, що називається енцефалопатією. Ризик виникнення цього побічного ефекту підвищується при застосуванні великих доз цефотаксиму, передозуванні або порушенні функції нирок. У разі виникнення таких реакцій слід негайно повідомити лікареві.
• якщо лікування триває довше 7–10 днів. У цьому випадку слід провести дослідження крові, оскільки можуть виникнути зміни у крові (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у пацієнта виникають ознаки нового інфекційного ураження (наприклад, кандидоз слизових оболонок із почервонінням та білими нальотами). Будь-яке застосування антибіотиків може призводити до розмноження патогенів, які нечутливі до застосовуваного препарату. Слід шукати ознаки нового інфекційного ураження та за потреби повідомити лікареві.
• якщо пацієнт планує пройти лабораторні діагностичні тести: тест Кумбса або тест на наявність цукру в сечі. Цефотаксим може призводити до позитивного результату тесту Кумбса у деяких пацієнтів і також може впливати на перехресну реакцію. Цефотаксим може спричиняти хибно позитивні результати при тестах на наявність цукру в сечі з використанням неспецифічних відновлювальних реагентів, але не при тестах, що ґрунтуються на глюкозооксидазі.

Якщо Цефотаксим Далі Фарма вводиться надто швидко (за час менше 1 хвилини)
через катетер у центральну вену (CVC), можуть виникнути тяжкі порушення серцевого ритму (див. також
розділ 3).
Цефотаксим Далі Фарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Інші антибіотики
Одночасне застосування деяких інших антибіотиків може послабити дію препарату Цефотаксим Далі
Фарма. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав інший
антибіотик.
Діуретики та інші ліки, що потенційно пошкоджують нирки
У разі одночасного застосування з іншими ліками, що можуть шкідливо впливати на
нирки, такими як антибіотики (наприклад, аміноглікозиди, поліміксин B та колістин) або високоефективні
діуретики (діуретики, такі як фуросемід), цефотаксим може посилювати нефротоксичну дію цих ліків.
Під час одночасного застосування цих ліків з цефотаксимом слід контролювати функцію нирок
(див. розділ 2, «Попередження та заходи обережності»).
Пробенецид
Одночасне застосування пробенециду призводить до підвищення концентрації цефотаксиму в сироватці крові, а отже, до підвищення активності Цефотаксим Далі Фарма, оскільки пробенецид пригнічує його виведення нирками. Слід повідомити лікареві про застосування пробенециду, особливо у випадку пацієнтів із порушеною функцією нирок, щоб лікар міг врахувати це під час визначення дозування.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Недостатньо даних щодо застосування препарату Цефотаксим Далі Фарма у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили шкідливої дії цефотаксиму.
Однак під час вагітності, особливо в перші три місяці, препарат Цефотаксим Далі Фарма слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику лікарем.
Годування груддю
Цефотаксим проникає в грудне молоко. Якщо під час годування груддю застосовується
Цефотаксим Далі Фарма, це може вплинути на фізіологічну флору кишечника дитини, у дитини може виникнути
діарея та колонізація дріжджеподібними грибами, а також може виникнути алергія. Беручи до уваги як користь від годування груддю для немовляти, так і користь від лікування для матері, лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю, чи припинити лікування препаратом
Цефотаксим Далі Фарма.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Згідно з попереднім досвідом, Цефотаксим Далі Фарма в малих та середніх дозах
не впливає на здатність концентрації та час реакції.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, такі як запаморочення, судоми, сплутаність свідомості,
порушення свідомості та руху, які можуть бути пов’язані з енцефалопатією, не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати машини.
Цефотаксим Далі Фарма містить натрій
Цей препарат містить приблизно 1 ммоль (24 мг) натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній ампулі.
Це відповідає 1,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Слід
враховувати це у осіб із контролем вмісту натрію (низький рівень натрію / низький рівень солі)
в дієті.
3. Як застосовувати препарат Цефотаксим Далі Фарма
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Доза, спосіб введення, інтервали між ін’єкціями та тривалість лікування залежать від
чутливості збудника, тяжкості інфекції та стану пацієнта. Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується така доза:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років зазвичай отримують від 1 до 2 г цефотаксиму кожні 12
годин. У тяжких випадках добову дозу можна збільшити до 12 г цефотаксиму. Добові дози
до 6 г цефотаксиму можна розділити щонайменше на дві окремі дози кожні 12 годин.
Більш високі добові дози слід розділити щонайменше на 3–4 окремі дози з інтервалами кожні 8
або 6 годин.
Наведена нижче таблиця може слугувати орієнтиром щодо дозування:

У лікуванні гонореї у дорослих 0,5 г цефотаксиму вводять внутрішньом’язово одноразово.
Збільшення дози може бути необхідним у разі менш чутливих мікроорганізмів. Перед
початком лікування слід виключити сифіліс.
У разі профілактики інфекцій під час операції рекомендовано вводити 1–2 г цефотаксиму за
30–60 хвилин до початку операції. Залежно від ризику інфікування цю саму дозу можна
вводити багаторазово.
У разі бореліозу застосовують добову дозу 6 г цефотаксиму (протягом 14–21 дня). Добову
дозу зазвичай ділять на 3 частини (по 2 г цефотаксиму 3 рази на добу), але в індивідуальних
випадках може застосовуватися розподіл на 2 прийоми (по 3 г цефотаксиму 2 рази на добу).
Ці рекомендації щодо дозування не ґрунтуються на контрольованих клінічних дослідженнях,
а ґрунтуються на спостереженнях окремих випадків.
Комбіноване лікування
Комбіноване лікування препаратом Цефотаксим Далі Фарма з аміноглікозидами показане при
відсутності результатів антибіограми у разі важких, загрожуючих життю інфекцій. Під час
застосування цефотаксиму в поєднанні з аміноглікозидами слід звертати увагу на функцію нирок.
У разі інфекцій Pseudomonas aeruginosa може бути показане поєднання також з іншими
антибіотиками, ефективними проти Pseudomonas.
Одночасне застосування цефотаксиму з іншими відповідними антибіотиками може бути також
показаним у профілактиці інфекцій у пацієнтів з ослабленою імунною системою.
Новонароджені та діти віком до 12 років отримують від 50 до 100 мг (до 150 мг) цефотаксиму на
кілограм маси тіла на добу, залежно від тяжкості інфекції. Добову дозу ділять на
2 або більше рівних доз, які вводять із інтервалом 12 (до 6) годин.
У індивідуальних випадках — особливо в ситуаціях, що загрожують життю — може бути
необхідним збільшення добової дози до 200 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла.
У недоношених дітей, враховуючи неповністю сформовану функцію нирок, не слід
перевищувати дози 50 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла на добу.
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше
10 мл/хв) після звичайної початкової дози (перша доза на початку лікування) підтримувальну
дозу слід зменшити до половини звичайної дози, зберігаючи інтервал між дозами.
Пацієнти, які піддаються гемодіалізу, отримують від 1 до 2 г цефотаксиму на добу, залежно від
тяжкості інфекції. У день гемодіалізу цефотаксим слід застосовувати після завершення діалізу.
Пацієнти, які піддаються перитонеальному діалізу, отримують від 1 до 2 г цефотаксиму на добу,
залежно від тяжкості інфекції. Цефотаксим не виводиться під час перитонеального діалізу.
Цефотаксим Далі Фарма 0,5 г вводять внутрішньовенно (у вену), але можна також вводити
внутрішньом’язово.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку слід уважно контролювати функцію нирок та відповідно коригувати дозу.
Спосіб введення
Внутрішньовенне введення
При внутрішньовенному введенні 0,5 г цефотаксиму розчиняють щонайменше в 2 мл води
для ін’єкцій, а потім вводять безпосередньо у вену протягом 3–5 хвилин.
Внутрішньом’язове введення
При внутрішньом’язовому введенні 0,5 г цефотаксиму розчиняють у 2 мл води для ін’єкцій.
Потім ін’єкцію слід виконати глибоко в сідничний м’яз. Болю при внутрішньом’язовому
введенні можна уникнути, розчинивши 0,5 г цефотаксиму у 2 мл 1% розчину лідокаїну.
Слід уникати внутрішньосудинного введення (введення в судину), оскільки лідокаїн може
спричинити тривожність, тахікардію, порушення провідності в серці, а також блювоту та
судоми. Препарат Цефотаксим Далі Фарма з додаванням лідокаїну не слід застосовувати
дітям віком до 30 місяців. Слід враховувати інструкцію щодо застосування препарату,
що містить лідокаїн.
Рекомендовано не вводити більше ніж 4 мл розчину цефотаксиму з одного боку. Якщо добова
доза перевищує 2 г цефотаксиму або якщо Цефотаксим Далі Фарма вводять більше ніж
два рази на добу, рекомендовано внутрішньовенне введення.
Сумісність
Якщо хімічна та фізична сумісність з іншими інфузійними розчинами не доведена, розчин
цефотаксиму завжди слід вводити окремо від них.
Найважливіші несумісності
Наступні речовини/розчини несумісні з Цефотаксимом Далі Фарма:

• розчин натрію гідрогенкарбонату,
• інфузійні розчини з pH більше 7,
• аміноглікозиди. Препарат Цефотаксим Далі Фарма не слід змішувати з іншими антибіотиками або ліками в шприці. Цефотаксим Далі Фарма не можна змішувати з аміноглікозидними антибіотиками в інфузійному наборі або в шприці.

Сумісність з інфузійними розчинами
Цефотаксим Далі Фарма можна також розчиняти в лідокаїні.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефотаксим Далі Фарма
Бета-лактамні антибіотики, зокрема цефотаксим, можуть призводити до так званих
енцефалопатій, яким можуть супроводжуватися збудження центральної нервової системи,
міоклонія, судоми, сплутаність свідомості, порушення свідомості та руху. Ризик вищий при
застосуванні великих доз, передозуванні, порушеннях функції нирок, епілепсії або менінгіті.
Якщо Цефотаксим Далі Фарма введено надто швидко (за час менше 1 хвилини) через
катетер у центральну вену (CVC), можуть виникнути тяжкі порушення ритму серця (див. також
пункт 2).
Якщо пацієнт вважає, що отримав надто багато препарату Цефотаксим Далі Фарма, він повинен
негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Пропуск застосування препарату Цефотаксим Далі Фарма
Якщо пацієнт вважає, що пропущено введення дози препарату Цефотаксим Далі Фарма, слід
негайно повідомити лікаря або медсестру. Не можна вводити подвійну дозу для відшкодування
пропущеної дози.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування цефотаксиму та повідомити лікаря, якщо пацієнт
помітить виникнення будь-яких із наступних симптомів:
Не дуже часто (може виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

• судоми.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• тяжкі гострі реакції гіперчутливості до загрози життю анафілактичного шоку, а також набряк (набряк Квінке) і звуження дихальних шляхів (спазм бронхів). Якщо ви відчуваєте тиск у грудній клітці, запаморочення, дискомфорт або слабкість, це може бути ознакою такої реакції гіперчутливості.
• червоні, не піднімаються, у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з центрально розташованими пухирями, шелушінням шкіри, виразками порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• червона луската поширена висипка з утворенням підшкірних вузликів і пухирів, з супутньою лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гострий універсальний пустульоз).
• тяжка, стійка діарея або кров у калі через потенційно загрожуюче життю запалення кишечника.
• червоні кров'яні тільця руйнуються (гемолітична анемія), сеча стає буро-червоною.
• гостра ниркова недостатність.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть наступні серйозні
побічні ефекти — ймовірно, знадобиться медична допомога:
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• жовтяниця як ознака можливого запалення печінки.
• серйозне зниження кількості деяких білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), що може проявлятися гострими симптомами інфекції та запалення в порожнині рота, носі, горлі, статевих органах та задньому проході.
• раптове зниження кількості всіх клітин крові та недостатність кісткового мозку. У цій ситуації можуть виникати, наприклад, гострі симптоми інфекції та запалення (див. вище), кровотечі, синці (зниження кількості тромбоцитів), втому, блідість або задишка (зниження кількості червоних кров'яних тілець).

Необхідно повідомити лікаря, особливо якщо один із зазначених побічних ефектів
виявляється в значному ступені або триває довше, ніж кілька днів:
Дуже часто (може виникнути більше ніж у 1 із 10 осіб)

• біль у місці ін'єкції, ущільнення після внутрішньом'язового введення.

Часто (може виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

• проблеми зі суглобами (наприклад, набряк).

Не дуже часто (може виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

• підвищення кількості еозинофільних клітин крові (еозинофілія);
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та деяких білих кров'яних тілець (лейкопенія, гранулоцитопенія);
• реакція Яриша-Герксгеймера (пояснення нижче);
• діарея;
• втрата апетиту;
• підвищення концентрації білірубіну (жовчевий пігмент у крові) та (або) ферментів печінки в сироватці (AlAT, AspAT, Gamma-GT, лужна фосфатаза, LDH);
• алергічні реакції у вигляді висипання, свербіння, кропив’янки;
• порушення функції нирок, наприклад, підвищення концентрації креатиніну та сечовини в сироватці;
• лихоманка;
• запальні реакції у місці ін'єкції аж до флебіту (запалення вени та (або) тромбофлебіту).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• рецидивуючі інфекції, спричинені бактеріями або грибами (наприклад, у порожнині рота або піхві);
• зниження кількості деяких білих кров'яних тілець (нейтропенія);
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття (після швидкого введення через центральний венозний доступ);
• подразнення центральної нервової системи, порушення свідомості, сплутаність свідомості, рухові порушення, м'язове тремтіння (симптоми енцефалопатії; особливо при великих дозах, передозуванні та порушеннях функції нирок);
• головний біль;
• запаморочення;
• нудота, блювота, біль у животі;
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит);
• реакції нетерпимості у вигляді відчуття жару або нудоти після швидкого внутрішньовенного введення.

Реакція Яриша-Герксгеймера: може розвинутися на початку лікування інфекцій спірихтами
(наприклад, бореліозу) і може супроводжуватися лихоманкою, ознобом, головним болем та проблемами зі суглобами. Через кілька тижнів лікування бореліозу повідомляли про один або кілька із наступних симптомів: висипання, свербіння, лихоманка, зниження кількості білих кров'яних тілець, підвищення активності ферментів печінки, труднощі з диханням, проблеми зі суглобами. Ці симптоми частково відповідають симптомам основного захворювання пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Цефотаксим Далі Фарма
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та флаконі після «EXP».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Умови зберігання
До відкриття: немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин після відновлення: хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 4 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття/відновлення/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використати негайно. Якщо препарат не використовується відразу, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням несе користувач, і вони не повинні перевищувати час, зазначений вище для хімічної та фізичної стабільності під час використання.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефотаксим Далі Фарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є цефотаксиму натрію. 1 ампула Цефотаксим Далі Фарма 0,5 г містить 0,524 г цефотаксиму натрію (що відповідає 0,5 г цефотаксиму).
• Інші складові: відсутні.

Як виглядає Цефотаксим Далі Фарма і що містить упаковка
Порошок білий до світло-жовтого.
Цефотаксим Далі Фарма 0,5 г порошок для приготування розчину для ін'єкцій фасується у
безбарвну та прозору ампулу зі скла типу III місткістю 15 мл, закриту пробкою з хлорбутадієнової гуми
тип I (місцево покритою FEP) та захищену сірим алюмінієвим ковпачком типу flip-off.
Розміри упаковки: 10 герметично закритих ампул.
Суб'єкт відповідальний
Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56
40239 Дюссельдорф
Німеччина
електронна пошта: [email protected]
Імпортер
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Варшава
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Німеччина Cefotaxim Dali Pharma 0,5 г, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Польща Цефотаксим Далі Фарма

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

ПРИГОТУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Розчин слід застосовувати тільки тоді, коли він прозорий і не містить частинок.
Ін'єкція для внутрішньовенного введення
Цефотаксим Далі Фарма 0,5 г розчинити в 2 мл води для ін'єкцій. Струсити ампулою до повного розчинення вмісту. Вводити розчин безпосередньо у вену протягом 3–5 хвилин.

Під час швидкого введення через катетер у центральну вену спостерігали потенційно небезпечні для життя порушення серцевого ритму.
Внутрішньом'язове введення
Цефотаксим Далі Фарма 0,5 г розчинити у 2 мл води для ін'єкцій. Струсити ампулу до повного розчинення вмісту. Ін'єкцію необхідно виконати глибоко у сідальний м'яз.

Біль під час внутрішньом’язового введення можна уникнути, розчинивши 0,5 г цефотаксиму у
2 мл 1% розчину лідокаїну. Слід уникати внутрішньовенного введення, оскільки лідокаїн може
призводити до тривоги, тахікардії, порушень провідності в серці, а також блювоти та судом після
внутрішньовенного введення. Цефотаксим Далі Фарма з додаванням лідокаїну не слід застосовувати дітям
віком до 30 місяців. Необхідно враховувати інструкцію з застосування препарату, що містить
лідокаїн.
Не вводити більше ніж 4 мл з одного боку. Якщо добова доза перевищує 2 г цефотаксиму
або якщо Цефотаксим Далі Фарма вводять більше ніж двічі на добу, рекомендується
внутрішньовенне введення.
Цефотаксим і аміноглікозиди не слід змішувати в одному шприці або інфузійному розчині.
У разі необхідності одночасного застосування ці ліки слід вводити в різні місця тіла.
ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА ОСОБЛИВІ ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ
ЗБЕРІГАННІ
До відкриття: 2 роки. Цей лікарський засіб не потребує жодних спеціальних умов
щодо температури зберігання. Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин після відновлення: хімічну та фізичну стабільність підтверджено протягом 4 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічного погляду, якщо спосіб відкриття/відновлення/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використати одразу після підготовки. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач, і зазвичай вони не повинні перевищувати час, зазначений вище для хімічної та фізичної стабільності під час використання.