Cefotaxima Dali Pharma

Prospecto: Información para el usuario

Cefotaxime Dali Pharma, 0,5 g, polvo para preparar solución inyectable
Cefotaximum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cefotaxime Dali Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cefotaxime Dali Pharma
3. Cómo usar Cefotaxime Dali Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefotaxime Dali Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefotaxime Dali Pharma y para qué se utiliza

Cefotaxime Dali Pharma (un antibiótico del grupo de las llamadas cefalosporinas) es un medicamento que combate las bacterias.
Se utiliza en casos de infecciones bacterianas graves, agudas y crónicas, cuando estas son
causadas por patógenos sensibles a la cefotaxima:

• infecciones del tracto respiratorio,
• infecciones de la garganta, nariz y oído,
• infecciones renales y del tracto urinario,
• infecciones de la piel y tejidos blandos,
• infecciones óseas y articulares,
• infecciones de los órganos genitales, incluida la gonorrea,
• infecciones abdominales (incluida la peritonitis),
• meningitis (inflamación de las meninges),
• septicemia (infección generalizada),
• endocarditis (inflamación del endocardio),
• enfermedad de Lyme (especialmente estadios II y III) (infección causada principalmente por la picadura de garrapatas)

Cefotaxime Dali Pharma también puede utilizarse para prevenir infecciones
posoperatorias cuando el paciente esté expuesto a un mayor riesgo de infección.

2. Información importante antes de utilizar Cefotaxime Dali Pharma

Cuándo no debe utilizarse Cefotaxime Dali Pharma

• si el paciente tiene alergia a la cefotaxima sódica.
• si el paciente presenta hipersensibilidad demostrada a otras cefalosporinas.
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica grave o severa a penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos. Pueden producirse reacciones cruzadas entre penicilinas y cefalosporinas.
• si previamente el paciente ha presentado erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca tras la administración de cefotaxima u otras cefalosporinas.

El medicamento Cefotaxime Dali Pharma con lidocaína no debe administrarse nunca:

• por vía intravenosa
• en lactantes menores de 30 meses de edad
• en personas que previamente hayan presentado hipersensibilidad a este producto
• en pacientes con bloqueo cardíaco descompensado (sin marcapasos)
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave. Consúltese la información técnica del producto que contiene lidocaína.

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar Cefotaxime Dali Pharma
Se han notificado reacciones cutáneas graves tras la administración de cefotaxima, incluyendo el
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción adversa a fármacos con
eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
Debe interrumpirse el tratamiento con cefotaxima y consultarse inmediatamente al médico si aparece
algún síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Antes de iniciar el tratamiento con Cefotaxime Dali Pharma o durante el mismo, debe discutirse con
el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene alguna alergia a penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos (contraindicaciones por reacciones de hipersensibilidad conocidas - ver más arriba en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Cefotaxime Dali Pharma").
• si el paciente presenta o ha presentado en el pasado alguna reacción alérgica (por ejemplo, rinitis alérgica, asma bronquial, urticaria). En tal caso, existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves (y en casos excepcionales, incluso fatales). Tras la administración de cefotaxima pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad graves y agudas (por ejemplo, angioedema, broncoespasmo, anafilaxia hasta shock anafiláctico). Si el paciente nota opresión en el pecho, mareos, malestar o debilidad, podría tratarse de una reacción de hipersensibilidad (ver apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse Cefotaxime Dali Pharma" y apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento.
• si durante el tratamiento aparecen cambios cutáneos o en las mucosas (ver apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Cefotaxime Dali Pharma puede provocar reacciones cutáneas graves que requieran tratamiento. Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
• si se desarrolla diarrea grave y persistente durante o hasta varias semanas después del tratamiento. Debe informarse inmediatamente al médico, ya que la diarrea en su forma más grave (llamada colitis pseudomembranosa) puede ser mortal y requiere tratamiento. No deben tomarse medicamentos que inhiban la motilidad intestinal.
• si el paciente sabe que tiene alterada la función renal. Debe informarse al médico para que lo tenga en cuenta al determinar la dosis. También es necesario monitorizar la función renal.
• si el paciente está siendo tratado con aminoglucósidos (grupo de antibióticos), probenecid (medicamento para la gota) u otros fármacos que puedan ser nefrotóxicos, simultáneamente o tras finalizar el tratamiento con cefotaxima. El médico debe monitorizar la función renal, ya que el efecto nefrotóxico de estas sustancias puede potenciarse y se requiere precaución adecuada.
• si aparecen alteraciones del movimiento, convulsiones, confusión o alteraciones de la conciencia. Estos síntomas podrían indicar un estado denominado encefalopatía. El riesgo de este efecto adverso aumenta con dosis altas de cefotaxima, sobredosis o disfunción renal. En caso de presentarse estas reacciones, debe informarse inmediatamente al médico.
• si el tratamiento dura más de 7 a 10 días. En tal caso, deben realizarse análisis de sangre, ya que podrían aparecer alteraciones hematológicas (ver también apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• si el paciente presenta signos de una nueva infección (por ejemplo, candidiasis de las mucosas con enrojecimiento y depósitos blancos). Cualquier tratamiento antibiótico puede favorecer la proliferación de patógenos resistentes al fármaco. Debe vigilarse la aparición de signos de infección y, si fuera necesario, informar al médico.
• si el paciente va a realizarse pruebas diagnósticas de laboratorio: prueba de Coombs o prueba de glucosa en orina. La cefotaxima puede dar resultados falsos positivos en la prueba de Coombs en algunos pacientes y también puede afectar a la prueba cruzada. La cefotaxima puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas de glucosa en orina que utilizan reactivos reductores no específicos, pero no en las pruebas basadas en glucosa oxidasa.

Si Cefotaxime Dali Pharma se inyecta demasiado rápidamente (en menos de 1 minuto)
a través de un catéter venoso central (CVC), pueden producirse alteraciones graves del ritmo cardíaco (ver también
apartado 3).
Interacción de Cefotaxime Dali Pharma con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar.
Otros antibióticos
La administración simultánea de ciertos antibióticos puede reducir la eficacia de Cefotaxime Dali
Pharma. Debe informarse al médico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente otro
antibiótico.
Diuréticos y otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos
Cuando se administra conjuntamente con otros fármacos que pueden afectar negativamente al
riñón, como antibióticos (por ejemplo, aminoglucósidos, polimixina B y colistina) o diuréticos de alto
efecto (diuréticos como la furosemida), la cefotaxima puede potenciar la nefrotoxicidad de estos
medicamentos.
Durante la administración conjunta de estos fármacos con cefotaxima, debe monitorizarse la función
renal (ver apartado 2, "Advertencias y precauciones").
Probenecid
La administración simultánea de probenecid provoca un aumento de la concentración sérica de
cefotaxima y, por tanto, un incremento de la actividad de Cefotaxime Dali Pharma, ya que el
probenecid inhibe su excreción renal. Debe informarse al médico sobre el uso de probenecid,
especialmente en pacientes con alteración de la función renal, para que pueda tenerse en cuenta al
determinar la dosis.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de Cefotaxime Dali Pharma en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales de la cefotaxima.
Sin embargo, durante el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses, Cefotaxime Dali
Pharma debe utilizarse únicamente tras una evaluación rigurosa del balance beneficio-riesgo por parte del médico.
Lactancia
La cefotaxima atraviesa la leche materna. Si se administra Cefotaxime Dali Pharma durante la
lactancia, podría alterar la flora intestinal fisiológica del lactante, provocar diarrea y colonización
por hongos tipo levaduras, así como sensibilización alérgica. Considerando tanto los beneficios de
la lactancia para el lactante como los beneficios del tratamiento para la madre, el médico decidirá
si debe suspenderse la lactancia o el tratamiento con Cefotaxime Dali Pharma.
Conducción y uso de máquinas
Según experiencias previas, Cefotaxime Dali Pharma en dosis bajas y medias no afecta a la capacidad de concentración ni al tiempo de reacción.
Si aparecen efectos adversos como mareos, convulsiones, confusión, alteraciones de la conciencia o del movimiento, que podrían estar relacionados con encefalopatía, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.
Cefotaxime Dali Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 1 mmol (24 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial.
Esto equivale al 1,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Debe tenerse en cuenta en personas que siguen una dieta con restricción de sodio (bajo contenido en sodio / baja sal).
3. Cómo utilizar Cefotaxime Dali Pharma
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico.
La dosis, la vía de administración, los intervalos entre inyecciones y la duración del tratamiento dependen de la sensibilidad del patógeno, la gravedad de la infección y el estado del paciente. Salvo que el médico indique lo contrario, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años suelen recibir entre 1 y 2 g de cefotaxima cada 12 horas. En casos graves, la dosis diaria puede aumentarse hasta 12 g de cefotaxima. Las dosis diarias de hasta 6 g de cefotaxima pueden dividirse en al menos dos dosis individuales cada 12 horas.
Las dosis diarias superiores deben dividirse en al menos 3 a 4 dosis individuales cada 8 o 6 horas.
La siguiente tabla puede servir como guía para la dosificación:

Tipo de infección	Dosis única	Intervalo entre dosis	Dosis diaria
Infecciones típicas en las que se puede detectar o sospechar un patógeno sensible	1 g	12 horas	2 g
Infecciones en las que se puede detectar o sospechar diversos patógenos con sensibilidad media a alta	2 g	12 horas	4 g
Infecciones bacterianas no localizadas de causa desconocida y estado del paciente en riesgo	2-3 g	8 horas hasta 6 horas hasta 4 horas	6 g hasta 8 g hasta 12 g

En el tratamiento de la gonorrea en adultos se administra 0,5 g de cefotaxima por vía intramuscular en dosis única.
Puede ser necesario aumentar la dosis en caso de microorganismos menos sensibles. Antes de iniciar el tratamiento,
se debe descartar la sífilis.
En la profilaxis perioperatoria de infecciones se recomienda administrar 1-2 g de cefotaxima de 30 a 60 minutos antes del inicio de la cirugía. Dependiendo del riesgo de infección, esta misma dosis puede administrarse múltiples veces.
En caso de enfermedad de Lyme (borreliosis) se utiliza una dosis diaria de 6 g de cefotaxima (durante 14 a 21 días). La dosis diaria generalmente se divide en 3 dosis fraccionadas (2 g de cefotaxima 3 veces al día), aunque en casos individuales también se ha administrado en 2 dosis fraccionadas (3 g de cefotaxima 2 veces al día). Estas recomendaciones de dosificación no se basan en estudios clínicos controlados, sino en observaciones de casos individuales.
Tratamiento combinado
El tratamiento combinado con el producto Cefotaxime Dali Pharma y aminoglucósidos está indicado cuando no se dispone de resultados de antibiograma, en infecciones graves que amenazan la vida. Al utilizar cefotaxima en combinación con aminoglucósidos, debe prestarse atención a la función renal.
En infecciones por Pseudomonas aeruginosa, puede estar indicada la combinación también con otros antibióticos activos frente a Pseudomonas.
La administración concomitante de cefotaxima con otros antibióticos adecuados también puede estar indicada en la profilaxis de infecciones en pacientes con el sistema inmunitario debilitado.
Lactantes y niños menores de 12 años reciben entre 50 y 100 mg (hasta 150 mg) de cefotaxima por kilogramo de peso corporal al día, dependiendo de la gravedad de la infección. La dosis diaria se divide en 2 o más dosis iguales administradas a intervalos de 12 (hasta 6) horas.
En casos individuales, especialmente en situaciones que amenazan la vida, puede ser necesario aumentar la dosis diaria hasta 200 mg de cefotaxima por kilogramo de peso corporal.
En recién nacidos prematuros, teniendo en cuenta la función renal no completamente desarrollada, no se debe superar una dosis de 50 mg de cefotaxima por kilogramo de peso corporal al día.
En pacientes con alteraciones graves de la función renal (depuración de creatinina inferior a 10 mL/minuto), tras una dosis inicial normal (primera dosis al inicio del tratamiento), la dosis de mantenimiento debe reducirse a la mitad de la dosis normal, manteniendo el intervalo entre dosis.
Los pacientes sometidos a hemodiálisis reciben entre 1 y 2 g de cefotaxima al día, dependiendo de la gravedad de la infección. En el día de la hemodiálisis, la cefotaxima debe administrarse tras finalizar la diálisis.
Los pacientes sometidos a diálisis peritoneal reciben entre 1 y 2 g de cefotaxima al día, dependiendo de la gravedad de la infección. La cefotaxima no se elimina durante la diálisis peritoneal.
Cefotaxime Dali Pharma 0,5 g se administra por vía intravenosa (en vena), aunque también puede administrarse por vía intramuscular.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada debe monitorizarse cuidadosamente la función renal y ajustarse adecuadamente la dosis.
Modo de administración
Inyección intravenosa
En caso de inyección intravenosa, 0,5 g de cefotaxima se disuelven en al menos 2 mL de agua para preparaciones inyectables y se inyectan directamente en la vena durante 3 a 5 minutos.
Inyección intramuscular
En caso de inyección intramuscular, 0,5 g de cefotaxima se disuelven en 2 mL de agua para preparaciones inyectables. A continuación, la inyección debe realizarse profundamente en el músculo glúteo. Para evitar el dolor en la inyección intramuscular, puede disolverse 0,5 g de cefotaxima en 2 mL de solución al 1% de lidocaína. Debe evitarse la inyección intravascular (inyección en un vaso sanguíneo), ya que la lidocaína puede provocar inquietud, taquicardia, alteraciones de la conducción cardíaca, así como náuseas y convulsiones. El medicamento Cefotaxime Dali Pharma con lidocaína no debe administrarse a niños menores de 30 meses. Debe tenerse en cuenta la instrucción de uso del producto que contiene lidocaína.
Se recomienda no inyectar más de 4 mL de solución de cefotaxima por un solo lado. Si la dosis diaria supera los 2 g de cefotaxima o si Cefotaxime Dali Pharma se inyecta más de dos veces al día, se recomienda la administración intravenosa.
Compatibilidad
Salvo que se haya demostrado compatibilidad química y física con otras soluciones para perfusión, la solución de cefotaxima debe administrarse siempre por separado.
Incompatibilidades más importantes
Las siguientes sustancias/soluciones no son compatibles con Cefotaxime Dali Pharma:

• solución de bicarbonato sódico,
• soluciones para perfusión con pH superior a 7,
• aminoglucósidos. El producto Cefotaxime Dali Pharma no debe mezclarse con otros antibióticos ni medicamentos en la misma jeringa. Cefotaxime Dali Pharma no puede mezclarse con antibióticos aminoglucósidos en un sistema de perfusión ni en una jeringa.

Compatibilidad con soluciones para perfusión
Cefotaxime Dali Pharma también puede disolverse en lidocaína.
La duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cefotaxime Dali Pharma
Los antibióticos beta-lactámicos, incluida la cefotaxima, pueden provocar lo que se conoce como encefalopatía, que puede ir acompañada de excitación del sistema nervioso central, mioclonías, convulsiones, confusión, alteraciones de la conciencia y del movimiento. El riesgo es mayor con el uso de dosis altas, sobredosis, alteraciones de la función renal, epilepsia o meningitis.
Si Cefotaxime Dali Pharma se inyecta demasiado rápido (en menos de 1 minuto) a través de un catéter en vena central (CVC), pueden aparecer alteraciones graves del ritmo cardíaco (véase también punto 2).
Si el paciente considera que ha recibido demasiada cantidad del medicamento Cefotaxime Dali Pharma, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.
Omisión de la administración del medicamento Cefotaxime Dali Pharma
Si el paciente considera que se ha omitido la administración de una dosis de Cefotaxime Dali Pharma, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de cefotaxima e informar al médico si el paciente
observa cualquiera de los siguientes síntomas:
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Convulsiones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones de hipersensibilidad graves y agudas, potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia, así como edema (edema de Quincke) y estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo). Si siente opresión en el pecho, mareo, malestar o debilidad, podría tratarse de una señal de esta reacción de hipersensibilidad.
• Manchas rojizas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas centrales, descamación de la piel y úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Erupción extensa, roja y escamosa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).
• Diarrea grave y persistente o presencia de sangre en las heces debido a una posible colitis potencialmente mortal.
• Rotura de glóbulos rojos (anemia hemolítica), orina de color marrón-rojizo.
• Insuficiencia renal aguda.

Debe informarse inmediatamente al médico o enfermero si ocurren los siguientes efectos adversos graves
—probablemente se necesitará asistencia médica:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Ictericia como signo de posible inflamación del hígado.
• Disminución grave del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis), que puede manifestarse con aparición repentina de síntomas de infección e inflamación en la boca, nariz, garganta, órganos genitales y ano.
• Caída brusca del número de todas las células sanguíneas y fallo de la médula ósea. En esta situación pueden presentarse, por ejemplo, síntomas agudos de infección e inflamación (ver más arriba), hemorragias, equimosis (disminución del número de plaquetas), fatiga, palidez o dificultad para respirar (disminución del número de glóbulos rojos).

Debe informar al médico, especialmente si alguno de los efectos adversos mencionados se presenta de forma significativa o persiste durante más de unos pocos días:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor en el lugar de la inyección, endurecimiento tras la administración intramuscular.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Problemas articulares (por ejemplo, hinchazón).

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Aumento del número de células sanguíneas eosinófilas (eosinofilia);
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y de ciertos glóbulos blancos (leucopenia, granulocitopenia);
• Reacción de Jarisch-Herxheimer (explicación más abajo);
• Diarrea;
• Pérdida de apetito;
• Aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar en sangre) y (o) de enzimas hepáticos en suero (AlAT, AspAT, Gamma-GT, fosfatasa alcalina, LDH);
• Reacciones alérgicas como erupción cutánea, picor, urticaria;
• Alteración de la función renal, por ejemplo, aumento de la concentración de creatinina y urea en suero;
• Fiebre;
• Reacciones inflamatorias en el lugar de inyección, hasta la flebitis (inflamación de la vena y/o flebitis trombótica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infecciones recurrentes provocadas por bacterias u hongos (por ejemplo, en la boca o en la vagina);
• Disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia);
• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares (tras administración rápida por vía central);
• Estimulación del sistema nervioso central, alteración de la conciencia, confusión, alteraciones del movimiento, temblores musculares (síntomas de encefalopatía; especialmente con dosis altas, sobredosis y alteraciones de la función renal);
• Cefalea;
• Mareo;
• Náuseas, vómitos, dolor abdominal;
• Inflamación del riñón (nefritis intersticial);
• Reacciones de intolerancia que se manifiestan como sensación de calor o náuseas tras la administración intravenosa rápida.

Reacción de Jarisch-Herxheimer: puede desarrollarse al comienzo del tratamiento de infecciones por espiroquetas (por ejemplo, la enfermedad de Lyme) y puede ir acompañada de fiebre, escalofríos, cefalea y problemas articulares. Tras varias semanas de tratamiento de la enfermedad de Lyme, se han notificado uno o más de los siguientes síntomas: erupción cutánea, picor, fiebre, disminución del número de glóbulos blancos, aumento de la actividad de enzimas hepáticos, dificultad para respirar, problemas articulares. Estos síntomas en parte coinciden con los de la enfermedad de base que padecen los pacientes tratados.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cefotaxime Dali Pharma
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial tras la palabra "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación
Antes de abrir: No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Mantenga los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Solución reconstituida: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 4 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el procedimiento de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación antes de su uso, y estos no deberán exceder los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante su uso.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefotaxime Dali Pharma

• La sustancia activa del medicamento es cefotaxima sódica. Cada vial de Cefotaxime Dali Pharma 0,5 g contiene 0,524 g de cefotaxima sódica (equivalente a 0,5 g de cefotaxima).
• Otros componentes: Ninguno.

Aspecto de Cefotaxime Dali Pharma y contenido del envase
Polvo blanco a ligeramente amarillento.
Cefotaxime Dali Pharma 0,5 g, polvo para la preparación de una solución inyectable, se presenta en viales incoloros y transparentes de vidrio tipo III con capacidad de 15 mL, cerrados con un tapón de goma de clorobutilo tipo I (recubierto localmente con FEP) y sellados con una tapa de aluminio gris tipo flip-off.
Tamaños de envase: 10 viales herméticamente cerrados.
Titular de la autorización de comercialización
Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56
40239 Düsseldorf
Alemania
correo electrónico: [email protected]
Importador
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Cefotaxim Dali Pharma 0,5 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Polonia Cefotaxime Dali Pharma

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La solución debe utilizarse solo si es transparente y está libre de partículas.
Inyección intravenosa
Disolver Cefotaxima Dali Pharma 0,5 g en 2 mL de agua para preparaciones inyectables. Agitar el vial hasta que el contenido se disuelva completamente. Administrar la solución directamente en la vena durante 3 a 5 minutos.

Durante la administración rápida por catéter en vena central se han observado alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente graves.
Vía intramuscular
Disolver Cefotaxime Dali Pharma 0,5 g en 2 mL de agua para preparaciones inyectables. Agitar el frasco hasta que el contenido se disuelva completamente. La inyección debe administrarse profundamente en el músculo glúteo.

El dolor asociado a la inyección intramuscular puede evitarse disolviendo 0,5 g de cefotaxima en
2 mL de solución al 1 % de lidocaína. Debe evitarse la inyección intravenosa, ya que la lidocaína puede
provocar inquietud, taquicardia, alteraciones en la conducción cardíaca, así como náuseas y convulsiones tras la
administración intravenosa. Cefotaxime Dali Pharma con lidocaína no debe administrarse a niños menores de 30 meses de edad.
Debe tenerse en cuenta el prospecto del medicamento que contiene lidocaína.
No inyectar más de 4 mL en un solo sitio. Si la dosis diaria supera los 2 g de cefotaxima o si Cefotaxime Dali Pharma
se administra más de dos veces al día, se recomienda la administración intravenosa.
No deben mezclarse cefotaxima y aminoglucósidos en la misma jeringa ni en la misma solución para perfusión.
Si fuera necesario administrar ambos medicamentos simultáneamente, deben inyectarse en sitios diferentes del cuerpo.
PERIODO DE VALIDEZ Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Antes de la apertura: 2 años. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación respecto a la temperatura.
Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Solución reconstituida: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 4 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente tras la apertura. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación antes del uso, y dichos tiempos normalmente no serán superiores a los indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante el uso.