Cefotaxima Dali Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cefotaxime Dali Pharma, 0,5 g, polvere per soluzione iniettabile
Cefotaximum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cefotaxime Dali Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefotaxime Dali Pharma
3. Come usare Cefotaxime Dali Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefotaxime Dali Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefotaxime Dali Pharma e a cosa serve

Cefotaxime Dali Pharma (un antibiotico appartenente al gruppo delle cosiddette cefalosporine) è un medicinale che agisce contro i batteri.
Viene utilizzato nel trattamento di infezioni batteriche gravi, acute e croniche, causate da patogeni sensibili alla cefotaxima:

• infezioni delle vie respiratorie,
• infezioni della gola, del naso e dell’orecchio,
• infezioni renali e delle vie urinarie,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli,
• infezioni delle ossa e delle articolazioni,
• infezioni degli organi genitali, compresa la gonorrea,
• infezioni addominali (inclusa la peritonite),
• meningite (infiammazione delle meningi),
• setticemia (intossicazione del sangue),
• endocardite (infiammazione del cuore),
• malattia di Lyme (soprattutto stadi II e III) (infezione causata principalmente dalla puntura di zecche)

Cefotaxime Dali Pharma può essere utilizzato anche per la prevenzione delle infezioni perioperatorie quando il paziente è esposto a un rischio aumentato di infezioni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Cefotaxime Dali Pharma

Quando non usare Cefotaxime Dali Pharma

• se il paziente è allergico al cefotaxime sodico.
• se il paziente ha una dimostrata ipersensibilità ad altre cefalosporine.
• se il paziente ha avuto una reazione di ipersensibilità grave o acuta a penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici. Possono verificarsi reazioni crociate tra penicilline e cefalosporine.
• se in seguito all'assunzione di cefotaxime o di altre cefalosporine, il paziente ha già avuto in passato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni ulcerose in bocca.

Il medicinale Cefotaxime Dali Pharma contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato:

• per via endovenosa
• nei neonati di età inferiore ai 30 mesi
• nei soggetti che in precedenza hanno manifestato ipersensibilità a questo prodotto
• nei pazienti con blocco cardiaco non compensato (senza pacemaker)
• nei pazienti con grave insufficienza cardiaca. Si raccomanda di prendere in considerazione le informazioni tecniche relative al prodotto contenente lidocaina

Avvertenze e precauzioni
Quando prestare particolare attenzione durante l'uso di Cefotaxime Dali Pharma
Con l'uso del cefotaxime sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
È necessario interrompere il trattamento con cefotaxime e consultare immediatamente il medico se si manifestano sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
Prima di iniziare il trattamento con Cefotaxime Dali Pharma o durante la terapia, discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha avuto allergie a penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici (controindicazioni relative a note reazioni di ipersensibilità - vedere sopra al punto "Quando non usare Cefotaxime Dali Pharma").
• se il paziente ha una reazione allergica (ad es. rinite allergica, asma bronchiale, orticaria) o se in passato ha avuto reazioni allergiche. In tal caso il paziente ha un rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità gravi (e in rari casi anche fatali). Dopo l'uso di cefotaxime possono verificarsi gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad es. angioedema, broncospasmo, anafilassi fino allo shock anafilattico). Se il paziente avverte oppressione al torace, vertigini, malessere o debolezza, potrebbe trattarsi di segni di una reazione di ipersensibilità (vedere punto 2 "Quando non usare Cefotaxime Dali Pharma" e punto 4 "Possibili effetti indesiderati"). In caso di reazione di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto.
• se durante il trattamento si manifestano alterazioni cutanee o mucose (vedere punto 4, "Possibili effetti indesiderati"). Cefotaxime Dali Pharma può causare gravi reazioni cutanee che richiedono trattamento. È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di tali sintomi.
• se si sviluppa diarrea grave e persistente durante o fino a poche settimane dopo il trattamento. Informare immediatamente il medico poiché la diarrea, nella forma più grave (definita colite pseudomembranosa), può essere fatale e richiede trattamento. Non assumere farmaci che rallentano la motilità intestinale.
• se il paziente sa di avere una compromissione della funzionalità renale. Informare il medico affinché possa tenerne conto nella determinazione della dose. È inoltre necessario monitorare la funzionalità renale.
• se il paziente è in trattamento con aminoglicosidi (un gruppo di antibiotici), probenecide (farmaco per la gotta) o altri farmaci potenzialmente nefrotossici, contemporaneamente o dopo l'uso di cefotaxime. Il medico deve monitorare la funzionalità renale poiché l'effetto nefrotossico di queste sostanze può essere potenziato e richiede particolare cautela.
• se si verificano disturbi motori, convulsioni, confusione o alterazioni della coscienza. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come encefalopatia. Il rischio di questo effetto indesiderato aumenta con l'uso di alte dosi di cefotaxime, in caso di sovradosaggio o di compromissione della funzionalità renale. In caso di comparsa di tali reazioni, informare immediatamente il medico.
• se il trattamento dura più di 7-10 giorni. In tal caso è necessario effettuare esami del sangue poiché possono verificarsi alterazioni ematiche (vedere anche punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
• se il paziente presenta segni di una nuova infezione (ad es. candidosi delle mucose con arrossamento e placche biancastre). Ogni trattamento antibiotico può favorire la crescita di microrganismi resistenti al farmaco. È opportuno controllare la comparsa di segni di nuova infezione e informare il medico se necessario.
• se il paziente deve sottoporsi a test diagnostici di laboratorio: test di Coombs o test per la ricerca dello zucchero nelle urine. Il cefotaxime può causare un risultato positivo del test di Coombs in alcuni pazienti e può influire anche sul controllo incrociato. Il cefotaxime può causare risultati falsamente positivi nei test per lo zucchero nelle urine quando si usano reagenti riducenti non specifici, ma non nei test basati sull'ossidasi del glucosio.

Se Cefotaxime Dali Pharma viene iniettato troppo rapidamente (in meno di 1 minuto)
tramite un catetere venoso centrale (CVC), possono verificarsi gravi aritmie cardiache (vedere anche
punto 3).
Cefotaxime Dali Pharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Altri antibiotici
L'uso contemporaneo di alcuni altri antibiotici può ridurre l'efficacia di Cefotaxime Dali
Pharma. Informare il medico se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto un altro
antibiotico.
Diuretici e altri farmaci potenzialmente nefrotossici
Nel caso di somministrazione concomitante con altri farmaci che possono danneggiare i reni, come antibiotici (ad es. aminoglicosidi, polimixina B e colistina) o potenti diuretici (ad es. furosemide), il cefotaxime può potenziare l'effetto nefrotossico di questi farmaci.
Durante la somministrazione concomitante di questi farmaci con cefotaxime, è necessario monitorare la funzionalità renale (vedere punto 2, "Avvertenze e precauzioni").
Probenecide
La somministrazione concomitante di probenecide determina un aumento della concentrazione ematica di cefotaxime e quindi dell'attività di Cefotaxime Dali Pharma, poiché il probenecide inibisce l'escrezione renale del cefotaxime. Informare il medico dell'uso di probenecide, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa, affinché possa tenerne conto nella determinazione della dose.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non esistono dati sufficienti sull'uso di Cefotaxime Dali Pharma in donne in gravidanza.
Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi del cefotaxime.
Tuttavia, durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, Cefotaxime Dali Pharma deve essere usato solo dopo accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico curante.
Allattamento
Il cefotaxime passa nel latte materno. Se Cefotaxime Dali Pharma viene somministrato durante l'allattamento, può alterare la flora intestinale fisiologica del neonato, causando diarrea e colonizzazione da lieviti, e può indurre allergie. Considerando sia i benefici dell'allattamento al seno per il neonato che i benefici della terapia per la madre, il medico deciderà se interrompere l'allattamento o la terapia con Cefotaxime Dali Pharma.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Secondo le esperienze precedenti, Cefotaxime Dali Pharma in dosi basse e medie non influenza la capacità di concentrazione né i tempi di reazione.
Se si verificano effetti indesiderati come vertigini, convulsioni, confusione, alterazioni della coscienza e della motilità, che possono essere associati a encefalopatia, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Cefotaxime Dali Pharma contiene sodio
Questo medicinale contiene circa 1 mmol (24 mg) di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni flaconcino.
Ciò corrisponde al 1,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei soggetti con dieta controllata in sodio (basso contenuto di sodio / basso contenuto di sale).
3. Come usare Cefotaxime Dali Pharma
Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico.
La dose, la modalità di somministrazione, gli intervalli tra le iniezioni e la durata del trattamento dipendono dalla sensibilità del microrganismo, dalla gravità dell'infezione e dalle condizioni del paziente. Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni ricevono solitamente da 1 a 2 g di cefotaxime ogni 12 ore. Nei casi gravi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 12 g di cefotaxime. Le dosi giornaliere fino a 6 g di cefotaxime possono essere suddivise in almeno due somministrazioni ogni 12 ore.
Dosi giornaliere superiori devono essere suddivise in almeno 3-4 somministrazioni, ogni 8 o 6 ore.
La seguente tabella può essere utilizzata come guida per il dosaggio:

Nel trattamento della gonorrea negli adulti, 0,5 g di cefotaxima vengono somministrati per via intramuscolare in dose singola.
L’aumento della dose può essere necessario in caso di microrganismi meno sensibili. Prima dell’inizio del trattamento
deve essere esclusa la sifilide.
Nella profilassi perioperatoria delle infezioni si raccomanda la somministrazione di 1–2 g di cefotaxima
30-60 minuti prima dell’inizio dell’intervento chirurgico. A seconda del rischio di infezione, la stessa dose può essere
somministrata più volte.
Nel caso della malattia di Lyme (borreliosi) si utilizza una dose giornaliera di 6 g di cefotaxima (per 14-21 giorni). La dose
giornaliera era solitamente suddivisa in 3 dosi frazionate (2 g di cefotaxima 3 volte al giorno), ma
in singoli casi è stata somministrata anche in 2 dosi frazionate (3 g di cefotaxima
2 volte al giorno). Queste raccomandazioni sul dosaggio non si basano su studi clinici controllati,
ma su osservazioni di singoli casi.
Terapia combinata
La terapia combinata con il prodotto Cefotaxime Dali Pharma e gli aminoglicosidi è indicata in assenza di risultati dell’antibiogramma,
in caso di infezioni gravi e potenzialmente letali. Durante l’uso concomitante di cefotaxima e aminoglicosidi,
è necessario prestare attenzione alla funzionalità renale.
Nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa può essere indicata anche la combinazione con altri antibiotici efficaci contro Pseudomonas.
La somministrazione contemporanea di cefotaxima con altri antibiotici appropriati può essere indicata anche nella profilassi delle infezioni
in pazienti con sistema immunitario indebolito.
Neonati e bambini fino a 12 anni di età ricevono da 50 a 100 mg (fino a 150 mg) di cefotaxima per chilogrammo di peso corporeo al giorno,
a seconda della gravità dell’infezione. La dose giornaliera viene suddivisa in 2 o più dosi uguali,
somministrate a intervalli di 12 (fino a 6) ore.
In singoli casi – specialmente in situazioni a rischio di vita – può essere necessario aumentare la dose giornaliera
fino a 200 mg di cefotaxima per chilogrammo di peso corporeo.
Nei neonati prematuri, considerata l’insufficiente maturazione della funzionalità renale, non si devono superare
dosi di 50 mg di cefotaxima per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a
10 mL/minuto), dopo una dose iniziale normale (prima dose all’inizio del trattamento), la dose di mantenimento
deve essere ridotta alla metà della dose normale, mantenendo l’intervallo tra le dosi.
I pazienti sottoposti a emodialisi ricevono da 1 a 2 g di cefotaxima al giorno, a seconda della gravità dell’infezione.
Nel giorno dell’emodialisi, la cefotaxima deve essere somministrata dopo il termine della dialisi.
I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ricevono da 1 a 2 g di cefotaxima al giorno, a seconda della gravità dell’infezione.
La cefotaxima non viene eliminata durante la dialisi peritoneale.
Cefotaxime Dali Pharma 0,5 g viene somministrato per via endovenosa (in vena), ma può essere somministrato anche
per via intramuscolare.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani è necessario monitorare attentamente la funzionalità renale e adattare opportunamente il dosaggio.
Modalità di somministrazione
Iniezione endovenosa
Nel caso di iniezione endovenosa, 0,5 g di cefotaxima vengono disciolti in almeno 2 mL di acqua per preparazioni iniettabili,
e quindi iniettati direttamente in vena nell’arco di 3-5 minuti.
Iniezione intramuscolare
Nel caso di iniezione intramuscolare, 0,5 g di cefotaxima vengono disciolti in 2 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
L’iniezione deve quindi essere eseguita profondamente nel muscolo gluteo. Il dolore associato all’iniezione intramuscolare
può essere evitato sciogliendo 0,5 g di cefotaxima in 2 mL di soluzione al 1% di lidocaina. Si deve evitare l’iniezione intravascolare (in un vaso sanguigno),
poiché la lidocaina può causare agitazione, tachicardia, disturbi di conduzione cardiaca, nonché vomito e convulsioni.
Il prodotto Cefotaxime Dali Pharma con aggiunta di lidocaina non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 30 mesi.
È necessario tenere in considerazione le istruzioni per l’uso del prodotto contenente lidocaina.
Si raccomanda di non iniettare più di 4 mL di soluzione di cefotaxima da un solo lato. Se la dose giornaliera supera i 2 g di cefotaxima
o se Cefotaxime Dali Pharma viene iniettato più di due volte al giorno, si raccomanda la somministrazione endovenosa.
Compatibilità
Salvo dimostrata compatibilità chimica e fisica con altre soluzioni per infusione, la soluzione di cefotaxima deve essere sempre somministrata separatamente.
Incompatibilità principali
Le seguenti sostanze/soluzioni non sono compatibili con Cefotaxime Dali Pharma:

• soluzione di bicarbonato di sodio,
• soluzioni per infusione con pH superiore a 7,
• aminoglicosidi. Il prodotto Cefotaxime Dali Pharma non deve essere mescolato con altri antibiotici o farmaci nella stessa siringa. Cefotaxime Dali Pharma non può essere mescolato con antibiotici aminoglicosidi nel set per infusione o nella siringa.

Compatibilità con soluzioni per infusione
Cefotaxime Dali Pharma può essere disciolto anche in lidocaina.
La durata del trattamento dipende dall’andamento della malattia.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cefotaxime Dali Pharma
Gli antibiotici beta-lattamici, tra cui la cefotaxima, possono causare quelle che vengono definite encefalopatie,
che possono manifestarsi con eccitazione del sistema nervoso centrale, mioclonie, convulsioni,
confusione mentale, alterazioni della coscienza e del movimento. Il rischio è maggiore con l’uso di alte dosi,
in caso di sovradosaggio, alterazioni della funzionalità renale, epilessia o meningite.
Se Cefotaxime Dali Pharma viene iniettato troppo rapidamente (in meno di 1 minuto) attraverso un catetere venoso centrale (CVC),
possono verificarsi gravi aritmie cardiache (vedere anche punto 2).
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Cefotaxime Dali Pharma, deve contattare immediatamente
il medico o l’infermiere.
Omissione della somministrazione di Cefotaxime Dali Pharma
Se il paziente ritiene che sia stata omessa una dose di Cefotaxime Dali Pharma, deve informare immediatamente
il medico o l’infermiere. Non è consentito somministrare una dose doppia per recuperare la dose omessa.
In caso di ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
È necessario interrompere immediatamente l'uso di cefotaxima e informare il medico se il paziente
dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Non frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Convulsioni.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Gravi reazioni di ipersensibilità acute fino a shock potenzialmente letali, nonché edema (edema di Quincke) e restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo). Se si avverte una sensazione di oppressione al torace, vertigini, disagio o debolezza, potrebbe trattarsi di un segno di tale reazione di ipersensibilità.
• Macchie rosse, non sollevate, a forma di bersaglio o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Ampia eruzione cutanea, alta febbre e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa, con noduli sottocutanei e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
• Diarrea grave e persistente o sangue nelle feci dovuti a una possibile infiammazione intestinale potenzialmente letale.
• Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), urine di colore bruno-rossastro.
• Insufficienza renale acuta.

Informare immediatamente il medico o l'infermiere se si verificano i seguenti effetti indesiderati gravi
– potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Ictericia come segno di un possibile danno epatico.
• Riduzione grave del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi), che può manifestarsi con comparsa improvvisa di sintomi di infezione e infiammazione nella bocca, nel naso, nella gola, negli organi genitali e nell'ano.
• Brusca diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue e insufficienza del midollo osseo. In questa situazione possono manifestarsi, ad esempio, sintomi acuti di infezione e infiammazione (vedi sopra), emorragie, ecchimosi (riduzione del numero di piastrine), stanchezza, pallore o affanno (riduzione del numero di globuli rossi).

Informare il medico, specialmente se uno degli effetti indesiderati elencati si manifesta in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Dolore nel sito di iniezione, indurimento dopo somministrazione intramuscolare.

Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Problemi articolari (ad es. gonfiore).

Non frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Aumento del numero di eosinofili nel sangue (eosinofilia);
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) e di alcuni globuli bianchi (leucopenia, granulocitopenia);
• Reazione di Jarisch-Herxheimer (spiegazione riportata sotto);
• Diarrea;
• Perdita di appetito;
• Aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare nel sangue) e/o degli enzimi epatici nel siero (AlAT, AspAT, Gamma-GT, fosfatasi alcalina, LDH);
• Reazioni allergiche sotto forma di eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• Alterazione della funzionalità renale, ad es. aumento della creatinina e dell'urea nel siero;
• Febbre;
• Reazioni infiammatorie nel sito di iniezione fino a flogosi venosa (flebite e/o tromboflebite).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infezioni ricorrenti causate da batteri o funghi (ad es. nella bocca o nella vagina);
• Riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (neutropenia);
• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare (dopo somministrazione rapida per via endovenosa);
• Eccitazione del sistema nervoso centrale, alterazioni della coscienza, confusione mentale, disturbi del movimento, tremori muscolari (sintomi di encefalopatia; in particolare con dosi elevate, sovradosaggio e alterazioni della funzionalità renale);
• Cefalea;
• Vertigini;
• Nausea, vomito, dolore addominale;
• Infiammazione renale (nefrite interstiziale);
• Reazioni di intolleranza con sensazione di calore o nausea dopo somministrazione endovenosa rapida.

Reazione di Jarisch-Herxheimer: può manifestarsi all'inizio del trattamento delle infezioni da spirochete
(ad es. malattia di Lyme) e può essere accompagnata da febbre, brividi, cefalea e problemi articolari. Dopo alcune settimane di trattamento per la malattia di Lyme sono stati segnalati uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, prurito, febbre, riduzione del numero di globuli bianchi, aumento dell'attività degli enzimi epatici, difficoltà respiratorie, problemi articolari. Questi sintomi in parte corrispondono ai sintomi della malattia di base dei pazienti trattati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Cefotaxime Dali Pharma
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala dopo "EXP".
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Condizioni di conservazione
Prima dell'apertura: Nessuna particolare raccomandazione riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare le fiale nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Soluzione dopo ricostituzione: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 4 ore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che non dovranno comunque superare i tempi indicati sopra per la stabilità chimica e fisica durante l'uso.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cefotaxime Dali Pharma

• Il principio attivo del medicinale è cefotaxime sodico. 1 flaconcino di Cefotaxime Dali Pharma 0,5 g contiene 0,524 g di cefotaxime sodico (corrispondente a 0,5 g di cefotaxime).
• Altri componenti: Nessuno.

Come si presenta Cefotaxime Dali Pharma e contenuto della confezione
Polvere bianca da bianco leggermente giallastra.
Cefotaxime Dali Pharma 0,5 g polvere per soluzione iniettabile è confezionato in flaconcini in vetro incolore e trasparente di tipo III con capacità di 15 mL, chiusi con tappo in gomma clorobutile di tipo I (localmente rivestito in FEP) e sigillati con capsula in alluminio grigio di tipo flip-off.
Confezioni disponibili: 10 flaconcini sigillati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56
40239 Düsseldorf
Germania
e-mail: [email protected]
Importatore
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Varsavia
Polonia
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Germania Cefotaxim Dali Pharma 0,5 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Polonia Cefotaxime Dali Pharma

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

PREPARAZIONE DEL MEDICINALE E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione deve essere utilizzata solo se è limpida e priva di particelle.
Iniezione endovenosa
Sciogliere Cefotaxime Dali Pharma 0,5 g in 2 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Agitare il flaconcino fino a quando il contenuto si sarà completamente disciolto. Iniettare la soluzione direttamente in vena in 3-5 minuti.

Durante la somministrazione rapida tramite catetere in vena centrale sono stati osservati disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali.
Somministrazione intramuscolare
Cefotaxime Dali Pharma 0,5 g sciogliere in 2 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Agitare il flacone fino a quando il contenuto non si sarà completamente disciolto. L'iniezione deve essere eseguita profondamente nel muscolo gluteo.

Il dolore dovuto all'iniezione intramuscolare può essere evitato sciogliendo 0,5 g di cefotaxima in 2 mL di soluzione di lidocaina all'1%. Si deve evitare l'iniezione endovenosa poiché la lidocaina può causare agitazione, tachicardia, disturbi di conduzione cardiaca, nonché vomito e convulsioni dopo somministrazione endovenosa. Cefotaxime Dali Pharma con aggiunta di lidocaina non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 30 mesi. Si deve tenere in considerazione il foglietto illustrativo del prodotto contenente lidocaina.
Non iniettare più di 4 mL da un solo lato. Se la dose giornaliera supera i 2 g di cefotaxima o se Cefotaxime Dali Pharma viene iniettato più di due volte al giorno, si raccomanda la somministrazione endovenosa.
Cefotaxima e aminoglicosidi non devono essere mescolati nella stessa siringa o nel medesimo liquido per infusione. Se necessario un loro impiego contemporaneo, tali farmaci devono essere iniettati in diverse sedi corporee.
DURATA DELLA CONSERVAZIONE E PRECAUZIONI PARTICOLARI DI CONSERVAZIONE
Prima dell'apertura: 2 anni. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura durante la conservazione. Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Soluzione dopo ricostituzione: è stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 4 ore a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione prima dell'uso, che generalmente non dovranno superare i tempi indicati sopra per la stabilità chimica e fisica durante l'uso.