Цефепім ТЗФ

Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Цефепім ТЗФ, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / інфузій
Цефепімум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Цефепім ТЗФ і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Цефепім ТЗФ
3. Як застосовувати лікарський засіб Цефепім ТЗФ
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Цефепім ТЗФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цефепім ТЗФ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цефепім ТЗФ містить діючу речовину цефепім, яка належить до групи цефалоспоринів. Цей вид
антибіотиків діє подібно до пеніциліну.
Лікарський засіб вводять внутрішньовенно у вигляді ін'єкцій або інфузій.
Показання до застосування
Цефепім ТЗФ застосовують для лікування нижчевказаних інфекцій, спричинених мікроорганізмами,
чутливими до цефепіму.
Дорослі:

• Бактеріємія (наявність бактерій у крові), пов’язана з одним із нижчевказаних інфекційних захворювань або потенційно пов’язана з ним
• Тяжке запалення легень
• Тяжкі інфекції сечовидільної системи
• Інфекції порожнини живота, у тому числі перитоніт, за необхідності у поєднанні з іншим антибіотиком
• Інфекції жовчного міхура та жовчних шляхів
• Емпіричне лікування нападів гарячки невідомого походження у пацієнтів із ослабленим імунітетом (емпіричне лікування епізодів гарячки у пацієнтів із помірною або тяжкою нейтропенією), за необхідності у поєднанні з іншим антибіотиком

Діти:

• Бактеріємія (наявність бактерій у крові), пов’язана з одним із нижчевказаних інфекційних захворювань або потенційно пов’язана з ним
• Тяжке запалення легень
• Тяжкі інфекції сечовидільної системи
• Бактеріальний менінгоенцефаліт
• Емпіричне лікування нападів гарячки невідомого походження у пацієнтів із ослабленим імунітетом (емпіричне лікування епізодів гарячки у пацієнтів із помірною або тяжкою нейтропенією), за необхідності у поєднанні з іншим антибіотиком

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефепім ТЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Цефепім ТЗФ

• Якщо пацієнт має алергію на цефепім або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція (реакція гіперчутливості) на антибіотики групи цефалоспоринів або на інші антибіотики з подібною хімічною будовою (бета-лактамні антибіотики, такі як пеніциліни, монобактами або карбапенеми).

У наступних випадках необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Цефепім ТЗФ

• якщо у пацієнта порушена функція нирок, це може призвести до зниження виведення цефепіму;
• якщо пацієнт має алергію (наприклад, сінну лихоманку, кропив’янку) та у нього у минулому виникали алергічні реакції на бета-лактамні антибіотики (пеніциліни, монобактами або карбапенеми) або інші ліки. У разі виникнення алергічної реакції під час лікування цефепімом необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може мати серйозні наслідки. У такому разі лікар негайно припинить лікування.
• якщо пацієнт коли-небудь у минулому хворів на астму або схильний до алергічних реакцій;
• якщо пацієнтові проводяться дослідження крові або сечі, слід повідомити лікареві, що пацієнт приймає лікарський засіб Цефепім ТЗФ, оскільки цей засіб може впливати на результати деяких досліджень.
• якщо під час застосування лікарського засобу Цефепім ТЗФ у пацієнта виникне тяжка, стійка діарея, обов’язково повідомте про це лікареві, щоб він міг перевірити, чи не виникло запалення слизової оболонки кишки на тлі прийому антибіотика, і за необхідності розпочати відповідне лікування.

Під час застосування лікарського засобу Цефепім ТЗФ можуть виникнути вторинні інфекції, спричинені іншими мікроорганізмами (наприклад, грибкове ураження слизових оболонок із почервонінням і білим нальотом). Такі інфекції будуть відповідно лікуватися лікарем.
Діти
Діють спеціальні рекомендації щодо дозування лікарського засобу у немовлят та дітей (див. пункт 3).
Літні люди
Дозування у пацієнтів літнього віку має бути ретельно підібраним із урахуванням функції нирок, оскільки у цих пацієнтів існує більша ймовірність погіршення функції нирок (див. пункт 3).
Цефепім ТЗФ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт одночасно приймає антибіотики з бактеріостатичною дією, оскільки вони можуть впливати на дію лікарського засобу Цефепім ТЗФ.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Цефепім ТЗФ не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли, на думку лікаря, це абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Цефепім проникає до материнського молока, тому лікарський засіб Цефепім ТЗФ слід застосовувати в період годування грудьми виключно після ретельного зважування лікарем співвідношення користі та ризику.
Керування транспортними засобами та механізмами
Досліджень впливу лікарського засобу Цефепім ТЗФ на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося. Під час лікування цефепімом можуть виникати побічні ефекти, такі як порушення свідомості, запаморочення, сплутаність свідомості або галюцинації (див. пункт 4), які можуть негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми; тому під час застосування лікарського засобу Цефепім ТЗФ не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лік Цефепім ТЗФ

Лік Цефепім ТЗФ зазвичай вводять лікар або медсестра.
Його вводять внутрішньом’язово або у вигляді крапельниці (внутрішньовенна інфузія) або шляхом
ін’єкції безпосередньо у вену.
Дозування встановлює лікар залежно від виду та тяжкості інфекції, віку пацієнта, маси тіла та
функції нирок пацієнта.
Дозування для пацієнтів із нормальною функцією нирок
Дорослі та підлітки із масою тіла понад 40 кг (у віці понад 12 років)

Тривалість лікування зазвичай становить від 7 до 10 днів. Як правило, препарат Цефепім ТЗФ не слід застосовувати менше ніж
на 7 днів і більше ніж на 14 днів.
У разі емпіричного лікування епізодів лихоманки у пацієнтів з нейтропенією тривалість лікування
зазвичай становить 7 днів або до припинення нейтропенії.
Діти віком від 1 місяця до 12 років і (або) з масою тіла 40 кг або нижче

У дітей віком від 1 до 2 місяців достатньо дозування 30 мг/кг маси тіла кожні 12 або 8 годин. Під час введення цефепіму ТЗФ дітей цього віку слід тримати під постійним контролем.
У дітей із масою тіла понад 40 кг рекомендоване дозування таке саме, як у дорослих (див. таблицю). У дітей віком понад 12 років із масою тіла менше 40 кг слід дотримуватися рекомендацій щодо дозування для молодших пацієнтів із масою тіла менше або дорівнює 40 кг. Дозування у дітей не може перевищувати максимальної дози для дорослих (2 г кожні 8 годин).
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Дорослі та діти із масою тіла понад 40 кг (віком близько 12 років)
У пацієнтів із порушенням функції нирок необхідно коригувати дозування, щоб компенсувати повільніше виведення препарату нирками. Перша доза для пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок така сама, як у пацієнтів із нормальною функцією нирок, тобто 2 г цефепіму ТЗФ.
Подальше дозування (підтримуючі дози) наведено в таблиці нижче

Пацієнти, які проходять діаліз
Рекомендовано такі дози:

• 1 г цефепіму в перший день лікування, потім 0,5 г цефепіму на добу при всіх інфекціях, за винятком пацієнтів із нейтропенічною лихоманкою. У цьому випадку доза становить 1 г на добу.

Цефепім слід, по можливості, вводити щодня в той самий час, а в дні, коли проводиться діаліз — після його завершення.
Пацієнтам із порушенням функції нирок, які проходять неперервний перитонеальний діаліз, рекомендовано такі дози:

• 1 г цефепіму кожні 48 годин при тяжких інфекціях (сепсис, пневмонія, ускладнені інфекції сечових шляхів, інфекції жовчного міхура та жовчних шляхів);
• 2 г цефепіму кожні 48 годин при дуже тяжких інфекціях (інфекції черевної порожнини, зокрема перитоніт, емпіричне лікування нейтропенічної лихоманки).

Діти віком від 1 місяця із масою тіла до 40 кг (віком близько 12 років)
Одноразова доза 50 мг/кг маси тіла для дітей віком від понад 2 місяців до 12 років та одноразова доза 30 мг/кг маси тіла для дітей віком від 1 до 2 місяців відповідає дозі 2 г у дорослих. Тому дітям рекомендовано аналогічне подовження інтервалу між дозами та/або зменшення дози, як і дорослим, згідно з наведеними нижче таблицями.
Діти віком від 2 місяців із масою тіла до 40 кг (віком близько 12 років)

Немовлята віком 1 – 2 місяці

Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки зміна дози не є необхідною.
Пацієнти похилого віку
У зв’язку з підвищеним ризиком порушення функції нирок, у пацієнтів похилого віку необхідно дотримуватися обережності під час підбору дози та контролювати функцію нирок. Якщо виникнуть порушення функції нирок, лікар змінить дозування лікувального засобу.
Спосіб застосування
Додаткову інформацію щодо способу застосування див. у кінці брошури, у розділі «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Цефепім ТЗФ
Якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу лікувального засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки в такому разі можуть виникнути побічні ефекти більшої тяжкості.
Пропуск застосування лікувального засобу Цефепім ТЗФ
Якщо пацієнт вважає, що не отримав дозу лікувального засобу, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Переривання застосування лікувального засобу Цефепім ТЗФ
У разі переривання застосування лікувального засобу Цефепім ТЗФ може виникнути загострення основного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

• тяжка алергійна реакція, що проявляється раптовою, наростаючою задишкою, набряком у ділянці голови та інших частин тіла, висипом на шкірі, порушеннями кровообігу, зниженням артеріального тиску;
• тяжке, поширене запалення шкіри з утворенням пухирів і підвищеною температурою тіла — можуть бути ознаками токсичної епідермальної некролізії [синдром Лайєла] або синдрому Стівенса-Джонсона;
• тривалі діареї від помірного до тяжкого ступеня з супутніми болями в животі та підвищеною температурою (псевдомембранозний коліт), які можуть виникнути під час лікування антибіотиками або навіть протягом двох місяців після його завершення;
• виникнення порушень свідомості з дезорієнтацією, галюцинаціями, тугоплинністю тіла, втратою свідомості, м’язовим тремором та судомами.

Під час застосування препарату Цефепім ТЗФ спостерігалися також наступні побічні ефекти.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• хибно позитивна реакція Кумбса (метод визначення антитіл).

Часто виникаючі побічні ефекти (рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• подовження часу згортання крові (подовження протромбінового часу та часу тромбопластину), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), підвищення кількості певних видів білих кров’яних клітин (еозинофілія);
• запалення вени у місці введення;
• діарея;
• підвищені показники результатів аналізу крові (активність аланінамінотрансферази, активність аспартатамінотрансферази, лужна фосфатаза, концентрація білірубіну), що свідчать про порушення функції печінки;
• висип;
• подразнення, біль, запалення у місці введення або інфузії.

Нечасто виникаючі побічні ефекти (рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• грибкові інфекції порожнини рота з білим нальотом, вагініт;
• зниження кількості певних видів кров’яних клітин (тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія);
• головні болі;
• запалення товстої кишки з болями в животі (коліт), нудота, блювота;
• почервоніння шкіри (еритема);
• еритема, кропив’янка, свербіж;
• підвищення концентрації сечовини в крові, підвищення концентрації креатиніну в сироватці;
• гарячка, запалення вени у місці інфузії.

Рідко виникаючі побічні ефекти (рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• неспецифічні грибкові інфекції;
• алергічна реакція;
• судоми, порушення чутливості, наприклад, поколювання та оніміння (парестезії), порушення смаку, запаморочення;
• розширення кровоносних судин;
• шум у вухах;
• задишка;
• болі в животі, запори;
• затримка рідини в тканинах (набряки);
• болі в суглобах;
• свербіж у ділянці статевих органів;
• озноб.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• значне зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), значне зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), зниження кількості всіх видів кров’яних клітин (апластична анемія) і, як наслідок, підвищений ризик кровотечь, гематом та інфекцій;
• хибно позитивний результат визначення глюкози в сечі;
• сплутаність свідомості, галюцинації;
• кома, оніміння, незапальне захворювання мозку (енцефалопатія), порушення свідомості, м’язовий тремор;
• кровотечі;
• розлади шлунково-кишкового тракту;
• запальне почервоніння шкіри (багатоформна еритема);
• порушення функції нирок (недостатність нирок, токсична нефропатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цефепім ТЗФ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Вказівки щодо зберігання та приготування розчину наведені в кінці листівки у підпункті «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цефепім ТЗФ:
Діючою речовиною лікарського засобу є: цефепім (у формі гідрохлориду цефепіму моногідрату)
Одна ампула містить 1 г цефепіму (у формі гідрохлориду цефепіму моногідрату).
Інша складова: L-аргінін
Як виглядає лікарський засіб Цефепім ТЗФ та що містить упаковка
Порошок від білого до світло-жовтого кольору.
Значення pH підготовленого розчину становить від 4,0 до 6,0.
Упаковка
1 ампула в картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Тарчомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до відповідального суб’єкта.

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу

Після відкриття флакону та підготовки розчину
Розчини цефепіму слід використовувати одразу після приготування.
Спосіб підготовки та введення розчинів
Перед введенням лікарського засобу слід перевірити зовнішній вигляд розчину. Вводити розчин можна лише тоді, коли він
прозорий і практично не містить частинок, видимих неозброєним оком.
Розчини можуть мати забарвлення від жовтого до жовто-коричневого. Це не впливає негативно на
дію лікарського засобу Цефепім ТЗФ.
Вміст флакону призначений для одноразового використання. Будь-які залишки готового до використання
розчину слід утилізувати.
Спосіб приготування розчинів
Приготування розчину для внутрішньом'язового введення
Продукт Цефепім ТЗФ слід розчинити в 2,4 мл одного з рідин, вказаних у наведеній нижче таблиці. Такий
приготований розчин слід вводити глибоко внутрішньом'язово у великий м'яз (наприклад, у верхній зовнішній квадрант
великого сідничного м'яза gluteus maximus).
Дози, що перевищують 1 г, рекомендується вводити у два різні місця.
Продукт Цефепім ТЗФ можна розчиняти у 0,5% або 1% розчині гідрохлориду лідокаїну, однак додавання
місцевого знеболювального засобу зазвичай не є необхідним, оскільки внутрішньом'язове введення лікувального
засобу безболісне або супроводжується незначним болем.
Кількість та розчинники (та приблизна концентрація), що використовуються для приготування розчинів для внутрішньом'язового введення

Підготовка розчину для внутрішньовенного введення
Вміст флакону слід розчинити у відповідній кількості розчинника, зазначеного в наведеній нижче таблиці.
Приготований розчин вводять повільно протягом 3–5 хвилин безпосередньо у вену або через інфузійний набір
у разі, коли пацієнт одночасно отримує інший сумісний розчин у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Підготовка розчину для внутрішньовенної інфузії
Для введення внутрішньовенної інфузії розчин цефепіму готують таким самим чином, як і для внутрішньовенного введення.
Потрібну кількість приготованого розчину слід додати до інфузійної ємності, що містить сумісний інфузійний розчин.
Тривалість внутрішньовенної інфузії повинна становити приблизно 30 хвилин.
Кількості та розчинники (а також приблизні концентрації), що використовуються для приготування розчинів для внутрішньовенного введення та інфузії

Приготування розчинів має проводитися в асептичних умовах.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих
нормативних вимог.
Фармацевтична несумісність
Цефепіму не можна змішувати з іншими лікарськими засобами чи розчинами, окрім тих, що зазначені в
розділі 6.6.
Лікарський засіб виявляє фізико-хімічну несумісність з метронідазолом, ванкоміцином, гентаміцином, тобраміцином,
нетилміцином та амінофіліном. Якщо показане одночасне внутрішньовенне введення одного з цих ліків, їх не можна
змішувати з цефепімом ТЗФ або вводити через той самий внутрішньовенний доступ.