Cefepima TZF

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Cefepime TZF, 1 g, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Cefepimum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cefepime TZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefepime TZF
3. Come usare Cefepime TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefepime TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefepime TZF e a cosa serve

Cefepime TZF contiene il principio attivo cefepima, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati cefalosporine. Questo tipo di antibiotici agisce in modo simile alla penicillina.
Il medicinale viene somministrato per via endovenosa mediante iniezione o infusione.
Indicazioni terapeutiche
Cefepime TZF è usato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefepima.
Adulti:

• Bacteriemia (presenza di batteri nel sangue) associata a una delle infezioni elencate qui sotto o potenzialmente correlata
• Gravi infezioni polmonari
• Gravi infezioni delle vie urinarie
• Infezioni dell'addome, incluso il peritoneo, se necessario in associazione con un altro antibiotico
• Infezioni della colecisti e delle vie biliari
• Trattamento empirico di episodi febbrili di origine sconosciuta in pazienti con compromissione del sistema immunitario (trattamento empirico di episodi febbrili in pazienti con neutropenia moderata o grave), se necessario in associazione con un altro antibiotico

Bambini:

• Bacteriemia (presenza di batteri nel sangue) associata a una delle infezioni elencate qui sotto o potenzialmente correlata
• Gravi infezioni polmonari
• Gravi infezioni delle vie urinarie
• Meningite batterica
• Trattamento empirico di episodi febbrili di origine sconosciuta in pazienti con compromissione del sistema immunitario (trattamento empirico di episodi febbrili in pazienti con neutropenia moderata o grave), se necessario in associazione con un altro antibiotico

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cefepime TZF

Quando non usare il medicinale Cefepime TZF

• Se il paziente è allergico alla cefepima o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in passato il paziente ha avuto una reazione allergica (reazione di ipersensibilità) ad antibiotici della classe delle cefalosporine o ad altri antibiotici con struttura chimica simile (antibiotici beta-lattamici, come penicilline, monobactami o carbapenemi).

Nei seguenti casi è necessario adottare particolare cautela durante l'uso del medicinale Cefepime TZF

• se il paziente ha una funzionalità renale compromessa, poiché ciò può ridurre l'eliminazione della cefepima;
• se il paziente è allergico (ad esempio rinite allergica, orticaria) o ha avuto in passato una reazione allergica ad antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactami o carbapenemi) o ad altri medicinali. In caso di reazione allergica durante il trattamento con cefepima, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché tale evenienza può avere gravi conseguenze. In tal caso, il medico interromperà immediatamente il trattamento.
• se il paziente ha avuto in passato asma o è soggetto a reazioni allergiche;
• se al paziente vengono effettuati esami del sangue o delle urine, informare il medico che il paziente sta assumendo il medicinale Cefepime TZF, poiché questo medicinale può influire sui risultati di alcuni esami.
• se durante il trattamento con Cefepime TZF il paziente sviluppa diarrea grave e persistente, è fondamentale informarne il medico, affinché possa verificare se si è verificata un'infiammazione della mucosa intestinale a seguito dell'assunzione dell'antibiotico e, se necessario, adottare le opportune misure terapeutiche.

Durante il trattamento con Cefepime TZF possono insorgere infezioni secondarie causate da altri microrganismi (ad esempio candidosi delle mucose con arrossamento e patina bianca). Tali infezioni saranno trattate adeguatamente dal medico.
Bambini
Valgono indicazioni specifiche per quanto riguarda il dosaggio nei neonati e nei bambini (vedi punto 3).
Persone anziane
Il dosaggio nei pazienti anziani deve essere attentamente adattato, tenendo conto della funzionalità renale, poiché in questi pazienti è maggiore la probabilità di un deterioramento della funzionalità renale (vedi punto 3).
Cefepime TZF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se il paziente assume contemporaneamente antibiotici con azione batteriostatica, poiché questi possono influire sull'efficacia del medicinale Cefepime TZF.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Cefepime TZF non deve essere usato durante la gravidanza, salvo che, secondo il parere del medico, sia strettamente necessario.
Allattamento
La cefepima viene escreta nel latte materno; pertanto, il medicinale Cefepime TZF deve essere usato durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico del rapporto beneficio/rischio.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale Cefepime TZF sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Durante il trattamento con cefepima possono manifestarsi effetti indesiderati come alterazioni della coscienza, capogiri, confusione o allucinazioni (vedi punto 4), che possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari; pertanto, durante il trattamento con Cefepime TZF non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Cefepime TZF

Il medicinale Cefepime TZF viene generalmente somministrato da un medico o da un'infermiera.
Viene somministrato per via intramuscolare oppure sotto forma di flebo (infusione endovenosa) o mediante
iniezione diretta in vena.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base al tipo e alla gravità dell'infezione, all'età del paziente, al peso corporeo e alla funzionalità renale del paziente.
Dosaggio nei pazienti con normale funzionalità renale
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di età superiore ai 12 anni)

La durata del trattamento è generalmente di 7-10 giorni. Di norma, il prodotto Cefepime TZF non deve essere somministrato per un periodo inferiore a 7 giorni o superiore a 14 giorni.
Nel trattamento empirico degli episodi febbrili nei pazienti con neutropenia, la durata del trattamento è generalmente di 7 giorni o fino alla risoluzione della neutropenia.
Bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni e (o) con un peso corporeo ≤ 40 kg

Nei bambini di età compresa tra 1 e 2 mesi, la dose sufficiente è di 30 mg/kg di peso corporeo ogni 12 o 8 ore. Durante la somministrazione di cefepima, i bambini di questa fascia d'età devono essere tenuti sotto costante controllo.
Nei bambini con un peso corporeo superiore a 40 kg, la posologia raccomandata è quella prevista per gli adulti (vedere tabella). Nei bambini di età superiore ai 12 anni con peso corporeo inferiore a 40 kg, si deve seguire la posologia prevista per i pazienti più giovani con peso corporeo inferiore o uguale a 40 kg. La posologia nei bambini non deve superare la dose massima prevista per gli adulti (2 g ogni 8 ore).

Posologia nei pazienti con alterata funzionalità renale
Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 40 kg (età approssimativa di circa 12 anni)
Nei pazienti con alterata funzionalità renale è necessario adeguare la posologia al fine di compensare l'eliminazione più lenta attraverso i reni. La prima dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata è la stessa prevista per i pazienti con normale funzionalità renale, ovvero 2 g di cefepima.
La successiva posologia (dosi di mantenimento) è riportata nella tabella seguente

Pazienti in dialisi
Si raccomanda il seguente dosaggio:

• 1 g di cefepime nel primo giorno di trattamento, seguito da 0,5 g di cefepime al giorno, in tutti i casi di infezione, ad eccezione dei pazienti con febbre neutropenica. In quest'ultimo caso, la dose è di 1 g al giorno.

Il cefepime deve essere somministrato, per quanto possibile, ogni giorno alla stessa ora e nei giorni in cui si effettua la dialisi, al termine della stessa.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale sottoposti a dialisi peritoneale continua, si raccomanda il seguente dosaggio:

• 1 g di cefepime ogni 48 ore nelle infezioni gravi (setticemia, polmonite, infezioni urinarie complicate, infezioni della colecisti e delle vie biliari);
• 2 g di cefepime ogni 48 ore nelle infezioni molto gravi (infezioni intra-addominali, inclusa peritonite, trattamento empirico della febbre neutropenica).

Bambini di età compresa tra 1 mese e peso corporeo fino a 40 kg (circa 12 anni di età)
Una dose singola di 50 mg/kg di peso corporeo nei bambini di età compresa tra oltre 2 mesi e 12 anni e una dose singola di 30 mg/kg di peso corporeo nei bambini di età compresa tra 1 e 2 mesi corrisponde alla dose di 2 g negli adulti. Per questo motivo, nei bambini si raccomanda un analogo allungamento dell'intervallo tra le dosi e/o una riduzione della dose, come negli adulti, secondo le tabelle seguenti.
Bambini di età compresa tra 2 mesi e peso corporeo fino a 40 kg (circa 12 anni di età)

Neonati dai 1 ai 2 mesi di età

Pazienti con compromissione della funzione epatica
Nei pazienti con compromissione della funzione epatica non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Pazienti anziani
A causa del maggiore rischio di compromissione della funzione renale, si raccomanda cautela nella scelta della dose nei pazienti anziani e va monitorata la funzione renale. In caso di alterazioni della funzione renale, il medico modificherà la posologia del medicinale.
Modalità di somministrazione
Ulteriori informazioni riguardo alla modalità di somministrazione sono riportate alla fine del foglio illustrativo, nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cefepime TZF
Se il paziente pensa di aver ricevuto una dose eccessiva del medicinale, deve immediatamente consultare il medico, poiché in tal caso potrebbero verificarsi effetti indesiderati di maggiore intensità.
Omissione della somministrazione di Cefepime TZF
Se il paziente pensa di non aver ricevuto la dose del medicinale, deve immediatamente informarne il medico.
Interruzione del trattamento con Cefepime TZF
Se il trattamento con Cefepime TZF viene interrotto, potrebbe verificarsi un peggioramento della malattia di base.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti
effetti indesiderati gravi:

• reazione allergica grave che si manifesta con difficoltà respiratorie improvvisi e in peggioramento, gonfiore della testa e di altre parti del corpo, eruzioni cutanee, disturbi circolatori, abbassamento della pressione arteriosa
• grave infiammazione estesa della pelle con arrossamento, formazione di vesciche e accompagnata da febbre – potrebbero essere sintomi di necrolisi epidermica tossica [sindrome di Lyell] o sindrome di Stevens-Johnson
• diarrea persistente, da lieve a grave, accompagnata da dolore addominale e febbre (colite pseudomembranosa), che può manifestarsi durante il trattamento con antibiotici o anche fino a due mesi dopo la fine del trattamento
• comparsa di disturbi della coscienza con disorientamento, allucinazioni, rigidità del corpo, perdita di coscienza, tremori muscolari e crisi convulsive.

Durante l'uso del medicinale Cefepime TZF sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• reazione falsamente positiva nel test di Coombs (metodo di rilevamento degli anticorpi)

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (prolungamento del tempo di protrombina e del tempo di tromboplastina), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofilia),
• infiammazione della vena nel sito di iniezione,
• diarrea,
• aumento dei valori degli esami del sangue (attività di alanina aminotransferasi, attività di aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, concentrazione di bilirubina), indicativi di alterazioni della funzionalità epatica,
• eruzioni cutanee,
• irritazione, dolore, infiammazione nel sito di iniezione o di infusione.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• infezioni fungine orali con placca biancastra, infiammazione della vagina,
• riduzione del numero di alcuni tipi di globuli (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia),
• mal di testa,
• infiammazione dell'intestino crasso con dolore addominale (colite), nausea, vomito,
• arrossamento della pelle (eritema),
• eritema, orticaria, prurito,
• aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel siero,
• febbre, infiammazione della vena nel sito di infusione.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• infezioni fungine aspecifiche,
• reazione allergica,
• convulsioni, disturbi della sensibilità, ad esempio formicolio e intorpidimento (parestesie), alterazioni del gusto, vertigini,
• dilatazione dei vasi sanguigni,
• ronzii auricolari,
• affanno,
• dolore addominale, stitichezza,
• ritenzione di liquidi nei tessuti (edemi),
• dolori articolari,
• prurito genitale,
• brividi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• marcata riduzione del numero di globuli rossi (anemia), marcata riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi), riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (anemia aplastica) e conseguente aumento del rischio di emorragie, ematomi e infezioni,
• risultato falsamente positivo nel test della glucosuria,
• confusione mentale, allucinazioni,
• coma, torpore, malattia cerebrale non infiammatoria (encefalopatia), alterazioni della coscienza, tremori muscolari,
• emorragie,
• disturbi gastrointestinali,
• arrossamento cutaneo infiammatorio (eritema multiforme),
• alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale, nefropatia tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cefepime TZF

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull'etichetta e sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare la fiala nell'imballaggio esterno al fine di
proteggerla dalla luce.
Le istruzioni relative alla conservazione e alla preparazione della soluzione si trovano alla fine del foglio illustrativo,
nel paragrafo „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cefepime TZF:
Il principio attivo del medicinale è: cefepima (sotto forma di cloridrato monoidrato di cefepima)
Ogni flaconcino contiene 1 g di cefepima (sotto forma di cloridrato monoidrato di cefepima).
Componente aggiuntivo: L-Arginina

Aspetto del medicinale Cefepime TZF e contenuto della confezione
Polvere di colore bianco da giallo chiaro.
Il valore di pH della soluzione preparata è compreso tra 4,0 e 6,0.

Confezione
1 flaconcino in un imballaggio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Dopo l'apertura della fiala e la preparazione della soluzione
Le soluzioni di cefepima devono essere utilizzate immediatamente dopo la preparazione.
Modalità di preparazione e somministrazione delle soluzioni
Prima della somministrazione del medicinale, è necessario verificare l'aspetto della soluzione. La soluzione può essere somministrata solo se risulta
trasparente e praticamente priva di particelle visibili ad occhio nudo.
Le soluzioni possono presentare un colore variabile dal giallo al giallo-brunastro. Questo non ha alcun effetto negativo sull'efficacia del medicinale Cefepime TZF.
Il contenuto della fiala è destinato all'uso singolo. Eventuali residui della soluzione pronta all'uso devono essere eliminati.
Modalità di preparazione delle soluzioni
Preparazione della soluzione per iniezione intramuscolare
Il prodotto Cefepime TZF deve essere disciolto in 2,4 ml di uno dei liquidi indicati nella tabella seguente. La soluzione così preparata deve essere iniettata per via intramuscolare profonda in un grosso muscolo (ad esempio, nel quadrante supero-laterale del muscolo gluteo massimo).
Per dosi superiori a 1 g si raccomanda l'iniezione in due siti diversi.
Il prodotto Cefepime TZF può essere disciolto in soluzione di cloridrato di lidocaina allo 0,5% o all'1%, tuttavia l'aggiunta di un anestetico locale di solito non è necessaria poiché l'iniezione intramuscolare del medicinale è indolore o provoca solo un lieve dolore.
Quantità e solventi (e concentrazione approssimativa) utilizzati per la preparazione delle soluzioni per iniezione intramuscolare

Preparazione della soluzione per iniezione endovenosa
Il contenuto della fiala deve essere disciolto nella quantità appropriata del solvente indicato nella tabella seguente.
La soluzione preparata deve essere somministrata lentamente per un periodo di 3-5 minuti direttamente in vena o tramite un set per infusione, qualora il paziente stia ricevendo contemporaneamente un'altra soluzione compatibile per infusione endovenosa.

Preparazione della soluzione per infusione endovenosa
Per la somministrazione per infusione endovenosa, la soluzione di cefepime deve essere preparata nello stesso modo previsto per l'iniezione endovenosa. La quantità appropriata della soluzione preparata deve essere aggiunta a un contenitore per infusione contenente un liquido infusibile compatibile. La durata dell'infusione endovenosa dovrebbe essere di circa 30 minuti.

Quantità e solventi (e concentrazioni approssimative) da utilizzare per la preparazione delle soluzioni per iniezione endovenosa e per infusione

La preparazione delle soluzioni deve essere effettuata in condizioni asettiche.
Tutti i residui inutilizzati del medicinale o i relativi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le norme locali.
Incompatibilità farmaceutiche
Cefepime non deve essere mescolato con altri medicinali o soluzioni, eccetto quelli menzionati al punto 6.6.
Il medicinale presenta incompatibilità fisico-chimiche con metronidazolo, vancomicina, gentamicina, tobramicina, netilmicina e aminofillina. Se è indicata la somministrazione endovenosa contemporanea di uno di questi medicinali, non devono essere mescolati con cefepime né somministrati attraverso lo stesso accesso endovenoso.