Цефепим tzf

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Цефепим ТЗФ, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий
Цефепимум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Цефепим ТЗФ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Цефепим ТЗФ
3. Как применять лекарственное средство Цефепим ТЗФ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Цефепим ТЗФ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Цефепим ТЗФ и для чего оно применяется

Лекарственное средство Цефепим ТЗФ содержит действующее вещество цефепим, которое относится к группе цефалоспоринов.
Этот класс антибиотиков действует подобно пенициллину.
Препарат вводится внутривенно в виде инъекций или инфузий.
Показания к применению
Цефепим ТЗФ применяется для лечения нижеперечисленных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефепиму.
Взрослые:

• Бактериемия (наличие бактерий в крови), сопутствующая одному из нижеперечисленных инфекционных заболеваний или потенциально с ним связанная
• Тяжёлый пневмонии
• Тяжёлые инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции в области брюшной полости, включая перитонит, при необходимости в комбинации с другим антибиотиком
• Инфекции желчного пузыря и желчевыводящих путей
• Эмпирическое лечение приступов лихорадки неизвестного происхождения у пациентов со сниженным иммунитетом (эмпирическое лечение эпизодов лихорадки у пациентов с умеренной или тяжёлой нейтропенией), при необходимости в комбинации с другим антибиотиком

Дети:

• Бактериемия (наличие бактерий в крови), сопутствующая одному из нижеперечисленных инфекционных заболеваний или потенциально с ним связанная
• Тяжёлый пневмонии
• Тяжёлые инфекции мочевыводящих путей
• Бактериальный менингит
• Эмпирическое лечение приступов лихорадки неизвестного происхождения у пациентов со сниженным иммунитетом (эмпирическое лечение эпизодов лихорадки у пациентов с умеренной или тяжёлой нейтропенией), при необходимости в комбинации с другим антибиотиком

2. Важная информация перед применением лекарства Цефепим ТЗФ

Когда не следует применять лекарство Цефепим ТЗФ

• Если у пациента имеется аллергия на цефепим или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента ранее уже возникали аллергические реакции (реакции повышенной чувствительности) на антибиотики группы цефалоспоринов или на другие антибиотики с аналогичным химическим строением (бета-лактамные антибиотики, такие как пенициллины, монобактамы или карбапенемы).

В следующих случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении лекарства Цефепим ТЗФ

• если у пациента нарушена функция почек, поскольку это может привести к снижению выведения цефепима;
• если у пациента имеется аллергия (например, сенная лихорадка, крапивница) и в прошлом у него уже возникали аллергические реакции на бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы или карбапенемы) или другие лекарства. При возникновении аллергической реакции во время лечения цефепимом необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может иметь серьёзные последствия. В таком случае врач немедленно прекратит лечение.
• если у пациента в анамнезе была бронхиальная астма или склонность к аллергическим реакциям;
• если у пациента проводятся анализы крови или мочи, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает лекарство Цефепим ТЗФ, поскольку это лекарство может повлиять на результаты некоторых исследований.
• если у пациента во время применения лекарства Цефепим ТЗФ возникла тяжёлая, упорная диарея, необходимо обязательно сообщить об этом врачу, чтобы он мог проверить, не произошло ли воспаления слизистой оболочки кишечника вследствие приёма антибиотика, и при необходимости назначить соответствующее лечение.

Во время применения лекарства Цефепим ТЗФ возможно развитие вторичных инфекций, вызванных другими микроорганизмами (например, грибковое поражение слизистых оболочек с покраснением и белым налётом). Такие инфекции будут соответствующим образом лечиться врачом.

Дети
Для новорождённых и детей действуют особые рекомендации по дозировке (см. пункт 3).

Пожилые пациенты
Дозировку у пожилых пациентов следует подбирать особенно тщательно с учётом функции почек, поскольку у этой группы пациентов выше вероятность снижения функции почек (см. пункт 3).

Взаимодействие Цефепим ТЗФ с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если пациент одновременно принимает антибиотики бактериостатического действия, поскольку они могут влиять на эффективность лекарства Цефепим ТЗФ.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Лекарство Цефепим ТЗФ не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда, по мнению врача, это абсолютно необходимо.

Грудное вскармливание
Цефепим проникает в грудное молоко, поэтому лекарство Цефепим ТЗФ можно применять в период грудного вскармливания только после тщательной оценки врачом соотношения пользы и риска.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований влияния лекарства Цефепим ТЗФ на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Во время лечения цефепимом могут возникать побочные эффекты, такие как нарушения сознания, головокружение, спутанность сознания или галлюцинации (см. пункт 4), которые могут негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому во время применения лекарства Цефепим ТЗФ не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Цефепим ТЗФ

Лекарство Цефепим ТЗФ, как правило, вводится врачом или медсестрой.
Препарат вводится внутримышечно, капельно (внутривенная инфузия) или непосредственно
в вену в виде инъекции.
Дозировку определяет врач в зависимости от типа и тяжести инфекции, возраста пациента, массы тела и
функции почек пациента.
Дозировка для пациентов с нормальной функцией почек
Взрослые и подростки с массой тела выше 40 кг (в возрасте старше 12 лет)

Срок лечения обычно составляет от 7 до 10 дней. Как правило, препарат Цефепим ТЗФ не следует вводить менее 7 дней и более 14 дней.
В случае эмпирического лечения лихорадочных эпизодов у пациентов с нейтропенией продолжительность лечения обычно составляет 7 дней или до исчезновения нейтропении.
Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет и (или) с массой тела 40 кг или ниже

У детей в возрасте от 1 до 2 месяцев достаточно дозирования 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов. При введении цефепима дети в этом возрасте должны находиться под постоянным контролем.
У детей с массой тела выше 40 кг рекомендуется дозирование, как у взрослых (см. таблицу). У детей в возрасте старше 12 лет с массой тела ниже 40 кг следует руководствоваться рекомендациями по дозированию для более молодых пациентов с массой тела ниже или равной 40 кг. Дозирование у детей не должно превышать максимальную дозу для взрослых (2 г каждые 8 часов).

Дозирование у пациентов с нарушением функции почек

Взрослые и дети с массой тела выше 40 кг (в возрасте около 12 лет)
У пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозирование, чтобы компенсировать более медленное выведение препарата почками. Первая доза для пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью такая же, как у пациентов с нормальной функцией почек, — 2 г цефепима.
Последующее дозирование (поддерживающие дозы) приведено в таблице ниже

Пациенты, находящиеся на диализе
Рекомендуется следующая дозировка:

• 1 г Цефепима ТЗФ в первый день лечения, затем 0,5 г Цефепима ТЗФ в сутки при всех инфекциях, за исключением пациентов с нейтропенической лихорадкой. В последнем случае доза составляет 1 г в сутки.

Цефепим ТЗФ следует по возможности вводить ежедневно в одно и то же время, а в дни проведения диализа — после его завершения.
Пациентам с нарушением функции почек, находящимся на непрерывном перитонеальном диализе, рекомендуется следующая дозировка:

• 1 г Цефепима ТЗФ каждые 48 часов при тяжелых инфекциях (сепсис, пневмония, осложненные инфекции мочевыводящих путей, инфекции желчного пузыря и желчевыводящих путей);
• 2 г Цефепима ТЗФ каждые 48 часов при очень тяжелых инфекциях (инфекции брюшной полости, включая перитонит, эмпирическое лечение нейтропенической лихорадки).

Дети в возрасте от 1 месяца и с массой тела до 40 кг (в возрасте около 12 лет)
Одна доза 50 мг/кг массы тела у детей в возрасте от более чем 2 месяцев до 12 лет и одна доза 30 мг/кг массы тела у детей в возрасте от 1 до 2 месяцев соответствует дозе 2 г у взрослых. В связи с этим у детей рекомендуется аналогичное увеличение интервала между дозами и/или уменьшение дозы, как у взрослых, в соответствии с приведенными ниже таблицами.
Дети в возрасте от 2 месяцев и с массой тела до 40 кг (в возрасте около 12 лет)

Дети в возрасте 1–2 месяцев

Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста
В связи с повышенным риском нарушения функции почек, у пациентов пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность при подборе дозы и контролировать функцию почек. При возникновении нарушений функции почек врач изменит режим дозирования препарата.
Способ применения
Дополнительная информация о способе применения приведена в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Применение препарата Цефепим ТЗФ в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку в таком случае могут возникнуть побочные эффекты более тяжелой степени выраженности.
Пропуск введения препарата Цефепим ТЗФ
Если пациент считает, что не получил дозу препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
Прекращение применения препарата Цефепим ТЗФ
В случае прекращения применения препарата Цефепим ТЗФ может произойти обострение основного заболевания.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных действий:

• тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся внезапной и нарастающей одышкой, отеком в области головы и других частях тела, кожной сыпью, нарушениями кровообращения, снижением артериального давления;
• тяжелое обширное воспалительное покраснение кожи с образованием пузырей и сопровождающейся лихорадкой — могут быть признаками токсического эпидермального некролиза [синдром Лиелла] или синдрома Стивенса-Джонсона;
• стойкий понос от умеренного до тяжелого, сопровождающийся болями в животе и лихорадкой (псевдомембранозный колит), который может возникать во время лечения антибиотиками или в течение двух месяцев после его окончания;
• нарушения сознания с дезориентацией, галлюцинациями, мышечной ригидностью, потерей сознания, мышечным дрожанием и судорожными припадками.

При применении препарата Цефепим ТЗФ также наблюдались следующие побочные действия.

Очень часто встречающиеся побочные действия (чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• ложноположительная реакция Кумбса (метод определения антител).

Часто встречающиеся побочные действия (реже чем у 1 из 10 пациентов):

• удлинение времени свертывания крови (удлинение протромбинового времени и времени тромбопластинового времени), снижение количества эритроцитов (анемия), увеличение количества некоторых видов лейкоцитов (эозинофилия);
• воспаление вены в месте введения;
• диарея;
• повышение показателей анализа крови (активности аланинаминотрансферазы, активности аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, концентрации билирубина), свидетельствующие о нарушении функции печени;
• сыпь;
• раздражение, боль, воспаление в месте введения или инфузии.

Нечасто встречающиеся побочные действия (реже чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции полости рта с белым налетом, вагинит;
• снижение количества некоторых видов кровяных клеток (тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения);
• головная боль;
• воспаление толстой кишки с болями в животе (колит), тошнота, рвота;
• покраснение кожи (гиперемия);
• эритема, крапивница, зуд;
• повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке;
• лихорадка, воспаление вены в месте инфузии.

Редко встречающиеся побочные действия (реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• неспецифические грибковые инфекции;
• аллергическая реакция;
• судороги, нарушения чувствительности, например, покалывание и онемение (парестезии), нарушения вкуса, головокружение;
• расширение кровеносных сосудов;
• шум в ушах;
• одышка;
• боли в животе, запоры;
• задержка жидкости в тканях (отеки);
• боли в суставах;
• зуд в области половых органов;
• озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• значительное снижение количества эритроцитов (анемия), значительное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), снижение количества всех видов кровяных клеток (апластическая анемия) и, как следствие, повышенная вероятность кровотечений, гематом и инфекций;
• ложноположительный результат определения глюкозы в моче;
• спутанность сознания, галлюцинации;
• кома, оглушение, не воспалительное заболевание головного мозга (энцефалопатия), нарушения сознания, мышечные подергивания;
• кровотечения;
• желудочно-кишечные расстройства;
• воспалительное покраснение кожи (множественная эритема);
• нарушения функции почек (почечная недостаточность, токсическая нефропатия).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цефепим ТЗФ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Указания по хранению и приготовлению раствора приведены в конце инструкции в подпункте «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цефепим ТЗФ:
Действующее вещество лекарства: цефепим (в виде моногидрата дихлорида цефепима).
Один флакон содержит 1 г цефепима (в виде моногидрата дихлорида цефепима).
Остальные компоненты: L-аргинин.
Как выглядит лекарство Цефепим ТЗФ и что содержит упаковка
Порошок белого от белесовато-желтого цвета.
Значение pH приготовленного раствора составляет от 4,0 до 6,0.
Упаковка
1 флакон в картонной коробке.
Ответственный субъект и импортер
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарстве необходимо обратиться к ответственному субъекту.

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов

После открытия флакона и приготовления раствора
Растворы цефепима следует использовать немедленно после приготовления.
Способ приготовления и введения растворов
Перед введением препарата необходимо проверить внешний вид раствора. Раствор можно вводить только в том случае, если он
прозрачен и практически не содержит частиц, видимых невооружённым глазом.
Растворы могут иметь оттенок от жёлтого до жёлто-коричневого. Это не оказывает неблагоприятного влияния на
действие лекарственного средства Цефепим ТЗФ.
Содержимое флакона предназначено для однократного применения. Любые остатки готового к употреблению
раствора подлежат утилизации.
Способ приготовления растворов
Приготовление раствора для внутримышечного введения
Препарат Цефепим ТЗФ следует растворить в 2,4 мл одного из растворителей, указанных в таблице ниже.
Полученный раствор следует вводить глубоко внутримышечно в крупную мышцу (например, в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы gluteus maximus).
Дозы, превышающие 1 г, рекомендуется вводить в два различных места.
Препарат Цефепим ТЗФ можно растворять в 0,5% или 1% растворе гидрохлорида лидокаина, однако добавление местноанестезирующего средства, как правило, не требуется, поскольку внутримышечное введение препарата безболезненно или вызывает лишь незначительную боль.
Количество и растворители (а также приблизительная концентрация), используемые для приготовления растворов для внутримышечного введения

Подготовка раствора для внутривенного введения
Содержимое флакона следует растворить в соответствующем количестве растворителя, указанного в таблице ниже.
Полученный раствор вводят медленно в течение 3–5 минут непосредственно в вену или через систему инфузии,
если пациент одновременно получает другой совместимый раствор для внутривенной инфузии.

Подготовка раствора для внутривенной инфузии
Для проведения внутривенной инфузии раствор цефепима готовят таким же образом, как и для внутривенного введения.
Необходимое количество приготовленного раствора добавляют в инфузионный контейнер, содержащий совместимую инфузионную жидкость.
Продолжительность внутривенной инфузии должна составлять около 30 минут.

Количество и растворители (а также приблизительные концентрации), используемые для приготовления растворов для внутривенного введения и инфузии

Приготовление растворов должно проводиться в асептических условиях.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Фармацевтическая несовместимость
Цефепим нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворами, кроме указанных в пункте 6.6.
Препарат проявляет физико-химическую несовместимость с метронидазолом, ванкомицином, гентамицином, тобрамицином, нетилмицином и аминофиллином. Если показано одновременное внутривенное введение одного из этих препаратов, их нельзя смешивать с Цефепимом ТЗФ и вводить через один и тот же внутривенный доступ.