Cefepima TZF

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

Cefepime TZF, 1 g, polvo para preparar solución inyectable / para perfusión
Cefepimum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si presentan los mismos síntomas, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cefepime TZF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Cefepime TZF
3. Cómo usar Cefepime TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefepime TZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefepime TZF y para qué se utiliza

Cefepime TZF contiene la sustancia activa cefepima, que pertenece al grupo de los antibióticos cefalosporinas. Este tipo de antibióticos actúa de forma similar a la penicilina.
El medicamento se administra por vía intravenosa mediante inyección o perfusión.
Indicaciones
Cefepime TZF se utiliza para tratar las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la cefepima.

Adultos:

• Bacteriemia (presencia de bacterias en sangre) asociada o potencialmente relacionada con cualquiera de las infecciones siguientes
• Neumonía grave
• Infecciones graves del tracto urinario
• Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis, cuando sea necesario en combinación con otro antibiótico
• Infecciones de la vesícula biliar y de las vías biliares
• Tratamiento empírico de episodios febriles de origen desconocido en pacientes con defensa inmunitaria debilitada (tratamiento empírico de episodios febriles en pacientes con neutropenia moderada o grave), cuando sea necesario en combinación con otro antibiótico

Niños:

• Bacteriemia (presencia de bacterias en sangre) asociada o potencialmente relacionada con cualquiera de las infecciones siguientes
• Neumonía grave
• Infecciones graves del tracto urinario
• Meningitis bacteriana
• Tratamiento empírico de episodios febriles de origen desconocido en pacientes con defensa inmunitaria debilitada (tratamiento empírico de episodios febriles en pacientes con neutropenia moderada o grave), cuando sea necesario en combinación con otro antibiótico

2. Información importante antes de utilizar Cefepime TZF

Cuándo no debe utilizarse Cefepime TZF

• Si el paciente es alérgico a la cefepima o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha tenido en algún momento una reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad) a antibióticos del grupo de las cefalosporinas o a otros antibióticos con estructura química similar (antibióticos beta-lactámicos, como penicilinas, monobactamas o carbapenémicos).

Debe tenerse especial precaución durante el uso de Cefepime TZF en los siguientes casos:

• si el paciente tiene alterada la función renal, ya que esto puede provocar una disminución en la eliminación de la cefepima;
• si el paciente tiene alergia (por ejemplo, fiebre del heno, urticaria) o ha tenido en el pasado una reacción alérgica a antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactamas o carbapenémicos) u otros medicamentos. Si durante el tratamiento con cefepima aparece una reacción alérgica, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podría tener consecuencias graves. En tal caso, el médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento.
• si el paciente ha padecido asma en el pasado o tiene tendencia a reacciones alérgicas;
• si el paciente se va a someter a análisis de sangre o orina, debe informar al médico de que está tomando Cefepime TZF, ya que este medicamento puede afectar a los resultados de determinadas pruebas.
• si durante el tratamiento con Cefepime TZF el paciente presenta diarrea grave y persistente, debe informar inmediatamente al médico, para que pueda descartar una inflamación de la mucosa intestinal provocada por el antibiótico y adoptar, si es necesario, las medidas terapéuticas adecuadas.

Durante el tratamiento con Cefepime TZF pueden aparecer infecciones secundarias provocadas por otros microorganismos (por ejemplo, candidiasis de las membranas mucosas con enrojecimiento y manchas blancas). El médico tratará adecuadamente estas infecciones.

Niños
Se aplican instrucciones especiales sobre la dosificación en lactantes y niños (ver apartado 3).

Pacientes de edad avanzada
La dosificación en pacientes de edad avanzada debe ajustarse cuidadosamente, teniendo en cuenta la función renal, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de deterioro de la función renal (ver apartado 3).

Cefepime TZF y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

En particular, debe informar al médico si está tomando simultáneamente antibióticos con efecto bacteriostático, ya que podrían interferir con la acción de Cefepime TZF.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se debe utilizar Cefepime TZF durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario.

Lactancia
La cefepima se excreta en la leche materna, por lo que Cefepime TZF solo debe administrarse durante la lactancia tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre beneficios y riesgos.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Cefepime TZF sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Durante el tratamiento con cefepima pueden aparecer efectos adversos como alteraciones de la conciencia, mareos, confusión u alucinaciones (ver apartado 4), que podrían afectar negativamente a la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Por este motivo, no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria durante el tratamiento con Cefepime TZF.

3. Cómo utilizar el medicamento Cefepime TZF

El medicamento Cefepime TZF generalmente es administrado por un médico o una enfermera.
Se administra mediante inyección intramuscular o en forma de perfusión (infusión intravenosa), o mediante inyección directa en la vena.
La dosis la establece el médico en función del tipo y gravedad de la infección, la edad del paciente, la masa corporal y la función renal del paciente.
Dosificación en pacientes con función renal normal
Adultos y adolescentes con masa corporal superior a 40 kg (de más de 12 años de edad)

La duración del tratamiento es generalmente de 7 a 10 días. Por lo general, no se debe administrar Cefepime TZF durante menos de 7 días ni más de 14 días.
En el caso del tratamiento empírico de episodios febriles en pacientes con neutropenia, la duración del tratamiento es generalmente de 7 días o hasta la recuperación de la neutropenia.
Niños de 1 mes a 12 años y/o con un peso corporal igual o inferior a 40 kg

En niños de 1 a 2 meses de edad, la dosis recomendada es de 30 mg/kg de peso corporal cada 12 u 8 horas. Durante la administración de cefepima, los niños de esta edad deben mantenerse bajo constante vigilancia.
En niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis recomendada es la misma que para adultos (ver tabla). En niños mayores de 12 años con un peso corporal inferior a 40 kg, debe seguirse la pauta de dosificación recomendada para pacientes pediátricos con peso igual o inferior a 40 kg. La dosis en niños no debe superar la dosis máxima recomendada para adultos (2 g cada 8 horas).

Dosificación en pacientes con alteración de la función renal
Adultos y niños con peso corporal superior a 40 kg (aproximadamente 12 años de edad)
En pacientes con alteración de la función renal es necesario ajustar la dosis para compensar la eliminación más lenta por vía renal. La dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada es la misma que en pacientes con función renal normal, es decir, 2 g de cefepima.
La dosificación posterior (dosis de mantenimiento) se muestra en la siguiente tabla

Pacientes en diálisis
Se recomienda la siguiente dosificación:

• 1 g de cefepima en el primer día de tratamiento, seguido de 0,5 g de cefepima por día, en todas las infecciones, excepto en pacientes con fiebre neutropénica. En este último caso, la dosis es de 1 g por día.

La cefepima debe administrarse, siempre que sea posible, a la misma hora todos los días, y en los días en que se realice diálisis, tras finalizar esta.
En pacientes con alteración de la función renal sometidos a diálisis peritoneal continua, se recomienda la siguiente dosificación:

• 1 g de cefepima cada 48 horas en infecciones graves (sepsis, neumonía, infecciones urinarias complicadas, infecciones de la vesícula biliar y de las vías biliares);
• 2 g de cefepima cada 48 horas en infecciones muy graves (infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis, tratamiento empírico de la fiebre neutropénica).

Niños desde 1 mes de edad y con peso corporal hasta 40 kg (aproximadamente hasta los 12 años de edad)
Una dosis única de 50 mg/kg de peso corporal en niños desde más de 2 meses hasta los 12 años de edad, y una dosis única de 30 mg/kg de peso corporal en niños de 1 a 2 meses de edad, equivale a la dosis de 2 g en adultos. Por este motivo, en niños se recomienda un alargamiento del intervalo entre dosis y/o una reducción de la dosis similar al de los adultos, según las tablas siguientes.
Niños desde 2 meses de edad y con peso corporal hasta 40 kg (aproximadamente hasta los 12 años de edad)

Recién nacidos de 1 a 2 meses de edad

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática no es necesaria la modificación de la dosis.
Pacientes de edad avanzada
Debido al mayor riesgo de alteración de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis en pacientes de edad avanzada y se debe monitorizar la función renal. Si se presentan alteraciones de la función renal, el médico ajustará la dosificación del medicamento.
Forma de administración
Más información sobre la forma de administración se encuentra al final del prospecto, en la sección „Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado”.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Cefepime TZF
Si el paciente piensa que ha recibido una dosis excesiva del medicamento, debe consultar inmediatamente al médico, ya que en tal caso podrían producirse efectos adversos de mayor intensidad.
Omisión de la administración del medicamento Cefepime TZF
Si el paciente piensa que no ha recibido la dosis del medicamento, debe informar inmediatamente al médico.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Cefepime TZF
Si se interrumpe el tratamiento con Cefepime TZF, podría producirse un empeoramiento de la enfermedad de base.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Reacción alérgica grave que se manifiesta con dificultad para respirar de aparición repentina y empeoramiento rápido, hinchazón en la zona de la cabeza y otras partes del cuerpo, erupción cutánea, trastornos circulatorios, disminución de la presión arterial.
• Inflamación grave y extensa de la piel con formación de ampollas y acompañada de fiebre: podrían ser síntomas de necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell] o del síndrome de Stevens-Johnson.
• Diarrea persistente de intensidad leve a grave, con dolor abdominal y fiebre (colitis pseudomembranosa), que puede presentarse durante el tratamiento con antibióticos o incluso hasta dos meses después de finalizar dicho tratamiento.
• Alteraciones de la conciencia con desorientación, alucinaciones, rigidez corporal, pérdida de conciencia, temblores musculares y convulsiones.

Durante el uso de Cefepime TZF también se han observado los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• Prueba de Coombs falsamente positiva (método para detectar anticuerpos).

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Tiempo de coagulación sanguínea prolongado (prolongación del tiempo de protrombina y del tiempo de tromboplastina), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia).
• Inflamación de la vena en el lugar de la inyección.
• Diarrea.
• Aumento de los valores en análisis de sangre (actividad de alanina aminotransferasa, actividad de aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, concentración de bilirrubina) que indican alteraciones en la función hepática.
• Erupción cutánea.
• Irritación, dolor e inflamación en el lugar de la inyección o de la infusión.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Infecciones fúngicas orales con manchas blancas, inflamación de la vagina.
• Disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia).
• Dolor de cabeza.
• Inflamación del intestino grueso con dolor abdominal (colitis), náuseas, vómitos.
• Enrojecimiento de la piel (eritema).
• Erupción, urticaria, picor.
• Aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la concentración de creatinina en suero.
• Fiebre, inflamación de la vena en el lugar de la infusión.

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Infecciones fúngicas no específicas.
• Reacción alérgica.
• Convulsiones, alteraciones sensitivas, por ejemplo hormigueo y entumecimiento (parestesias), alteraciones del gusto, mareo.
• Vasodilatación.
• Zumbidos en los oídos.
• Dificultad para respirar.
• Dolor abdominal, estreñimiento.
• Retención de líquidos en los tejidos (edemas).
• Dolor articular.
• Picor en las zonas genitales.
• Escalofríos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución significativa del número de glóbulos rojos (anemia), disminución significativa del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (anemia aplásica) y, por consiguiente, mayor probabilidad de hemorragias, hematomas e infecciones.
• Resultado falsamente positivo en la determinación de glucosa en orina.
• Confusión, alucinaciones.
• Coma, entumecimiento, enfermedad no inflamatoria del cerebro (encefalopatía), alteraciones de la conciencia, temblores musculares.
• Hemorragias.
• Trastornos gastrointestinales.
• Enrojecimiento inflamatorio de la piel (eritema multiforme).
• Alteraciones de la función renal (insuficiencia renal, nefropatía tóxica).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cefepime TZF

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C. Mantener el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Las instrucciones sobre la conservación y la preparación de la solución se encuentran al final del prospecto, en el apartado:
«Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado».
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cefepime TZF:
El principio activo del medicamento es: cefepima (en forma de clorhidrato monohidratado de cefepima).
Un frasco contiene 1 g de cefepima (en forma de clorhidrato monohidratado de cefepima).
El otro componente es: L-Arginina.

Aspecto del medicamento Cefepime TZF y contenido del envase
Polvo de color blanco a amarillo pálido.
El valor de pH de la solución preparada oscila entre 4,0 y 6,0.

Envase
1 frasco en caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización e importador
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Teléfono: 22 811-18-14

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Tras la apertura del vial y la preparación de la solución
Las soluciones de cefepima deben utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Modo de preparación y administración de las soluciones
Antes de la administración del medicamento, debe comprobarse el aspecto de la solución. La solución solo debe administrarse si es transparente y prácticamente libre de partículas visibles a simple vista.
Las soluciones pueden presentar un color que varía del amarillo al amarillo marronáceo. Esto no afecta negativamente al efecto del medicamento Cefepime TZF.
El contenido del vial está destinado a uso único. Cualquier resto de solución preparada debe eliminarse.

Método de preparación de las soluciones

Preparación de la solución para inyección intramuscular
El producto Cefepime TZF debe disolverse en 2,4 ml de uno de los líquidos indicados en la siguiente tabla. La solución así preparada debe inyectarse profundamente por vía intramuscular en un músculo grande (por ejemplo, el cuadrante superior externo del músculo glúteo máximo).
Las dosis superiores a 1 g deben administrarse mediante inyección en dos sitios diferentes.
El producto Cefepime TZF puede disolverse en solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5% o al 1%; sin embargo, la adición de un anestésico local generalmente no es necesaria, ya que la inyección intramuscular del medicamento es indolora o provoca solo un ligero dolor.

Cantidad y disolventes (y concentración aproximada) utilizados para la preparación de soluciones para inyección intramuscular

Preparación de la solución para inyección intravenosa
El contenido del vial debe disolverse en la cantidad adecuada del disolvente indicado en la tabla siguiente.
La solución preparada debe administrarse lentamente en un período de 3 a 5 minutos directamente en la vena o mediante un sistema de perfusión, cuando el paciente esté recibiendo simultáneamente otra solución compatible por vía intravenosa.

Preparación de la solución para perfusión intravenosa
Para la administración por perfusión intravenosa, la solución de cefepima debe prepararse del mismo modo que para inyección intravenosa. La cantidad adecuada de la solución preparada debe añadirse a un recipiente de perfusión que contenga un líquido de perfusión compatible. La duración de la perfusión intravenosa debe ser de aproximadamente 30 minutos.

Volúmenes y disolventes (así como concentraciones aproximadas) utilizados para la preparación de soluciones para inyección y perfusión intravenosas

La preparación de las soluciones debe realizarse en condiciones de asepsia.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local.
Incompatibilidades farmacéuticas
No se debe mezclar cefepima con otros medicamentos o soluciones, excepto con los mencionados en el
apartado 6.6.
El medicamento presenta incompatibilidades físico-químicas con metronidazol, vancomicina, gentamicina, tobramicina, netilmicina y aminofilina. Si se indica la administración intravenosa simultánea de alguno de estos medicamentos, no se deben mezclar con cefepima ni administrar a través del mismo acceso intravenoso.