Цефепім Панфарма

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Цефепім Панфарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Цефепім (у формі гідрохлориду диоксохлориду моногідрату)
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас залишилися будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо погіршаться будь-які з побічних ефектів або виникнуть побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефепім Панфарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Цефепім Панфарма
3. Як застосовувати Цефепім Панфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефепім Панфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефепім Панфарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цефепім Панфарма — це антибіотик у формі порошку для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій. Діюча речовина цього препарату — цефепім — належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспоринами. Ці антибіотики досить подібні до пеніцилінів.
Цей препарат застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до цефепіму.
Цей препарат показаний для застосування при лікуванні інфекцій, перелічених нижче.
Дорослі

• Сепсис (інфекція крові).
• Тяжке запалення легенів.
• Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів.
• Інфекції черевної порожнини, включаючи перитоніт, у поєднанні з іншим антибіотиком, якщо це необхідно.
• Інфекції жовчного міхура та жовчних шляхів.
• Лікування станів із підвищеною температурою тіла невідомого походження у пацієнтів із порушенням функції імунної системи [емпіричне лікування епізодів підвищення температури тіла у пацієнтів із помірною або тяжкою нейтропенією (стан, при якому знижена кількість білих кров’яних тіл у крові, що супроводжується підвищеною температурою)] у поєднанні з іншим антибіотиком, якщо це необхідно.

Діти

• Сепсис (інфекція крові).
• Тяжке запалення легенів.
• Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів.
• Бактеріальний менінгіт.
• Лікування станів із підвищеною температурою тіла невідомого походження у пацієнтів із порушенням функції імунної системи [емпіричне лікування епізодів підвищення температури тіла у пацієнтів із помірною або тяжкою нейтропенією (стан, при якому знижена кількість білих кров’яних тіл у крові, що супроводжується підвищеною температурою)] у поєднанні з іншим антибіотиком, якщо це необхідно.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефепім Панфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Цефепім Панфарма

• Якщо пацієнт має алергію на цефепім, будь-який інший антибіотик із групи цефалоспоринів або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникла негайна і/або тяжка алергічна реакція на пеніцилін або будь-який інший антибіотик із подібною хімічною будовою (бета-лактамний антибіотик).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Цефепім Панфарма слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Цефепім Панфарма

• Якщо пацієнт має захворювання нирок (наприклад, якщо у нього виявлено порушення функції нирок), оскільки виведення цього лікарського засобу з організму може бути порушеним.
• Якщо пацієнт страждає на алергію (наприклад, на сінну гарячку, кропив’янку) або якщо у нього коли-небудь у минулому виникали алергічні реакції на ліки. У разі виникнення будь-якої алергічної реакції застосування лікарського засобу Цефепім Панфарма слід припинити та розпочати відповідне лікування.
• Якщо під час застосування цього лікарського засобу або після його припинення у пацієнта виникла тривала діарея. У цьому випадку слід негайно повідомити лікаря, щоб він міг визначити, чи є ця діарея наслідком запалення кишечника, спричиненого антибіотиком; можливо, застосування цього лікарського засобу доведеться припинити.

Застосування лікарського засобу Цефепім Панфарма може призводити до розвитку вторинних інфекцій, спричинених іншими мікроорганізмами (наприклад, інфекцій слизових оболонок, спричинених грибками, які супроводжуються почервонінням слизових оболонок або утворенням на них білого нальоту). Ці вторинні інфекції будуть лікуватися лікарем відповідним чином.
Діти
Для немовлят і дітей діють спеціальні рекомендації щодо дозування (див. розділ 3 під назвою «Як застосовувати Цефепім Панфарма»).
Пацієнти похилого віку
Дозування для пацієнтів похилого віку слід обирати обережно з урахуванням ступеня функції нирок, оскільки у цій групі пацієнтів існує більша ймовірність розвитку захворювань нирок (див. розділ 3 під назвою «Як застосовувати Цефепім Панфарма»).
Інші ліки та Цефепім Панфарма
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати, включаючи ліки, придбані без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра на вагітність або планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і чітко рекомендованим лікарем.
Цефепім може проникати в грудне молоко, тому цей лікарський засіб слід застосовувати під час годування грудьми з великою обережністю та після обговорення цього питання з лікарем.
Перед початком застосування будь-якого лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми під час застосування лікарських засобів, таких як Цефепім Панфарма, оскільки у пацієнта можуть виникнути порушення свідомості або запаморочення.

3. Як застосовувати Цефепім Панфарма

Цей лік слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування у пацієнтів із правильною функцією нирок
Дорослі та діти із масою тіла не менше 40 кг (у разі дітей це відповідає приблизно віку 12 років)

Зазвичай лікування проводять від 7 до 10 днів. Препарат Цефепім Панфарма не слід застосовувати
коротше, ніж 7 днів, або довше, ніж 14 днів в межах одного циклу лікування.
У разі нападів лихоманки у пацієнтів із порушенням функції імунної системи
(нейтропенією) лікування має тривати 7 днів або до моменту зменшення вираженості нейтропенії.
Діти віком понад 1 місяць, вага яких не перевищує 40 кг (що відповідає приблизно
віку 12 років)
Розмір одноразової дози препарату Цефепім Панфарма [мг/кг маси тіла] / інтервал між
наступними дозами / тривалість лікування

У разі дітей віком від 1 до 2 місяців доза 30 мг/кг маси тіла, яку вводять кожні 12 або
8 годин, є достатньою. Дітей цієї вікової групи слід уважно спостерігати протягом періоду застосування
цього лікарського засобу.
У дітей, маса тіла яких перевищує 40 кг, слід застосовувати дозу, рекомендовану для дорослих (див.
таблицю). У дітей віком понад 12 років і масою тіла менше 40 кг слід застосовувати дозу, рекомендовану
для молодших пацієнтів із масою тіла 40 кг. Доза, що застосовується у дітей, не повинна перевищувати
максимальну дозу для дорослих (2,0 г кожні 8 годин).
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Дорослі та діти із масою тіла не менше 40 кг (у разі дітей це відповідає приблизно віку 12 років)
Цефепім Панфарма виводиться з організму переважно нирками. Якщо пацієнт має захворювання нирок
(наприклад, у нього виявлено порушення функції нирок), лікар зменшить дозу цього лікувального
засобу, щоб адаптувати її до уповільненого виведення препарату з організму через нирки. Перша
доза Цефепіму Панфарма у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок така сама,
як і у пацієнтів із нормальною функцією нирок, тобто становить 2,0 г. У таблиці нижче наведено
інформацію щодо рекомендованих розмірів наступних доз (підтримувальних доз).

Пацієнти, які проходять діалізотерапію
Якщо пацієнту потрібна діалізотерапія (гемодіаліз), йому буде призначено меншу дозу:

• 1,0 г препарату Цефепім Панфарма в першу добу лікування, а потім 0,5 г препарату Цефепім Панфарма на добу в наступні доби лікування — у разі всіх видів інфекцій, крім гарячкових станів у пацієнтів із порушенням функції імунної системи (нейтропенією). У цьому останньому випадку доза становить 1,0 г на добу.

Якщо це можливо, препарат Цефепім Панфарма слід вводити в той самий час доби, а в дні, коли проводиться діаліз, — після його завершення.
Пацієнтам із порушенням функції нирок, які проходять неперервний перитонеальний діаліз, рекомендується така доза:

• 1,0 г препарату Цефепім Панфарма кожні 48 годин — при важких інфекціях [сепсис (інфекція крові), пневмонія, ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, інфекції жовчного міхура та жовчних шляхів].
• 2,0 г препарату Цефепім Панфарма кожні 48 годин — при дуже важких інфекціях [інфекції черевної порожнини, зокрема перитоніт, гарячкові стани у пацієнтів із порушенням функції імунної системи (нейтропенією)].

Діти віком від 1 місяця, маса тіла яких не перевищує 40 кг (що відповідає приблизно
віку 12 років)
Одноразова доза 50 мг/кг маси тіла для дітей віком від 2 місяців до 12 років та одноразова доза 30 мг/кг маси тіла для дітей віком від 1 до 2 місяців відповідає дозі 2,0 г у дорослих. Тому рекомендується застосовувати таке саме подовження інтервалу між наступними дозами і (або) таке саме зменшення дози, як у дорослих, згідно з таблицями, наведеними нижче.
Діти віком від 2 місяців, маса тіла яких не перевищує 40 кг (що відповідає приблизно
віку 12 років)

Діти віком від 1 до 2 місяців

Порушення функції печінки
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів із порушенням функції печінки.
Пацієнти похилого віку
Дозування для пацієнтів похилого віку має бути обране ретельно з урахуванням ступеня функції нирок, оскільки у цій групі пацієнтів існує вища ймовірність розвитку захворювань нирок.
Додаткову інформацію щодо застосування цього лікувального засобу наведено в кінці цієї інструкції в розділі, призначеному для лікарів та інших фахівців охорони здоров’я.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Цефепім Панфарма
Необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого фахівця охорони здоров’я, оскільки в окремих випадках у пацієнта можуть виникнути більш виражені побічні ефекти.
Пропуск застосування лікувального засобу Цефепім Панфарма
Необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого фахівця охорони здоров’я.
Переривання застосування лікувального засобу Цефепім Панфарма
Не слід припиняти застосування цього лікувального засобу без попередньої консультації з лікарем. Захворювання може загостритися, якщо припинити застосування Цефепіму Панфарма до закінчення рекомендованого терміну лікування.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• Тяжка алергічна реакція, пов’язана з раптовою та інтенсивною задишкою, набряком у ділянці обличчя або інших частин тіла, висипом на шкірі, порушеннями кровообігу та зниженням артеріального тиску.
• Раптове виникнення висипу на шкірі, пухирів на шкірі або шелушіння шкіри, що супроводжується лихоманкою.
• Стійка діарея від незначного до вираженого ступеня тяжкості з болями в животі та лихоманкою, причому ці симптоми можуть з’явитися навіть через два місяці після завершення антибіотикотерапії.
• Порушення свідомості з дезорієнтацією, галюцинаціями, жорсткістю, непритомністю, тремором м’язів, нападами болісних м’язових судом.

При оцінці побічних ефектів використовується наступний поділ за частотою їх виникнення:

• Дуже часто: виникає у більш ніж 1 із 10 пацієнтів
• Часто: виникає у 1–10 із 100 пацієнтів
• Не часто: виникає у 1–10 із 1000 пацієнтів
• Рідко: виникає у 1–10 із 10 000 пацієнтів
• Дуже рідко: виникає у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів
• Інші: частота виникнення цих побічних ефектів невідома

Дуже часто виникаючі побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• позитивний результат проби Кумбса (дослідження рівня певних антитіл).

Часто виникаючі побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів)

• подовження часу згортання крові (подовжений протромбіновий час або каоліново-кефаліновий час),
• анемія,
• підвищена кількість певних форменних елементів крові (еозинофілія),
• запалення вени в місці введення інфузії,
• діарея,
• висип,
• реакція в місці введення інфузії,
• біль та запальна реакція в місці ін’єкції препарату,
• підвищений рівень певних речовин у крові (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, білірубіну, лужної фосфатази).

Не часто виникаючі побічні ефекти (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів)

• грибкові інфекції порожнини рота з білим нальотом,
• запалення піхви,
• зниження кількості певних форменних елементів крові (тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія),
• головний біль,
• запалення товстої кишки з болями в животі,
• нудота,
• блювота,
• почервоніння шкіри (еризипелоїдний висип),
• кропив’янка,
• свербіж шкіри,
• підвищення концентрації сечовини в крові,
• підвищення концентрації креатиніну в сироватці,
• лихоманка,
• запальна реакція навколо місця введення інфузії.

Рідко виникаючі побічні ефекти (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• грибкові інфекції (кандидоз),
• алергічні реакції,
• судоми,
• порушення чутливості, наприклад, поколювання та відчуття оніміння (парестезії),
• порушення смаку,
• запаморочення,
• розширення кровоносних судин,
• задишка,
• біль у животі,
• запори,
• затримка рідини в тканинах (набряки),
• болі в суглобах,
• свербіж статевих органів,
• озноб,
• дзвін у вухах (шум у вухах).

Інші побічні ефекти (частота виникнення цих побічних ефектів невідома)

• зниження кількості певних форменних елементів крові [апластична анемія, патологічний розпад червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія), агранулоцитоз і пов’язане з цим підвищене ризик кровотечь, гематом та інфекцій],
• загрожуючий життю анафілактичний шок, спричинений алергічною реакцією (див. вступ до розділу про побічні ефекти),
• хибно позитивний результат визначення глюкози в сечі,
• дезорієнтація,
• галюцинації,
• кома,
• оніміння,
• неінфекційне захворювання мозку (енцефалопатія),
• порушення свідомості,
• тремор м’язів,
• кровотеча,
• шлунково-кишкові розлади,
• некроз клітин шкіри (токсична епідермальна некроліза),
• тяжке запальне почервоніння шкіри з пухирями та лихоманкою (синдром Стівенса-Джонсона, див. вступ до розділу про побічні ефекти),
• запальне почервоніння шкіри (множинна еритема),
• ниркова недостатність,
• ураження нирок (токсична нефропатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до «національної системи повідомлень»:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Цефепім Панфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та посудині після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефепім Панфарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є цефепіму дихлоргідрат моногідрат. Кожна ампула лікарського засобу Цефепім Панфарма 2 г містить 2 г цефепіму (у формі цефепіму дихлоргідрату моногідрату).
• Іншим компонентом є L-аргінін.

Як виглядає Цефепім Панфарма та що містить упаковка
Цефепім Панфарма 2 г має вигляд блідо-жовтого порошку для приготування розчину для
ін'єкцій/інфузій у скляній ампулі з безбарвного скла (тип II) місткістю 50 мл, з пробкою з хлорбутадієнової гуми, алюмінієвим ущільнювачем та поліпропіленовою накладкою типу «flip-off». Ампули упаковуються в картонні коробки.
Розмір упаковки: 10 ампул.
Відповідальний суб'єкт і виробник
PANMEDICA
406 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
ФРАНЦІЯ
Виробник
LDP-LABORATORIOS TORLAN S.A.
CTRA DE BARCELONA, 135-B
08290 CERDANYOLA DEL VALLES
BARCELONE
ІСПАНІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Дані щодо стійкості до цефепіму — див. технічну інформацію щодо лікарського засобу
Цефепім Панфарма.
Як застосовувати:
Приготування та введення розчину, готового до застосування:
Лікарський засіб Цефепім Панфарма, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій,
слід розчиняти:
a) у воді для ін'єкцій
або в одному з розчинів, зазначених у підпункті b) нижче, призначених для внутрішньовенного введення
b) 0,9% розчині натрію хлориду
0,9% розчині натрію хлориду з 5% розчином глюкози
5% або 10% розчині глюкози
розчині Рінгера з додатком лактатів
розчині Рінгера з додатком лактатів з 5% розчином глюкози
1/6-молярному розчині лактату натрію
Об'єм розчинника, який слід додати до кожного флакона, а також концентрація цефепіму в флаконі
наведені в таблиці нижче.

Розчини, відновлені за допомогою води для ін'єкцій, зберігають фізичну та хімічну стабільність протягом 18 годин при кімнатній температурі (15–25 °C) і протягом 2 діб, якщо зберігаються в холодильнику (2–8 °C).
Розчини, відновлені за допомогою інших розчинників (0,9% розчину натрію хлориду, 0,9% розчину натрію хлориду з 5% розчином глюкози, 5% або 10% розчину глюкози, розчину Рінгера з додатком лактатів, розчину Рінгера з додатком лактатів з 5% розчином глюкози, 1/6-молярного розчину натрію лактату), зберігають фізичну та хімічну стабільність протягом 4 годин при кімнатній температурі (15–25 °C).
З мікробіологічного погляду, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за тривалість зберігання після розведення та умови зберігання, при цьому тривалість зберігання після відкриття зазвичай не повинна перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки препарат не був відновлений за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Увага!
Готові до застосування розчини, які були правильно приготовлені, можуть мати жовте до жовто-коричневого забарвлення. Це не впливає на ефективність лікарського засобу Цефепім Панфарма. Вміст флакону призначений для одноразового застосування. Будь-які залишки готового розчину слід утилізувати.