Cefepima Panpharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cefepime Panpharma, 2 g, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
Cefepime (sotto forma di cloridrato di cefepime monoidrato)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha altre domande, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cefepime Panpharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Cefepime Panpharma
3. Come usare Cefepime Panpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefepime Panpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefepime Panpharma e a cosa serve

Cefepime Panpharma è un antibiotico disponibile sotto forma di polvere per soluzione per iniezione o infusione. La sostanza attiva, cefepime, appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine. Questi antibiotici sono simili alle penicilline.
Questo medicinale viene utilizzato per trattare infezioni causate da batteri sensibili alla cefepime.
Questo medicinale è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni:

Adulti

• Settice (infezione del sangue).
• Gravi infezioni polmonari.
• Infezioni complicate del tratto urinario.
• Infezioni dell’addome, inclusa la peritonite, in associazione con un altro antibiotico, se necessario.
• Infezioni della colecisti e delle vie biliari.
• Trattamento di episodi febbrili di causa sconosciuta in pazienti con compromissione del sistema immunitario [trattamento empirico di episodi febbrili in pazienti con neutropenia moderata o grave (ossia una condizione in cui il numero di globuli bianchi nel sangue è ridotto e associato a febbre)] in associazione con un altro antibiotico, se necessario.

Bambini

• Settice (infezione del sangue).
• Gravi infezioni polmonari.
• Infezioni complicate del tratto urinario.
• Meningite batterica.
• Trattamento di episodi febbrili di causa sconosciuta in pazienti con compromissione del sistema immunitario [trattamento empirico di episodi febbrili in pazienti con neutropenia moderata o grave (ossia una condizione in cui il numero di globuli bianchi nel sangue è ridotto e associato a febbre)] in associazione con un altro antibiotico, se necessario.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cefepime Panpharma

Quando non utilizzare il medicinale Cefepime Panpharma

• Se il paziente è allergico alla cefepima, a qualsiasi altro antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in passato il paziente ha già manifestato una reazione di ipersensibilità immediata e/o grave alla penicillina o a qualsiasi altro antibiotico con struttura chimica simile (antibiotico beta-lattamico).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Cefepime Panpharma, rivolgersi al medico, al farmacista
o all'infermiere.
Quando occorre prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Cefepime Panpharma

• Se il paziente soffre di malattie renali (ad esempio se gli è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale), poiché in tal caso l'eliminazione del medicinale dall'organismo potrebbe risultare ridotta.
• Se il paziente è allergico (ad esempio a febbre da fieno, orticaria) o se in passato ha manifestato reazioni allergiche ai farmaci. In caso di comparsa di qualsiasi reazione di ipersensibilità, la somministrazione di Cefepime Panpharma deve essere interrotta e deve essere avviato un trattamento adeguato.
• Se durante o dopo il trattamento con questo medicinale si manifesta nel paziente una diarrea persistente. In tal caso è necessario informare immediatamente il medico, affinché possa determinare se la diarrea sia dovuta a un'infezione intestinale indotta dall'antibiotico; potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con questo medicinale.

L'uso del medicinale Cefepime Panpharma può portare allo sviluppo di infezioni secondarie causate da
microrganismi diversi (ad esempio infezioni delle mucose causate da funghi, caratterizzate da arrossamento delle mucose o comparsa di un alone biancastro). Tali infezioni secondarie saranno trattate adeguatamente dal medico.
Bambini
Nei neonati e nei bambini si applicano indicazioni specifiche per quanto riguarda il dosaggio (vedere
il punto 3 intitolato „Come usare Cefepime Panpharma”).
Pazienti anziani
Il dosaggio nei pazienti anziani deve essere scelto con particolare attenzione, tenendo conto della
funzionalità renale, poiché in questa categoria di pazienti è più frequente la presenza di malattie renali (vedere il punto 3 intitolato „Come usare Cefepime Panpharma”).
Altri medicinali e Cefepime Panpharma
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti,
nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l'allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o di progetto di gravidanza,
prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non utilizzare questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e
chiaramente prescritto dal medico.
La cefepima può passare nel latte materno; pertanto, il medicinale deve essere usato durante
l'allattamento con particolare cautela e previa consultazione con il medico.
Prima di iniziare l'assunzione di qualsiasi medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista per un consiglio.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari durante il trattamento con medicinali come Cefepime
Panpharma, poiché nel paziente potrebbero manifestarsi alterazioni della coscienza o vertigini.

3. Come utilizzare Cefepime Panpharma

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale
Adulti e bambini con peso corporeo di almeno 40 kg (nei bambini corrisponde all'incirca ai 12 anni di età)

Di solito il trattamento viene effettuato per 7-10 giorni. Il medicinale Cefepime Panpharma non deve essere utilizzato per meno di 7 giorni né per più di 14 giorni all'interno di un singolo ciclo di trattamento.
Nei casi di febbre nei pazienti con compromissione del sistema immunitario (neutropenia), il trattamento deve durare 7 giorni oppure fino alla riduzione dell'entità della neutropenia.
Bambini di età superiore a 1 mese il cui peso corporeo non supera i 40 kg (corrispondente all'incirca ai 12 anni di età)
Dose singola di Cefepime Panpharma [mg/kg c.c.] / intervallo tra le dosi / durata del trattamento

Nei bambini di età compresa tra 1 e 2 mesi, una dose di 30 mg/kg di peso corporeo somministrata ogni 12 o 8 ore è sufficiente. I bambini in questa fascia di età devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con questo medicinale.
Nei bambini il cui peso corporeo supera i 40 kg, deve essere utilizzata la dose raccomandata per gli adulti (vedere tabella). Nei bambini di età superiore a 12 anni e con un peso corporeo inferiore ai 40 kg, deve essere utilizzata la dose raccomandata per i pazienti più giovani con un peso corporeo di 40 kg. La dose somministrata ai bambini non deve superare la dose massima per gli adulti (pari a 2,0 g ogni 8 ore).
Posologia nei pazienti con compromissione renale
Adulti e bambini con peso corporeo di almeno 40 kg (nei bambini corrisponde all'incirca a un'età di 12 anni)
Cefepime Panpharma viene eliminato principalmente attraverso i reni. Se il paziente soffre di malattia renale (ad esempio, se gli è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale), il medico ridurrà la dose di questo medicinale per adattarla alla ridotta velocità di eliminazione renale. La prima dose di Cefepime Panpharma nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata è la stessa somministrata ai pazienti con normale funzionalità renale, ovvero 2,0 g. Nella tabella seguente sono riportate informazioni relative alle dosi successive raccomandate (dosi di mantenimento).

Pazienti sottoposti a terapia dialitica
Se il paziente necessita di terapia dialitica (emodialisi), riceverà una dose ridotta:

• 1,0 g di Cefepime Panpharma nel primo giorno di trattamento, seguito da 0,5 g di Cefepime Panpharma al giorno nei giorni successivi per tutti i tipi di infezione, ad eccezione dei casi di febbre nei pazienti con funzionalità immunitaria compromessa (neutropenia). In quest'ultimo caso, la dose è di 1,0 g al giorno.

Se possibile, Cefepime Panpharma deve essere somministrato alla stessa ora ogni giorno e, nei giorni in cui si effettua la dialisi, deve essere somministrato dopo il termine della stessa.
Nei pazienti con compromissione renale sottoposti a dialisi peritoneale continua, si raccomanda la seguente posologia:

• 1,0 g di Cefepime Panpharma ogni 48 ore nei casi di infezioni gravi [setticemia (infezione del sangue), polmonite, infezioni complicate del tratto urinario, infezioni della colecisti e delle vie biliari].
• 2,0 g di Cefepime Panpharma ogni 48 ore nei casi di infezioni molto gravi [infezioni addominali, inclusa la peritonite, stati febbrili nei pazienti con funzionalità immunitaria compromessa (neutropenia)].

Bambini dai 1 mese di età, il cui peso corporeo non supera i 40 kg (corrispondente approssimativamente
ai 12 anni di età)
Una dose di 50 mg/kg di peso corporeo nei bambini dai 2 mesi ai 12 anni e una dose di 30 mg/kg di peso corporeo nei bambini da 1 a 2 mesi corrisponde alla dose di 2,0 g negli adulti. Per questo motivo, si raccomanda di applicare lo stesso allungamento dell'intervallo tra le dosi e (o) la stessa riduzione della dose raccomandata negli adulti, come indicato nelle tabelle riportate di seguito.
Bambini dai 2 mesi di età, il cui peso corporeo non supera i 40 kg (corrispondente approssimativamente
ai 12 anni di età)

Neonati da 1 a 2 mesi di età

Disturbi della funzione epatica
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con compromissione della funzione epatica.
Pazienti anziani
Il dosaggio nei pazienti anziani deve essere scelto con attenzione, tenendo conto del grado di funzionalità renale, poiché in questo gruppo di pazienti è più probabile lo sviluppo di malattie renali.
Ulciori informazioni sull'uso di questo medicinale sono riportate alla fine del presente foglio illustrativo, nella sezione destinata ai medici e ad altri professionisti sanitari.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Cefepime Panpharma
È necessario contattare immediatamente il medico o un altro professionista sanitario, poiché in alcune circostanze possono manifestarsi effetti indesiderati più gravi.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Cefepime Panpharma
È necessario contattare immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.
Interruzione del trattamento con il medicinale Cefepime Panpharma
Non si deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. La malattia potrebbe infatti peggiorare se si interrompe il trattamento con Cefepime Panpharma prima del termine del periodo di trattamento raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi
dei seguenti sintomi:

• Grave reazione allergica associata a difficoltà respiratoria improvvisa e intensa, gonfiore della zona del viso o di altre parti del corpo, eruzioni cutanee, disturbi circolatori e calo della pressione arteriosa.
• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee, vesciche sulla pelle o desquamazione della pelle, associate a febbre.
• Diarrea persistente, da lieve a marcata, con dolore addominale e febbre, che può manifestarsi anche fino a due mesi dopo la fine della terapia antibiotica.
• Disturbi della coscienza con disorientamento, allucinazioni, rigidità, perdita di coscienza, tremore muscolare, crampi dolorosi.

Nella valutazione degli effetti indesiderati si applica la seguente classificazione della frequenza:

• Molto frequente: si manifesta in più di 1 su 10 pazienti
• Frequente: si manifesta in da 1 a 10 su 100 pazienti
• Non comune: si manifesta in da 1 a 10 su 1.000 pazienti
• Raro: si manifesta in da 1 a 10 su 10.000 pazienti
• Molto raro: si manifesta in meno di 1 su 10.000 pazienti
• Altro: la frequenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta

Effetti indesiderati molto frequenti (si manifestano in oltre 1 su 10 pazienti)

• Risultato positivo del test di Coombs (esame del livello di alcuni anticorpi).

Effetti indesiderati frequenti (si manifestano in da 1 a 10 su 100 pazienti)

• Prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (tempo di protrombina o tempo parziale di tromboplastina attivato prolungato),
• Anemia,
• Aumento del numero di alcuni globuli (eosinofilia),
• Flogosi della vena nel sito di somministrazione dell'infusione,
• Diarrea,
• Eruzioni cutanee,
• Reazione nel sito di somministrazione dell'infusione,
• Dolore e reazione infiammatoria nel sito di iniezione del medicinale,
• Aumento del livello di alcune sostanze nel sangue (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, fosfatasi alcalina).

Effetti indesiderati non comuni (si manifestano in da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• Infezioni fungine della bocca con patina bianca,
• Vaginite,
• Riduzione del numero di alcune cellule del sangue (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia),
• Cefalea,
• Colite con dolore addominale,
• Nausea,
• Vomito,
• Arrossamento della pelle (eritema),
• Orticaria,
• Prurito cutaneo,
• Aumento della concentrazione di urea nel sangue,
• Aumento della concentrazione di creatinina nel siero,
• Febbre,
• Reazione infiammatoria intorno al sito di somministrazione dell'infusione.

Effetti indesiderati rari (si manifestano in da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• Infezioni fungine (candidosi),
• Reazioni allergiche,
• Convulsioni,
• Disturbi della sensibilità, ad es. formicolio e intorpidimento (parestesie),
• Alterazioni del gusto,
• Vertigini,
• Vasodilatazione,
• Difficoltà respiratoria,
• Dolore addominale,
• Stitichezza,
• Ritenzione di liquidi nei tessuti (edemi),
• Dolori articolari,
• Prurito genitale,
• Brividi,
• Rimbombi nell'orecchio (acufeni).

Altri effetti indesiderati (la frequenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta)

• Riduzione del numero di alcune cellule del sangue [anemia aplastica, distruzione patologica dei globuli rossi (anemia emolitica), agranulocitosi e conseguente aumento del rischio di emorragie, ematomi e infezioni],
• Shock potenzialmente letale causato da reazione allergica (si veda l’introduzione al paragrafo sugli effetti indesiderati),
• Risultato falso-positivo nel dosaggio della glucosio nell’urina,
• Disorientamento,
• Allucinazioni,
• Coma,
• Numbness (intorpidimento),
• Encefalopatia non infiammatoria,
• Disturbi della coscienza,
• Tremore muscolare,
• Emorragia,
• Disturbi gastrointestinali,
• Necrosi delle cellule cutanee (necrolisi tossica epidermica),
• Grave arrossamento cutaneo infiammatorio con vesciche e febbre (sindrome di Stevens-Johnson, si veda l’introduzione al paragrafo sugli effetti indesiderati),
• Arrossamento cutaneo infiammatorio (eritema multiforme),
• Insufficienza renale,
• Danno renale (nefropatia tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o
l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al „sistema nazionale di segnalazione”:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Cefepime Panpharma

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul contenitore,
riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Cefepime Panpharma

• Il principio attivo del medicinale è cefepima cloridrato monoidrato. Ogni flaconcino di Cefepime Panpharma 2 g contiene 2 g di cefepima (sotto forma di cefepima cloridrato monoidrato).
• L'altro componente è L-arginina.

Come si presenta Cefepime Panpharma e contenuto della confezione
Cefepime Panpharma 2 g si presenta come polvere giallo pallido per soluzione per
iniezione/per infusione contenuta in flaconcini di vetro incolore (tipo II) da 50 ml, con tappo in gomma clorobutile, sigillo in alluminio e capsula in polipropilene del tipo „flip-off”. I flaconcini sono confezionati in scatole di cartone.
Confezioni disponibili: 10 flaconcini.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
PANMEDICA
406 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
FRANCIA
Produttore
LDP-LABORATORIOS TORLAN S.A.
CTRA DE BARCELONA, 135-B
08290 CERDANYOLA DEL VALLES
BARCELLONA
SPAGNA
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dati sulla resistenza al cefepime – vedere le informazioni tecniche relative al medicinale Cefepime Panpharma.
Modalità di somministrazione:
Preparazione e somministrazione della soluzione pronta all'uso:
Il medicinale Cefepime Panpharma polvere per soluzione per iniezioni/per infusione deve essere ricostituito:
a) con acqua per preparazioni iniettabili
oppure con una delle soluzioni elencate al punto b) riportate di seguito, adatte alla somministrazione endovenosa
b) soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio
soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio con soluzione al 5% di glucosio
soluzione al 5% o al 10% di glucosio
soluzione di Ringer lattato
soluzione di Ringer lattato con soluzione al 5% di glucosio
soluzione di lattato di sodio 1/6 M
Il volume del solvente da aggiungere ad ogni flacone e la concentrazione di cefepime nel flacone sono indicati nella tabella seguente.

Le soluzioni ricostituite con acqua per preparazioni iniettabili mantengono stabilità fisica e chimica per 18 ore a temperatura ambiente (15-25ºC) e per 2 giorni se conservate in frigorifero (2-8ºC).
Le soluzioni ricostituite con altri solventi (soluzione di cloruro di sodio 0,9%, soluzione di cloruro di sodio 0,9% con soluzione di glucosio 5%, soluzione di glucosio 5% o 10%, soluzione di Ringer lattato, soluzione di Ringer lattato con soluzione di glucosio 5%, soluzione di lattato di sodio 1/6 M) mantengono stabilità fisica e chimica per 4 ore a temperatura ambiente (15-25ºC).
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo di conservazione dopo il diluimento e delle condizioni di conservazione, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura di 2-8ºC, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Avvertenza!
Le soluzioni pronte all'uso, correttamente preparate, possono presentare un colore giallo fino a giallo-bruno. Ciò non influenza l'efficacia del medicinale Cefepime Panpharma. Il contenuto della fiala è destinato all'uso singolo. Eventuali residui della soluzione pronta all'uso devono essere eliminati.