Цефепим панфарма

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Цефепим Панфарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефепим (в виде гидрохлорида цефепима моногидрата)
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилится какой-либо из побочных эффектов или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефепим Панфарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением препарата Цефепим Панфарма
3. Как применять препарат Цефепим Панфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Цефепим Панфарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефепим Панфарма и для чего он применяется

Препарат Цефепим Панфарма — это антибиотик, выпускаемый в виде порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий. Действующее вещество этого препарата — цефепим — относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами. Эти антибиотики схожи по своему действию с пенициллинами.
Препарат применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к цефепиму.
Препарат показан для лечения следующих инфекций:
Взрослые

• Сепсис (заражение крови).
• Тяжёлая пневмония.
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей.
• Инфекции брюшной полости, включая перитонит, в комбинации с другим антибиотиком, если в этом есть необходимость.
• Инфекции желчного пузыря и желчевыводящих путей.
• Лечение лихорадочных состояний неясной этиологии у пациентов со сниженной функцией иммунной системы [эмпирическое лечение эпизодов лихорадки у пациентов с умеренной или тяжёлой нейтропенией (т.е. состояния, при котором снижено количество лейкоцитов в крови, сопровождающееся лихорадкой)] в комбинации с другим антибиотиком, если в этом есть необходимость.

Дети

• Сепсис (заражение крови).
• Тяжёлая пневмония.
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей.
• Бактериальный менингит.
• Лечение лихорадочных состояний неясной этиологии у пациентов со сниженной функцией иммунной системы [эмпирическое лечение эпизодов лихорадки у пациентов с умеренной или тяжёлой нейтропенией (т.е. состояния, при котором снижено количество лейкоцитов в крови, сопровождающееся лихорадкой)] в комбинации с другим антибиотиком, если в этом есть необходимость.

2. Важная информация перед применением препарата Цефепим Панфарма

Когда не следует применять препарат Цефепим Панфарма

• Если у пациента имеется аллергия на цефепим, любой другой антибиотик из группы цефалоспоринов или любой из других компонентов этого препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента в прошлом ранее возникала немедленная и/или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или любой другой антибиотик с аналогичным химическим строением (бета-лактамный антибиотик).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цефепим Панфарма необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Цефепим Панфарма

• Если у пациента имеются заболевания почек (например, если у него выявлена нарушение функции почек), поскольку в этом случае выведение препарата из организма может быть замедлено.
• Если у пациента имеется аллергия (например, на сенную лихорадку, крапивницу) или если в прошлом у него возникали аллергические реакции на лекарства. При возникновении какой-либо аллергической реакции применение препарата Цефепим Панфарма следует прекратить и начать соответствующее лечение.
• Если во время или после окончания применения этого препарата у пациента развилась стойкая диарея. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу, чтобы он мог определить, не является ли диарея следствием антибиотик-ассоциированного колита; возможно, применение препарата придется прекратить.

Применение препарата Цефепим Панфарма может привести к развитию вторичных инфекций, вызванных другими микроорганизмами (например, грибковых поражений слизистых оболочек, проявляющихся покраснением слизистых или появлением белого налета). Эти вторичные инфекции будут лечиться врачом соответствующим образом.
Дети
Для новорождённых и детей действуют особые рекомендации по дозировке (см. пункт 3 «Как применять Цефепим Панфарма»).
Пациенты пожилого возраста
Дозировку у пациентов пожилого возраста следует подбирать с особой тщательностью с учётом функции почек, поскольку у этой группы пациентов выше вероятность развития заболеваний почек (см. пункт 3 «Как применять Цефепим Панфарма»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Цефепим Панфарма
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, приобретённые без рецепта.
Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и врач явно рекомендовал его применение.
Цефепим может проникать в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания возможно только с большой осторожностью и после обсуждения этого вопроса с врачом.
Перед началом применения любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами в период применения таких препаратов, как Цефепим Панфарма, поскольку у пациента могут возникнуть нарушения сознания или головокружение.

3. Как применять Цефепим Панфарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек
Взрослые и дети с массой тела не менее 40 кг (для детей это соответствует приблизительно возрасту 12 лет)

Как правило, лечение проводится от 7 до 10 дней. Препарат Цефепим Панфарма не следует применять менее 7 дней и более 14 дней в рамках одного курса лечения.
В случае приступов лихорадки у пациентов с нарушением функции иммунной системы (нейтропенией) лечение должно продолжаться 7 дней или до уменьшения выраженности нейтропении.
Дети в возрасте старше 1 месяца, масса тела которых не превышает 40 кг (что соответствует приблизительно возрасту до 12 лет)
Разовая доза препарата Цефепим Панфарма [мг/кг массы тела] / интервал между последующими дозами / продолжительность лечения

Для детей в возрасте от 1 до 2 месяцев доза 30 мг/кг массы тела, вводимая каждые 12 или
8 часов, является достаточной. Детей в этом возрасте необходимо тщательно наблюдать в период применения
данного лекарственного средства.
У детей с массой тела более 40 кг следует применять дозу, рекомендованную для взрослых (см.
таблицу). У детей в возрасте старше 12 лет и массой тела менее 40 кг следует применять дозу, рекомендованную
для более молодых пациентов с массой тела 40 кг. Доза, применяемая у детей, не должна превышать
максимальную дозу для взрослых (2,0 г каждые 8 часов).
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
Взрослые и дети с массой тела не менее 40 кг (для детей это соответствует примерно
возрасту 12 лет)
Цефепим Панфарма выводится из организма преимущественно почками. Если у пациента имеются заболевания почек
(например, нарушение функции почек), врач снизит дозу этого препарата, чтобы адаптировать её к замедленному выведению препарата почками. Первая доза препарата Цефепим Панфарма у пациентов с лёгким или умеренным нарушением функции почек такая же, как у пациентов с нормальной функцией почек, и составляет 2,0 г.
В таблице ниже приведены сведения о рекомендуемых размерах последующих доз (поддерживающих доз).

Пациенты, проходящие диализотерапию
Если пациенту требуется диализотерапия (гемодиализ), ему будет назначаться меньшая доза:

• 1,0 г препарата Цефепим Панфарма в первый день лечения, а затем 0,5 г препарата Цефепим Панфарма в сутки в последующие дни лечения при всех видах инфекций, за исключением лихорадочных состояний у пациентов со сниженной функцией иммунной системы (нейтропения). В последнем случае доза составляет 1,0 г в сутки.

По возможности препарат Цефепим Панфарма следует вводить в одно и то же время суток, а в дни проведения диализа — после его завершения.
У пациентов со сниженной функцией почек, проходящих непрерывный перитонеальный диализ, рекомендуется следующая дозировка:

• 1,0 г препарата Цефепим Панфарма каждые 48 часов при тяжёлых инфекциях [сепсис (инфекция крови), пневмония, осложнённые инфекции мочевыводящих путей, инфекции желчного пузыря и желчевыводящих путей].
• 2,0 г препарата Цефепим Панфарма каждые 48 часов при очень тяжёлых инфекциях [инфекции брюшной полости, включая перитонит, лихорадочные состояния у пациентов со сниженной функцией иммунной системы (нейтропения)].

Дети в возрасте от 1 месяца, масса тела которых не превышает 40 кг (что соответствует примерно
возрасту 12 лет)
Одна доза в размере 50 мг/кг массы тела у детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет и одна доза в размере 30 мг/кг массы тела у детей в возрасте от 1 до 2 месяцев соответствует дозе 2,0 г у взрослых. В связи с этим рекомендуется применять такое же увеличение интервала между последующими дозами и (или) такое же уменьшение дозировки, как у взрослых, в соответствии с таблицами, приведёнными ниже.
Дети в возрасте от 2 месяцев, масса тела которых не превышает 40 кг (что соответствует примерно
возрасту 12 лет)

Дети от 1 до 2 месяцев

Нарушения функции печени
Нет необходимости корректировать дозировку у пациентов с нарушением функции печени.
Пациенты пожилого возраста
Дозировку у пациентов пожилого возраста следует подбирать с особой тщательностью с учётом
степени функции почек, поскольку у данной группы пациентов существует более высокая вероятность развития
заболеваний почек.
Дополнительная информация о применении этого лекарственного препарата приведена в конце настоящей инструкции в разделе,
предназначенном для врачей и других специалистов в области здравоохранения.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Цефепим Панфарма
Следует немедленно обратиться к врачу или другому специалисту в области здравоохранения, поскольку в некоторых случаях у пациента могут возникнуть более тяжёлые побочные эффекты.
Пропуск приёма препарата Цефепим Панфарма
Следует немедленно обратиться к врачу или другому специалисту в области здравоохранения.
Прекращение приёма препарата Цефепим Панфарма
Не следует прекращать приём этого лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом. Заболевание может усилиться, если прекратить приём препарата Цефепим Панфарма до окончания рекомендованного срока лечения.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарственного препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Цефепим Панфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся внезапной и выраженной одышкой, отеком в области лица или других частях тела, кожной сыпью, нарушениями кровообращения и снижением артериального давления.
• Внезапное появление кожной сыпи, волдырей на коже или шелушения кожи, сопровождающееся повышением температуры тела.
• Упорная диарея от незначительной до выраженной степени с болями в животе и повышением температуры, причем эти симптомы могут возникнуть даже спустя два месяца после окончания антибиотикотерапии.
• Нарушения сознания с дезориентацией, галлюцинациями, мышечной ригидностью, обмороками, дрожью мышц, приступами болезненных судорог мышц.

При оценке побочных эффектов используется следующая классификация частоты их возникновения:

• Очень часто: возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов
• Часто: возникают у 1–10 из 100 пациентов
• Не часто: возникают у 1–10 из 1000 пациентов
• Редко: возникают у 1–10 из 10 000 пациентов
• Очень редко: возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов
• Другие: частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна

Очень часто возникающие побочные эффекты (у более чем 1 из 10 пациентов)

• Положительный результат пробы Кумбса (исследование уровня определённых антител).

Часто возникающие побочные эффекты (у 1–10 из 100 пациентов)

• Удлинение времени свёртывания крови (удлинение протромбинового времени или каолин-кефалинового времени),
• Анемия,
• Повышенное количество определённых клеток крови (эозинофилия),
• Воспаление вены в месте введения инфузии,
• Диарея,
• Сыпь,
• Реакция в месте введения инфузии,
• Боль и воспалительная реакция в месте введения препарата,
• Повышение уровня определённых веществ в крови (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, билирубина, щелочной фосфатазы).

Не часто возникающие побочные эффекты (у 1–10 из 1000 пациентов)

• Грибковое поражение полости рта с белым налётом,
• Вагинит,
• Снижение количества определённых клеток крови (тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения),
• Головная боль,
• Воспаление толстой кишки с болями в животе,
• Тошнота,
• Рвота,
• Покраснение кожи (гиперемия),
• Крапивница,
• Зуд кожи,
• Повышение концентрации мочевины в крови,
• Повышение концентрации креатинина в сыворотке,
• Лихорадка,
• Воспалительная реакция вокруг места введения инфузии.

Редко возникающие побочные эффекты (у 1–10 из 10 000 пациентов)

• Грибковые инфекции (кандидоз),
• Аллергические реакции,
• Судороги,
• Нарушения чувствительности, например, покалывание и онемение (парестезии),
• Нарушения вкуса,
• Головокружение,
• Расширение кровеносных сосудов,
• Одышка,
• Боль в животе,
• Запоры,
• Задержка жидкости в тканях (отёки),
• Боли в суставах,
• Зуд половых органов,
• Озноб,
• Шум в ушах (тиннитус).

Другие побочные эффекты (частота возникновения неизвестна)

• Снижение количества определённых клеток крови [апластическая анемия, патологическое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), агранулоцитоз и связанное с этим повышенное риск кровотечений, гематом и инфекций],
• Угрожающий жизни анафилактический шок вследствие аллергической реакции (см. введение к разделу о побочных эффектах),
• Ложноположительный результат определения глюкозы в моче,
• Дезориентация,
• Галлюцинации,
• Кома,
• Онемение,
• Невоспалительное заболевание головного мозга (энцефалопатия),
• Нарушения сознания,
• Дрожь мышц,
• Кровотечение,
• Желудочно-кишечные расстройства,
• Некроз клеток кожи (токсическая эпидермальная некролиз),
• Тяжёлое воспалительное покраснение кожи с пузырями и лихорадкой (синдром Стивенса-Джонсона, см. введение к разделу о побочных эффектах),
• Воспалительное покраснение кожи (многоформная эритема),
• Почечная недостаточность,
• Повреждение почек (токсическая нефропатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в «национальную систему отчетности»:
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Цефепим Панфарма

Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе
после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цефепим Панфарма

• Действующим веществом препарата является цефепим дигидрохлорид моногидрат. Каждый флакон препарата Цефепим Панфарма 2 г содержит 2 г цефепима (в форме цефепима дигидрохлорида моногидрата).
• Другой компонент: L-аргинин.

Как выглядит Цефепим Панфарма и что содержит упаковка
Цефепим Панфарма 2 г представляет собой светло-жёлтый порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий во флаконе из бесцветного стекла (типа II) объёмом 50 мл, с пробкой из хлорбутиловой резины, алюминиевым колпачком и полипропиленовой накладкой типа «флип-оф». Флаконы упакованы в картонные коробки.
Размер упаковки: 10 флаконов.
Регистрационный держатель и производитель
PANMEDICA
406 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
ФРАНЦИЯ
Производитель
LDP-LABORATORIOS TORLAN S.A.
CTRA DE BARCELONA, 135-B
08290 CERDANYOLA DEL VALLES
BARCELONE
ИСПАНИЯ
На территории Европейской экономической зоны данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского профессионального персонала:

Данные о резистентности к цефепиму — см. техническую информацию о лекарственном средстве
Цефепим Панфарма.
Как применять:
Приготовление и введение готового к использованию раствора:
Лекарственное средство Цефепим Панфарма, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий,
необходимо растворять:
a) в воде для инъекций
или в одном из растворов, указанных в подпункте b) ниже, предназначенных для внутривенного введения
b) 0,9% растворе хлорида натрия
0,9% растворе хлорида натрия с 5% раствором глюкозы
5% или 10% растворе глюкозы
растворе Рингера с лактатом
растворе Рингера с лактатом с 5% раствором глюкозы
1/6-молярном растворе лактата натрия
Объём растворителя, который следует добавить к каждой виале, а также концентрация цефепима в виале
указаны в таблице ниже.

Реконституированные растворы, приготовленные с использованием воды для инъекций, сохраняют физическую и химическую стабильность в течение 18 часов при комнатной температуре (15–25 °C) и в течение 2 суток при хранении в холодильнике (2–8 °C).
Реконституированные растворы, приготовленные с использованием других растворителей (0,9% раствора хлорида натрия, 0,9% раствора хлорида натрия с 5% раствором глюкозы, 5% или 10% раствора глюкозы, раствора Рингера с лактатом, раствора Рингера с лактатом и 5% раствором глюкозы, 1/6-молярного раствора лактата натрия), сохраняют физическую и химическую стабильность в течение 4 часов при комнатной температуре (15–25 °C).
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не был использован сразу, ответственность за сроки и условия хранения после разведения несёт пользователь. Обычно время хранения после вскрытия не должно превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда реконституция была проведена в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Внимание!
Готовые к применению растворы, приготовленные правильно, могут иметь от жёлтого до жёлто-коричневого окрашивания. Это не влияет на эффективность лекарственного препарата Цефепим Панфарма. Содержимое флакона предназначено для однократного использования. Все остатки готового к применению раствора подлежат утилизации.