Cefepima Panpharma

Prospecto: Información para el usuario

Cefepime Panpharma, 2 g, polvo para solución para inyección/infusión
Cefepima (en forma de clorhidrato monohidratado de cefepima)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se produce algún efecto adverso no descrito en este prospecto o si nota cualquier efecto adverso de forma más intensa, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Cefepime Panpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cefepime Panpharma
3. Cómo se usa Cefepime Panpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefepime Panpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefepime Panpharma y para qué se utiliza

Cefepime Panpharma es un antibiótico que se presenta en forma de polvo para preparar una solución para inyección o infusión. El principio activo de este medicamento, la cefepima, pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas. Estos antibióticos son bastante similares a las penicilinas.
Este medicamento se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias sensibles a la cefepima.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de las infecciones que se indican a continuación.
Adultos

• Sepsis (infección en la sangre).
• Neumonía grave.
• Infecciones urinarias complicadas.
• Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis, en combinación con otro antibiótico si es necesario.
• Infecciones de la vesícula biliar y de las vías biliares.
• Tratamiento de episodios febriles de causa desconocida en pacientes con función inmunitaria comprometida [tratamiento empírico de episodios febriles en pacientes con neutropenia moderada o grave (es decir, un estado en el que el número de glóbulos blancos en la sangre está reducido y que se asocia con fiebre)] en combinación con otro antibiótico si es necesario.

Niños

• Sepsis (infección en la sangre).
• Neumonía grave.
• Infecciones urinarias complicadas.
• Meningitis bacteriana.
• Tratamiento de episodios febriles de causa desconocida en pacientes con función inmunitaria comprometida [tratamiento empírico de episodios febriles en pacientes con neutropenia moderada o grave (es decir, un estado en el que el número de glóbulos blancos en la sangre está reducido y que se asocia con fiebre)] en combinación con otro antibiótico si es necesario.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cefepime Panpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cefepime Panpharma

• Si el paciente es alérgico a la cefepima, a cualquier otro antibiótico de la clase de las cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha tenido en el pasado una reacción de hipersensibilidad inmediata y/o grave a la penicilina o a cualquier otro antibiótico con estructura química similar (antibiótico beta-lactámico).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Cefepime Panpharma, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Cefepime Panpharma

• Si el paciente padece enfermedad renal (por ejemplo, si se le ha diagnosticado una función renal reducida), ya que en ese caso la eliminación de este medicamento del organismo puede estar disminuida.
• Si el paciente sufre alergias (por ejemplo, fiebre del heno, urticaria) o si ha tenido en el pasado alguna reacción alérgica a medicamentos. En caso de que aparezca cualquier reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir la administración de Cefepime Panpharma y comenzar el tratamiento adecuado.
• Si durante el tratamiento con este medicamento o tras finalizarlo, el paciente presenta diarrea persistente. En tal caso, debe informar inmediatamente al médico para que pueda determinar si la diarrea es debida a una colitis provocada por el antibiótico; es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento con este medicamento.

La utilización de Cefepime Panpharma puede provocar el desarrollo de infecciones secundarias causadas por otros microorganismos (por ejemplo, infecciones de las mucosas provocadas por hongos, que cursan con enrojecimiento de las mucosas o aparición de un exudado blanco). Estas infecciones secundarias serán tratadas adecuadamente por el médico.
Niños
En el caso de lactantes y niños se aplican instrucciones especiales sobre la dosificación (véase el apartado 3 titulado "Cómo utilizar Cefepime Panpharma").
Pacientes de edad avanzada
La dosificación en pacientes de edad avanzada debe elegirse cuidadosamente, teniendo en cuenta la función renal, ya que en este grupo de pacientes existe una mayor probabilidad de padecer enfermedades renales (véase el apartado 3 titulado "Cómo utilizar Cefepime Panpharma").
Otros medicamentos y Cefepime Panpharma
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así se lo haya indicado expresamente el médico.
La cefepima puede pasar a la leche materna, por lo que este medicamento debe utilizarse durante la lactancia con mucha precaución y tras haberlo discutido con el médico.
Antes de comenzar a tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria durante el tratamiento con medicamentos como Cefepime Panpharma, ya que pueden aparecer alteraciones de la conciencia o mareos en el paciente.

3. Cómo utilizar Cefepime Panpharm

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis en pacientes con función renal normal
Adultos y niños con un peso corporal de al menos 40 kg (en el caso de los niños, esto corresponde aproximadamente a una edad de 12 años)

Habitualmente, el tratamiento se lleva a cabo durante 7 a 10 días. El medicamento Cefepime Panpharma no debe administrarse durante menos de 7 días ni más de 14 días dentro de un mismo ciclo de tratamiento.
En caso de episodios febriles en pacientes con función inmunitaria comprometida (neutropenia), el tratamiento debe durar 7 días o hasta que disminuya la gravedad de la neutropenia.
Niños mayores de 1 mes cuyo peso corporal no supere los 40 kg (aproximadamente equivalente a una edad de 12 años)
Dosis única del medicamento Cefepime Panpharma [mg/kg de peso corporal] / intervalo entre dosis / duración del tratamiento

En el caso de niños de 1 a 2 meses de edad, una dosis de 30 mg/kg de peso corporal administrada cada 12 u 8 horas es suficiente. A los niños de esta edad se les debe monitorizar cuidadosamente durante el período de tratamiento con este medicamento.
En niños cuyo peso corporal supere los 40 kg, debe administrarse la dosis recomendada para adultos (ver tabla). En niños mayores de 12 años con un peso corporal inferior a 40 kg, debe administrarse la dosis recomendada para pacientes pediátricos con un peso corporal de 40 kg. La dosis administrada a los niños no debe superar la dosis máxima para adultos (de 2,0 g cada 8 horas).
Dosificación en pacientes con función renal alterada
Adultos y niños con un peso corporal de al menos 40 kg (en el caso de los niños, esto corresponde aproximadamente a los 12 años de edad)
Cefepime Panpharma se elimina del organismo principalmente por los riñones. Si el paciente padece una enfermedad renal (por ejemplo, si se ha detectado una alteración de la función renal), el médico reducirá la dosis de este medicamento para adaptarla a la velocidad reducida de eliminación del fármaco por los riñones. La primera dosis de Cefepime Panpharma en pacientes con alteración renal leve o moderada es la misma que en pacientes con función renal normal, es decir, 2,0 g.
En la tabla siguiente se proporciona información sobre las dosis recomendadas para las siguientes dosis (dosis de mantenimiento).

Pacientes sometidos a terapia dialítica
Si un paciente requiere terapia dialítica (hemodiálisis), recibirá una dosis menor:

• 1,0 g del medicamento Cefepime Panpharma en el primer día de tratamiento, y posteriormente 0,5 g del medicamento Cefepime Panpharma por día en los días siguientes del tratamiento, en todos los tipos de infecciones, excepto en estados febriles en pacientes con función inmunitaria comprometida (neutropenia). En este último caso, la dosis es de 1,0 g por día.

Siempre que sea posible, el medicamento Cefepime Panpharma debe administrarse a la misma hora del día, y en los días en que se realiza la diálisis, debe administrarse tras su finalización.
En pacientes con función renal comprometida sometidos a diálisis peritoneal continua, se recomienda la siguiente pauta de dosificación:

• 1,0 g del medicamento Cefepime Panpharma cada 48 horas en caso de infecciones graves [sepsis (infección de la sangre), neumonía, infecciones urinarias complicadas, infecciones de la vesícula biliar y de las vías biliares].
• 2,0 g del medicamento Cefepime Panpharma cada 48 horas en caso de infecciones muy graves [infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis, estados febriles en pacientes con función inmunitaria comprometida (neutropenia)].

Niños desde 1 mes de edad cuyo peso corporal no exceda de 40 kg (lo que equivale aproximadamente a una edad de 12 años)
Una dosis de 50 mg/kg de peso corporal en niños de entre 2 meses y 12 años, y una dosis de 30 mg/kg de peso corporal en niños de entre 1 y 2 meses, equivale a la dosis de 2,0 g en adultos. Por este motivo, se recomienda aplicar el mismo alargamiento del intervalo entre dosis y (o) la misma reducción de la dosis que en adultos, según las tablas que se indican a continuación.
Niños desde 2 meses de edad cuyo peso corporal no exceda de 40 kg (lo que equivale aproximadamente a una edad de 12 años)

Recién nacidos de 1 a 2 meses de edad

Alteraciones de la función hepática
No es necesario modificar la dosis en pacientes con función hepática disminuida.
Pacientes de edad avanzada
La dosis en pacientes de edad avanzada debe elegirse cuidadosamente, teniendo en cuenta el grado de función renal, ya que en este grupo de pacientes existe una mayor probabilidad de padecer enfermedades renales.
Más información sobre el uso de este medicamento se proporciona al final de este prospecto, en la sección destinada a médicos y otros profesionales sanitarios.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Cefepime Panpharma
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico u otro profesional sanitario, ya que en determinadas circunstancias podrían presentarse efectos adversos más intensos en el paciente.
Omisión de la administración del medicamento Cefepime Panpharma
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico u otro profesional sanitario.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Cefepime Panpharma
No debe interrumpirse el uso de este medicamento sin consultar previamente con el médico. La enfermedad podría empeorar si se interrumpe el tratamiento con Cefepime Panpharma antes del final del periodo recomendado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Reacción alérgica grave asociada a dificultad respiratoria repentina e intensa, hinchazón en la cara u otras partes del cuerpo, erupciones cutáneas, trastornos circulatorios y descenso de la presión arterial.
• Aparición repentina de erupciones cutáneas, ampollas en la piel o desprendimiento de la piel, acompañadas de fiebre.
• Diarrea persistente, de intensidad variable, desde leve hasta severa, con dolor abdominal y fiebre, pudiendo aparecer estos síntomas incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos.
• Trastornos de la conciencia con desorientación, alucinaciones, rigidez, pérdida de conocimiento, temblores musculares y crisis de espasmos musculares dolorosos.

En la evaluación de los efectos adversos se utiliza la siguiente clasificación en cuanto a la frecuencia de aparición:

• Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: de 1 a 10 de cada 100 pacientes
• Poco frecuentes: de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
• Raros: de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
• Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• Otros: frecuencia desconocida

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Resultado positivo en la prueba de Coombs (análisis del nivel de ciertos anticuerpos).

Efectos adversos frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea (prolongación del tiempo de protrombina o del tiempo cefalina-kaolín),
• Anemia,
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia),
• Flebitis en el lugar de administración de la infusión,
• Diarrea,
• Erupciones cutáneas,
• Reacción en el lugar de administración de la infusión,
• Dolor e inflamación en el lugar de inyección del medicamento,
• Aumento de los niveles de ciertas sustancias en sangre (aminotransferasa alanina, aminotransferasa aspartato, bilirrubina, fosfatasa alcalina).

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• Infecciones fúngicas bucales con placas blancas,
• Vaginitis,
• Disminución del número de ciertas células sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia),
• Cefalea,
• Colitis con dolor abdominal,
• Náuseas,
• Vómitos,
• Enrojecimiento de la piel (eritema),
• Urticaria,
• Picor de la piel,
• Aumento de la concentración de urea en sangre,
• Aumento de la concentración de creatinina en suero,
• Fiebre,
• Reacción inflamatoria alrededor del lugar de administración de la infusión.

Efectos adversos raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)

• Infecciones fúngicas (candidiasis),
• Reacciones alérgicas,
• Convulsiones,
• Trastornos sensitivos, por ejemplo hormigueo y entumecimiento (parestesias),
• Alteraciones del gusto,
• Mareo,
• Vasodilatación,
• Dificultad respiratoria,
• Dolor abdominal,
• Estreñimiento,
• Retención de líquidos en los tejidos (edemas),
• Dolor articular,
• Picor en los órganos genitales,
• Escalofríos,
• Zumbidos en los oídos (acúfenos).

Otros efectos adversos (frecuencia desconocida)

• Disminución del número de ciertas células sanguíneas [anemia aplásica, descomposición patológica de glóbulos rojos (anemia hemolítica), agranulocitosis y el consiguiente aumento del riesgo de hemorragias, hematomas e infecciones],
• Shock potencialmente mortal debido a una reacción alérgica (véase la introducción al apartado sobre efectos adversos),
• Resultado falso positivo en la determinación de glucosa en orina,
• Desorientación,
• Alucinaciones,
• Coma,
• Entumecimiento,
• Enfermedad cerebral no inflamatoria (encefalopatía),
• Trastornos de la conciencia,
• Temblores musculares,
• Hemorragia,
• Trastornos gastrointestinales,
• Muerte celular en la piel (necrólisis epidérmica tóxica),
• Enrojecimiento cutáneo grave con ampollas y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson, véase la introducción al apartado sobre efectos adversos),
• Enrojecimiento inflamatorio de la piel (eritema multiforme),
• Insuficiencia renal,
• Lesión renal (nefropatía tóxica).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no figuran en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al «sistema nacional de notificación»:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Cefepime Panpharma

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el
recipiente tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefepime Panpharma

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato dihidratado de cefepima. Cada vial de Cefepime Panpharma 2 g contiene 2 g de cefepima (en forma de clorhidrato dihidratado de cefepima).
• El excipiente es L-arginina.

Aspecto de Cefepime Panpharma y contenido del envase
Cefepime Panpharma 2 g se presenta en forma de polvo de color amarillo pálido para preparar una solución para inyección/infusión, en un vial de vidrio incoloro (tipo II) de 50 ml, con tapón de goma de clorobutilo, precinto de aluminio y tapa de polipropileno tipo „flip-off”. Los viales se presentan en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 10 viales.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
PANMEDICA
406 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
FRANCIA
Fabricante
LDP-LABORATORIOS TORLAN S.A.
CTRA DE BARCELONA, 135-B
08290 CERDANYOLA DEL VALLES
BARCELONA
ESPAÑA
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Datos sobre resistencia a cefepima: véanse las informaciones técnicas del medicamento
Cefepime Panpharma.
Modo de empleo:
Preparación y administración de la solución para uso inmediato:
El medicamento Cefepime Panpharma, polvo para solución inyectable/para perfusión, debe disolverse:
a) en agua para preparaciones inyectables
o en una de las soluciones descritas en el punto b) siguiente, adecuadas para administración
intravenosa
b) solución de cloruro sódico al 0,9%
solución de cloruro sódico al 0,9% con solución de glucosa al 5%
solución de glucosa al 5% o al 10%
solución de Ringer con lactato
solución de Ringer con lactato con solución de glucosa al 5%
solución de lactato sódico 1/6 molar
El volumen de disolvente que debe añadirse a cada vial, así como la concentración de cefepima en el vial, se indican en la tabla siguiente.

Las soluciones reconstituidas con agua para preparaciones inyectables presentan estabilidad física y química durante 18 horas a temperatura ambiente (15-25 °C) y durante 2 días si se conservan en nevera (2-8 °C).
Las soluciones reconstituidas utilizando otros disolventes (solución de cloruro sódico al 0,9 %, solución de cloruro sódico al 0,9 % con solución glucosada al 5 %, solución glucosada al 5 % o al 10 %, solución de Ringer con lactato, solución de Ringer con lactato con solución glucosada al 5 %, solución de lactato sódico 1/6 M) presentan estabilidad física y química durante 4 horas a temperatura ambiente (15-25 °C).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento tras la dilución, debiendo tenerse en cuenta que el tiempo de conservación tras la apertura no debe superar normalmente 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, salvo que la reconstitución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
¡Advertencia!
Las soluciones listas para su uso, debidamente preparadas, pueden presentar un color amarillo a amarillo pardusco. Esto no afecta a la eficacia del medicamento Cefepime Panpharma. El contenido del vial está destinado para uso único. Cualquier resto de solución preparada debe eliminarse.