Цефепім Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Цефепім Аккорд, 2 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Цефепімум
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
­ Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
­ У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
­ Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій
особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
­ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
слід повідомити про це лікареві. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

1. Що таке Цефепім Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Цефепім Аккорд
3. Як застосовувати Цефепім Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефепім Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефепім Аккорд і для чого його застосовують

Цефепім Аккорд — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей. Його дія полягає у знищенні
бактерій, що спричиняють інфекції. Належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспоринами
четвертого покоління.
Цефепім Аккорд застосовується для лікування таких інфекцій:
У дорослих і підлітків віком понад 12 років:

• інфекції легенів (пневмонія),
• ускладнені (серйозні) інфекції сечовивідних шляхів,
• ускладнені (серйозні) інфекції в межах черевної порожнини,
• запалення очеревини (перитоніт), пов’язане з діалізом у пацієнтів, які отримують постійний амбулаторний перитонеальний діаліз (CAPD, англ. continuous ambulatory peritoneal dialysis).

У дорослих:

• гострі інфекції жовчного міхура.

У дітей віком від 2 місяців до 12 років із масою тіла менше 40 кг:

• ускладнені (серйозні) інфекції сечовивідних шляхів,
• інфекції легенів (пневмонія),
• бактеріальний менінгіт.

Цефепім також застосовується у дорослих і дітей віком від 2 місяців:
для лікування нападів лихоманки невідомого походження у пацієнтів із зниженим імунітетом (якщо підозрюється, що лихоманка спричинена бактеріальною інфекцією у пацієнтів із нейтропенією середнього або важкого ступеня тяжкості). Рекомендується комбінована терапія з іншим антибіотиком, якщо це необхідно,
для лікування бактеріальної інфекції крові (бактеріємія).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефепім Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Цефепім Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на цефепім або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала сильна алергійна реакція (реакція гіперчутливості) на антибіотик бета-лактамного типу іншого виду (пеніциліни, монобактами, карбапенеми);
• якщо у пацієнта підвищена кислотність крові (ацидоз).

Необхідно повідомити лікаря перед початком застосування Цефепім Аккорд, якщо пацієнт вважає, що
вищезазначена інформація стосується його. У такому випадку пацієнту не можна застосовувати лікарський засіб Цефепім Аккорд.
Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря або працівника медичного персоналу:

• якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергійна реакція на цефепім або будь-який інший антибіотик групи бета-лактамів або на будь-який інший лікарський засіб; якщо під час лікування цефепімом виникне алергійна реакція, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки така реакція може бути тяжкою; у такому разі лікар негайно припинить застосування лікарського засобу;
• якщо у пацієнта коли-небудь діагностували астму або схильність до алергії;
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок; можливо, знадобиться коригування дози цефепіму;
• якщо під час лікування виникне тяжка та тривала діарея; це може бути ознакою запалення товстої кишки, і може знадобитися швидка медична допомога;
• якщо пацієнт підозрює, що у нього розвинулося нове інфікування під час тривалого застосування лікарського засобу Цефепім Аккорд; це може бути інфікування, спричинене мікроорганізмами, нечутливими до цефепіму, і може знадобитися припинення застосування лікарського засобу;
• якщо лікар призначив пацієнтові дослідження крові або сечі, пацієнт повинен повідомити лікареві, що приймає лікарський засіб Цефепім Аккорд, оскільки цей засіб може впливати на результати деяких досліджень.

Діти
Для немовлят і дітей діють спеціальні рекомендації щодо дозування (див. розділ 3).
Пацієнти літнього віку
Дозування для пацієнтів літнього віку має бути обране ретельно з урахуванням функції нирок, оскільки у цих пацієнтів існує більша ймовірність порушення функції нирок (див. розділ 3).
Цефепім Аккорд та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві про такі лікарські засоби:

• інші антибіотики, особливо аміноглікозиди (наприклад, гентаміцин) або «сечогінні таблетки» (діуретики, такі як фуросемід) — у таких випадках необхідно контролювати функцію нирок;
• лікарські засоби, що запобігають згортанню крові (кумаринові антикоагулянти, наприклад, варфарин) — їх дія може посилитися;
• деякі види антибіотиків (бактеріостатичні антибіотики) — можуть впливати на дію цефепіму.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Необхідно дотримуватися особливої обережності при призначенні лікарського засобу Цефепім Аккорд вагітним жінкам через відсутність даних щодо застосування препарату в цій групі пацієнтів. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування Цефепім Аккорд, їй слід повідомити про це лікаря.
• Цефепім проникає в грудне молоко в дуже малих кількостях, тому необхідно дотримуватися

обережності під час застосування у жінок, які годують груддю.

• Відсутні дані щодо впливу цефепіму на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу цефепіму на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами не проводилося. Однак можливі побічні ефекти, наприклад, зміна свідомості, запаморочення, стан сплутаності або галюцинації, можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Цефепім Аккорд

Спосіб застосування:
Цефепім Аккорд зазвичай вводить лікар або медсестра. Препарат застосовується у формі
крапельниці (внутрішньовенна інфузія) або шляхом ін’єкції безпосередньо у вену.
Рекомендована доза:
Дозу препарату Цефепім Аккорд визначає лікар індивідуально, залежно від: тяжкості та типу інфекції,
одночасного застосування пацієнтом інших антибіотиків, маси тіла та віку, функції нирок
пацієнта. Тривалість лікування зазвичай становить 7–10 днів.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 40 кг (приблизно у віці понад 12 років)
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить 4 г на добу, розділені на дві дози (2 г кожні 12 годин).
У разі дуже тяжких інфекцій дозу можуть збільшити до 6 г на добу (2 г кожні 8 годин).
Немовлята (у віці понад 2 місяці) та діти з масою тіла до 40 кг (приблизно у віці до 12 років)
Застосовується доза 50 мг цефепіму на кожен 1 кілограм маси тіла дитини, яку вводять кожні 12 годин.
У разі дуже тяжких інфекцій або, наприклад, бактеріального менінгіту, ту саму дозу можуть вводити кожні 8 годин.
Немовлята у віці від 1 до менше 2 місяців
Застосовується доза 30 мг цефепіму на кожен 1 кілограм маси тіла немовляти, яку вводять кожні 12
годин (або кожні 8 годин у разі дуже тяжких інфекцій).
Пацієнти з порушенням функції нирок
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може змінити дозу препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що ця інформація стосується саме його.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Цефепіму Аккорд
У разі тяжкого передозування, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок,
гемодіаліз може допомогти вивести цефепім із організму (перитонеальний діаліз корисним не є).
Невмисне передозування виникало у випадках, коли пацієнти з порушенням функції нирок отримували цефепім у високих дозах.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.
Пропуск застосування препарату Цефепім Аккорд
Якщо пацієнт вважає, що не отримав дозу препарату Цефепім Аккорд, необхідно повідомити про це лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ситуації, на які слід звертати увагу
Невелика кількість пацієнтів, які застосовують Цефепім Аккорд, відзначає алергічну реакцію або реакцію шкіри, яка може бути тяжкою. Симптомами таких реакцій є:

• тяжка алергічна реакція — ознаки включають випуклу сверблячу висипку, набряк, іноді також обличчя або губ, що може призводити до утруднення дихання,
• висипка на шкірі, якій можуть супроводжувати пухирі, що виглядають як невеликі диски (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темною облямівкою по краях),
• поширена висипка з пухирями та лущенням шкіри (можуть бути ознаками синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізу [синдром Лайєлла]),
• грибкові інфекції: в рідких випадках прийом препаратів, таких як Цефепім Аккорд, може сприяти розвитку дріжджів (Candida) в організмі, що може призвести до грибкових інфекцій (наприклад, кандидозу); ймовірність виникнення цього побічного ефекту зростає при тривалому застосуванні Цефепім Аккорд. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Дуже часті побічні ефекти, виявлені при дослідженні крові:
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

• позитивна реакція Кумбса

Часті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

• біль, набряк або почервоніння вздовж вени
• діарея
• висипка Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з наведених вище скарг стосується пацієнта.

Часті побічні ефекти, виявлені при дослідженні крові:

• підвищення активності речовин ( ферментів ), що виробляються печінкою
• підвищений рівень білірубіну (речовина, що виробляється печінкою)
• зміна кількості білих кров’яних клітин ( еозинофілія )
• знижена кількість червоних кров’яних клітин ( анемія )

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:

• коліт (запалення товстої кишки), що призводить до діареї, зазвичай з наявністю крові та слизу, біль у животі
• кандидоз порожнини рота, інфекції піхви
• підвищення температури тіла (гарячка)
• почервоніння шкіри, кропив’янка, свербіж
• нудота, блювота
• головний біль Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт помітив будь-яку з наведених вище скарг.

Нечасті побічні ефекти, виявлені при дослідженні крові:

• зниження кількості певних типів кров’яних клітин (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія)
• підвищення концентрації сечовини та креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб:

• алергічні реакції
• грибкові інфекції (кандидоз)
• напади судом, запаморочення, порушення смаку, відчуття колючості та поколювання на шкірі
• задишка
• біль у животі, запор
• озноб
• набряк глибших шарів шкіри
• біль у суглобах
• шум у вухах

Інші побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (включаючи окремі випадки)

• тяжкі алергічні реакції
• кома, порушення свідомості або труднощі з мисленням, сплутаність свідомості та галюцинації
• хибно позитивний результат тесту на наявність глюкози в сечі
• проблеми з травленням
• порушення функції нирок
• кровотеча

Побічні ефекти, виявлені при дослідженні крові:

• зміна кількості кров’яних клітин (агранулоцитоз)
• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефепім Аккорд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігання розчинів: див. розділ «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я», наведений в кінці цієї інструкції.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефепім Аккорд

• Діючою речовиною лікарського засобу є цефепім у формі дигідрохлориду цефепіму моногідрату (2,38 г).
• Іншою складовою є L-аргінін (для встановлення рН).

Як виглядає Цефепім Аккорд і що містить упаковка
Цефепім Аккорд — це порошок білого до блідо-жовтого кольору для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій, який розміщений у флаконах місткістю 17 мл, виготовлених із безбарвного скла типу III, з пробкою з хлорбутадієву гуми типу I, з алюмінієвою кришкою типу flip-off, у картоновому пакуванні.
Розміри упаковок: 1, 5, 10 або 50 флаконів.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Виробник
Laboratorio Farmaceutico CT. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 Санремо
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Після реконституції розчин є прозорим, безбарвним до бурштинового кольору і вільним від твердих частинок.
Умови зберігання після реконституції:
Хімічну та фізичну стабільність препарату продемонстровано наступним чином:
Цефепім Аккорд 2 г після розчинення у воді для ін'єкцій та 0,9% розчині натрію хлориду можна використовувати
до 12 годин, якщо зберігати при температурі 2–8 °C.
З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується
негайно, то за час і умови зберігання після відкриття відповідальна особа, яка вводить препарат.
Умови зберігання після розведення:
Розведені розчини для інфузій або розчини для внутрішньом'язового введення слід використовувати негайно.
Внутрішньовенне введення:
Цефепім Аккорд 2 г слід розчинити в 10 мл води для ін'єкцій або в розчині декстрози 5% або
0,9% розчині натрію хлориду. Отриманий розчин слід вводити безпосередньо у вену (протягом 3–5 хвилин) або через інфузійну систему, коли пацієнт отримує сумісний внутрішньовенний розчин.
Наведена нижче таблиця містить інструкції щодо реконституції:

Інфузія внутрішньовенно
Цефепім Аккорд 2 г після реконституції можна вводити через трубку інфузійної системи або безпосередньо до
інфузійного розчину. Розчин слід вводити протягом приблизно 30 хвилин.
Цефепім сумісний з наступними розчинами: 0,9% розчином натрію хлориду (з 5% розчином декстрози або без), 5% розчином Рінгера з додаванням лактату (з 5% розчином декстрози або без), натрію лактатом М/6 для концентрацій від 1 до 40 мг/мл.
Цефепім Аккорд можна вводити одночасно з іншими антибіотиками або іншими ліками, за умови, що не використовується той самий шприц, та сама флакон для інфузії чи те саме місце введення. Розчини цефепіму сумісні з амікацином, ампіциліном, кліндаміцином, гепарином, калію хлоридом, теофіліном.
Як і інші цефалоспорини, після реконституції розчин може змінити колір на жовтий, що не впливає на ефективність лікарського засобу. Слід використовувати виключно розчин, який не містить твердих частинок.