Cefepima Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cefepime Accord, 2 g, polvere per soluzione per infusione/iniezione
Cefepimum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
­ Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
­ Contattare il medico, il farmacista o l’infermiere in caso di dubbi.
­ Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non
somministrarlo a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i
sintomi fossero uguali.
­ Informare il medico se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel
presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cefepime Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefepime Accord
3. Come usare Cefepime Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefepime Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefepime Accord e a cosa serve

Cefepime Accord è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Agisce uccidendo i batteri che
causano le infezioni. Appartiene al gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine di quarta generazione.
Cefepime Accord viene utilizzato per trattare le seguenti infezioni:
Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni:

• infezioni polmonari (polmonite),
• infezioni complicate (gravi) delle vie urinarie,
• infezioni complicate (gravi) dell’addome,
• infiammazione della membrana addominale (peritonite) associata a dialisi in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD, dall’inglese continuous ambulatory peritoneal dialysis).

Negli adulti:

• infezioni acute della colecisti.

Nei bambini di età compresa tra 2 mesi e 12 anni con peso inferiore a 40 kg:

• infezioni complicate (gravi) delle vie urinarie,
• infezioni polmonari (polmonite),
• meningite batterica.

La cefepima è inoltre utilizzata negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 mesi:
per il trattamento di episodi febbrili di origine sconosciuta in pazienti con difesa immunitaria ridotta (quando si sospetta che la febbre sia causata da un’infezione batterica in pazienti con neutropenia da moderata a grave). Si raccomanda un trattamento combinato con un altro antibiotico, se necessario,
per il trattamento di infezioni batteriche del sangue (batteriemia).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Cefepime Accord

Quando non usare il medicinale Cefepime Accord

• se il paziente è allergico alla cefepima o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in passato il paziente ha avuto una grave reazione allergica (reazione di ipersensibilità) ad un antibiotico beta-lattamico di un altro tipo (penicilline, monobactami, carbapenemi);
• se il paziente ha un aumento dell’acidità del sangue (acidosi).

È necessario informare il medico prima di iniziare a usare Cefepime Accord, se si ritiene che
le informazioni sopra riportate riguardino il paziente. In tale situazione, non deve essere somministrato il medicinale Cefepime Accord.
Avvertenze e precauzioni
È necessario informare il medico o il personale sanitario:

• se in passato il paziente ha avuto una reazione allergica alla cefepima o a qualsiasi altro antibiotico beta-lattamico, o a qualsiasi altro medicinale; se durante il trattamento con cefepima si manifesta una reazione allergica, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché tale reazione potrebbe essere grave; in questo caso il medico interromperà immediatamente il trattamento;
• se in passato è stata diagnosticata al paziente asma o una predisposizione alle allergie;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale; potrebbe essere necessario modificare la dose di cefepima;
• se durante il trattamento si manifesta una diarrea grave e persistente; potrebbe trattarsi di un segno di infiammazione del colon e potrebbe essere necessario un rapido intervento medico;
• se il paziente sospetta di aver sviluppato una nuova infezione durante un trattamento prolungato con Cefepime Accord; potrebbe trattarsi di un'infezione causata da microrganismi non sensibili alla cefepima e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento;
• se il medico ha prescritto al paziente degli esami del sangue o delle urine, il paziente deve informare il medico di essere in trattamento con Cefepime Accord, poiché questo medicinale può influire sui risultati di alcuni esami.

Bambini
Per neonati e bambini sono previste indicazioni specifiche relative al dosaggio (vedere punto 3.).
Pazienti anziani
Il dosaggio nei pazienti anziani deve essere attentamente stabilito, tenendo conto dello stato della funzionalità renale, poiché in questi pazienti è più probabile un deterioramento della funzione renale (vedere punto 3.).
Cefepime Accord e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente necessario informare il medico dei seguenti medicinali:

• altri antibiotici, in particolare aminoglicosidi (come la gentamicina) o "pillole diuretiche" (diuretici, come il Furosemide) – in questi casi è necessario monitorare la funzionalità renale;
• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti cumarinici, come ad esempio la warfarina) – il loro effetto potrebbe essere potenziato;
• alcuni tipi di antibiotici (antibiotici batteriostatici) – potrebbero influire sull'efficacia della cefepima.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• È necessario prestare particolare cautela quando si prescrive Cefepime Accord a donne in gravidanza, a causa della mancanza di dati sull'uso del medicinale in questo gruppo di pazienti. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Cefepime Accord, deve informarne il medico.

• La cefepima passa nel latte materno in quantità molto ridotte; pertanto, è necessario prestare cautela durante l'uso in donne che allattano al seno.

• Non vi sono dati disponibili sull'effetto della cefepima sulla fertilità nell'uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto della cefepima sulla capacità di guidare veicoli
e di utilizzare macchinari. Tuttavia, possibili effetti indesiderati come alterazioni dello stato di coscienza, capogiri, stato di confusione o allucinazioni potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Cefepime Accord

Modalità di somministrazione:
Cefepime Accord viene generalmente somministrato da un medico o da un'infermiera. Viene somministrato sotto forma di
infusione endovenosa (fleboclisi) o mediante iniezione diretta in vena.
Dose raccomandata:
La dose di Cefepime Accord verrà stabilita dal medico e dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione,
dall'eventuale assunzione contemporanea di altri antibiotici, dal peso corporeo e dall'età del paziente, nonché dalla funzionalità renale.
La durata del trattamento è solitamente da 7 a 10 giorni.
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (approssimativamente con età superiore ai 12 anni)
La dose abituale negli adulti è di 4 g al giorno, suddivisi in due somministrazioni (2 g ogni 12 ore).
In caso di infezioni molto gravi, la dose può essere aumentata fino a 6 g al giorno (2 g ogni 8 ore).
Neonati (di età superiore a 2 mesi) e bambini con peso corporeo fino a 40 kg (approssimativamente fino ai 12 anni)
Si somministra una dose di 50 mg di cefepime per ogni 1 kg di peso corporeo del bambino, ogni 12 ore.
In caso di infezioni molto gravi o, ad esempio, di meningite batterica, la stessa dose può essere somministrata ogni 8 ore.
Neonati di età compresa tra 1 e meno di 2 mesi
Si somministra una dose di 30 mg di cefepime per ogni 1 kg di peso corporeo del neonato, ogni 12 ore
(oppure ogni 8 ore in caso di infezioni molto gravi).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico può modificare la dose del farmaco.
È necessario informare il medico se si ritiene che questa indicazione sia applicabile.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cefepime Accord
In caso di grave sovradosaggio, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale,
l'emodialisi può essere utile per rimuovere il cefepime dall'organismo (la dialisi peritoneale non risulta invece vantaggiosa).
Sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale quando pazienti con alterazioni della funzionalità renale hanno ricevuto cefepime in dosi elevate.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del farmaco, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.
Omissione della somministrazione di Cefepime Accord
Se il paziente ritiene di non aver ricevuto una dose di Cefepime Accord, deve informarne il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del farmaco, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Situazioni da tenere sotto controllo
Un numero ridotto di persone che assumono Cefepime Accord manifesta una reazione allergica o una reazione cutanea, che può essere grave. I sintomi di tali reazioni comprendono:

• grave reazione allergica – i segni includono eruzione cutanea rilevata e pruriginosa, gonfiore, talvolta anche del viso o delle labbra, che può causare difficoltà respiratorie,
• eruzione cutanea, che può essere accompagnata da vesciche, con aspetto di piccole macule (punti scuri al centro, circondati da una zona più chiara e da un bordo scuro lungo il margine),
• ampia eruzione cutanea con vesciche e desquamazione della pelle (potrebbero essere sintomi del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica [sindrome di Lyell]),
• infezioni fungine: in rari casi, l’assunzione di medicinali come Cefepime Accord può favorire la crescita di lieviti (Candida) nell’organismo, portando a infezioni fungine (come la candidiasi); la probabilità di questo effetto indesiderato aumenta con un uso prolungato di Cefepime Accord. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico o l’infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni osservati negli esami del sangue:
Possono manifestarsi più di 1 caso su 10 persone:

• reazione positiva al test di Coombs

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi non più di 1 caso su 10 persone:

• dolore, gonfiore o arrossamento lungo la vena
• diarrea
• eruzione cutanea
  Informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si presenta nel paziente.

Effetti indesiderati comuni osservati negli esami del sangue:

• aumento dell’attività di sostanze ( enzimi ) prodotte dal fegato
• aumento del livello di bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
• variazione del numero di globuli bianchi ( eosinofilia )
• riduzione del numero di globuli rossi ( anemia )

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi non più di 1 caso su 100 persone:

• infiammazione del colon (intestino crasso) che provoca diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale
• candidosi orale, infezioni vaginali
• aumento della temperatura corporea (febbre)
• arrossamento della pelle, orticaria, prurito
• nausea, vomito
• cefalea
  Informare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Effetti indesiderati non comuni osservati negli esami del sangue:

• riduzione del numero di alcuni tipi di cellule ematiche (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia)
• aumento dei livelli ematici di azoto ureico e creatinina.

Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi non più di 1 caso su 1000 persone:

• reazioni allergiche
• infezioni fungine (candidiasi)
• crisi convulsive, vertigini, alterazioni del gusto, sensazione di formicolio e punture sulla pelle
• affanno
• dolore addominale, stitichezza
• brividi
• gonfiore degli strati profondi della pelle
• dolori articolari
• ronzio nelle orecchie

Altri effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (inclusi casi isolati)

• gravi reazioni allergiche
• coma, alterazioni della coscienza o difficoltà di pensiero, confusione e allucinazioni
• risultato falso positivo nel test per la ricerca di glucosio nelle urine
• problemi digestivi
• alterazioni della funzionalità renale
• emorragie

Effetti indesiderati osservati negli esami del sangue:

• variazione del numero di cellule ematiche (agranulocitosi)
• distruzione troppo rapida dei globuli rossi (anemia emolitica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Cefepime Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta
dopo EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell'imballaggio originale per
proteggere dalla luce.
Conservazione delle soluzioni: vedere il paragrafo “Informazioni destinate esclusivamente al personale medico
o sanitario”, riportato alla fine del foglietto illustrativo.
Non gettare farmaci nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cefepime Accord

• La sostanza attiva del medicinale è cefepime, sotto forma di cloridrato monoidrato di cefepime (2,38 g).
• L'altro componente è L-arginina (per regolare il pH).

Aspetto di Cefepime Accord e contenuto della confezione
Cefepime Accord è un medicinale sotto forma di polvere per soluzione per iniezione / infusione, di colore bianco o giallo pallido, contenuto in flaconcini da 17 ml in vetro incolore di tipo III, con tappo in gomma clorobutile di tipo I e capsula in alluminio di tipo flip-off, confezionato in scatole di cartone.
Formati della confezione: 1, 5, 10 o 50 flaconcini.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
Produttore
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 Sanremo
Italia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dopo la ricostituzione, la soluzione è trasparente, incolore fino ad ambra e priva di particelle solide.
Condizioni di conservazione dopo la ricostituzione:
La stabilità chimica e fisica del prodotto è stata dimostrata come segue:
Cefepime Accord 2 g, dopo la dissoluzione in acqua per preparazioni iniettabili e cloruro di sodio 0,9%, può essere utilizzato
fino a 12 ore se conservato a una temperatura di 2-8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata
immediatamente, la responsabilità riguardo al tempo e alle condizioni di conservazione dopo l'apertura ricade sulla persona che somministra il medicinale.
Condizioni di conservazione dopo la diluizione:
Le soluzioni diluite per infusione o le soluzioni per somministrazione intramuscolare devono essere utilizzate immediatamente.
Somministrazione endovenosa:
Cefepime Accord 2 g deve essere disciolto in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili oppure in soluzione di destrosio 5% o
cloruro di sodio 0,9%. La soluzione ottenuta deve essere iniettata direttamente in vena (da 3 a 5 minuti) o in un catetere del sistema di infusione, quando il paziente riceve una soluzione endovenosa compatibile.
La seguente tabella contiene le istruzioni per la ricostituzione:

Infusione endovenosa
Cefepime Accord 2 g, dopo ricostituzione, può essere somministrato attraverso il tubo di un sistema per infusione o direttamente in una soluzione per infusione. La soluzione deve essere somministrata nell’arco di circa 30 minuti.
La cefepima è compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione fisiologica allo 0,9%, soluzione glucosata al 5% (con o senza soluzione fisiologica), soluzione di Ringer con lattato al 5% (con o senza soluzione glucosata al 5%), lattato di sodio M/6 per concentrazioni da 1 a 40 mg/ml.
Cefepime Accord può essere somministrato contemporaneamente ad altri antibiotici o ad altri farmaci, a condizione che non vengano utilizzate la stessa siringa, la stessa fiala per infusione o lo stesso sito di iniezione. Le soluzioni di cefepima sono compatibili con amikacina, ampicillina, clindamicina, eparina, cloruro di potassio e teofillina.
Come per altre cefalosporine, dopo la ricostituzione, la soluzione può assumere un colore giallo, il che non influisce sull’efficacia del medicinale. Deve essere utilizzata esclusivamente una soluzione priva di particelle solide.