Cefepima Accord

Prospecto: Información para el usuario

Cefepime Accord, 2 g, polvo para concentrado de solución para perfusión
Cefepimum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
­ Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
­ Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
­ Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados
en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es Cefepime Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cefepime Accord
3. Cómo usar Cefepime Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefepime Accord
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Cefepime Accord y para qué se utiliza

Cefepime Accord es un antibiótico que se utiliza en adultos y niños. Su acción consiste en matar
bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas
de cuarta generación.
Cefepime Accord se utiliza para tratar las siguientes infecciones:
En adultos y adolescentes mayores de 12 años:

• infecciones pulmonares (neumonía),
• infecciones urinarias complicadas (graves),
• infecciones complicadas (graves) del abdomen,
• inflamación del revestimiento abdominal (peritonitis) asociada a diálisis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD, por sus siglas en inglés: continuous ambulatory peritoneal dialysis).

En adultos:

• infecciones agudas de la vesícula biliar.

En niños de 2 meses a 12 años de edad con un peso inferior a 40 kg:

• infecciones urinarias complicadas (graves),
• infecciones pulmonares (neumonía),
• meningitis bacteriana.

Cefepime también se utiliza en adultos y niños mayores de 2 meses:
para tratar episodios de fiebre de origen desconocido en pacientes con defensa inmunitaria reducida (cuando se sospecha que la fiebre está provocada por una infección bacteriana en pacientes con neutropenia de intensidad moderada a grave). Se recomienda tratamiento combinado con otro antibiótico si fuera necesario,
para tratar bacteriemia (infección bacteriana en la sangre).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cefepime Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cefepime Accord

• si el paciente es alérgico a la cefepima o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave (reacción de hipersensibilidad) a un antibiótico betalactámico de otro tipo (penicilinas, monobactámicos, carbapenémicos);
• si el paciente tiene un aumento de la acidez de la sangre (acidosis).

Debe informar al médico antes de comenzar a tomar Cefepime Accord si cree que alguna de las
situaciones anteriores le afecta. En tal caso, no se debe administrar al paciente el medicamento Cefepime Accord.
Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico o profesional sanitario:

• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a la cefepima o a cualquier otro antibiótico del grupo de los betalactámicos, o a cualquier otro medicamento; si durante el tratamiento con cefepima aparece una reacción alérgica, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que dicha reacción puede ser grave; en este caso, el médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento;
• si se le ha diagnosticado alguna vez asma o tendencia a alergias;
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal; puede ser necesario ajustar la dosis de cefepima;
• si durante el tratamiento aparece diarrea grave y persistente; podría ser un signo de inflamación del intestino grueso y podría ser necesaria atención médica urgente;
• si el paciente sospecha que ha desarrollado una infección nueva durante un tratamiento prolongado con Cefepime Accord; podría tratarse de una infección causada por microorganismos resistentes a la cefepima, y podría ser necesario interrumpir el tratamiento;
• si el médico le ha prescrito análisis de sangre o orina, el paciente debe informar al médico de que está tomando Cefepime Accord, ya que este medicamento puede afectar a los resultados de ciertas pruebas.

Niños
Para lactantes y niños se aplican instrucciones especiales sobre la dosificación (véase apartado 3.).
Pacientes de edad avanzada
La dosificación en pacientes de edad avanzada debe ajustarse cuidadosamente, teniendo en cuenta la función renal, ya que en estos pacientes existe una mayor probabilidad de deterioro de la función renal (véase apartado 3.).
Cefepime Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar especialmente a su médico sobre los siguientes medicamentos:

• otros antibióticos, especialmente aminoglucósidos (como la gentamicina) o "pastillas para eliminar líquidos" (diuréticos, como la furosemida); en tales casos, debe monitorizarse la función renal;
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (anticoagulantes cumarínicos, como por ejemplo la warfarina); su efecto puede potenciarse;
• ciertos tipos de antibióticos (antibióticos bacteriostáticos); pueden afectar al efecto de la cefepima.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Debe tenerse especial precaución al recetar Cefepime Accord a mujeres embarazadas debido a la falta de datos sobre su uso en este grupo de pacientes. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Cefepime Accord, debe informar inmediatamente a su médico.

• La cefepima pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas, por lo que debe tenerse precaución al administrar este medicamento a mujeres que estén en periodo de lactancia.

• No existen datos sobre el efecto de la cefepima sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de la cefepima en la capacidad para conducir vehículos
y utilizar máquinas. Sin embargo, efectos adversos posibles, como alteraciones del estado de conciencia, mareo, confusión o alucinaciones, podrían afectar a la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Cefepime Accord

Vía de administración:
Cefepime Accord generalmente se administra por un médico o una enfermera. Se administra en forma de
perfusión (infusión intravenosa) o mediante inyección directamente en una vena.
Dosis recomendada:
La dosis de Cefepime Accord será determinada por el médico y depende de: la gravedad y tipo de infección,
si el paciente está tomando otro antibiótico simultáneamente, el peso corporal y la edad, así como la función renal
del paciente. La duración del tratamiento suele ser de 7 a 10 días.
Adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg (aproximadamente mayores de 12 años)
La dosis habitual en adultos es de 4 g al día, divididos en dos dosis (2 g cada 12 horas).
En caso de infecciones muy graves, la dosis puede aumentarse hasta 6 g al día (2 g cada 8 horas).
Lactantes (de más de 2 meses) y niños con un peso corporal inferior a 40 kg (aproximadamente menores de 12 años)
Se administra una dosis de 50 mg de cefepima por cada 1 kg de peso corporal del niño, cada 12 horas.
En caso de infecciones muy graves o, por ejemplo, meningitis bacteriana, la misma dosis puede administrarse cada 8 horas.
Lactantes de 1 mes a menos de 2 meses de edad
Se administra una dosis de 30 mg de cefepima por cada 1 kg de peso corporal del lactante, cada 12 horas
(o cada 8 horas en caso de infecciones muy graves).
Pacientes con alteraciones de la función renal
Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
Debe informarse al médico si el paciente considera que esta información le afecta.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Cefepime Accord
En casos de sobredosificación grave, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal,
la hemodiálisis puede ayudar a eliminar la cefepima del organismo (la diálisis peritoneal no es beneficiosa).
Se han producido sobredosificaciones accidentales cuando pacientes con alteraciones de la función renal recibieron cefepima en dosis elevadas.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
Olvido de la administración de Cefepime Accord
Si el paciente cree que no ha recibido la dosis de Cefepime Accord, debe informar de ello al médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Situaciones que requieren atención
Un pequeño número de personas que toman Cefepime Accord presentan una reacción alérgica o una reacción cutánea, que puede ser grave. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

• Reacción alérgica grave – los signos incluyen erupción con enrojecimiento y picor, hinchazón, a veces también en la cara o los labios, lo que puede provocar dificultad para respirar,
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de ampollas, con aspecto de pequeñas dianas (puntos oscuros en el centro, rodeados por un área más clara y un borde oscuro en el perímetro),
• Erupción extensa con ampollas y descamación de la piel (pueden ser signos del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell]),
• Infecciones fúngicas: en casos raros, el uso de medicamentos como Cefepime Accord puede favorecer el crecimiento de levaduras (Candida) en el organismo, lo que puede provocar infecciones fúngicas (como la candidiasis); la probabilidad de este efecto adverso es mayor si Cefepime Accord se toma durante un período prolongado. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.

Efectos adversos muy frecuentes observados en análisis de sangre:
Pueden presentarse más de 1 de cada 10 personas:

• Prueba de Coombs positiva

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse hasta 1 de cada 10 personas:

• Dolor, hinchazón o enrojecimiento a lo largo de la vena
• Diarrea
• Erupción cutánea
  Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes observados en análisis de sangre:

• Aumento de la actividad de sustancias ( enzimas ) producidas por el hígado
• Niveles elevados de bilirrubina (sustancia producida por el hígado)
• Cambio en la cantidad de glóbulos blancos ( eosinofilia )
• Disminución de glóbulos rojos ( anemia )

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse hasta 1 de cada 100 personas:

• Colitis (inflamación del colon) que provoca diarrea, generalmente con presencia de sangre y moco, dolor abdominal
• Candidiasis bucal, infecciones vaginales
• Aumento de la temperatura corporal (fiebre)
• Enrojecimiento de la piel, urticaria, picor
• Náuseas, vómitos
• Dolor de cabeza
  Debe informarse al médico si el paciente observa alguno de los síntomas anteriores.

Efectos adversos poco frecuentes observados en análisis de sangre:

• Disminución del número de ciertos tipos de glóbulos (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia)
• Aumento de la concentración de nitrógeno ureico y creatinina en sangre.

Efectos adversos raros
Pueden presentarse hasta 1 de cada 1000 personas:

• Reacciones alérgicas
• Infecciones fúngicas (candidiasis)
• Convulsiones, mareos, alteraciones del gusto, sensación de pinchazos y hormigueo en la piel
• Dificultad para respirar
• Dolor abdominal, estreñimiento
• Escalofríos
• Hinchazón de las capas profundas de la piel
• Dolor articular
• Zumbidos en los oídos

Otros efectos adversos de frecuencia desconocida (también casos aislados)

• Reacciones alérgicas graves
• Estado de coma, alteraciones de la conciencia o dificultad para pensar, confusión y alucinaciones
• Resultado falso positivo en la prueba de glucosa en orina
• Problemas digestivos
• Alteraciones de la función renal
• Hemorragias

Efectos adversos observados en análisis de sangre:

• Cambio en la cantidad de glóbulos (agranulocitosis)
• Descomposición excesivamente rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Cefepime Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras la indicación EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30 °C. Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
Conservación de las soluciones: consulte la sección titulada "Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario", que se encuentra al final de este prospecto.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los retire a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefepime Accord

• La sustancia activa de este medicamento es cefepima en forma de clorhidrato dihidratado de cefepima (2,38 g).
• El componente restante es L-arginina (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Cefepime Accord es un polvo para solución inyectable/para perfusión de color blanco a amarillo pálido, contenido en viales de 17 ml de vidrio incoloro tipo III, con tapón de goma de clorobutilo tipo I y tapa de aluminio tipo flip-off, presentado en caja de cartón.
Tamaños de envases: 1, 5, 10 ó 50 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00
Fabricante
Laboratorio Farmaceutico CT. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 Sanremo
Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Después de la reconstrucción, la solución es transparente, incolora a ámbar y libre de partículas sólidas.
Condiciones de almacenamiento tras la reconstrucción:
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto como sigue:
Cefepime Accord 2 g, después de disolverse en agua para preparaciones inyectables y cloruro sódico 0,9%, puede utilizarse hasta 12 horas si se almacena a una temperatura de 2-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si la solución no se utiliza inmediatamente, las responsabilidades sobre el tiempo y las condiciones de almacenamiento tras la apertura recaen en el profesional que administra el medicamento.
Condiciones de almacenamiento tras la dilución:
Las soluciones diluidas para perfusión o las soluciones para administración intramuscular deben utilizarse inmediatamente.
Vía de administración intravenosa:
Cefepime Accord 2 g debe disolverse en 10 ml de agua para preparaciones inyectables o en solución de dextrosa al 5% o cloruro sódico 0,9%. La solución resultante debe inyectarse directamente en la vena (de 3 a 5 minutos) o en un catéter del sistema de perfusión cuando el paciente esté recibiendo un líquido intravenoso compatible.
La siguiente tabla contiene instrucciones para la reconstrucción:

Infusión intravenosa
Cefepime Accord 2 g, después de la reconstrucción, puede administrarse a través de la tubuladura de un sistema de perfusión o directamente en un líquido de perfusión. La solución debe administrarse durante aproximadamente 30 minutos.
La cefepima es compatible con las siguientes soluciones: solución de cloruro sódico al 0,9% (con o sin solución de dextrosa al 5%), solución de Ringer con lactato al 5% (con o sin solución de dextrosa al 5%), lactato sódico M/6 para concentraciones entre 1 y 40 mg/ml.
Cefepime Accord puede administrarse simultáneamente con otros antibióticos u otros medicamentos, siempre que no se utilice la misma jeringa, el mismo frasco para perfusión ni el mismo lugar de inyección. Las soluciones de cefepima son compatibles con amikacina, ampicilina, clindamicina, heparina, cloruro potásico y teofilina.
Como ocurre con otras cefalosporinas, tras la reconstrucción, la solución puede cambiar a color amarillo, lo cual no afecta a la eficacia del medicamento. Solo debe utilizarse una solución que no contenga partículas sólidas.