Цефазолін МІП Фарма

Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Цефазолін МІП Фарма порошок для приготування розчину для ін'єкцій / для інфузій
Цефазолінум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке лікарський засіб Цефазолін МІП Фарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Цефазолін МІП Фарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Цефазолін МІП Фарма
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Цефазолін МІП Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цефазолін МІП Фарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить діючу речовину цефазолін, яка є антибіотиком. Цефазолін МІП Фарма застосовують
для лікування бактеріальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефазоліну, наприклад:

• інфекції шкіри та м’яких тканин
• інфекції кісток та суглобів

Цефазолін також може застосовуватися до, під час або після хірургічних операцій з метою профілактики
можливих інфекцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефазолін МІП Фарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Цефазолін МІП Фарма

• якщо пацієнт має алергію на будь-який цефалоспорин.
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергійна реакція на будь-який бета-лактамний антибіотик (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Цефазоліну МІП Фарма слід проконсультуватися з лікарем.

• якщо у пацієнта є схильність до алергії (наприклад, сінна лихоманка або бронхіальна астма), зростає ризик виникнення тяжких алергійних реакцій на лікарський засіб Цефазолін МІП Фарма.
• якщо у пацієнта раніше виявляли підвищену чутливість до бета-лактамних антибіотиків (наприклад, пеніцилінів), існує також ризик виникнення алергії на Цефазолін МІП Фарма.
• якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок або печінки.
• якщо у пацієнта виявлені порушення згортання крові (наприклад, гемофілія) або у пацієнта можуть виникнути порушення згортання крові внаслідок парентерального харчування, недоїдання, порушення функції печінки або нирок, зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія), застосування засобів, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти, наприклад, гепарин).
• якщо у пацієнта виявлені захворювання, що викликають кровотечі (наприклад, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки).
• якщо у пацієнта виникла тяжка, тривала діарея під час або після терапії лікарським засобом Цефазолін МІП Фарма. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід приймати засоби, які пригнічують перистальтику кишечника, без консультації з лікарем.

Діти

• Не слід застосовувати цефазолін новонародженим та немовлятам молодше 1 міс., оскільки безпека застосування препарату в цій віковій групі не встановлена.

Лікарський засіб Цефазолін МІП Фарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливу увагу слід звернути під час одночасного застосування таких ліків:

• антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові): цефазолін дуже рідко може викликати порушення згортання крові. З цієї причини під час одночасного застосування цефазоліну та засобів, що запобігають згортанню крові (наприклад, гепарин), слід дотримуватися обережності та, якщо необхідно, регулярно контролювати показники згортання крові.
• пробенецид (ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань суглобів та підагри).
• ліки з потенційною нефро-токсичною дією: цефазолін може посилювати шкідливу дію на нирки деяких антибіотиків (наприклад, аміноглікозидів) та ліків, що сприяють підвищеному виведенню сечі (діуретики, наприклад, фуросемід). Під час одночасного застосування лікарського засобу Цефазолін МІП Фарма та вищезазначених ліків необхідно регулярно контролювати функцію нирок, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цефазолін проникає через плацентарний бар’єр і може впливати на ненароджену дитину. З цієї причини
цефазолін може застосовуватися під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності та після ретельного
розгляду лікарем співвідношення користі та ризику.
Цефазолін у невеликій кількості проникає до грудного молока. Тому під час лікування препаратом Цефазолін
МІП Фарма слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цефазолін МІП Фарма не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб містить 101,6 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає 5,1 %
максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Цефазолін МІП Фарма

Спосіб застосування:
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря. Ліки вводять у вигляді ін’єкції або інфузії (у вену) після попереднього
розчинення. Лікар визначає тривалість та частоту застосування ліків Цефазолін МІП Фарма.
Рекомендовані дози є такими:
Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок
інфекції, спричинені бактеріями, чутливими до ліків: 1 до 2 г на добу, розділені на 2 або 3 дози.
інфекції, спричинені бактеріями, менш чутливими до ліків: 3 до 4 г на добу, розділені на 3 або 4 дози.
Можливе збільшення добової дози цефазоліну до 6 г, введених у 3 або 4 рівні дози.
Застосування у дітей та підлітків
Новонароджені та немовлята віком до 1 міс.:
Безпека застосування ліків у немовлят віком до 1 міс. не встановлена.
Діти старше 1 міс.:
інфекції, спричинені бактеріями, чутливими до ліків: 25 до 50 мг на кг маси тіла на добу, розділені
на 2–4 окремі дози, кожні 6, 8 або 12 годин.
інфекції, спричинені бактеріями, менш чутливими до ліків: до 100 мг цефазоліну на кг маси тіла на добу,
розділені на 3 або 4 окремі дози, кожні 6–8 годин.
Застосування ліків не рекомендовано у дітей віком до 1 місяця.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Не потрібно змінювати дозування у пацієнтів похилого віку з правильною функцією
нирок.
Особливі рекомендації щодо дозування
Профілактика інфекцій під час хірургічних втручань
1 г цефазоліну за 30–60 хвилин до хірургічного втручання.
У разі тривалих операцій (2 години і більше) — додаткова доза 0,5 до 1 г цефазоліну під час
втручання.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю виведення цефазоліну уповільнюється. З цієї причини лікар коригує
дозування залежно від ступеня ниркової недостатності шляхом зменшення підтримувальної дози або подовження
інтервалу між наступними дозами.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції та стану одужання пацієнта.
Пропущене застосування ліків Цефазолін МІП Фарма
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної. Пропущену дозу слід вводити
лише тоді, коли час до введення наступної регулярної дози достатньо великий.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Цефазолін МІП Фарма
Симптомами передозування є головний біль, запаморочення, відчуття печіння або колючості на шкірі (парестезії),
неспокій (подразливість), непрохані скорочення м’язів або груп м’язів (міоклонія) та судоми. У разі
виникнення вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря.
У разі необхідності необхідна негайна медична допомога для лікування симптомів
передозування.
Переривання застосування ліків Цефазолін МІП Фарма
Невеликі дози ліків, нерегулярне дозування або надто раннє припинення лікування можуть вплинути на результат
лікування або спричинити рецидив інфекції, яку значно важче лікувати. Слід дотримуватися
рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити прийом препарату та зв’язатися з лікарем, якщо виникнуть будь-які
з наступних симптомів:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• почервоніння шкіри (еритема), поширена висипка на шкірі (множинна еритема або висипка), кропив’янка (червона свербляча шкірна висипка з плямами), свербіж підшкірної клітковини (ангіоневротичний набряк) і (або) набряк легеневої тканини з можливим кашлем і утрудненим диханням (інтерстиційний пневмоніт або пневмонія), оскільки ці побічні ефекти можуть свідчити про алергічну реакцію на препарат.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• жовтяниця (пожовтіння шкіри та склер очей)
• тяжкі шкірні реакції з відчуттям спалаху жару, лихоманкою, пухирями або виразками (синдром Стівенса-Джонсона) або тяжка висипка з почервонінням, шелушінням і набряком шкіри, що нагадує опік (токсичний епідермальний некроліз).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок) з утрудненим диханням, набряком горла, обличчя, повік або губ, тахікардією та зниженням артеріального тиску. Ця реакція може розвинутися незабаром після першого прийому препарату або пізніше.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• тяжка і часта діарея, іноді з кров’ю, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання (псевдомембранозний коліт).

Наступні побічні ефекти також можуть виникати під час застосування препаратів, що містять
цефазолін:
Часті побічні ефекти, можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• порушення шлунково-кишкового тракту (втрата апетиту, діарея, нудота, блювота, тяжка і часта діарея). Ці симптоми зазвичай зникають через кілька днів.
• внутрішньом’язове введення може спричинити біль у місці введення, іноді з ущільненням шкіри та м’яких тканин у цьому місці.

Нечасті побічні ефекти, можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

• молочниця порожнини рота (товстий білий або кремовий наліт у порожнині рота та на язику).
• напади епілепсії або судоми у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
• венозний набряк, спричинений утворенням тромбу після внутрішньом’язового введення (тромбофлебіт).

Рідкісні побічні ефекти, можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів:

• бактеріальна інфекція чоловічих або жіночих статевих органів із симптомами, такими як свербіж, почервоніння, набряк і виділення (кандидоз статевих органів, дріжджовий вульвовагініт, запалення піхви).
• підвищення або зниження рівня глюкози в крові (гіперглікемія або гіпоглікемія).
• тимчасові порушення крові, що включають зниження або підвищення кількості червоних або білих кров’яних тілець (лейкопенія, гранулоцитопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз, гранулоцитоз, моноцитоз, лімфопенія, базофілія та еозинофілія), що може призводити до кровотечі, схильності до синців і (або) обмінних порушень шкіри (підтверджується аналізом крові).
• запаморочення, відчуття втоми та загальне погане самопочуття.
• біль у грудній клітці, надлишок рідини в легенях, утруднене дихання, кашель, закладеність носа (риніт).
• порушення функції печінки (наприклад, лужна фосфатаза або тимчасовий гепатит) із симптомами, такими як підвищення активності печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза (AlAT), аспартатамінотрансфераза (AspAT), гамма-глутамілтрансфераза (gamma GT) та лактатдегідрогеназа (LDH)) та білірубін (продукт розпаду кров’яних клітин) у жовчі або сечі (виявляється при аналізі крові).
• порушення функції нирок (нефротоксичність, інтерстиційний нефрит, нефропатія невизначеної етіології, протеїнурія) із симптомами, такими як набряк нирок і підвищення рівня азоту в організмі, що можна виявити при аналізі сечі, зазвичай виникає лише у пацієнтів, які приймають цефазолін одночасно з іншими ліками, що викликають порушення функції нирок.

Дуже рідкісні побічні ефекти, можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів:

• свербіж анального отвору або свербіж статевих органів.
• порушення згортання крові, що може призводити до підвищення кровотечі. Зазначене зникає після збільшення дози вітаміну К, що підтверджується аналізом крові (див. пункт 2).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• тривале або повторюване лікування цефазоліном може призводити до подальшого інфікування грибками або бактеріями, стійкими до цефазоліну (суперінфекція)
• порушення сну, включаючи нічні жахи та неможливість заснути (безсоння).
• відчуття нервозності та тривоги, сонливість, слабкість, спалахи жару, порушення кольорового зору, запаморочення та напади епілепсії (непрохані, швидкі та повторювані скорочення та розслаблення м’язів).

Якщо посилюється будь-який із симптомів побічних ефектів або виникають будь-які інші побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Це стосується
всіх побічних ефектів, не зазначених в інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цефазолін МІП Фарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому упакуванні та
етикетці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати ампули в зовнішньому упакуванні для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цефазолін МІП Фарма
Діючою речовиною лікарського засобу є цефазолін. Кожна ампула містить 2 г цефазоліну (у формі цефазоліну натрію).
Інші складові: відсутні.
Як виглядає лікарський засіб Цефазолін МІП Фарма та що містить упаковка
Білий або майже білий порошок.
Цефазолін МІП Фарма доступний в упаковках, що містять 1, 5 або 10 ампул з безбарвного скла типу I, закритих гумовими пробками з хлорбутадієву гуми, запечатаних алюмінієвими кришками типу flip-off, у картонному коробці. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний Виробник Імпортер
MIP Pharma GmbH MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41 Mühlstraße 50
66440 Blieskastel 66386 St. Ingbert
Німеччина Німеччина
Тел.: +49 (0) 6842 9609 0
Факс: +49 (0) 6842 9609 355

Інформація, призначена виключно для працівників охорони здоров’я:

Спосіб застосування
Цефазолін МІП Фарма для ін’єкцій і інфузій можна застосовувати у вигляді повільного внутрішньовенного введення або після розведення у вигляді внутрішньовенної інфузії.
У разі кожного шляху введення необхідно ознайомитися з інформацією, наведеною в таблиці, у якій подано додаткові об’єми та концентрації розчинів, що можуть бути корисними в ситуаціях, коли необхідні поділені дози.
Внутрішньовенне введення:
2 г порошку необхідно розчинити щонайменше в 10 мл води для ін’єкцій або в одному з нижче перелічених розчинників.
Таблиця, що містить дані, необхідні для розчинення порошку у разі внутрішньовенного введення

Цефазолін слід повільно вводити у вену протягом 3–5 хвилин. Введення, що триває менше 3 хвилин, є протипоказаним. Ін’єкції слід виконувати безпосередньо у вену або до інфузійного набору, через який пацієнт отримує венозні розчини.
Одноразові дози, більші за 1 г, слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 30–60 хвилин.
Внутрішньовенна інфузія
2 г порошку слід розчинити в 8 мл води для ін’єкцій та розбавити сумісним розчинником до об’єму 50–100 мл.
Таблиця, що містить дані, необхідні для розчинення порошку у разі внутрішньовенної інфузії

Якщо необхідні менші дози, рекомендується використовувати половину розчиненого розчину (приблизно 4 мл з 1 г
цефазоліну, тобто половина вмісту флакону) та додати сумісний розчинник до кінцевого об’єму 100 мл
(отримане концентрація близько 10 мг/мл). Потрібну кількість такого розведеного розчину можна потім
вводити пацієнтові протягом визначеного часу.
Сумісність із рідинами для внутрішньовенного введення
Для приготування розчину придатні такі розчинники:

• вода для ін'єкцій
• 9 мг/мл (0,9 %) фізіологічний розчин натрію хлориду
• 50 мг/мл (5 %) розчин глюкози

Розчинений розчин є прозорим, світло-жовтим і його слід захищати від світла.
Слід використовувати лише прозорі розчини, без домішок.
Зберігання після розчинення
Термін придатності приготованого розчину для інфузії
Приготований розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 12 годин при температурі 25 °C та
протягом 24 годин при температурі 2–8 °C. З мікробіологічного погляду приготований розчин слід використовувати безпосередньо після приготування. Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання після відкриття несе особа, яка застосовує лікарський засіб.
Розчинений препарат призначений виключно для одноразового використання. Будь-які залишки невикористаного
лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Дорослі з нирковою недостатністю

Інструкції щодо дозування для дітей
Вміст 1 ампули (2000 мг цефазоліну) розчиняють у 10 мл сумісного розчинника (тобто концентрація становить близько 200 мг/мл). У наведеній нижче таблиці вказано відповідний об’єм цього розчину для застосування разом із дозою в мг.
Лікарський засіб також можна вводити внутрішньовенно крапельно у вигляді розведеного розчину (10 мг/мл), приготованого таким чином, як описано вище.

Діти з нирковою недостатністю
Діти з нирковою недостатністю (так само, як і дорослі) можуть потребувати нижчої дози, щоб уникнути
накопичення ліку.
Знижену дозу можна підібрати на підставі результатів досліджень крові. Якщо це неможливо, тоді можна
встановити дозу на підставі кліренсу креатиніну згідно з нижчеподаними вказівками.
У дітей із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 40–20 мл/хв.) достатньо застосовувати
25% зазвичай застосовуваної добової дози, розділеної на дози кожні 12 годин.
У дітей із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 20–5 мл/хв.) достатньо застосовувати 10%
зазвичай застосовуваної добової дози, розділеної на дози кожні 24 години.
Всі наведені вище вказівки стосуються після початкової дози.