Cefazolina MIP Pharma

Prospecto: información para el paciente

Cefazolin MIP Pharma polvo para preparar solución para administración por inyección / perfusión
Cefazolinum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a terceros. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cefazolin MIP Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Cefazolin MIP Pharma
3. Cómo se usa Cefazolin MIP Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Cefazolin MIP Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefazolin MIP Pharma y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo la cefazolina, que es un antibiótico. Cefazolin MIP Pharma se utiliza
en el tratamiento de infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles a la cefazolina, por ejemplo:

• infecciones de la piel y tejidos blandos
• infecciones óseas y articulares

La cefazolina también puede administrarse antes, durante o después de una intervención quirúrgica para prevenir
posibles infecciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cefazolin MIP Pharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cefazolin MIP Pharma

• si el paciente tiene alergia a cualquier cefalosporina.
• si el paciente ha presentado anteriormente una reacción alérgica grave a cualquier antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactamas y carbapenémicos).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Cefazolin MIP Pharma, debe hablar con su médico.

• si el paciente tiene tendencia a alergias (por ejemplo, fiebre del heno o asma bronquial), aumenta el riesgo de reacciones alérgicas graves con Cefazolin MIP Pharma.
• si previamente se ha diagnosticado al paciente hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, penicilinas), existe también riesgo de alergia a Cefazolin MIP Pharma.
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática.
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia) o si actualmente pueden presentarse alteraciones de la coagulación sanguínea debido a nutrición parenteral, desnutrición, alteración de la función hepática o renal, disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), lo que aumenta el riesgo de hemorragia o aparición de hematomas, o si está tomando medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (anticoagulantes, por ejemplo, heparina).
• si el paciente tiene enfermedades que provocan hemorragia (por ejemplo, úlceras gástricas y duodenales).
• si el paciente ha presentado diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento con Cefazolin MIP Pharma. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. No debe tomar medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal sin consultar previamente con el médico.

Niños

• No debe administrarse cefazolina a recién nacidos ni a lactantes menores de 1 mes de edad, ya que no se ha establecido la seguridad de este medicamento en este grupo de edad.

Interacción de Cefazolin MIP Pharma con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe tener especial cuidado si se toman simultáneamente los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes (medicamentos que previenen la coagulación sanguínea): Cefazolina puede provocar muy raramente alteraciones de la coagulación sanguínea. Por este motivo, al administrar cefazolina conjuntamente con medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, heparina), debe tenerse precaución y, si es necesario, monitorizar regularmente los parámetros de coagulación.
• probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades articulares y gota).
• medicamentos con posible efecto nefrotóxico: Cefazolina puede aumentar el efecto tóxico para los riñones de ciertos antibióticos (por ejemplo, aminoglucósidos) y medicamentos que provocan un aumento de la diuresis (diuréticos, por ejemplo, furosemida). Durante la administración concomitante de Cefazolin MIP Pharma y los medicamentos mencionados anteriormente, debe monitorizarse regularmente la función renal, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo,
debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La cefazolina atraviesa la barrera placentaria y puede afectar al feto. Por este motivo, la cefazolina solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre beneficios y riesgos.
La cefazolina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Por ello, durante el tratamiento con Cefazolin MIP Pharma debe interrumpirse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Cefazolin MIP Pharma no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos
y utilizar maquinaria.
Este medicamento contiene 101,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 5,1 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Cefazolin MIP Pharma

Vía de administración:
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. El medicamento se administra mediante inyección o perfusión (por vía intravenosa) tras haberlo disuelto previamente. El médico determinará la duración y frecuencia de la administración de Cefazolin MIP Pharma.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Pacientes adultos con función renal normal
infecciones causadas por bacterias sensibles al medicamento: de 1 a 2 g por día, divididos en 2 o 3 dosis.
infecciones causadas por bacterias menos sensibles al medicamento: de 3 a 4 g por día, divididos en 3 o 4 dosis.
Puede aumentarse la dosis diaria de cefazolina hasta 6 g, administrados en 3 o 4 dosis iguales.
Uso en niños y adolescentes
Recién nacidos y lactantes menores de 1 mes:
No se ha establecido la seguridad del medicamento en lactantes menores de 1 mes.
Niños mayores de 1 mes:
infecciones causadas por bacterias sensibles al medicamento: de 25 a 50 mg por kg de peso corporal al día, divididos en 2 a 4 dosis individuales, cada 6, 8 o 12 horas.
infecciones causadas por bacterias menos sensibles al medicamento: hasta 100 mg de cefazolina por kg de peso corporal al día, divididos en 3 o 4 dosis individuales, cada 6 a 8 horas.
No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 1 mes de edad.
Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal.
Recomendaciones especiales de dosificación
Prevención de infecciones durante intervenciones quirúrgicas
1 g de cefazolina, 30-60 minutos antes de la intervención quirúrgica.
En caso de operaciones prolongadas (2 horas o más), administrar una dosis adicional de 0,5 a 1 g de cefazolina durante la intervención.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la eliminación de la cefazolina se encuentra ralentizada. Por este motivo, el médico ajustará la dosis según el grado de insuficiencia renal, ya sea reduciendo la dosis de mantenimiento o alargando el intervalo entre dosis sucesivas.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y de la recuperación del paciente.
Olvido de la administración de Cefazolin MIP Pharma
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis olvidada debe administrarse solo si queda suficiente tiempo antes de la siguiente dosis programada.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Cefazolin MIP Pharma
Los síntomas de sobredosificación incluyen dolor de cabeza, mareo, sensación de ardor o pinchazos en la piel (parestesias), inquietud (irritabilidad), contracciones musculares involuntarias de un músculo o grupo muscular (mioclonías) y convulsiones. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.
En casos graves, se requiere asistencia médica inmediata para tratar los síntomas de sobredosificación.
Interrupción del tratamiento con Cefazolin MIP Pharma
Dosis pequeñas, administración irregular o la interrupción prematura del tratamiento pueden afectar negativamente al resultado del tratamiento o provocar una recaída de la infección, que podría ser mucho más difícil de tratar. Es fundamental seguir las indicaciones del médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico si aparece alguno
de los siguientes síntomas:
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• enrojecimiento de la piel (eritema), erupción cutánea extensa (eritema multiforme o exantema), urticaria (erupción roja, con picazón y ronchas) en la superficie de la piel, picor subcutáneo (angioedema) y/o edema del tejido pulmonar con posible tos y dificultad para respirar (neumonitis intersticial o neumonía), ya que estos efectos adversos podrían indicar una reacción alérgica al medicamento.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular)
• reacciones cutáneas graves con sensación de calor, fiebre, ampollas o úlceras (síndrome de Stevens-Johnson) o erupción grave con enrojecimiento, descamación y hinchazón de la piel que recuerda a una quemadura (necrólisis epidérmica tóxica).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con dificultad para respirar, hinchazón de garganta, cara, párpados o labios, taquicardia y descenso de la presión arterial. Esta reacción puede comenzar poco después de la primera toma del medicamento o más tarde.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• diarrea grave y frecuente, a veces con sangre, ya que podría ser un signo de una enfermedad más grave (colitis pseudomembranosa).

Los siguientes efectos adversos también pueden presentarse durante el uso de productos que contienen
cefazolina:
Efectos adversos frecuentes, pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• trastornos gastrointestinales leves (pérdida de apetito, diarrea, náuseas, vómitos, diarrea grave y frecuente). Estos síntomas suelen desaparecer tras unos días.
• la inyección intramuscular puede provocar dolor en el lugar de administración, que a veces incluye endurecimiento de la piel y del tejido blando en ese punto.

Efectos adversos no muy frecuentes, pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• candidiasis oral (capa espesa, blanca o cremosa en la boca y en la lengua).
• crisis epilépticas o convulsiones en pacientes con alteraciones renales.
• inflamación de la vena causada por la formación de un coágulo tras la inyección intramuscular (flebitis trombótica).

Efectos adversos raros, pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes:

• infección bacteriana de los órganos reproductores masculinos o femeninos con síntomas como picazón, enrojecimiento, hinchazón y secreciones (candidiasis genital, infección por levaduras, vaginitis).
• aumento o disminución de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia o hipoglucemia).
• alteraciones transitorias en la sangre que incluyen disminución o aumento del número de glóbulos rojos o blancos (leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitosis, granulocitosis, monocitosis, linfocitopenia, basofilia y eosinofilia), que pueden provocar sangrado, moretones fáciles y/o decoloración de la piel (confirmado mediante análisis de sangre).
• mareo, sensación de fatiga y malestar general.
• dolor en el pecho, exceso de líquido en los pulmones, dificultad para respirar, tos, congestión nasal (resfriado).
• alteraciones hepáticas (como fosfatasa alcalina o hepatitis transitoria) con síntomas como aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasa alanina (ALAT), aminotransferasa aspartato (ASpAT), gammaglutamiltransferasa (gamma GT) y deshidrogenasa láctica (LDH)) y bilirrubina (producto del metabolismo de las células sanguíneas) en la orina o en la bilis (diagnosticado mediante análisis de sangre).
• alteraciones renales (nefrotoxicidad, nefritis intersticial, nefropatía de causa no definida, proteinuria) con síntomas como hinchazón renal y aumento de la concentración de nitrógeno en el organismo, detectable mediante análisis de orina, que generalmente solo ocurre en pacientes que toman cefazolina simultáneamente con otros medicamentos que provocan alteraciones renales.

Efectos adversos muy raros, pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes:

• picazón en el ano o en los órganos genitales.
• alteraciones en la coagulación sanguínea, que pueden provocar un aumento del sangrado. Lo anterior mejora con la administración adicional de vitamina K, lo cual debe confirmarse mediante análisis de sangre (ver punto 2).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• el tratamiento prolongado o repetido con cefazolina puede provocar infecciones posteriores por hongos o bacterias resistentes a la cefazolina (sobreinfección).
• alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas y dificultad para conciliar el sueño (insomnio).
• sensación de nerviosismo e inquietud, somnolencia, debilidad, sofocos, alteraciones en la visión del color, mareo y crisis epilépticas (contracciones musculares involuntarias, rápidas y repetidas seguidas de relajación).

Si empeora cualquiera de los síntomas adversos mencionados o aparecen efectos adversos no indicados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Cefazolin MIP Pharma

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la etiqueta, tras la leyenda «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 °C. Mantener los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los retire al cubo de basura doméstico. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cefazolin MIP Pharma
La sustancia activa del medicamento es cefazolina. Cada frasco contiene 2 g de cefazolina (en forma de cefazolina sódica).
Componentes adicionales: ninguno.
Aspecto del medicamento Cefazolin MIP Pharma y contenido del envase
Polvo blanco o casi blanco.
Cefazolin MIP Pharma está disponible en envases que contienen 1, 5 o 10 frascos de vidrio incoloro tipo I, cerrados con tapón de goma de clorobutilo, sellados con cápsula de aluminio tipo flip-off, y presentados en caja de cartón. No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización Fabricante Importador
MIP Pharma GmbH MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41 Mühlstraße 50
66440 Blieskastel 66386 St. Ingbert
Alemania Alemania
Tel.: +49 (0) 6842 9609 0
Fax: +49 (0) 6842 9609 355

Información destinada exclusivamente a los profesionales del sector sanitario:

Vía de administración
Cefazolina MIP Pharma para inyecciones e infusiones puede administrarse en forma de inyección
intravenosa lenta o, tras dilución, en forma de infusión intravenosa.
En cada vía de administración, debe consultarse la tabla en la que se indican volúmenes y concentraciones
adicionales del disolvente que pueden resultar útiles cuando se requieran dosis fraccionadas.
Inyección intravenosa:
2 g de polvo deben disolverse en al menos 10 ml de agua para preparaciones inyectables o en uno de los
siguientes diluyentes.
Tabla con los datos necesarios para la disolución del polvo en caso de inyección intravenosa

La cefazolina debe inyectarse lentamente en la vena durante 3-5 minutos. No se recomiendan inyecciones de duración inferior a 3 minutos. La administración debe realizarse directamente en la vena o en el sistema de perfusión intravenosa que esté recibiendo el paciente.
Las dosis únicas superiores a 1 g deben administrarse mediante perfusión intravenosa durante un período de 30 a 60 minutos.
Perfusión intravenosa
2 g de polvo deben disolverse en 8 ml de agua para preparaciones inyectables y posteriormente diluirse con un disolvente compatible hasta un volumen de 50-100 ml.
Tabla con los datos necesarios para la disolución del polvo en caso de perfusión intravenosa

Si se requieren dosis más pequeñas, se recomienda utilizar la mitad de la solución reconstituida (aproximadamente 4 ml con 1 g de cefazolina, es decir, la mitad del contenido del frasco) y añadir un disolvente compatible hasta alcanzar un volumen final de 100 ml (obteniéndose una concentración aproximada de 10 mg/ml). La cantidad necesaria de esta solución diluida puede administrarse entonces al paciente durante el tiempo especificado.
Compatibilidad con fluidos para administración intravenosa
Los siguientes disolventes son adecuados para la preparación de la solución:

• Agua para preparaciones inyectables
• Solución fisiológica de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %)
• Solución de glucosa 50 mg/ml (5 %)

La solución reconstituida es clara y de color amarillo pálido, y debe protegerse de la luz.
Solo deben utilizarse soluciones claras, sin partículas ni contaminaciones.
Conservación tras la reconstitución
Período de validez de la solución preparada para perfusión
La solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 12 horas a una temperatura de 25 °C y durante 24 horas a una temperatura de 2-8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, la persona que administra el medicamento será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento tras la apertura.
El producto reconstituido está destinado exclusivamente para uso único. Cualquier resto de medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Adultos con insuficiencia renal

Instrucciones de dosificación pediátrica
El contenido de 1 frasco (2000 mg de cefazolina) se disuelve en 10 ml de un disolvente compatible (es decir, concentración aproximada de 200 mg/ml). En la siguiente tabla se indica el volumen adecuado de esta solución a utilizar junto con la dosis en mg.
El medicamento también puede administrarse mediante perfusión intravenosa con la solución diluida (10 mg/ml) preparada según se describió anteriormente.

Niños con insuficiencia renal
Los niños con insuficiencia renal (al igual que los adultos) pueden necesitar una dosis más baja para evitar la acumulación del medicamento.
La dosis reducida puede ajustarse según los resultados de las pruebas de sangre. Si esto no es posible, la dosis puede establecerse en función de la depuración de la creatinina según las siguientes directrices.
En niños con insuficiencia renal moderada (depuración de la creatinina de 40-20 ml/min) es suficiente administrar el 25% de la dosis diaria habitual, dividida en dosis cada 12 horas.
En niños con insuficiencia renal grave (depuración de la creatinina de 20-5 ml/min) es suficiente administrar el 10% de la dosis diaria habitual, dividida en dosis cada 24 horas.
Todas las directrices anteriores se aplican tras la dosis inicial.