Цефазолин mip pharma

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефазолин МИП Фарма порошок для приготовления раствора для инъекций / для инфузий
Цефазолинум
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое препарат Цефазолин МИП Фарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Цефазолин МИП Фарма
3. Как применять препарат Цефазолин МИП Фарма
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Цефазолин МИП Фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Цефазолин МИП Фарма и для чего он применяется

Препарат содержит действующее вещество — цефазолин, которое является антибиотиком. Цефазолин МИП Фарма применяется
для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефазолину, например:

• инфекции кожи и мягких тканей
• инфекции костей и суставов

Цефазолин также может применяться до, во время или после хирургических операций с целью профилактики
возможных инфекций.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Цефазолин MIP Pharma

Когда не следует применять лекарственный препарат Цефазолин MIP Pharma

• если у пациента имеется аллергия на любую цефалоспориновую группу антибиотиков.
• если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция на любой бета-лактамный антибиотик (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Предупреждение и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цефазолин MIP Pharma необходимо проконсультироваться с врачом.

• если у пациента имеется склонность к аллергическим реакциям (например, сенная лихорадка или бронхиальная астма), возрастает риск развития тяжелых аллергических реакций на препарат Цефазолин MIP Pharma.
• если у пациента ранее отмечалась повышенная чувствительность к бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллинам), существует также риск возникновения аллергии на препарат Цефазолин MIP Pharma.
• если у пациента диагностированы нарушения функции почек или печени.
• если у пациента диагностированы нарушения свертываемости крови (например, гемофилия) или у пациента могут возникнуть нарушения свертываемости крови вследствие парентерального питания, недоедания, нарушения функции печени или почек, снижения числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков (тромбоцитопения), а также при применении препаратов, предотвращающих свертывание крови (антикоагулянты, например, гепарин).
• если у пациента диагностированы заболевания, сопровождающиеся кровотечением (например, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки).
• если у пациента во время или после терапии препаратом Цефазолин MIP Pharma возникла тяжелая, продолжительная диарея. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует принимать препараты, угнетающие перистальтику кишечника, без предварительной консультации с врачом.

Дети

• Применение цефазолина у новорождённых и младенцев младше 1 месяца не рекомендуется, поскольку безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлена.

Взаимодействие препарата Цефазолин MIP Pharma с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особое внимание следует уделить одновременному применению следующих препаратов:

• антикоагулянты (препараты, предотвращающие свертывание крови): цефазолин может крайне редко вызывать нарушения свертываемости крови. По этой причине при одновременном применении цефазолина и препаратов, предотвращающих свертывание крови (например, гепарин), следует соблюдать осторожность и, при необходимости, регулярно контролировать показатели свертываемости крови.
• пробенецид (препарат, применяемый при лечении заболеваний суставов и подагры).
• препараты с потенциально токсическим действием на почки: цефазолин может усиливать токсическое действие на почки некоторых антибиотиков (например, аминогликозидов) и препаратов, способствующих увеличенному выделению мочи (диуретики, например, фуросемид). При одновременном применении препарата Цефазолин MIP Pharma и вышеуказанных препаратов необходимо регулярно контролировать функцию почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Цефазолин проникает через плацентарный барьер и может оказывать влияние на плод. По этой причине
цефазолин может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости и после тщательного
рассмотрения врачом соотношения пользы и риска.
Цефазолин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Поэтому во время лечения препаратом Цефазолин
MIP Pharma следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Цефазолин MIP Pharma не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность
управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат содержит 101,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 5,1 %
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Цефазолин МИП Фарма

Способ введения:
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу. Препарат вводится в виде инъекции или инфузии (в вену) после предварительного растворения. Врач определяет продолжительность и частоту применения препарата Цефазолин МИП Фарма.
Рекомендуемые дозы следующие:
Взрослым пациентам с нормальной функцией почек
инфекции, вызванные чувствительными к препарату бактериями: 1–2 г в сутки, разделённые на 2 или 3 приёма.
инфекции, вызванные менее чувствительными к препарату бактериями: 3–4 г в сутки, разделённые на 3 или 4 приёма.
Возможно увеличение суточной дозы цефазолина до 6 г, разделённых на 3 или 4 равные дозы.
Применение у детей и подростков
Новорождённые и младенцы младше 1 месяца:
Безопасность применения препарата у младенцев младше 1 месяца не установлена.
Дети старше 1 месяца:
инфекции, вызванные чувствительными к препарату бактериями: 25–50 мг на кг массы тела в сутки, разделённые на 2–4 приёма, каждые 6, 8 или 12 часов.
инфекции, вызванные менее чувствительными к препарату бактериями: до 100 мг цефазолина на кг массы тела в сутки, разделённые на 3 или 4 приёма, каждые 6–8 часов.
Применение препарата у детей младше 1 месяца не рекомендуется.
Применение у пациентов пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек не требуется.
Особые рекомендации по дозированию
Профилактика инфекций во время хирургических вмешательств
1 г цефазолина за 30–60 минут до хирургической операции.
При длительных операциях (2 часа и более) — дополнительная доза 0,5–1 г цефазолина во время операции.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек выведение цефазолина замедляется. По этой причине врач скорректирует дозировку в зависимости от степени почечной недостаточности, уменьшив поддерживающую дозу или увеличив интервал между приёмами.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и восстановления пациента.
Пропуск приёма препарата Цефазолин МИП Фарма
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Пропущенную дозу следует принять только в том случае, если до следующего регулярного приёма осталось достаточно времени.
Применение препарата Цефазолин МИП Фарма в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомами передозировки являются головная боль, головокружение, ощущение жжения или покалывания на коже (парестезии), беспокойство (раздражительность), непроизвольные сокращения мышц или групп мышц (миоклонии) и судороги. При появлении указанных симптомов необходимо обратиться к врачу.
В экстренных случаях требуется немедленная медицинская помощь для лечения симптомов передозировки.
Прекращение применения препарата Цефазолин МИП Фарма
Небольшие дозы, нерегулярный приём или слишком раннее прекращение лечения могут повлиять на эффективность терапии или вызвать рецидив инфекции, которую будет значительно труднее лечить. Необходимо строго следовать рекомендациям врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если появился любой из следующих симптомов:
Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• покраснение кожи (эритема), обширная кожная сыпь (многоформная эритема или сыпь), крапивница (красная, зудящая сыпь с высыпаниями) на поверхности кожи, лихорадка, подкожный зуд (ангионевротический отек) и (или) отек легочной ткани с возможным кашлем и затруднением дыхания (интерстициальное воспаление легких или пневмония), поскольку данные побочные эффекты могут указывать на аллергическую реакцию на препарат.

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
• тяжелые кожные реакции с ознобом, лихорадкой, пузырями или язвами (синдром Стивенса-Джонсона) или тяжелая сыпь с покраснением, шелушением и отеком кожи, напоминающая ожог (токсический эпидермальный некролиз).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок) с затруднением дыхания, отеком горла, лица, век или губ, тахикардией и снижением артериального давления. Эта реакция может начаться вскоре после первого приема препарата или позже.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелая и частая диарея, иногда с кровью, поскольку это может быть признаком более серьезного заболевания (псевдомембранозный колит).

Следующие побочные эффекты также могут возникать при применении препаратов, содержащих
цефазолин:
Частые побочные эффекты, могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов:

• легкие желудочно-кишечные расстройства (потеря аппетита, диарея, тошнота, рвота, тяжелая и частая диарея). Эти симптомы обычно проходят через несколько дней.
• внутримышечное введение может вызвать боль в месте введения, иногда сопровождающуюся уплотнением кожи и мягких тканей в этом месте.

Нечастые побочные эффекты, могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов:

• молочница полости рта (густой белый или кремовый налет во рту и на языке).
• судороги или эпилептические припадки у пациентов с нарушением функции почек.
• воспаление вены с образованием тромба после внутримышечного введения (тромбофлебит).

Редкие побочные эффекты, могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов:

• бактериальная инфекция мужских или женских половых органов с симптомами, такими как зуд, покраснение, отек и выделения (кандидоз половых органов, дрожжевой вагинит, вульвовагинит).
• повышение или снижение уровня глюкозы в крови (гипергликемия или гипогликемия).
• преходящие нарушения со стороны крови, включая снижение или повышение числа эритроцитов или лейкоцитов (лейкопения, гранулоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, гранулоцитоз, моноцитоз, лимфопения, базофилия и эозинофилия), которые могут вызывать кровотечения, склонность к образованию синяков и (или) обесцвечивание кожи (подтверждается анализом крови).
• головокружение, ощущение усталости и общее недомогание.
• боль в груди, избыток жидкости в легких, затруднение дыхания, кашель, заложенность носа (ринит).
• нарушения функции печени (например, повышение щелочной фосфатазы или преходящее воспаление печени) с симптомами, такими как повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АлАТ), аспартатаминотрансфераза (АсАТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и лактатдегидрогеназа (ЛДГ)) и билирубина (продукт распада клеток крови) в желчи или моче (диагностируется при анализе крови).
• нарушения функции почек (нефротоксичность, интерстициальный нефрит, нефропатия неустановленной этиологии, протеинурия) с симптомами, такими как отек почек и повышение уровня азота в организме, что можно выявить при анализе мочи, обычно возникающие только у пациентов, принимающих цефазолин одновременно с другими препаратами, вызывающими нарушения функции почек.

Очень редкие побочные эффекты, могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов:

• зуд заднего прохода или зуд половых органов.
• нарушения свертываемости крови, что может привести к увеличению кровотечения. Вышеуказанные эффекты исчезают после увеличения дозы витамина К, что следует подтвердить анализом крови (см. пункт 2).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• длительное или повторяющееся лечение цефазолином может привести к дальнейшему заражению грибками или бактериями, устойчивыми к цефазолину (суперинфекция)
• нарушения сна, включая ночные кошмары и невозможность заснуть (бессонница).
• ощущение нервозности и тревоги, сонливость, слабость, приливы жара, нарушения цветового зрения, головокружение и эпилептические припадки (непроизвольные, быстрые и повторяющиеся сокращения и расслабления мышц).

Если усилились какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появились другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается всех побочных эффектов, не указанных в инструкции.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цефазолин МИП Фарма

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и
этикетке после надписи «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цефазолин МИП Фарма
Активным веществом препарата является цефазолин. Каждая ампула содержит 2 г цефазолина (в виде цефазолина натрия).
Прочие компоненты: отсутствуют.
Как выглядит лекарство Цефазолин МИП Фарма и что содержит упаковка
Белый или почти белый порошок.
Цефазолин МИП Фарма выпускается в упаковках, содержащих 1, 5 или 10 флаконов из бесцветного стекла
типа I, закрытых резиновыми пробками из хлорбутиловой резины и запечатанных алюминиевыми колпачками
типа flip-off, в картонной пачке. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения Производитель Импортёр
MIP Pharma GmbH MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41 Mühlstraße 50
66440 Blieskastel 66386 St. Ingbert
Германия Германия
Тел.: +49 (0) 6842 9609 0
Факс: +49 (0) 6842 9609 355

Информация, предназначенная исключительно для работников здравоохранения:

Способ введения
Цефазолин MIP Pharma для инъекций и инфузий можно вводить в виде медленной внутривенной инъекции или после разведения — в виде внутривенной инфузии.
При любом способе введения необходимо ознакомиться с информацией в таблице, содержащей дополнительные объёмы и концентрации растворов, которые могут быть полезны в случаях, когда требуются разделённые дозы.
Внутривенная инъекция:
2 г порошка необходимо растворить не менее чем в 10 мл воды для инъекций или в одном из нижеперечисленных растворителей.
Таблица, содержащая данные, необходимые для растворения порошка при внутривенной инъекции

Вводить цефазолин следует медленно внутривенно в течение 3–5 минут. Введение в течение менее чем 3 минуты противопоказано. Инъекции следует выполнять непосредственно в вену или в систему инфузии, через которую пациенту вводятся внутривенные растворы.
Единовременные дозы более 1 г следует вводить внутривенной инфузией в течение 30–60 минут.
Внутривенная инфузия
2 г порошка следует растворить в 8 мл воды для инъекций и развести совместимым растворителем до объёма 50–100 мл.
Таблица с данными, необходимыми для растворения порошка при внутривенной инфузии

Если необходимы меньшие дозы, рекомендуется использовать половину разведенного раствора (около 4 мл из 1 г
цефазолина, т.е. половина содержимого флакона) и добавить совместимый растворитель до конечного объема 100 мл
(получаемая концентрация около 10 мг/мл). Требуемое количество такого разбавленного раствора затем можно
ввести пациенту в течение определенного времени.
Совместимость с жидкостями для внутривенного введения
Для приготовления раствора подходят следующие растворители:

• вода для инъекций
• 9 мг/мл (0,9 %) физиологический раствор натрия хлорида
• 50 мг/мл (5 %) раствор глюкозы

Разведенный раствор является прозрачным, светло-желтым, его следует защищать от света.
Следует использовать только прозрачные растворы, без примесей.
Хранение после растворения
Срок годности приготовленного инфузионного раствора
Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 12 часов при температуре 25 °C и
в течение 24 часов при температуре 2–8 °C. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор
следует использовать немедленно после приготовления. Если раствор не используется сразу, ответственность за время и
условия хранения после вскрытия несет медицинский работник, вводящий лекарство.
Разведенный препарат предназначен исключительно для однократного применения. Все остатки неиспользованного
лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативами.
Взрослые с нарушением функции почек

Руководство по дозированию у детей
Содержимое 1 флакона (2000 мг цефазолина) растворяют в 10 мл подходящего растворителя (т.е. концентрация около 200 мг/мл). В приведённой ниже таблице указана соответствующая объём этого раствора для применения вместе с дозой в мг.
Препарат также может быть введён внутривенно капельно с разведённым раствором (10 мг/мл), приготовленным описанным выше способом.

Дети с почечной недостаточностью
Дети с почечной недостаточностью (так же как и взрослые) могут нуждаться в более низкой дозе, чтобы избежать
накопления препарата.
Сниженную дозу можно подобрать на основе результатов анализов крови. Если это невозможно, дозу можно
установить в соответствии с клиренсом креатинина согласно следующим рекомендациям.
У детей с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 40–20 мл/мин) достаточно применять
25% от обычной суточной дозы, разделяя на дозы каждые 12 часов.
У детей с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20–5 мл/мин) достаточно применять 10%
от обычной суточной дозы, разделяя на дозы каждые 24 часа.
Все вышеуказанные рекомендации применяются после начальной дозы.