Cefazolina MIP Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefazolin MIP Pharma polvere per preparazione iniettabile / per infusione
Cefazolinum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cefazolin MIP Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolin MIP Pharma
3. Come usare Cefazolin MIP Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefazolin MIP Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefazolin MIP Pharma e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo cefazolina, un antibiotico. Cefazolin MIP Pharma viene utilizzato
nel trattamento delle infezioni batteriche causate da microrganismi sensibili alla cefazolina, ad esempio:

• infezioni della pelle e dei tessuti molli
• infezioni delle ossa e delle articolazioni

La cefazolina può essere inoltre utilizzata prima, durante o dopo interventi chirurgici per prevenire
eventuali infezioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cefazolin MIP Pharma

Quando non utilizzare il medicinale Cefazolin MIP Pharma

• se il paziente è allergico a qualsiasi cefalosporina.
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica a qualsiasi antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactami e carbapenemi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Cefazolin MIP Pharma, è necessario discuterne con il medico.

• se il paziente è predisposto ad allergie (ad esempio rinite allergica stagionale o asma bronchiale), aumenta il rischio di sviluppare gravi reazioni allergiche al medicinale Cefazolin MIP Pharma.
• se in precedenza è stata riscontrata ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici (ad esempio penicilline), esiste anche il rischio di sviluppare un’allergia al medicinale Cefazolin MIP Pharma.
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica.
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione (ad esempio emofilia) oppure se possono insorgere disturbi della coagulazione dovuti a nutrizione parenterale, malnutrizione, alterazioni della funzionalità epatica o renale, riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di emorragie o ecchimosi (trombocitopenia), o se assume medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (anticoagulanti, ad esempio eparina).
• se il paziente ha malattie che causano emorragie (ad esempio ulcere gastriche e duodenali).
• se il paziente ha manifestato diarrea grave e persistente durante o dopo la terapia con Cefazolin MIP Pharma. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico. Non assumere medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale senza consultare prima il medico.

Bambini

• Non somministrare cefazolina a neonati e lattanti di età inferiore a 1 mese, poiché la sicurezza d’uso di questo medicinale in questa fascia di età non è stata stabilita.

Cefazolin MIP Pharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente,
nonché di quelli che si intende assumere.
È necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali:

• anticoagulanti (medicinali che prevengono la coagulazione del sangue): la cefazolina può molto raramente causare disturbi della coagulazione. Per questo motivo, durante l’assunzione contemporanea di cefazolina e di medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (ad esempio eparina), è necessario adottare precauzioni e, se necessario, monitorare regolarmente i parametri di coagulazione.
• probenecide (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie articolari e della gotta).
• medicinali con potenziale tossicità renale: la cefazolina può aumentare l’effetto tossico renale di alcuni antibiotici (ad esempio aminoglicosidi) e di medicinali con effetto diuretico (diuretici, ad esempio furosemide). Durante l’assunzione contemporanea di Cefazolin MIP Pharma e dei medicinali sopra elencati, è necessario monitorare regolarmente la funzionalità renale, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La cefazolina attraversa la barriera placentare e può influire sul feto. Per questo motivo, la cefazolina
può essere utilizzata durante la gravidanza solo se strettamente necessario e previa accurata valutazione
da parte del medico del rapporto beneficio/rischio.
La cefazolina viene escreta nel latte materno in quantità ridotte. Per questo motivo, durante il trattamento
con Cefazolin MIP Pharma, si deve interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Cefazolin MIP Pharma non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare
veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale contiene 101,6 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 5,1 % della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il farmaco Cefazolin MIP Pharma

Modalità di somministrazione:
Questo farmaco deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico. Il farmaco viene somministrato mediante iniezione o infusione (endovenosa) dopo averlo precedentemente disciolto. Il medico deciderà la durata e la frequenza della somministrazione del farmaco Cefazolin MIP Pharma.
Dosaggi raccomandati:
Pazienti adulti con funzionalità renale normale
infezioni causate da batteri sensibili al farmaco: da 1 a 2 g al giorno, suddivisi in 2 o 3 dosi.
infezioni causate da batteri meno sensibili al farmaco: da 3 a 4 g al giorno, suddivisi in 3 o 4 dosi.
È possibile aumentare la dose giornaliera di cefazolina fino a 6 g, suddivisi in 3 o 4 dosi uguali.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Neonati e lattanti sotto 1 mese di età:
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza del farmaco nei lattanti al di sotto di 1 mese di età.
Bambini sopra 1 mese di età:
infezioni causate da batteri sensibili al farmaco: da 25 a 50 mg per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 2-4 dosi singole, ogni 6, 8 o 12 ore.
infezioni causate da batteri meno sensibili al farmaco: fino a 100 mg di cefazolina per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 3 o 4 dosi singole, ogni 6-8 ore.
Non si raccomanda l’utilizzo del farmaco nei bambini al di sotto di 1 mese di vita.
Utilizzo nei pazienti anziani
Non è necessaria una modifica del dosaggio nei pazienti anziani con funzionalità renale normale.
Indicazioni speciali per il dosaggio
Prevenzione delle infezioni durante interventi chirurgici
1 g di cefazolina da somministrare 30-60 minuti prima dell’intervento chirurgico.
In caso di interventi prolungati (2 ore o più), somministrare una dose aggiuntiva di 0,5-1 g di cefazolina durante l’intervento.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale l’eliminazione della cefazolina è rallentata. Per tale motivo il medico adeguerà il dosaggio in base al grado di insufficienza renale, riducendo la dose di mantenimento o allungando l’intervallo tra le dosi.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dalla gravità dell’infezione e dal recupero del paziente.
Omissione della somministrazione di Cefazolin MIP Pharma
Non somministrare una dose doppia per compensare una dose dimenticata. La dose omessa va somministrata solo se il tempo che intercorre prima della successiva dose regolare è sufficientemente lungo.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cefazolin MIP Pharma
I sintomi di sovradosaggio comprendono: mal di testa, vertigini, sensazione di formicolio o puntura cutanea (parestesie), agitazione (irritabilità), contrazioni muscolari involontarie di un muscolo o gruppo muscolare (mioclono) e convulsioni. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
Nei casi gravi è necessario un intervento medico immediato per il trattamento dei sintomi da sovradosaggio.
Interruzione della somministrazione di Cefazolin MIP Pharma
Dosaggi ridotti, somministrazione irregolare o interruzione precoce del trattamento possono compromettere l’efficacia terapeutica o causare una recidiva dell’infezione, più difficile da trattare. È necessario seguire le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo farmaco, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• arrossamento della pelle (eritema), eruzioni cutanee estese (eritema multiforme o rash), orticaria (eruzione cutanea rossa e pruriginosa con pomfi) sulla superficie della pelle, febbre, prurito sottocutaneo (angioedema) e/o gonfiore del tessuto polmonare con possibile tosse e difficoltà respiratorie (pneumonite interstiziale o polmonite), poiché tali effetti indesiderati potrebbero indicare una reazione allergica al medicinale.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

• ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• gravi reazioni cutanee con sensazione di calore, febbre, vesciche o ulcere (sindrome di Stevens-Johnson) o grave eruzione cutanea con arrossamento, desquamazione e gonfiore della pelle, simile a una scottatura (necrolisi epidermica tossica).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

• grave reazione allergica (shock anafilattico) con difficoltà respiratorie, gonfiore di gola, viso, palpebre o labbra, tachicardia e calo della pressione arteriosa. Tale reazione può manifestarsi subito dopo la prima assunzione del medicinale oppure in un secondo momento.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• diarrea grave e frequente, talvolta con sangue, poiché potrebbe essere segno di una malattia più grave (colite pseudomembranosa).

I seguenti effetti indesiderati possono inoltre verificarsi durante l’uso di prodotti contenenti
cefazolina:
Effetti indesiderati comuni, possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10:

• disturbi gastrointestinali lievi (perdita di appetito, diarrea, nausea, vomito, diarrea grave e frequente). Tali sintomi di solito si risolvono entro pochi giorni.
• l’iniezione intramuscolare può causare dolore nel sito di somministrazione, a volte accompagnato da indurimento della pelle e dei tessuti molli in corrispondenza del sito.

Effetti indesiderati non comuni, possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100:

• candidosi orale (spessa patina bianca o crema nella bocca e sulla lingua).
• crisi epilettiche o convulsioni in pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
• gonfiore della vena causato dalla formazione di trombo dopo iniezione intramuscolare (tromboflebite).

Effetti indesiderati rari, possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000:

• infezione batterica degli organi genitali maschili o femminili con sintomi come prurito, arrossamento, gonfiore e secrezioni (candidosi genitale, mughetto, vaginite).
• aumento o diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia o ipoglicemia).
• alterazioni transitorie del sangue che comprendono riduzione o aumento del numero di globuli rossi o bianchi (leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitosi, granulocitosi, monocitosi, linfocitopenia, basofilia ed eosinofilia), che possono causare sanguinamento, facile insorgenza di ematomi e/o decolorazione della pelle (confermato tramite esame del sangue).
• vertigini, sensazione di affaticamento e malessere generale.
• dolore al torace, eccesso di liquido nei polmoni, difficoltà respiratorie, tosse, ostruzione nasale (raffreddore).
• alterazioni della funzionalità epatica (come fosfatasi alcalina o epatite transitoria) con sintomi come aumento dell’attività degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi (AlAT), aspartato aminotransferasi (AspAT), gammaglutamiltransferasi (gamma GT) e lattato deidrogenasi (LDH)) e della bilirubina (prodotto di degradazione delle cellule ematiche) nella bile o nelle urine (diagnosticato tramite esame del sangue).
• alterazioni della funzionalità renale (nefrotossicità, nefrite interstiziale, nefropatia di causa non definita, proteinuria) con sintomi come gonfiore renale e aumento della concentrazione di azoto nell’organismo, riscontrabile tramite esame delle urine, che si verifica solitamente solo nei pazienti che assumono cefazolina contemporaneamente ad altri medicinali che alterano la funzionalità renale.

Effetti indesiderati molto rari, possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000:

• prurito anale o prurito genitale.
• alterazioni della coagulazione del sangue, che possono causare un aumento del sanguinamento. Tali effetti si risolvono con un aumento dell’apporto di vitamina K, da confermare tramite esame del sangue (vedi punto 2).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• un trattamento prolungato o ripetuto con cefazolina può portare a infezioni successive da funghi o batteri resistenti alla cefazolina (superinfezione).
• disturbi del sonno, inclusi incubi e difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
• sensazione di nervosismo e ansia, sonnolenza, debolezza, vampate di calore, alterazioni della visione dei colori, vertigini e crisi epilettiche (contrazioni muscolari involontarie, rapide e ripetute).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati
non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Questo vale
per tutti gli effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cefazolin MIP Pharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e
sull’etichetta dopo la voce „Data di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cefazolin MIP Pharma
Il principio attivo del medicinale è la cefazolina. Ogni flaconcino contiene 2 g di cefazolina (sotto forma di cefazolina sodica).
Altri componenti: assenti.
Aspetto del medicinale Cefazolin MIP Pharma e contenuto della confezione
Polvere bianca o quasi bianca.
Cefazolin MIP Pharma è disponibile in confezioni contenenti 1, 5 o 10 flaconcini in vetro incolore di tipo I, chiusi con tappo in gomma clorobutile, sigillati con capsula in alluminio di tipo flip-off, e contenuti in un astuccio di cartone. Non tutte le misure delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Produttore Importatore
MIP Pharma GmbH MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41 Mühlstraße 50
66440 Blieskastel 66386 St. Ingbert
Germania Germania
Tel.: +49 (0) 6842 9609 0
Fax: +49 (0) 6842 9609 355

Informazioni destinate esclusivamente al personale sanitario:

Modalità di somministrazione
Cefazolin MIP Pharma per somministrazione endovenosa può essere somministrato come iniezione endovenosa lenta oppure, dopo ricostituzione, come infusione endovenosa.
Per ciascuna via di somministrazione, si raccomanda di consultare la tabella riportante ulteriori volumi e concentrazioni delle soluzioni, che possono risultare utili in caso di necessità di dosi frazionate.
Iniezione endovenosa:
2 g di polvere devono essere disciolti in almeno 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o in uno dei solventi elencati di seguito.
Tabella contenente i dati necessari per la ricostituzione della polvere nel caso di iniezione endovenosa

La cefazolina deve essere iniettata lentamente per via endovenosa nell'arco di 3-5 minuti. Iniezioni della durata inferiore a 3 minuti sono controindicate. L'iniezione deve essere effettuata direttamente nella vena o nel set di fleboclisi utilizzato per somministrare al paziente soluzioni endovenose.
Dosi singole superiori a 1 g devono essere somministrate mediante infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti.
Infusione endovenosa
2 g di polvere devono essere sciolti in 8 ml di acqua per preparati iniettabili e diluiti con un solvente compatibile fino a un volume di 50-100 ml.
Tabella contenente i dati necessari per la ricostituzione della polvere nel caso di infusione endovenosa

Se sono necessarie dosi inferiori, si raccomanda l'uso di metà della soluzione ricostituita (circa 4 ml con 1 g di cefazolina, cioè metà del contenuto della fiala) e l'aggiunta di un solvente compatibile fino al volume finale desiderato di 100 ml (ottenendo una concentrazione di circa 10 mg/ml). La quantità richiesta di tale soluzione diluita può quindi essere somministrata al paziente nel tempo stabilito.
Compatibilità con i liquidi per somministrazione endovenosa
Per la preparazione della soluzione sono adatti i seguenti solventi:

• acqua per preparazioni iniettabili
• soluzione fisiologica di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %)
• soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%)

La soluzione ricostituita è limpida, di colore giallo chiaro e va protetta dalla luce.
Utilizzare solo soluzioni limpide, prive di particelle estranee.
Conservazione dopo la ricostituzione
Periodo di validità della soluzione per infusione preparata
La soluzione preparata mantiene stabilità chimica e fisica per 12 ore a una temperatura di 25 °C e per 24 ore a una temperatura di 2-8 °C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione preparata deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione dopo l'apertura.
Il prodotto ricostituito è destinato esclusivamente a un uso singolo. Eventuali residui del medicinale non utilizzato o i rifiuti derivanti dal suo impiego devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Adulti con insufficienza renale

Linee guida per il dosaggio pediatrico
Il contenuto di 1 flaconcino (2000 mg di cefazolina) viene disciolto in 10 ml di un solvente compatibile (cioè concentrazione di circa 200 mg/ml). Nella tabella seguente è riportato il volume appropriato di questa soluzione da utilizzare insieme alla dose in mg.
Il medicinale può anche essere somministrato in infusione endovenosa con soluzione diluita (10 mg/ml) preparata come descritto sopra.

Bambini con insufficienza renale
I bambini con insufficienza renale (come gli adulti) possono necessitare di un dosaggio inferiore per evitare l’accumulo del medicinale.
Un dosaggio inferiore può essere determinato in base ai risultati degli esami del sangue. Se ciò non è possibile, il dosaggio può essere stabilito in base al clearnesso della creatinina secondo le seguenti indicazioni.
Nei bambini con insufficienza renale moderata (clearnesso della creatinina 40-20 ml/min) è sufficiente utilizzare il 25% della dose giornaliera normalmente impiegata, suddivisa in dosi ogni 12 ore.
Nei bambini con insufficienza renale grave (clearnesso della creatinina 20-5 ml/min) è sufficiente utilizzare il 10% della dose giornaliera normalmente impiegata, suddivisa in dosi ogni 24 ore.
Tutte le indicazioni sopra riportate si applicano dopo la dose iniziale.