Цефазолін Фейджкон

Уклад вкладений до упаковки: Інформація для користувача

Цефазолін Фейджкон, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/для інфузій
Cefazolina natrii
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Цефазолін Фейджкон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефазолін Фейджкон
3. Як застосовувати лікарський засіб Цефазолін Фейджкон
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Цефазолін Фейджкон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цефазолін Фейджкон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цефазолін Фейджкон містить діючу речовину цефазолін (у формі цефазоліну натрію). Цефазолін
належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспоринами, і вбиває бактерії.
Цефазолін застосовують у разі, коли інфекція напевно або, ймовірно, спричинена бактеріями,
чутливими до цефазоліну. Його використовують для лікування таких інфекцій:

• інфекції дихальних шляхів;
• інфекції нирок та сечовидільних шляхів;
• інфекції шкіри;
• інфекції кісток та суглобів;
• ендокардит (запалення внутрішнього шару, що вистилає серце, або клапана серця).

Лікарський засіб Цефазолін Фейджкон також може застосовуватися перед хірургічним втручанням або після нього
з метою профілактики інфекцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефазолін Фейджкон

Коли не застосовувати лікарський засіб Цефазолін Фейджкон

• якщо пацієнт має алергію на цефазолін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка анафілактична реакція (гіперчутливість) (наприклад, сильне шелушіння, набряк обличчя, долонь, стоп, губ, язика або горла, утруднене ковтання або дихання) у відповідь на будь-який інший тип бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Цефазолін Фейджкон слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• якщо у пацієнта раніше виникала легка алергічна реакція на пеніцилін або подібні антибіотики (наприклад, шкірна висипка зі свербінням);
• якщо пацієнт має алергію на будь-який лікарський засіб, що раніше не зазначався в цій інструкції;
• якщо пацієнт раніше мав проблеми з кишечником, зокрема запалення товстої кишки (коліт);
• якщо пацієнт має проблеми з нирками;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

Фактори ризику, що призводять до дефіциту вітаміну К або фактори ризику, що призводять до інших порушень
механізмів згортання крові.
У рідкісних випадках під час лікування цефазоліном можуть виникати порушення згортання крові.
Крім того, згортання крові може бути порушеним у пацієнтів із захворюваннями, які можуть спричиняти або погіршувати кровотечі, такі як гемофілія, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. У таких випадках стан системи згортання крові пацієнта буде контролюватися.
Не слід вводити цей лікарський засіб у вигляді ін’єкції в простір навколо спинного мозку (епідурально), оскільки повідомлялося про токсичну дію на центральну нервову систему (зокрема, судоми).
Не слід застосовувати лікарський засіб Цефазолін Фейджкон 1 недоношеним новонародженим або новонародженим віком до 1 місяця.
Тривале застосування лікарського засобу Цефазолін Фейджкон може призвести до надмірного росту грибів. Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом і, за необхідності, призначить відповідне лікування.

Взаємодія лікарського засобу Цефазолін Фейджкон з іншими лікарськими засобами
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Цефазолін Фейджкон може впливати на дію деяких лікарських засобів, і навпаки, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Цефазолін Фейджкон.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із таких лікарських засобів, зокрема:

• аміноглікозиди або інші антибіотики (використовуються для лікування інфекцій);
• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• вітамін К;
• антикоагулянти (лікарські засоби, що розріджують кров);
• фуросемід (сечогінний засіб);
• пероральні контрацептиви («таблетки»).

Слід також повідомити лікареві, якщо у пацієнта проводяться дослідження сечі на наявність глюкози або дослідження крові.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цефазолін Фейджкон 1 г порошку для приготування розчину для ін’єкцій / інфузій має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, зокрема через можливість розвитку енцефалопатії (див. розділи 3 і 4).

Цефазолін Фейджкон містить натрій
Лікарський засіб містить 48,3 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному грамі. Це відповідає 2,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати ліки Цефазолін Фейджкон

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Цефазолін Фейджкон буде введено пацієнтові лікарем одним із таких способів:

• внутрішньом’язово (наприклад, у м’яз плеча)
• повільним внутрішньовенним введенням. Ін’єкція триватиме від 3 до 5 хвилин.
• за допомогою тонкої трубки, введеної в одну з вен. Це так звана «внутрішньовенна інфузія».

Рекомендовані дози
Лікар визначить дозу лікувального засобу Цефазолін Фейджкон з урахуванням віку, маси тіла пацієнта, тяжкості
інфекції та стану функції нирок. Лікар пояснить це пацієнтові.
Дорослі, підлітки та пацієнти похилого віку

• У разі інфекції доза може становити від 1 г до 6 г або 12 г на добу залежно від тяжкості інфекції.
• Перед плановою операцією пацієнтові вводять дозу 1 г за 30–60 хвилин до початку операції.
• Під час тривалих операцій пацієнтові може бути додатково введено 500 мг до 1 г лікувального засобу. Застосування Цефазоліну Фейджкон може продовжуватися протягом 24 годин після операції з метою профілактики ризику інфекції.

Застосування у дітей та немовлят (віком від 1 місяця і старших)
Лікар визначить відповідну дозу на основі маси тіла дитини. У дітей добова доза може
становити від 25 мг до 50 мг на кг маси тіла. Цю дозу може бути збільшено до 100 мг на кг
маси тіла залежно від тяжкості інфекції.
Недостатньо даних для рекомендації дозування у дітей віком до 1 місяця.
Дорослі та діти з порушенням функції нирок
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, доза лікувального засобу може бути зменшена. Може знадобитися
проведення досліджень крові, щоб визначити, чи пацієнт отримує правильну дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Тяжкі алергічні реакції (дуже рідко, можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 осіб). Якщо у
пацієнта виникла тяжка алергічна реакція, необхідно негайно повідомити лікаря.
Симптомами можуть бути:

• Раптовий набряк обличчя, горла, губ або порожнини рота, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання.
• Раптовий набряк долонь, стоп або щиколоток.

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб)

• Висип на шкірі
• Нудота та блювота
• Діарея
• Втрата апетиту
• Підвищена газоутворення
• Біль у животі
• Біль і ущільнення в місці введення препарату

Нечасто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 осіб)

• Підвищення кількості певного типу клітин крові
• Зниження кількості білих кров'яних клітин
• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• Запалення вени
• Тяжкі реакції гіперчутливості, лікарська гарячка
• Покрасніння шкіри, свербіж шкіри, біль у суглобах, зміни шкіри, загальний висип, кропив'янка
• Тимчасове підвищення показників функції печінки

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1 000 осіб)

• Згортання крові може тривати довше, ніж зазвичай. Це можна помітити при носовому кровотечінні або порізах.
• Проблеми з нирками

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 осіб)

• Жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Кандидоз (грибкове ураження піхви, порожнини рота або шкірних складок); лікар може призначити лікування кандидозу.
• Головний біль
• Запаморочення
• Неприємні, іноді болісні відчуття з онімінням, поколюванням, онімінням кінцівок, порушеннями сприйняття тепла та холоду
• Стани збудження центральної нервової системи
• Непрохані скорочення м'язів
• Судоми
• Запалення товстої кишки (ободової кишки). Симптоми: діарея, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та гарячка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цефазолін Фейджкон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці: «Термін придатності».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Перед відкриттям: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Для захисту від світла ампулу слід зберігати в зовнішній картонній упаковці.
Після реконституції:
Доведено хімічну та фізичну стабільність у воді для ін'єкцій протягом 8 годин при температурі
25°C та 24 годин при температурі 2–8°C. З мікробіологічного погляду продукт слід використати
негайно. Якщо ліки не використовуються негайно, відповідальність за умови та термін зберігання
перед застосуванням несе користувач, і зазвичай цей період не повинен перевищувати 8 годин при
температурі 25°C та 24 години при температурі 2–8°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цефазолін Фейджкон
Діючою речовиною лікарського засобу є цефазолін.
Кожен флакон містить 1,048 г цефазоліну натрію, що відповідає 1 г цефазоліну.
Як виглядає лікарський засіб Цефазолін Фейджкон і що містить упаковка
Цефазолін Фейджкон має вигляд білого або майже білого порошку.
Цефазолін Фейджкон доступний у флаконі, що містить 1 г цефазоліну у формі натрієвої солі, з пробкою з хлорбутадієнового каучуку та захищений алюмінієво-поліпропіленовим колпачком, у картонній упаковці.
Цефазолін Фейджкон упаковується в картонні коробки по 10 або 100 флаконів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Phagecon – Serviços e Consultoria Farmacêutica Lda.
Avenida Jose Malhoa n 2 Edificio Malhoa Plaza 3º Piso Escritorio 3.7
1070-325 Лісабон
Португалія
Виробник
LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Барселона
Іспанія
Laboratórios Basi Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira 8, 15 and 16
Мортагуа
3450-232 Візеу
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під наступними назвами:
Португалія Cefazolina Phagecon
Бельгія Cefazolin Phagecon 1 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cefazolin Phagecon 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefazolin Phagecon 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Італія Cefazolin Phagecon
Чеська Республіка Cefazolin Phagecon
Польща Cefazolin Phagecon
ЩО ВАРТО ЗНАТИ ПРО АНТИБІОТИКИ?
Антибіотики ефективні у боротьбі з інфекціями, спричиненими бактеріями. Вони не є ефективними при інфекціях, спричинених вірусами.
Крім того, лікар вирішив призначити пацієнту цей антибіотик, оскільки він підходить пацієнту та його захворюванню.
Бактерії мають здатність виживати або розмножуватися незважаючи на дію антибіотика. Це явище називається стійкістю: воно призводить до того, що деякі антибіотики стають неактивними.
Стійкість зростає внаслідок надмірного або неправильного застосування антибіотиків.
Пацієнт ризикує сприяти виникненню стійких бактерій, а отже, затримці одужання або навіть тим, що цей лікарський засіб стане неефективним, якщо не дотримуватиметься рекомендацій щодо:

• дози, яку потрібно приймати,
• часу, коли потрібно приймати дозу,
• та тривалості лікування. Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу: 1 - Потрібно застосовувати антибіотик тільки за призначенням лікаря. 2 - Потрібно суворо дотримуватися вказівок, зазначених у рецептурі. 3 - Не слід повторно застосовувати антибіотик без призначення лікаря, навіть якщо пацієнт вважає, що має справу з подібним захворюванням. 4 - Ніколи не слід передавати свій антибіотик іншій особі, оскільки він може бути непридатним для цього захворювання. 5 - Після завершення лікування потрібно здати всі відкриті упаковки фармацевту для належної утилізації цього лікарського засобу.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Цефазолін Фейджкон можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно. У обох випадках загальні добові дози однакові. Дозування, а також спосіб введення залежать від локалізації та тяжкості інфекції, а також від клінічного та бактеріологічного перебігу.
Дорослі та підлітки (у віці понад 12 років та з масою тіла ≥ 40 кг):

• Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до препарату: 1 г до 2 г цефазоліну на добу, розділені на 2–3 рівні дози.
• Інфекції, спричинені мікроорганізмами з помірною чутливістю: 3 г до 4 г цефазоліну на добу, розділені на 3–4 рівні дози.

При важких інфекціях можна застосовувати дози до 6 г на добу, розділені на три або чотири рівні дози (одна доза кожні 6 або кожні 8 годин).
Застосування для профілактики післяопераційних інфекцій: рекомендована доза для профілактики післяопераційних інфекцій при забруднених або потенційно забруднених хірургічних втручаннях становить: 1 г цефазоліну за 30–60 хвилин до операції.
Діти та підлітки
Діти та немовлята у віці понад 30 місяців (im.):
25 до 50 мг/кг маси тіла кожні 24 години (розділені на три або чотири рівні дози).
При важких інфекціях загальну добову дозу можна збільшити до 100 мг/кг маси тіла.
Застосування цефазоліну не рекомендується у недоношених дітей та немовлят у віці молодше 1 місяця, оскільки безпека застосування у цих пацієнтів не встановлена.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю дозування має бути скориговане лікарем відповідно до кліренсу креатиніну або концентрації креатиніну в сироватці (див. таблицю).

• Тяжке або дуже тяжке інфекційне захворювання:

• Легке або помірне зараження:

Профілактика післяопераційних інфекцій у хірургії: застосування має бути короткотривалим, найчастіше обмежене часом тривання втручання, іноді — 24 години, але ніколи не довше 48 годин.
2 г iv при індукції анестезії,
потім повторне введення 1 г кожні 4 години протягом операції.
У разі застосування поза періодом операції необхідно вводити повторно 1 г кожні
8 годин.
При кардіохірургічних операціях із застосуванням позамашинного кровообігу (англ. extracorporeal
circulation, ECC) після підключення ECC слід ввести додатково 1 г.
При кесаревому розтині введення слід проводити після затиснення пуповини.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Цефазолін Фейджкон може застосовуватися внутрішньовенно, у вигляді безпосереднього введення або у формі постійної чи переривчастої інфузії.
У разі безпосереднього внутрішньовенного введення цей лікарський засіб можна повільно вводити у вену протягом 3–5 хвилин.
Розчин цього лікарського засобу можна також вводити у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії.
Цефазолін можна вводити глибоко внутрішньом’язово.
Внутрішньом’язове введення: цю форму лікарського засобу не слід застосовувати дітям віком до 30 місяців (розчинник — гідрохлорид лідокаїну).
Особливі заходи щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до
застосування

• Безпосереднє внутрішньовенне введення: флакон з порошком цефазоліну відновити 5 мл води для ін’єкцій і повільно вводити протягом 3–5 хвилин безпосередньо у вену або до інфузійного набору.
• Глибоке внутрішньом’язове введення:

Флакон з порошком цефазоліну відновити 4 мл розчину лідокаїну 1% або 5 мл води для ін’єкцій і ввести глибоко внутрішньом’язово.

• Внутрішньовенна інфузія: розчинити основний розчин цефазоліну у 50 мл води для ін’єкцій або в одному з наступних внутрішньовенних розчинів:
• натрію хлорид 0,9%,
• глюкоза 5% або 10%,
• сумішаний розчин глюкози 5% і натрію хлориду 0,9%,
• глюкоза 5% з 0,2% або 0,45% фізіологічним розчином,
• розчин Рінгера,
• лактатний розчин Рінгера,
• сумішаний розчин глюкози 5% і лактатного розчину Рінгера,

Не застосовувати післяопераційно.

• Відновлення Лікарський засіб Цефазолін Фейджкон слід відновити водою для ін’єкцій: 1 г стабільний у 2 мл. Хоча лікарський засіб Цефазолін Фейджкон дуже добре розчинний, при внутрішньовенному застосуванні доцільно додати 5 мл води для ін’єкцій до флаконів по 1 г. Струснути для розчинення, набрати всю вміст флакона в шприц. Для внутрішньом’язового введення лікарський засіб Цефазолін Фейджкон можна відновити розчином лідокаїну 1%: 1 г стабільний у 4 мл. Струснути для розчинення, набрати всю вміст флакона в шприц. Внутрішньом’язове введення: цю форму лікарського засобу не слід застосовувати дітям віком до 30 місяців (розчинник — гідрохлорид лідокаїну). Розчин після відновлення може мати жовте забарвлення, що є нормальним.
• Розведення Розчин після відновлення слід розбавити розчинниками, зазначеними вище в пункті 6.6: додати приблизно 45 мл розчинника до розчину після відновлення, щоб отримати кінцевий об’єм 50 мл. Після відновлення/розведення використати негайно. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Термін придатності
3 роки.
Доведено фізико-хімічну стабільність розчину після відновлення протягом 8 годин при температурі 25°C
і протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо лікарський засіб не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання до моменту застосування лежить на користувачеві, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 8 годин при температурі 25°C та 24 години при температурі 2–8°C.