Cefazolina Phagecon

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Cefazolin Phagecon, 1 g, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
Cefazolina sodica
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cefazolin Phagecon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolin Phagecon
3. Come usare Cefazolin Phagecon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefazolin Phagecon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefazolin Phagecon e a cosa serve

Cefazolin Phagecon contiene il principio attivo cefazolina (come cefazolina sodica). La cefazolina appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine, che distruggono i batteri.
La cefazolina viene utilizzata quando un'infezione è sicuramente o probabilmente causata da batteri sensibili alla cefazolina. Viene impiegata nel trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni delle vie respiratorie;
• infezioni renali e delle vie urinarie;
• infezioni della pelle;
• infezioni delle ossa e delle articolazioni;
• endocardite (infiammazione dello strato interno che riveste il cuore o una valvola cardiaca).

Cefazolin Phagecon può anche essere somministrato prima o dopo un intervento chirurgico per prevenire infezioni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Cefazolin Phagecon

Quando non deve essere usato il medicinale Cefazolin Phagecon

• se il paziente è allergico alla cefazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha avuto una grave reazione anafilattica (ipersensibilità) (ad esempio grave desquamazione cutanea, gonfiore del viso, delle mani, dei piedi, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione o respiratorie) in risposta a qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactam e carbapenemi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Cefazolin Phagecon, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.

• se in precedenza il paziente ha avuto una reazione allergica lieve alla penicillina o ad antibiotici simili (ad esempio eruzione cutanea con prurito);
• se il paziente è allergico a qualsiasi medicinale non menzionato finora in questo foglio illustrativo;
• se in precedenza il paziente ha avuto problemi intestinali, in particolare colite (infiammazione del colon);
• se il paziente ha problemi renali;
• se il paziente segue una dieta a basso contenuto di sodio.

Fattori di rischio che causano carenza di vitamina K o fattori di rischio che causano altri disturbi dei meccanismi di coagulazione del sangue.
In rari casi, durante il trattamento con cefazolina possono verificarsi disturbi della coagulazione del sangue.
Inoltre, la coagulazione del sangue può risultare alterata in pazienti affetti da malattie che possono causare o aggravare emorragie, come emofilia, ulcere gastriche o duodenali. In tali casi, il sistema di coagulazione del paziente sarà monitorato.
Questo medicinale non deve essere somministrato per via intratecale (nello spazio attorno al midollo spinale), poiché sono stati riportati effetti tossici sul sistema nervoso centrale (compresi convulsioni).
Il medicinale Cefazolin Phagecon non deve essere utilizzato nei neonati prematuri né nei neonati di età inferiore a 1 mese.
L’uso prolungato del medicinale Cefazolin Phagecon può causare sovracrescita di microrganismi non sensibili. Il medico osserverà attentamente il paziente e, se necessario, consiglierà un trattamento adeguato.

Cefazolin Phagecon e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Cefazolin Phagecon può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Cefazolin Phagecon.
Informi il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, in particolare:

• aminoglicosidi o altri antibiotici (utilizzati nel trattamento delle infezioni);
• probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta);
• vitamina K;
• medicinali anticoagulanti (medicinali fluidificanti del sangue);
• furosemide (un diuretico);
• contraccettivi orali (la “pillola”).

Informi inoltre il medico se al paziente vengono effettuati esami delle urine per la ricerca del glucosio o esami del sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cefazolin Phagecon 1 g polvere per soluzione per iniezione / per infusione ha un’influenza marcata sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, in particolare a causa della possibile insorgenza di encefalopatia (vedere punti 3 e 4).

Cefazolin Phagecon contiene sodio
Il medicinale contiene 48,3 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni grammo. Ciò corrisponde al 2,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta delle persone adulte. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che controllano l’assunzione di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Cefazolin Phagecon

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Cefazolin Phagecon verrà somministrato al paziente dal medico in uno dei seguenti modi:

• per via intramuscolare (ad esempio nel muscolo del braccio)
• per lenta iniezione in una delle vene. L'iniezione durerà da 3 a 5 minuti.
• attraverso un piccolo tubo inserito in una delle vene. Questo è chiamato "infusione endovenosa".

Dosaggio raccomandato
Il medico stabilirà il dosaggio di Cefazolin Phagecon in base all'età, al peso del paziente, alla gravità dell'infezione e al corretto funzionamento dei reni. Il medico spiegherà tutto al paziente.
Adulti e adolescenti, nonché pazienti in età avanzata

• In caso di infezione, il dosaggio può variare da 1 g a 6 g o 12 g al giorno, a seconda della gravità dell'infezione.
• In previsione di un intervento chirurgico programmato, il paziente riceverà una dose di 1 g, da 30 a 60 minuti prima dell'inizio dell'intervento.
• In caso di interventi chirurgici più lunghi, al paziente potrebbe essere somministrata un'ulteriore dose aggiuntiva di 500 mg fino a 1 g durante l'intervento. La somministrazione di Cefazolin Phagecon può proseguire per 24 ore dopo l'intervento per prevenire il rischio di infezione.

Uso nei bambini e nei lattanti (di età pari o superiore a 1 mese)
Il medico stabilirà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino. Nei bambini, la dose giornaliera può essere compresa tra 25 mg e 50 mg per kg di peso corporeo. Tale dose può essere aumentata fino a 100 mg per kg di peso corporeo, a seconda della gravità dell'infezione.
I dati disponibili non sono sufficienti per raccomandare una dose nei bambini di età inferiore a 1 mese.
Adulti e bambini con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, la dose del medicinale può essere ridotta. Potrebbe essere necessario eseguire esami del sangue per verificare che il paziente stia ricevendo la dose corretta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Reazioni allergiche gravi (molto raro, possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)
Se il paziente manifesta una reazione allergica grave, è necessario informare immediatamente il medico.
I sintomi possono essere:

• Gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della bocca; che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.
• Gonfiore improvviso di mani, piedi o caviglie.

Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Eruzioni cutanee
• Nausea e vomito
• Diarrea
• Perdita di appetito
• Gonfiore addominale
• Dolore addominale
• Dolore e indurimento nel sito di iniezione del medicinale

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• Aumento del numero di un determinato tipo di cellule del sangue
• Ridotto numero di globuli bianchi
• Ridotto numero di piastrine coinvolte nella coagulazione del sangue
• Infiammazione delle vene
• Gravi reazioni di ipersensibilità, febbre da farmaco
• Arrossamento della pelle, prurito, dolore articolare, lesioni cutanee, eruzioni generalizzate, orticaria
• Aumento transitorio dei valori degli indici di funzionalità epatica

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1 000 persone)

• Il sangue può impiegare più tempo del normale a coagularsi. Ciò può manifestarsi con sanguinamenti dal naso o da ferite.
• Problemi renali

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)

• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia)

Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infezioni da candida (infezione da lievito della vagina, della bocca o delle pieghe cutanee); il medico può raccomandare un trattamento specifico.
• Cefalea
• Capogiri
• Sensazioni spiacevoli, talvolta dolorose, con formicolio, intorpidimento, intorpidimento degli arti, alterazioni della percezione del freddo e del caldo
• Stati di eccitazione del sistema nervoso centrale
• Contrazioni muscolari involontarie
• Convulsioni
• Infiammazione del colon (colite). I sintomi includono: diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Cefazolin Phagecon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio: „Termine di scadenza”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Prima dell’apertura: questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Per proteggere il flaconcino dalla luce, conservarlo nell’imballaggio esterno in cartone.
Dopo ricostituzione:
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in acqua per preparazioni iniettabili per 8 ore a una temperatura di 25°C e per 24 ore a una temperatura di 2–8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, che in genere non dovrebbero superare 8 ore a 25°C e 24 ore a una temperatura di 2–8°C.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cefazolin Phagecon
La sostanza attiva del medicinale è la cefazolina.
Ogni fiala contiene 1,048 g di cefazolina sodica, corrispondente a 1 g di cefazolina.
Come si presenta il medicinale Cefazolin Phagecon e contenuto della confezione
Cefazolin Phagecon si presenta come una polvere bianca o quasi bianca.
Cefazolin Phagecon è disponibile in flaconcini contenenti 1 g di cefazolina sotto forma di sale sodico, con tappo in gomma clorobutilica e chiuso con capsula in alluminio-polipropilene, confezionato in scatola di cartone.
Cefazolin Phagecon è confezionato in scatole di cartone da 10 o 100 fiale.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Phagecon – Serviços e Consultoria Farmacêutica Lda.
Avenida Jose Malhoa n 2 Edificio Malhoa Plaza 3º Piso Escritorio 3.7
1070-325 Lisbona
Portogallo
Produttore
LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcellona
Spagna
Laboratórios Basi Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira 8, 15 e 16
Mortagua
3450-232 Viseu
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Portogallo Cefazolina Phagecon
Belgio Cefazolin Phagecon 1 g Polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Cefazolin Phagecon 1 g Poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefazolin Phagecon 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Italia Cefazolin Phagecon
Repubblica Ceca Cefazolin Phagecon
Polonia Cefazolin Phagecon
COSA È IMPORTANTE SAPERE DEGLI ANTIBIOTICI?
Gli antibiotici sono efficaci nel combattere le infezioni causate dai batteri. Non sono efficaci contro le infezioni virali.
Il medico ha deciso di prescrivere questo antibiotico al paziente perché è appropriato per il paziente e per la sua malattia.
I batteri possono sviluppare la capacità di sopravvivere o riprodursi nonostante l’azione dell’antibiotico. Questo fenomeno è chiamato resistenza: rende alcuni antibiotici inefficaci.
La resistenza aumenta a causa dell’uso eccessivo o improprio degli antibiotici.
Il paziente rischia di favorire l’insorgenza di batteri resistenti e quindi di ritardare la guarigione o addirittura di rendere inefficace questo medicinale se non seguirà le indicazioni relative a:

• dose da assumere,
• orario di assunzione della dose,
• durata del trattamento.
  Pertanto, per mantenere l’efficacia di questo medicinale:
  1 - Assumere l’antibiotico solo se prescritto dal medico.
  2 - Seguire scrupolosamente le istruzioni riportate sulla ricetta.
  3 - Non riutilizzare mai l’antibiotico senza il parere del medico, anche se si ritiene di avere una malattia simile.
  4 - Non dare mai il proprio antibiotico ad altre persone, perché potrebbe non essere adatto alla loro malattia.
  5 - Dopo la fine del trattamento, restituire tutte le confezioni aperte al farmacista per lo smaltimento corretto e appropriato del medicinale.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Cefazolin Phagecon può essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa. In entrambi i casi, le dosi giornaliere totali sono le stesse. Il dosaggio e la modalità di somministrazione dipendono dalla localizzazione e dalla gravità dell'infezione, nonché dal decorso clinico e batteriologico.
Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni e con peso corporeo ≥ 40 kg):

• Infezioni causate da microrganismi sensibili: 1 g fino a 2 g di cefazolina al giorno, suddivisi in 2-3 dosi uguali.
• Infezioni causate da microrganismi con sensibilità moderata: 3 g fino a 4 g di cefazolina al giorno, suddivisi in 3-4 dosi uguali.

In caso di infezioni gravi, si possono somministrare dosi fino a 6 g al giorno, suddivise in tre o quattro dosi uguali (una dose ogni 6 o ogni 8 ore).
Uso nella profilassi delle infezioni perioperatorie: la dose raccomandata per la prevenzione delle infezioni postoperatorie nei casi di interventi chirurgici contaminati o potenzialmente contaminati è: 1 g di cefazolina da somministrare 30-60 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Bambini e adolescenti
Bambini e lattanti di età superiore ai 30 mesi (im):
25-50 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore (suddivisi in tre o quattro dosi uguali).
In caso di infezioni gravi, la dose giornaliera totale può essere aumentata fino a 100 mg/kg di peso corporeo.
Non si raccomanda l'uso di cefazolina nei neonati prematuri e nei lattanti di età inferiore a 1 mese, poiché la sicurezza d'uso in questi pazienti non è stata stabilita.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere adeguato dal medico in base al clearance della creatinina o alla concentrazione sierica di creatinina (vedere tabella).

• Infezione grave o molto grave:

• Infezione lieve o moderata:

Prevenzione delle infezioni postoperatorie in chirurgia: la somministrazione deve essere breve, di solito
limitata alla durata dell'intervento, talvolta 24 ore, ma mai oltre le 48 ore.
2 g iv all'induzione dell'anestesia,
successivamente ripetere l'iniezione di 1 g ogni 4 ore per tutta la durata dell'operazione.
In caso di somministrazione al di fuori del periodo intraoperatorio, somministrare un'ulteriore dose di 1 g ogni
8 ore.
Nei procedimenti cardiochirurgici con circolazione extracorporea (ECC), dopo il collegamento all'ECC somministrare un'ulteriore dose di 1 g.
In caso di taglio cesareo, l'iniezione deve essere somministrata dopo il legamento del cordone ombelicale.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Cefazolin Phagecon può essere somministrato per via endovenosa, mediante iniezione diretta o
tramite infusione continua o intermittente.
Nel caso di iniezione endovenosa diretta, questo medicinale può essere iniettato lentamente
in vena nell'arco di 3-5 minuti.
La soluzione di questo medicinale può essere somministrata anche come infusione endovenosa lenta.
La cefazolina può essere somministrata per via intramuscolare profonda.
Somministrazione intramuscolare: questa forma di medicinale non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 30 mesi
(solvente cloridrato di lidocaina).
Precauzioni speciali per l'eliminazione e la preparazione del medicinale per l'uso

• Iniezione endovenosa diretta: ricostituire il flaconcino di polvere di cefazolina con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili e iniettare lentamente in vena nell'arco di tre-cinque minuti, direttamente in vena o in un set per infusione.
• Iniezione intramuscolare profonda:

Ricostituire il flaconcino di polvere di cefazolina con 4 ml di soluzione di lidocaina al 1% o con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili e iniettare profondamente per via intramuscolare.

• Infusione endovenosa: diluire la soluzione di cefazolina in 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili o in una delle seguenti soluzioni endovenose:
• cloruro di sodio 0,9%,
• glucosio 5% o 10%,
• soluzione mista di glucosio 5% e cloruro di sodio 0,9%,
• glucosio 5% con soluzione fisiologica allo 0,2% o 0,45%,
• soluzione di Ringer,
• soluzione di Ringer lattato,
• soluzione mista di glucosio 5% e soluzione di Ringer lattato,

Non utilizzare dopo l'apertura.

• Ricostituzione Ricostituire Cefazolin Phagecon con acqua per preparazioni iniettabili: 1 g è stabile in 2 ml. Sebbene Cefazolin Phagecon sia molto ben solubile, per la somministrazione endovenosa è preferibile aggiungere 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili ai flaconcini da 1 g. Agitare per sciogliere, aspirare tutto il contenuto del flaconcino in una siringa. Per la somministrazione intramuscolare, Cefazolin Phagecon può essere ricostituito con soluzione di lidocaina al 1%: 1 g è stabile in 4 ml. Agitare per sciogliere, aspirare tutto il contenuto del flaconcino in una siringa. Somministrazione intramuscolare: questa forma di medicinale non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 30 mesi (solvente cloridrato di lidocaina). La soluzione dopo ricostituzione può presentare una colorazione gialla, il che è normale.
• Diluizione La soluzione ricostituita deve essere diluita con i solventi indicati sopra al punto 6.6: aggiungere circa 45 ml di solvente alla soluzione ricostituita per ottenere un volume finale di 50 ml. Dopo ricostituzione/diluizione utilizzare immediatamente. Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità alle normative locali.

Periodo di validità
3 anni.
È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica della soluzione ricostituita per 8 ore a 25°C
e per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata del tempo di conservazione prima dell'uso, che generalmente non dovrebbe superare le 8 ore a 25°C e le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.