Цефазолин фажекон

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: Информация для пользователя

Цефазолин Фагекон, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефазолина натриевая соль
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Цефазолин Фагекон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Цефазолин Фагекон
3. Как применять препарат Цефазолин Фагекон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Цефазолин Фагекон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Цефазолин Фагекон и для чего он применяется

Препарат Цефазолин Фагекон содержит действующее вещество цефазолин (в форме натриевой соли цефазолина). Цефазолин относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые уничтожают бактерии.
Цефазолин применяют в случаях, когда инфекция точно или вероятно вызвана бактериями, чувствительными к цефазолину. Препарат используется для лечения следующих инфекций:

• инфекции дыхательных путей;
• инфекции почек и мочевыводящих путей;
• инфекции кожи;
• инфекции костей и суставов;
• эндокардит (воспаление внутреннего слоя, выстилающего сердце, или клапанов сердца).

Препарат Цефазолин Фагекон может также применяться до или после хирургической операции с целью профилактики инфекций.

2. Информация, важная перед применением лекарственного средства Цефазолин Фагекон

Когда не применять лекарственное средство Цефазолин Фагекон

• если у пациента имеется аллергия на цефазолин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента ранее возникала тяжелая анафилактическая реакция (повышенная чувствительность) (например, сильное шелушение, отек лица, кистей рук, стоп, губ, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании) в ответ на любой другой тип бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Цефазолин Фагекон необходимо обсудить вопрос с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• если у пациента ранее возникала легкая аллергическая реакция на пенициллин или схожие антибиотики (например, кожная сыпь с зудом);
• если у пациента имеется аллергия на любое лекарственное средство, ранее не указанное в данной инструкции;
• если у пациента ранее были проблемы с кишечником, особенно воспаление толстой кишки (колит);
• если у пациента имеются проблемы с почками;
• если пациент придерживается диеты с низким содержанием натрия.

Факторы риска, вызывающие дефицит витамина К или факторы риска, вызывающие другие нарушения
механизмов свёртывания крови.
В редких случаях во время лечения цефазолином могут возникать нарушения свёртывания крови.
Кроме того, свёртывание крови может нарушаться у пациентов с заболеваниями, которые могут вызывать или усиливать кровотечение, такими как гемофилия, язва желудка или двенадцатиперстной кишки. В таких случаях система свёртывания крови пациента будет находиться под контролем.
Не следует вводить это лекарственное средство в виде инъекции в пространство вокруг спинного мозга (эпидурально), поскольку сообщалось о токсическом действии на центральную нервную систему (включая судороги).
Не следует применять лекарственное средство Цефазолин Фагекон 1 у недоношенных детей и новорождённых в возрасте до 1 месяца.
Длительное применение лекарственного средства Цефазолин Фагекон может стать причиной суперинфекции. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом и, при необходимости, назначит соответствующее лечение.
Взаимодействие лекарственного средства Цефазолин Фагекон с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Цефазолин Фагекон может влиять на действие некоторых лекарственных средств, и наоборот, некоторые лекарства могут влиять на действие лекарственного средства Цефазолин Фагекон.
Следует сообщить об этом врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих лекарственных средств, и в особенности:

• аминогликозиды или другие антибиотики (применяемые при лечении инфекций);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• витамин К;
• антикоагулянты (лекарства, разжижающие кровь);
• фуросемид (мочегонное средство);
• пероральные контрацептивы («таблетки»).

Следует также сообщить об этом врачу, если у пациента проводятся анализы мочи на содержание глюкозы или анализы крови.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Цефазолин Фагекон 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, в частности из-за возможности развития энцефалопатии (см. пункты 3 и 4).
Цефазолин Фагекон содержит натрий
Лекарственное средство содержит 48,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом грамме. Это соответствует 2,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в своём рационе.

3. Как применять лекарство Цефазолин Фагекон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Цефазолин Фагекон будет введен пациенту врачом одним из следующих способов:

• внутримышечно (например, в мышцу плеча);
• медленно внутривенно. Введение будет продолжаться от 3 до 5 минут;
• через небольшую трубку, введенную в одну из вен. Это так называемая «внутривенная инфузия».

Рекомендуемые дозы
Врач определит дозу препарата Цефазолин Фагекон с учетом возраста, массы тела пациента, тяжести инфекции, а также функции почек. Врач разъяснит это пациенту.
Взрослым, подросткам и пожилым пациентам

• При инфекции доза может составлять от 1 г до 6 г или 12 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции.
• При плановой операции пациенту назначают дозу 1 г за 30–60 минут до начала операции.
• При продолжительных операциях пациенту дополнительно могут быть назначены 500 мг – 1 г препарата во время операции. Применение препарата Цефазолин Фагекон может продолжаться в течение 24 часов после операции с целью профилактики риска инфекции.

Применение у детей и младенцев (в возрасте от 1 месяца и старше)
Врач определит соответствующую дозу на основании массы тела ребенка. У детей суточная доза может составлять от 25 мг до 50 мг на 1 кг массы тела. Эта доза может быть увеличена до 100 мг на 1 кг массы тела в зависимости от тяжести инфекции.
Данных недостаточно для рекомендации дозирования у детей в возрасте младше 1 месяца.
Взрослым и детям с нарушением функции почек
Если у пациента нарушена функция почек, доза препарата может быть уменьшена. Может потребоваться проведение анализов крови для определения, получает ли пациент правильную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат «Цефазолин Фагекон» может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые аллергические реакции (очень редко, могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов).
Если у пациента возникла тяжелая аллергическая реакция, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомами могут быть:

• Внезапный отек лица, горла, губ или полости рта, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.
• Внезапный отек кистей, стоп или лодыжек.

Другие возможные побочные эффекты
Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Кожная сыпь
• Тошнота и рвота
• Диарея
• Потеря аппетита
• Вздутие живота
• Боль в животе
• Боль и уплотнение в месте введения препарата

Нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Повышение количества определенного типа кровяных клеток
• Снижение количества лейкоцитов
• Снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови
• Воспаление вен
• Тяжелые реакции гиперчувствительности, лекарственная лихорадка
• Покраснение кожи, зуд кожи, боль в суставах, кожные изменения, генерализованная сыпь, крапивница
• Преходящее повышение показателей функции печени

Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Свертывание крови может длиться дольше обычного. Это может проявляться кровотечением из носа или при порезах.
• Проблемы с почками

Очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кандидоз (грибковая инфекция влагалища, полости рта или складок кожи); врач может назначить лечение кандидоза.
• Головная боль
• Головокружение
• Неприятные, иногда болезненные ощущения в виде покалывания, онемения, онемения конечностей, нарушения восприятия холода и тепла
• Состояния возбуждения центральной нервной системы
• Непроизвольные сокращения мышц
• Судороги
• Воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы: диарея, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цефазолин Фагекон

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: «Срок годности».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
До вскрытия: данное лекарственное средство не требует специальных условий хранения.
Для защиты от света флакон следует хранить во внешней картонной упаковке.
После реконституции:
Химическая и физическая стабильность препарата в воде для инъекций сохраняется в течение 8 часов при температуре 25 °С и 24 часов при температуре 2–8 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением лежит на пользователе, и, как правило, этот срок не должен превышать 8 часов при температуре 25 °С и 24 часов при температуре 2–8 °С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цефазолин Фагекон
Действующим веществом лекарства является цефазолин.
Каждая флакон содержит 1,048 г натриевой соли цефазолина, что соответствует 1 г цефазолина.

Как выглядит лекарство Цефазолин Фагекон и что содержит упаковка
Цефазолин Фагекон представляет собой белый или почти белый порошок.
Цефазолин Фагекон выпускается во флаконах, содержащих 1 г цефазолина в виде натриевой соли, с пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиево-полипропиленовой крышкой, в картонной пачке.
Цефазолин Фагекон упаковывается в картонные коробки по 10 или 100 флаконов.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Phagecon – Serviços e Consultoria Farmacêutica Lda.
Avenida Jose Malhoa n 2 Edificio Malhoa Plaza 3º Piso Escritorio 3.7
1070-325 Лиссабон
Португалия

Производитель
LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Барселона
Испания
Laboratórios Basi Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira 8, 15 и 16
Мортагуа
3450-232 Визеу
Португалия

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Португалия Цефазолин Фагекон
Бельгия Цефазолин Фагекон 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий
Цефазолин Фагекон 1 г poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Цефазолин Фагекон 1 г Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Италия Цефазолин Фагекон
Чешская Республика Цефазолин Фагекон
Польша Цефазолин Фагекон

ЧТО ВАЖНО ЗНАТЬ ОБ АНТИБИОТИКАХ?
Антибиотики эффективны в борьбе с инфекциями, вызванными бактериями. Они неэффективны при инфекциях, вызванных вирусами.
Кроме того, врач принял решение назначить пациенту именно этот антибиотик, поскольку он подходит пациенту и его заболеванию.
Бактерии способны выживать или размножаться, несмотря на действие антибиотика. Это явление называется устойчивостью: оно приводит к тому, что некоторые антибиотики перестают действовать.
Устойчивость возрастает вследствие чрезмерного или неправильного применения антибиотиков.
Пациент рискует способствовать появлению устойчивых бактерий, а также вызвать задержку выздоровления или даже полную неэффективность препарата, если не будет соблюдать рекомендации по:

• дозе, которую необходимо принять,
• времени приёма дозы,
• и продолжительности лечения.

Поэтому, чтобы сохранить эффективность этого лекарства:
1 — Применяйте антибиотик только по назначению врача.
2 — Строго соблюдайте указания, приведённые в рецепте.
3 — Не следует повторно использовать антибиотик без назначения врача, даже если пациенту кажется, что у него похожее заболевание.
4 — Никогда не передавайте свой антибиотик другому человеку, так как он может не подойти для его заболевания.
5 — По окончании лечения необходимо сдать все открытые упаковки фармацевту для правильной и надлежащей утилизации этого лекарства.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Цефазолин Фагекон можно вводить внутримышечно или внутривенно. В обоих случаях суточные дозы одинаковы. Дозировка, а также способ введения зависят от локализации и тяжести инфекции, а также от клинического и бактериологического течения заболевания.

Взрослые и подростки (в возрасте старше 12 лет и с массой тела ≥ 40 кг):

• Инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами: 1 г – 2 г цефазолина в сутки, разделённые на 2–3 равные дозы.
• Инфекции, вызванные микроорганизмами со средней чувствительностью: 3 г – 4 г цефазолина в сутки, разделённые на 3–4 равные дозы.

При тяжёлых инфекциях можно применять дозы до 6 г цефазолина в сутки, разделённые на три или четыре равные дозы (одна доза каждые 6 или 8 часов).

Применение в целях профилактики периоперационных инфекций: рекомендуемая доза для профилактики послеоперационных инфекций при загрязнённых или потенциально загрязнённых хирургических вмешательствах составляет: 1 г цефазолина за 30–60 минут до операции.

Дети и подростки
Дети и младенцы в возрасте старше 30 месяцев (im.):
25–50 мг/кг массы тела в сутки (разделённые на три или четыре равные дозы).

При тяжёлых инфекциях суточную дозу можно увеличить до 100 мг/кг массы тела.

Применение цефазолина у недоношенных новорождённых и младенцев в возрасте младше 1 месяца не рекомендуется, поскольку безопасность применения у этих пациентов не установлена.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозировку должен корректировать врач в зависимости от клиренса креатинина или концентрации креатинина в сыворотке крови (см. таблицу).

• Тяжёлая или очень тяжёлая инфекция:

• Легкая или умеренная инфекция:

Профилактика послеоперационных инфекций в хирургии: применение должно быть кратковременным, чаще всего
ограничивается временем проведения операции, иногда — 24 часами, но никогда не дольше 48 часов.
2 г iv при индукции анестезии,
затем повторное введение по 1 г каждые 4 часа на протяжении всей операции.
При введении вне периода операции необходимо повторно вводить по 1 г каждые
8 часов.
При кардиохирургических вмешательствах с использованием экстракорпорального
циркуляторного кровообращения (англ. extracorporeal circulation, ECC) после подключения ECC следует дополнительно ввести 1 г.
При кесаревом сечении введение должно проводиться после пережатия пуповины.
Способ применения
Лекарственный препарат Цефазолин Фагекон может применяться внутривенно, в виде медленного
введения или в виде непрерывной, а также прерывистой инфузии.
При непосредственном внутривенном введении данный лекарственный препарат можно вводить
медленно в течение 3–5 минут.
Раствор этого лекарственного препарата может также применяться в виде медленной внутривенной инфузии.
Цефазолин можно вводить глубоко внутримышечно.
Внутримышечное введение: данную форму препарата не следует применять у детей в возрасте младше 30 месяцев
(в качестве растворителя используется гидрохлорид лидокаина).
Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного средства к
применению

• Непосредственное внутривенное введение: флакон с порошком цефазолина восстановить 5 мл воды для инъекций и вводить медленно в течение 3–5 минут непосредственно в вену или в систему инфузии.
• Глубокое внутримышечное введение:

Флакон с порошком цефазолина восстановить 4 мл 1% раствора лидокаина или 5 мл воды для инъекций и ввести глубоко внутримышечно.

• Внутривенная инфузия: развести основной раствор цефазолина в 50 мл воды для инъекций или в одном из следующих внутривенных растворов:
• 0,9% раствор хлорида натрия,
• 5% или 10% раствор глюкозы,
• смешанный раствор 5% глюкозы и 0,9% хлорида натрия,
• 5% глюкоза с 0,2% или 0,45% физиологическим раствором,
• раствор Рингера,
• лактатный раствор Рингера,
• смешанный раствор 5% глюкозы и лактатного раствора Рингера,

Не использовать для внутриартериального введения.

• Восстановление Препарат Цефазолин Фагекон следует восстанавливать водой для инъекций: 1 г стабилен в 2 мл. Хотя препарат Цефазолин Фагекон очень хорошо растворим, при внутривенном применении рекомендуется добавлять 5 мл воды для инъекций к флаконам по 1 г. Встряхнуть для растворения, набрать полностью содержимое флакона в шприц. Для внутримышечного введения препарат Цефазолин Фагекон можно восстанавливать 1% раствором лидокаина: 1 г стабилен в 4 мл. Встряхнуть для растворения, набрать полностью содержимое флакона в шприц. Внутримышечное введение: данную форму препарата не следует применять у детей в возрасте младше 30 месяцев (растворитель — гидрохлорид лидокаина). Раствор после восстановления может иметь желтоватый оттенок, что является нормальным явлением.
• Разведение Раствор после восстановления следует разбавить растворителями, указанными выше в пункте 6.6: добавить около 45 мл растворителя к восстановленному раствору, чтобы получить конечный объем 50 мл. После восстановления/разведения использовать немедленно. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Срок годности
3 года.
Физико-химическая стабильность раствора после восстановления сохраняется в течение 8 часов при температуре 25°C
и в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не был использован сразу, ответственность за условия и сроки хранения перед применением лежит на пользователе, и, как правило, этот срок не должен превышать 8 часов при температуре 25°C и 24 часа при температуре 2–8°C.