Cefazolina Phagecon

Folleto incluido en el envase: Información para el usuario

Cefazolin Phagecon, 1 g, polvo para preparar solución para inyección/infusión
Cefazolina sódica
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Cefazolin Phagecon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cefazolin Phagecon
3. Cómo se utiliza Cefazolin Phagecon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Cefazolin Phagecon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefazolin Phagecon y para qué se utiliza

Cefazolin Phagecon contiene como principio activo la cefazolina (en forma de cefazolina sódica). La cefazolina pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas, que destruyen las bacterias.
La cefazolina se utiliza cuando una infección está causada con certeza o probablemente por bacterias sensibles a la cefazolina. Se emplea en el tratamiento de las siguientes infecciones:

• infecciones del tracto respiratorio;
• infecciones renales y del tracto urinario;
• infecciones de la piel;
• infecciones óseas y articulares;
• endocarditis (inflamación de la capa interna que recubre el corazón o de una válvula cardíaca).

El medicamento Cefazolin Phagecon también puede administrarse antes o después de una intervención quirúrgica para prevenir infecciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cefazolin Phagecon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cefazolin Phagecon

• si el paciente tiene alergia a la cefazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente ha sufrido previamente una reacción anafiláctica grave (hipersensibilidad) (por ejemplo, desprendimiento severo de la piel, hinchazón de la cara, manos, pies, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar) como respuesta a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactames y carbapenemes).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Cefazolin Phagecon, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• si el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica leve a la penicilina u otros antibióticos similares (por ejemplo, erupción cutánea con picor);
• si el paciente tiene alergia a cualquier otro medicamento no mencionado previamente en este prospecto;
• si el paciente ha tenido problemas intestinales previos, especialmente colitis (inflamación del colon);
• si el paciente tiene problemas renales;
• si el paciente sigue una dieta baja en sodio.

Factores de riesgo que provocan deficiencia de vitamina K o factores de riesgo que provocan otros trastornos de los mecanismos de coagulación sanguínea.
En casos raros, durante el tratamiento con cefazolina pueden aparecer trastornos de la coagulación sanguínea.
Además, la coagulación puede verse alterada en pacientes con enfermedades que puedan causar o agravar hemorragias, tales como hemofilia, úlceras gástricas o duodenales. En tales casos, se controlará el sistema de coagulación del paciente.
No se debe administrar este medicamento mediante inyección en el espacio que rodea la médula espinal (vía intratecal), ya que se ha descrito toxicidad sobre el sistema nervioso central (incluyendo convulsiones).
No se debe utilizar Cefazolin Phagecon 1 en recién nacidos prematuros ni en recién nacidos menores de 1 mes de edad.
El uso prolongado de Cefazolin Phagecon puede provocar superinfecciones. El médico vigilará cuidadosamente al paciente y, si fuera necesario, recomendará el tratamiento adecuado.
Cefazolin Phagecon y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Cefazolin Phagecon puede afectar el efecto de ciertos medicamentos y, a la inversa, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Cefazolin Phagecon.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, y especialmente:

• aminoglucósidos u otros antibióticos (utilizados para tratar infecciones)
• probenecid (utilizado para tratar la gota)
• vitamina K
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre)
• furosemida (un diurético)
• anticonceptivos orales («la píldora»)

Debe informar también a su médico si al paciente se le realizan análisis de orina para detectar glucosa o análisis de sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Cefazolin Phagecon 1 g polvo para preparar solución inyectable / para perfusión tiene un efecto notable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas, especialmente debido a la posibilidad de aparición de encefalopatía (ver apartados 3 y 4).
Cefazolin Phagecon contiene sodio
El medicamento contiene 48,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada gramo. Esto equivale al 2,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Cefazolin Phagecon

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Cefazolin Phagecon será administrado al paciente por el médico de una de las siguientes formas:

• mediante inyección intramuscular (por ejemplo, en el músculo del brazo)
• mediante inyección lenta en una vena. La inyección durará entre 3 y 5 minutos.
• a través de un pequeño tubo introducido en una vena. Esto se conoce como "infusión intravenosa".

Dosis recomendadas
El médico determinará la dosis de Cefazolin Phagecon teniendo en cuenta la edad, el peso del paciente, la gravedad de la infección y la función renal. El médico explicará esto al paciente.
Adultos, adolescentes y pacientes de edad avanzada

• En caso de infección, la dosis puede oscilar entre 1 g y 6 g o 12 g por día, según la gravedad de la infección.
• Antes de una cirugía programada, el paciente recibirá una dosis de 1 g, administrada entre 30 y 60 minutos antes del inicio de la intervención.
• En cirugías más prolongadas, el paciente puede recibir adicionalmente entre 500 mg y 1 g del medicamento durante la operación. La administración de Cefazolin Phagecon puede continuar durante 24 horas después de la cirugía para prevenir el riesgo de infección.

Uso en niños y lactantes (de 1 mes de edad o mayores)
El médico determinará la dosis adecuada según el peso corporal del niño. En niños, la dosis diaria puede oscilar entre 25 mg y 50 mg por kg de peso corporal. Esta dosis puede aumentarse hasta 100 mg por kg de peso corporal, según la gravedad de la infección.
No hay datos suficientes para recomendar una dosificación en niños menores de 1 mes de edad.
Adultos y niños con alteraciones de la función renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, la dosis del medicamento puede reducirse. Puede ser necesario realizar análisis de sangre para determinar si el paciente está recibiendo la dosis adecuada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Reacciones alérgicas graves (muy raras, pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas). Si el paciente presenta una reacción alérgica grave, debe informar inmediatamente al médico.
Los síntomas pueden incluir:

• Hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca; que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
• Hinchaz póneas, pies o tobillos.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Erupción cutánea
• Náuseas y vómitos
• Diarrea
• Pérdida de apetito
• Distensión abdominal
• Dolor abdominal
• Dolor y endurecimiento en el lugar de inyección del medicamento

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento del número de un tipo específico de células sanguíneas
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• Flebitis (inflamación de una vena)
• Reacciones de hipersensibilidad graves, fiebre medicamentosa
• Enrojecimiento de la piel, picor, dolor articular, alteraciones cutáneas, erupción generalizada, urticaria
• Aumento transitorio de los valores de las pruebas de función hepática

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas)

• La coagulación de la sangre puede tardar más de lo normal. Esto puede observarse con sangrado nasal o tras una herida.
• Problemas renales

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infecciones por hongos (candidiasis en la vagina, boca o pliegues cutáneos); el médico puede recomendar tratamiento para la candidiasis.
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Sensaciones desagradables, a veces dolorosas, con hormigueo, entumecimiento, adormecimiento de las extremidades, alteraciones en la percepción del frío y del calor
• Estado de excitación del sistema nervioso central
• Contracciones musculares involuntarias
• Convulsiones
• Inflamación del colon (colitis). Los síntomas incluyen: diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cefazolin Phagecon

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja: «Fecha de caducidad».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Antes de la apertura: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para protegerlo de la luz, la ampolla debe conservarse en su envase exterior de cartón.
Después de la reconstitución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en agua para preparaciones inyectables durante 8 horas a una temperatura de 25°C y durante 24 horas a una temperatura de 2–8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación antes de su uso, y dicho período normalmente no debe superar las 8 horas a una temperatura de 25°C ni las 24 horas a una temperatura de 2–8°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cefazolin Phagecon
El principio activo del medicamento es cefazolina.
Cada frasco contiene 1,048 g de cefazolina sódica, equivalente a 1 g de cefazolina.

Cómo es el medicamento Cefazolin Phagecon y qué contiene el envase
Cefazolin Phagecon se presenta en forma de polvo blanco o casi blanco.
Cefazolin Phagecon está disponible en frascos con 1 g de cefazolina en forma de sal sódica, con tapón de caucho de clorobutilo y precinto de aluminio-polipropileno, en cajas de cartón.
Cefazolin Phagecon se envasa en cajas de cartón de 10 o 100 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Phagecon – Serviços e Consultoria Farmacêutica Lda.
Avenida Jose Malhoa n.º 2, Edificio Malhoa Plaza, 3.º piso, Despacho 3.7
1070-325 Lisboa
Portugal

Fabricante
LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
España

Laboratórios Basi Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira 8, 15 y 16
Mortágua
3450-232 Viseu
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Cefazolina Phagecon
Bélgica: Cefazolin Phagecon 1 g Polvo para solución inyectable/para perfusión
Cefazolin Phagecon 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefazolin Phagecon 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Italia: Cefazolin Phagecon
República Checa: Cefazolin Phagecon
Polonia: Cefazolin Phagecon

¿QUÉ DEBE SABER SOBRE LOS ANTIBIÓTICOS?
Los antibióticos son eficaces para combatir las infecciones causadas por bacterias. No son eficaces contra las infecciones causadas por virus.
Además, el médico ha decidido recetar este antibiótico porque es adecuado para el paciente y su enfermedad.
Las bacterias tienen la capacidad de sobrevivir o multiplicarse a pesar de la acción del antibiótico. Este fenómeno se denomina resistencia y hace que algunos antibióticos dejen de ser eficaces.
La resistencia aumenta debido al uso excesivo o inadecuado de antibióticos.
El paciente corre el riesgo de favorecer la aparición de bacterias resistentes, y por tanto, de retrasar la recuperación o incluso de hacer que este medicamento deje de ser eficaz si no sigue las indicaciones relativas a:

• la dosis que debe tomarse,
• el momento en que debe tomarse la dosis,
• y la duración del tratamiento.
  Por ello, para mantener la eficacia de este medicamento:
  1 - Debe utilizar el antibiótico solo cuando lo indique el médico.
  2 - Debe seguir estrictamente las instrucciones indicadas en la receta.
  3 - No debe volver a utilizar el antibiótico sin indicación médica, aunque crea que padece una enfermedad similar.
  4 - Nunca debe ceder su antibiótico a otra persona, ya que podría no ser adecuado para su enfermedad.
  5 - Una vez finalizado el tratamiento, debe devolver todos los envases abiertos al farmacéutico para su correcta y adecuada eliminación.

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Cefazolin Phagecon puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa. En ambos casos, las dosis diarias totales son las mismas. La dosificación, así como la vía de administración, dependen de la localización y gravedad de la infección, así como de la evolución clínica y bacteriológica.
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años y con un peso corporal ≥ 40 kg):

• Infecciones causadas por microorganismos sensibles: 1 g a 2 g de cefazolina al día, divididos en 2-3 dosis iguales.
• Infecciones causadas por microorganismos con sensibilidad moderada: 3 g a 4 g de cefazolina al día, divididos en 3-4 dosis iguales.

En infecciones graves, pueden administrarse dosis de hasta 6 g al día, divididas en tres o cuatro dosis iguales (una dosis cada 6 u 8 horas).
Uso profiláctico en la prevención de infecciones perioperatorias: la dosis recomendada para la prevención de infecciones posoperatorias en intervenciones quirúrgicas contaminadas o potencialmente contaminadas es: 1 g de cefazolina, 30-60 minutos antes de la cirugía.
Niños y adolescentes
Niños y lactantes mayores de 30 meses (im.):
25 a 50 mg/kg de peso corporal cada 24 horas (divididos en tres o cuatro dosis iguales).
En caso de infecciones graves, la dosis diaria total puede aumentarse hasta 100 mg/kg de peso corporal.
No se recomienda el uso de cefazolina en recién nacidos prematuros ni en lactantes menores de 1 mes de edad, ya que no se ha establecido la seguridad de su uso en estos pacientes.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la dosificación debe ajustarse por el médico según la depuración de creatinina o la concentración sérica de creatinina (véase la tabla).

• Infección grave o muy grave:

• Infección leve o moderada:

Prevención de infecciones posoperatorias en cirugía: la administración debe ser breve, generalmente limitada al tiempo de la intervención, a veces 24 horas, pero nunca más de 48 horas.
2 g iv en la inducción de la anestesia,
posteriormente repetir la inyección de 1 g cada 4 horas durante la duración de la cirugía.
En caso de administración fuera del período intraoperatorio, debe administrarse una nueva inyección de 1 g cada 8 horas.
En intervenciones de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (ECC), tras la conexión a la ECC, debe administrarse una dosis adicional de 1 g.
En cesáreas, la inyección debe administrarse tras el clampeo del cordón umbilical.
Vía de administración
El medicamento Cefazolin Phagecon puede administrarse por vía intravenosa, mediante inyección directa o mediante infusión continua o intermitente.
En caso de inyección directa intravenosa, este medicamento puede inyectarse lentamente en vena durante 3 a 5 minutos.
La solución de este medicamento también puede administrarse mediante infusión intravenosa lenta.
La cefazolina puede administrarse profundamente por vía intramuscular.
Administración intramuscular: esta forma farmacéutica no debe utilizarse en niños menores de 30 meses (debido al solvente clorhidrato de lidocaína).
Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso

• Inyección intravenosa directa: reconstituir el frasco con polvo de cefazolina con 5 ml de agua para preparaciones inyectables e inyectar lentamente durante 3 a 5 minutos directamente en vena o en el sistema de perfusión.
• Inyección intramuscular profunda:

Reconstituir el frasco con polvo de cefazolina con 4 ml de solución de lidocaína al 1% o con 5 ml de agua para preparaciones inyectables e inyectar profundamente por vía intramuscular.

• Infusión intravenosa: diluir la solución básica de cefazolina en 50 ml de agua para preparaciones inyectables o en uno de los siguientes líquidos para perfusión:
• cloruro sódico 0,9%,
• glucosa 5% o 10%,
• solución mixta de glucosa al 5% y cloruro sódico 0,9%,
• glucosa al 5% con solución salina fisiológica al 0,2% o 0,45%,
• solución de Ringer,
• solución de Ringer con lactato,
• solución mixta de glucosa al 5% y solución de Ringer con lactato,

No utilizar por vía intratecal.

• Reconstitución: El medicamento Cefazolin Phagecon debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables: 1 g es estable en 2 ml. Aunque el medicamento Cefazolin Phagecon es muy soluble, para la administración intravenosa es recomendable añadir 5 ml de agua para preparaciones inyectables a los frascos de 1 g. Agitar para disolver y aspirar todo el contenido del frasco en una jeringa. Para administración intramuscular, el medicamento Cefazolin Phagecon puede reconstituirse con solución de lidocaína al 1%: 1 g es estable en 4 ml. Agitar para disolver y aspirar todo el contenido del frasco en una jeringa. Administración intramuscular: esta forma farmacéutica no debe utilizarse en niños menores de 30 meses (solvente clorhidrato de lidocaína). La solución tras la reconstitución puede presentar un color amarillo, lo cual es normal.
• Dilución: la solución reconstituida debe diluirse con los disolventes mencionados anteriormente en el apartado 6.6: añadir aproximadamente 45 ml de disolvente a la solución reconstituida para obtener un volumen final de 50 ml. Tras la reconstitución/dilución, debe utilizarse inmediatamente. Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Período de validez
3 años.
Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica de la solución reconstituida durante 8 horas a una temperatura de 25°C y durante 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, y dicho tiempo generalmente no debe exceder las 8 horas a 25°C ni las 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C.