Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Цітрафліт, (0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/саше, порошок для приготування розчину для перорального застосування
натрію пікосульфат + магнію оксид легкий + кислота лимонна
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Цітрафліт і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед прийомом лікарського засобу Цітрафліт
Як застосовувати лікарський засіб Цітрафліт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Цітрафліт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цітрафліт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цітрафліт застосовується для очищення кишечника та товстої кишки перед дослідженнями,
що вимагають чистого кишечника, такими як колоноскопія (процедура візуалізації кишечника за допомогою
довгого гнучкого інструмента, який лікар вводить через анальний отвір пацієнта)
або рентгенологічне дослідження. Лікарський засіб Цітрафліт має форму порошку з лимонним запахом і смаком.
Порошок містить дві очищувальні речовини, змішані в кожному саше. Після розчинення у воді та прийому внутрішньо ці компоненти спричинять очищення кишечника. Важливо, щоб кишечник пацієнта був порожній
і чистий, щоб лікар мав чітке зображення під час дослідження.
Лікарський засіб Цітрафліт показаний для застосування у дорослих віком 18 років і старших (у тому числі у осіб похилого віку).

2. Важливі відомості перед прийняттям ліку Цітрафліт

Коли не приймати лік Цітрафліт:

якщо пацієнт має алергію на натрію полісульфат, магнію оксид, кислоту лимонну або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникла застійна недостатність серця (серце не здатне перекачувати кров по всьому організмі);
якщо у пацієнта виникло затримане спорожнення шлунка (шлунок не спорожнюється належним чином);
якщо у пацієнта є виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо у пацієнта виникла непрохідність кишечника або порушення спорожнення;
якщо пацієнту лікар повідомив про пошкодження стінки кишки (так зване токсичне ураження товстої кишки);
якщо у пацієнта виникло набрякання товстої кишки (так зване паралітичне ураження товстої кишки);
якщо у пацієнта нещодавно були нудота або блювота;
якщо пацієнт відчуває сильне бажання пити або може бути серйозно дегідратованим;
якщо пацієнту лікар повідомив про наявність набряку в черевній порожнині через накопичення рідини (так зване асцит);
якщо пацієнт недавно переніс хірургічні втручання в черевній порожнині, наприклад, через

запалення апендикса;

якщо у пацієнта могла виникнути перфорація/пошкодження або непрохідність кишечника;
якщо пацієнту лікар повідомив про активний запальний процес у кишечнику (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо пацієнту лікар повідомив про пошкодження м’язової тканини, при якому продукти розпаду потрапляють у кров (рабдоміоліз);
якщо у пацієнта є серйозні захворювання нирок або лікар виявив надмірний рівень магнію в крові (гіпермагніємія).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Цітрафліт слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

у пацієнта недавно проводили хірургічне втручання на кишечнику;
у пацієнта є захворювання нирок або серця;
у пацієнта є порушення водно-електролітної рівноваги (натрію або калію) або пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на водно-електролітну рівновагу (натрію або калію), такі як діуретики, кортикостероїди або літій;
у пацієнта діагностували епілепсію або у нього були судоми в анамнезі;
у пацієнта є низький рівень артеріального тиску (гіпотонія);
пацієнт відчуває спрагу або підозрює, що може бути помірно дегідратованим;
пацієнт є похилого віку або фізично слабким;
у пацієнта коли-небудь був низький рівень натрію або калію в крові (гіпонатріємія або гіпокаліємія);
у пацієнта після лікування ліком Цітрафліт виник сильний або тривалий біль у животі та (або) кровотеча з анального отвору, слід повідомити лікаря. Це пов’язано з тим, що лік Цітрафліт у рідкісних випадках був пов’язаний із запаленням кишечника (ураженням товстої кишки).

Пацієнт повинен бути готовий до того, що після прийому дози ліку
Цітрафліт можуть виникнути часті, рідкі випорожнення. Слід приймати велику кількість прозорих рідин (див. розділ 3), щоб відновити
втрачені рідину та солі. В іншому випадку може виникнути дегідратація та низький артеріальний тиск,
що може призвести до втрати свідомості пацієнта.
Лік Цітрафліт та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасний прийом ліку Цітрафліт з іншими ліками може впливати на їхню дію. Інші ліки також можуть впливати на дію ліку Цітрафліт. Якщо пацієнт приймає ліки з будь-якої з перелічених нижче груп, лікар може вирішити призначити інший лік або
скоригувати дозу. Тому, якщо пацієнт ще не обговорював з лікарем питання щодо нижчезазначених ліків, слід повернутися до лікаря та уточнити, як слід діяти:

пероральні засоби контрацепції, оскільки їхня дія може бути ослаблена;
ліки, що застосовуються при цукровому діабеті або лікуванні епілепсії (судоми), оскільки їхня дія може бути ослаблена;
антибіотики, оскільки їхня дія може бути ослаблена;
інші засоби для очищення кишечника, включаючи волокна;
діуретики, такі як фуросемід (сечогінні засоби);
кортикостероїди, такі як преднізон, що застосовуються при захворюваннях, таких як артрит, астма, сінна лихоманка, дерматит та запальні захворювання кишечника;
дигоксин, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен, що застосовуються при лікуванні болю та запальних станів;
трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін та амітріптилін, а також селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин, пароксетин та циталопрам, що застосовуються при лікуванні депресії та тривоги;
антипсихотичні засоби, такі як галоперидол, клозапін та рісперідон, що застосовуються при лікуванні шизофренії;
літій, що застосовується при лікуванні біполярного афективного розладу (маніакально-депресивної хвороби);
карбамазепін, що застосовується при лікуванні епілепсії;
пеніциламін, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту та інших захворювань.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо після прийому ліку Цітрафліт пацієнт відчуває втому або запаморочення, йому не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лік Цітрафліт містить калій і натрій
Цей лік містить 5 ммоль (або 195 мг) калію на пакетик, що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію у своєму раціоні.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Цітрафліт

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, оскільки якщо кишки не будуть повністю очищені, може знадобитися повторне обстеження. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнт повинен бути готовим до того, що після прийому дози ліків Цітрафліт у будь-який момент можуть виникнути часті, рідкі випорожнення. Це нормально і свідчить про те, що ліки діють. Пацієнт повинен переконатися, що має доступ до туалету до тих пір, поки випорожнення не припиняться.
Важливо, щоб у день, що передує обстеженню, дотримуватися спеціальної дієти (низьковолокнистої). З моменту початку застосування ліків до моменту проведення обстеження не слід вживати жодної твердої їжі. Завжди слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дієти. У разі виникнення запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не рекомендував інше, пацієнт протягом 24 годин не повинен застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.

План лікування
Пацієнтові слід видати дві саше ліків Цітрафліт. Кожна саше містить одну дозу, призначену для дорослої людини.
Лікування слід проводити, використовуючи один із наведених нижче схем:

Одна саше вечірнім часом у день, що передує обстеженню/процедурі, друга саше — вранці у день обстеження/процедури, або
Одна саше вдень, друга саше — увечері у день, що передує обстеженню/процедурі. Ця схема рекомендується, якщо обстеження/процедура заплановані на ранній ранок, або
Обидві саше — вранці у день обстеження/процедури. Ця схема підходить лише у тому випадку, якщо обстеження/процедура заплановані на післяобідній час або вечір.

У разі кожної з наведених вище схем слід дотримуватися інтервалу між застосуванням першої та другої саше не менше 5 годин.
Вміст саше слід розчинити в чашці води. Безпосередньо після прийому ліків не слід вживати рідини, щоб не розбавляти продукт ще сильніше.
Після прийому кожної саше слід почекати приблизно 10 хвилин, а потім випити близько 1,5–2 літрів прозорих рідин, приблизно 250 мл (склянка) до 400 мл кожну годину. Для запобігання дегідратації рекомендується вживання прозорих супів і (або) збалансованих електролітних напоїв. Вживання чистої води не рекомендується.
Після прийому другої саше ліків і випивання близько 1,5–2 літрів рідини не слід нічого їсти і пити щонайменше 2 години до процедури або слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ:
Дорослі (включаючи людей похилого віку) у віці 18 років і старші.

Крок 1 — Висипати вміст 1 саше в чашку з холодною водою (приблизно 150 мл).
Крок 2 — Змішувати протягом 2–3 хвилин. Якщо під час змішування розчин нагріється, слід почекати, доки він охолоне, і тоді випити весь розчин. Суспензію слід випити одразу після приготування. Суспензія буде мутною.

Прийом дози ліків Цітрафліт, що перевищує рекомендовану
У разі прийому дози ліків Цітрафліт, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Відомі побічні ефекти, пов’язані з прийомом лікарського засобу Цітрафліт, описані нижче в порядку, що відповідає частоті їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Біль у животі.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Підвищене утворення газів у животі, відчуття спраги, дискомфорт у ділянці анального отвору та біль у цій ділянці, втому (відчуття втоми), порушення сну, головний біль, сухість у роті, нудоту.
Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
Запаморочення, блювоту, відсутність контролю над випорожненнями (недержання калу).
Інші побічні ефекти, для яких частота виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Анафілактична реакція або гіперчутливість, які є серйозними проявами алергічної реакції. Якщо виникають проблеми з диханням, почервоніння шкіри або будь-які інші симптоми, що вказують на тяжку алергічну реакцію, слід негайно звернутися до лікарні.
Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові), гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), епілепсія, судоми, ортостатична гіпотензія (низький кров’яний тиск після підйому, що може призводити до запаморочення або нестійкості), стан сплутаності свідомості, висипання, зокрема кропив’янка, свербіж та пурпура (підшкірна кровотеча).
Підвищене утворення газів (метеоризм) та біль.
Препарат призначений для викликання регулярних, рідких випорожнень, подібних до стану, що виникає при діареї. Однак, якщо після прийому цього лікарського засобу випорожнення стають незручними або викликають занепокоєння, слід звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цітрафліт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цітрафліт

Діючими речовинами лікарського засобу є: натрію пікосульфат 0,01 г (10,0 мг), магнію оксид легкий 3,50 г, кислота лимонна 10,97 г.
Інші складові: калію гідрогенкарбонат, сахарин натрію, аромат лимонний (аромат лимонний, мальтодекстрин, α-токоферол (Е 307)). Див. пункт 2.

Як виглядає лікарський засіб Цітрафліт і що містить упаковка
Лікарський засіб Цітрафліт — це білий кристалічний порошок для приготування розчину для перорального застосування, доступний у упаковках, що містять 2, 50 або 100 саше. Кожне саше містить одноразову дозу для дорослих у кількості 15,08 г.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 Utebo - Saragossa
Іспанія
Виробник:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 Utebo - Saragossa
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 61/403/13-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 18/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Citrafleet: Хорватія, Чехія, Данія, Норвегія, Словенія.
CitraFleet: Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).