Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/sobre, polvo para preparar solución oral
pico sulfato sódico + óxido de magnesio ligero + ácido cítrico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si se le produjera algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es CitraFleet y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CitraFleet
Cómo tomar CitraFleet
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CitraFleet
Contenido del envase y otra información

1. Qué es CitraFleet y para qué se utiliza

CitraFleet es un medicamento que se toma para limpiar el intestino y el colon antes de pruebas médicas que requieren un intestino limpio, como una colonoscopia (un procedimiento de imagen del intestino mediante un instrumento largo y flexible que el médico introduce por el ano del paciente) o estudios de imagen radiológica. CitraFleet se presenta en forma de polvo con sabor y aroma cítrico. Cada sobre contiene dos sustancias purgantes mezcladas. Al disolverse en agua y al ingerirse, estos componentes provocan la limpieza del intestino. Es importante que el intestino del paciente esté vacío y limpio para que el médico pueda obtener una imagen clara durante el procedimiento.
CitraFleet está indicado para su uso en adultos de 18 años o más (incluyendo personas de edad avanzada).

2. Información importante antes de tomar CitraFleet

Cuándo no debe tomar el medicamento CitraFleet:

si el paciente tiene alergia al picosulfato sódico, óxido de magnesio, ácido cítrico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón no es capaz de bombear sangre adecuadamente a todo el organismo);
si el paciente padece retardo en el vaciamiento gástrico (el estómago no se vacía correctamente);
si el paciente tiene úlceras gástricas o duodenales;
si el paciente padece obstrucción intestinal o alteraciones en la evacuación intestinal;
si al paciente el médico le ha diagnosticado lesión en la pared intestinal (también denominada colitis tóxica);
si el paciente padece megacolon (también denominado parálisis del colon);
si el paciente ha tenido recientemente náuseas o vómitos;
si el paciente siente mucha sed o podría estar gravemente deshidratado;
si al paciente el médico le ha diagnosticado acumulación de líquido en la cavidad abdominal que provoca hinchazón (denominado ascitis);
si el paciente ha sido sometido recientemente a cirugía abdominal, por ejemplo, por

apendicitis;

si el paciente pudiera tener perforación/lesión o obstrucción intestinal;
si al paciente el médico le ha diagnosticado una enfermedad intestinal inflamatoria activa (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa);
si al paciente el médico le ha diagnosticado lesión del tejido muscular que provoca la liberación de productos de degradación en la sangre (rabdomiólisis);
si el paciente padece enfermedad renal grave o el médico ha detectado niveles excesivos de magnesio en sangre (hipermagnesemia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar CitraFleet, debe consultar con su médico si:

el paciente recientemente ha sido sometido a cirugía intestinal;
el paciente padece enfermedades renales o cardíacas;
el paciente padece alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico (de sodio o potasio) o el paciente toma medicamentos que pueden afectar al equilibrio hidroelectrolítico (de sodio o potasio), como diuréticos, corticosteroides o litio;
al paciente se le ha diagnosticado epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado;
el paciente padece hipotensión (presión arterial baja);
el paciente siente sed o sospecha que podría estar moderadamente deshidratado;
el paciente es anciano o está débil físicamente;
el paciente ha tenido alguna vez niveles bajos de sodio o potasio en sangre (hiponatremia o hipokalemia);
si tras tomar CitraFleet el paciente experimenta dolor abdominal intenso o persistente y/o sangrado rectal, debe informar inmediatamente al médico. Esto se debe a que, en casos raros, CitraFleet se ha asociado con inflamación intestinal (colitis).

El paciente debe esperar la aparición de evacuaciones frecuentes y líquidas tras tomar la dosis de CitraFleet. Debe ingerir grandes cantidades de líquidos claros (ver apartado 3) para reponer los líquidos y sales perdidos. De lo contrario, podría producirse deshidratación e hipotensión, lo que podría provocar desmayos.

CitraFleet y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

La administración simultánea de CitraFleet con otros medicamentos puede afectar su eficacia. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en la acción de CitraFleet. Si el paciente toma medicamentos pertenecientes a alguno de los grupos siguientes, el médico podría decidir administrar un tratamiento alternativo o ajustar la dosis. Por tanto, si el paciente aún no ha hablado con su médico sobre los medicamentos mencionados a continuación, debe volver a consultarle para saber cómo proceder:

anticonceptivos orales, ya que su efecto podría reducirse;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes o de la epilepsia (convulsiones), ya que su efecto podría reducirse;
antibióticos, ya que su efecto podría reducirse;
otros medicamentos laxantes, incluyendo salvado;
diuréticos, como la furosemida (medicamentos que aumentan la producción de orina);
corticosteroides, como la prednisona, utilizados en enfermedades como artritis, asma, fiebre del heno, dermatitis o enfermedad inflamatoria intestinal;
digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno, utilizados para tratar el dolor y las inflamaciones;
antidepresivos tricíclicos, como la imipramina y la amitriptilina, y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la fluoxetina, paroxetina y citalopram, utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad;
fármacos antipsicóticos, como el haloperidol, la clozapina y el risperidona, utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia;
litio, utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar (psicosis maníaco-depresiva);
carbamazepina, utilizada en el tratamiento de la epilepsia;
penicilamina, utilizada en el tratamiento de la artritis reumatoide y otras enfermedades.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si tras tomar CitraFleet el paciente experimenta fatiga o mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

CitraFleet contiene potasio y sodio
Este medicamento contiene 5 mmol (195 mg) de potasio por sobre, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en aquellos que controlan la ingesta de potasio en la dieta.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento CitraFleet

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico, ya que si el intestino no queda completamente limpio, podría ser necesario repetir el procedimiento. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El paciente debe estar preparado para la aparición de evacuaciones frecuentes y líquidas en cualquier momento tras la ingestión de la dosis de CitraFleet. Esto es normal y demuestra que el medicamento está actuando. El paciente debe asegurarse de tener acceso al baño hasta que cesen las evacuaciones.
Es importante seguir una dieta especial (baja en residuos) el día anterior al procedimiento. Desde el inicio de la toma del medicamento hasta la realización del procedimiento, no se deben ingerir alimentos sólidos. Debe seguirse siempre las indicaciones del médico respecto a la dieta. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
A menos que el médico indique otra cosa, el paciente no debe tomar una dosis mayor de la recomendada durante las 24 horas siguientes.

Esquema de tratamiento
El paciente debe recibir dos sobres de CitraFleet. Cada sobre contiene una dosis única destinada a adultos.
El tratamiento debe realizarse siguiendo uno de los siguientes esquemas:

Un sobre por la tarde del día anterior al procedimiento, y el segundo sobre por la mañana del día del procedimiento, o
Un sobre durante la tarde, y el segundo sobre por la noche del día anterior al procedimiento. Este esquema se recomienda cuando el procedimiento está programado para primera hora de la mañana, o
Ambos sobres por la mañana del día del procedimiento. Este esquema solo es adecuado si el procedimiento está programado para la tarde o la noche.

En cualquiera de los esquemas mencionados anteriormente, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 horas entre la administración del primer y segundo sobre.
El contenido del sobre debe disolverse en una taza de agua. Inmediatamente después de tomar el medicamento, no se deben ingerir líquidos para no diluir adicionalmente el producto.
Tras ingerir cada sobre, debe esperarse aproximadamente 10 minutos y luego beber entre 1,5 y 2 litros de líquidos claros, en cantidades de aproximadamente 250 ml (un vaso) a 400 ml por hora. Para prevenir la deshidratación, se recomienda ingerir sopas claras y (o) bebidas electrolíticas equilibradas. No se recomienda ingerir únicamente agua pura.
Tras tomar el segundo sobre y beber entre 1,5 y 2 litros de líquidos, no se debe comer ni beber durante al menos 2 horas antes del procedimiento, o seguir las indicaciones del médico.

INDICACIONES SOBRE LA ADMINISTRACIÓN:
Adultos (incluidas personas de edad avanzada) de 18 años o más.

Paso 1: Verter el contenido de 1 sobre en una taza con agua fría (aproximadamente 150 ml).
Paso 2: Mezclar durante 2-3 minutos. Si durante la mezcla el contenido se calienta, debe esperarse a que se enfríe antes de beber todo el líquido. La suspensión debe tomarse inmediatamente después de prepararla. La suspensión será turbia.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de CitraFleet
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de CitraFleet, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
A continuación se describen los efectos adversos conocidos asociados al uso de CitraFleet, ordenados según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):
Hinchazón abdominal, sensación de sed, sensación de malestar en la zona anal y dolor en la zona anal, fatiga (sensación de cansancio), alteraciones del sueño, dolor de cabeza, sequedad de boca, náuseas.
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):
Vértigo, vómitos, incontinencia fecal (pérdida del control de las evacuaciones).
Otros efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacción anafiláctica o hipersensibilidad, que son manifestaciones graves de reacción alérgica. Si se presentan problemas para respirar, enrojecimiento o cualquier otro síntoma que indique una reacción alérgica grave, debe acudirse inmediatamente al hospital.
Hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre), hipokalemia (baja concentración de potasio en sangre), epilepsia, convulsiones, hipotensión ortostática (baja presión arterial tras levantarse, lo que puede provocar vértigo o inestabilidad), estado de confusión, erupción cutánea incluyendo urticaria, picor (prurito) y púrpura (hemorragia subcutánea).
Hinchazón (flatulencia) y dolor.
Este medicamento está indicado para provocar evacuaciones intestinales regulares y líquidas, similares a las que se producen durante una diarrea. Sin embargo, si tras tomar este medicamento las evacuaciones se vuelven problemáticas o preocupantes, debe consultarse con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento CitraFleet

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento CitraFleet

Las sustancias activas del medicamento son: pirodisulfato sódico 0,01 g (10,0 mg), óxido de magnesio ligero 3,50 g, ácido cítrico 10,97 g.
Los demás componentes son: bicarbonato potásico, sacarina sódica, aroma de limón (aroma de limón, maltodextrina, α-tocoferol (E 307)). Véase el punto 2.

Aspecto del medicamento CitraFleet y contenido del envase
El medicamento CitraFleet es un polvo cristalino blanco para preparar una solución oral, disponible en envases que contienen 2, 50 o 100 sobres. Cada sobre contiene una dosis única para adulto de 15,08 g.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
España
Fabricante:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 61/403/13-C
Número de autorización para la importación paralela: 18/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Citrafleet: Croacia, República Checa, Dinamarca, Noruega, Eslovenia.
CitraFleet: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).