Цитрафлит

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
КитраФлит, (0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/пакетик, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
натрия пикосульфат + оксид магния легкий + кислота лимонная
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство КитраФлит и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства КитраФлит
3. Как принимать лекарственное средство КитраФлит
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство КитраФлит
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство КитраФлит и для чего оно применяется

Лекарственное средство КитраФлит применяется для очищения кишечника и толстой кишки перед обследованиями,
требующими чистого кишечника, такими как колоноскопия (процедура визуализации кишечника с
использованием длинного гибкого инструмента, который врач вводит через анальное отверстие пациента)
или рентгенологическое исследование. Лекарственное средство КитраФлит представляет собой порошок с лимонным запахом и вкусом.
Порошок содержит два слабительных вещества, смешанных в каждом пакетике. После растворения
в воде и приёма внутрь эти компоненты вызывают очищение кишечника. Важно, чтобы кишечник пациента был пустым
и чистым, чтобы врач имел чёткое изображение во время обследования.
Лекарственное средство КитраФлит показано для применения у взрослых в возрасте 18 лет и старше (включая пожилых людей).

2. Важная информация перед приемом лекарства ЦитраФлит

Когда не следует принимать лекарство ЦитраФлит:

• если у пациента имеется аллергия на натрия пикосульфат, оксид магния, лимонную кислоту или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);

• если у пациента имеется застойная сердечная недостаточность (сердце не способно перекачивать кровь по всему организму);

• если у пациента имеется замедленное опорожнение желудка (желудок не опорожняется должным образом);

• если у пациента имеются язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;

• если у пациента имеется непроходимость кишечника или нарушения дефекации;

• если пациенту врачом было сообщено о повреждении стенки кишечника (так называемый токсический колит);

• если у пациента имеется кишечная непроходимость (так называемая паралитическая непроходимость кишечника);

• если у пациента недавно наблюдались тошнота или рвота;

• если пациент испытывает сильную жажду или может быть серьезно обезвожен;

• если пациенту врачом было сообщено о наличии асцита (скопление жидкости в брюшной полости, называемое водянкой брюшной полости);

• если пациент недавно перенес хирургическое вмешательство на брюшной полости, например, по поводу аппендицита;

• если у пациента могла произойти перфорация/повреждение или непроходимость кишечника;

• если пациенту врачом было сообщено о активном воспалительном заболевании кишечника (таком как болезнь Крона или язвенный колит);

• если пациенту врачом было сообщено о повреждении мышечной ткани, при котором продукты распада попадают в кровь (рабдомиолиз);

• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек или врачом выявлена избыточная концентрация магния в крови (гипермагниемия).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства ЦитраФлит необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента недавно проводилось хирургическое вмешательство на кишечнике;
• у пациента имеются заболевания почек или сердца;
• у пациента имеются нарушения водно-электролитного баланса (натрия или калия) или пациент принимает лекарства, которые могут влиять на водно-электролитный баланс (натрия или калия), такие как диуретики, кортикостероиды или литий;
• у пациента диагностирована эпилепсия или в анамнезе имеются судороги;
• у пациента имеется низкое артериальное давление (гипотония);
• пациент испытывает жажду или подозревает, что может быть умеренно обезвожен;
• пациент является пожилым или физически ослабленным;
• у пациента ранее наблюдалась низкая концентрация натрия или калия в крови (гипонатриемия или гипокалиемия);
• если у пациента после приема лекарства ЦитраФлит появился сильный или продолжительный болевой синдром в животе и (или) кровотечение из прямой кишки, необходимо немедленно сообщить врачу. Это связано с тем, что в редких случаях прием лекарства ЦитраФлит ассоциировался с воспалением кишечника (колитом).

Пациент должен быть готов к частому появлению жидких стулов после приема дозы лекарства
ЦитраФлит. Необходимо употреблять большое количество прозрачных жидкостей (см. пункт 3) для восполнения
потерянных жидкости и солей. В противном случае может развиться обезвоживание и низкое артериальное давление,
что может привести к потере сознания пациента.
Взаимодействие лекарства ЦитраФлит с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Одновременный прием лекарства ЦитраФлит с другими препаратами может влиять на их действие. Другие лекарства
также могут влиять на действие лекарства ЦитраФлит. Если пациент принимает лекарства из
любой из перечисленных ниже групп, врач может принять решение о назначении другого препарата или
корректировке дозы. В связи с этим, если пациент еще не обсуждал с врачом прием нижеперечисленных
лекарств, ему следует вернуться к врачу и уточнить, как следует действовать:

• пероральные контрацептивы, поскольку их действие может быть ослаблено;
• лекарства, применяемые при сахарном диабете или в лечении эпилепсии (судороги), поскольку их действие может быть ослаблено;
• антибиотики, поскольку их действие может быть ослаблено;
• другие слабительные средства, включая отруби;
• диуретики, такие как фуросемид (мочегонные средства);
• кортикостероиды, такие как преднизон, применяемые при таких заболеваниях, как артрит, астма, аллергический ринит, дерматит и воспалительные заболевания кишечника;
• дигоксин, применяемый при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота и ибупрофен, применяемые при лечении боли и воспалительных состояний;
• трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин и амитриптилин, а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин, пароксетин и циталопрам, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств;
• антипсихотические препараты, такие как галоперидол, клозапин и рисперидон, применяемые при лечении шизофрении;
• литий, применяемый при лечении биполярного аффективного расстройства (маниакально-депрессивной психоза);
• карбамазепин, применяемый при лечении эпилепсии;
• пеницилламин, применяемый при лечении ревматоидного артрита и других заболеваний.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если после приема лекарства ЦитраФлит пациент начинает чувствовать усталость или головокружение, ему
не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Лекарство ЦитраФлит содержит калий и натрий
Этот препарат содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия на пакетик, что следует учитывать у пациентов с
сниженной функцией почек и у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания калия.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство ЦитраФлит

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача, поскольку если кишечник не будет полностью очищен, может возникнуть необходимость повторного обследования. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациент должен быть готов к частым жидким стулам в любое время после приёма дозы препарата ЦитраФлит. Это нормальное явление и свидетельствует о действии препарата. Пациент должен обеспечить себе доступ к туалету до тех пор, пока не прекратятся позывы к дефекации.
Важно соблюдать особую (малоостаточную) диету в день, предшествующий обследованию. С момента начала приёма препарата до проведения обследования не следует употреблять никакой твёрдой пищи. Необходимо всегда строго следовать рекомендациям врача по питанию. При наличии вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не назначил иначе, пациенту в течение 24 часов не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную.

Схема приёма препарата
Пациент должен получить две саше препарата ЦитраФлит. Каждая саше содержит однократную дозу, предназначенную для взрослого.
Приём препарата следует проводить по одной из следующих схем:

• Одна саше вечером накануне обследования/процедуры, вторая саше — утром в день обследования/процедуры, или
• Одна саше днём, вторая саше — вечером накануне обследования/процедуры. Эта схема рекомендуется, если обследование/процедура запланированы на раннее утро, или
• Обе саше — утром в день обследования/процедуры. Эта схема допустима только в том случае, если обследование/процедура запланированы на день или вечер.

При любой из вышеперечисленных схем между приёмом первой и второй саше должно пройти не менее 5 часов.
Содержимое саше необходимо растворить в чашке воды. Непосредственно после приёма препарата не следует употреблять жидкости, чтобы дополнительно не разбавлять средство.
После приёма каждой саше необходимо подождать около 10 минут, а затем выпить около 1,5–2 литров прозрачных жидкостей, по 250 мл (стакан) — 400 мл в час. Для предотвращения обезвоживания рекомендуется употреблять прозрачные супы и (или) сбалансированные электролитные напитки. Употребление чистой воды не рекомендуется.
После приёма второй саше и выпития около 1,5–2 литров жидкости не следует ничего есть и пить как минимум за 2 часа до процедуры, либо следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
Взрослым (в том числе пожилым лицам) в возрасте 18 лет и старше.

• Шаг 1 — Высыпать содержимое 1 саше в чашку с холодной водой (около 150 мл).
• Шаг 2 — Перемешивать в течение 2–3 минут. Если при перемешивании смесь нагреется, необходимо подождать, пока она остынет, и затем выпить весь раствор. Суспензию следует выпить сразу после приготовления. Суспензия будет мутной.

Приём дозы препарата ЦитраФлит, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата ЦитраФлит, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже приведены известные побочные эффекты, возникающие при применении препарата КситраФлит, в порядке
частоты их появления:
Очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек):
Боль в животе.
Часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 человек):
Вздутие живота, чувство жажды, ощущение дискомфорта в области ануса и боль в этой области,
утомление (чувство усталости), нарушения сна, головная боль, сухость во рту, тошнота.
Не часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 человек):
Головокружение, рвота, недержание кала (неспособность контролировать дефекацию).
Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть определена на основании
имеющихся данных):
Анафилактическая реакция или гиперчувствительность, которые являются тяжёлыми проявлениями аллергической реакции. При возникновении затруднённого дыхания, покраснения кожи или любых других симптомов, указывающих на тяжёлую аллергическую реакцию, необходимо немедленно обратиться в больницу.
Гипонатриемия (низкая концентрация натрия в крови), гипокалиемия (низкая концентрация калия в крови), эпилепсия, судороги, ортостатическая гипотензия (низкое кровяное давление при вставании, что может привести к головокружению или неустойчивости), спутанность сознания, сыпь, включая крапивницу, зуд и пурпуру (подкожное кровоизлияние).
Вздутие (метеоризм) и боль.
Препарат предназначен для вызывания регулярного, мягкого стула, сходного с диареей. Однако если после приёма этого препарата дефекация становится проблематичной или вызывает беспокойство, необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ЦитраФлит

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ЦитраФлит

• Действующими веществами лекарства являются: натрия пикосульфат 0,01 г (10,0 мг), оксид магния легкий 3,50 г, кислота лимонная 10,97 г.
• Прочие компоненты: гидрокарбонат калия, сахарин натрия, ароматизатор лимонный (ароматизатор лимонный, мальтодекстрин, α-токоферол (Е 307)). См. пункт 2.

Как выглядит лекарство ЦитраФлит и что содержит упаковка
Лекарство ЦитраФлит представляет собой белый кристаллический порошок для приготовления перорального раствора, выпускаемый в упаковках, содержащих 2, 50 или 100 саше. Каждое саше содержит единичную дозу для взрослого человека в количестве 15,08 г.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 Utebo - Saragossa
Испания
Производитель:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 Utebo - Saragossa
Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 61/403/13-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 18/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Citrafleet: Хорватия, Чехия, Дания, Норвегия, Словения.
CitraFleet: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия).