CitraFleet

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/bustina, polvere per soluzione orale
sodio picosolfato + ossido di magnesio leggero + acido citrico
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è CitraFleet e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere CitraFleet
3. Come prendere CitraFleet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CitraFleet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è CitraFleet e a cosa serve

CitraFleet è un medicinale utilizzato per pulire l’intestino e il colon prima di esami che richiedono un intestino pulito, come la colonscopia (una procedura di imaging dell’intestino che utilizza uno strumento lungo e flessibile inserito dal medico attraverso l’ano del paziente) o esami radiologici. CitraFleet è una polvere dal sapore e odore di limone. La polvere contiene due sostanze purganti miscelate in ogni bustina. Quando disciolta in acqua e assunta per via orale, questa miscela provoca la pulizia dell’intestino. È importante che l’intestino del paziente sia vuoto e pulito in modo che il medico possa ottenere una visione chiara durante l’esame.
CitraFleet è indicato per l’uso in adulti di età pari o superiore a 18 anni (inclusi gli anziani).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale CitraFleet

Quando non assumere il medicinale CitraFleet:

• se il paziente è allergico al sodio picosolfato, all'ossido di magnesio, all'acido citrico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

• se il paziente presenta insufficienza cardiaca congestizia (il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente all'organismo);

• se il paziente presenta ritardo nello svuotamento gastrico (lo stomaco non si svuota correttamente);

• se il paziente presenta ulcere gastriche o duodenali;

• se il paziente presenta ostruzione intestinale o disturbi dell'evacuazione;

• se al paziente è stato diagnosticato dal medico un danno alla parete intestinale (detto anche colite tossica);

• se il paziente presenta megacolon (detto anche paralisi del colon);

• se il paziente ha recentemente avuto nausea o vomito;

• se il paziente ha una forte sete o potrebbe essere gravemente disidratato;

• se al paziente è stato diagnosticato dal medico un accumulo di liquido nell'addome (ascite);

• se il paziente ha recentemente subito interventi chirurgici addominali, ad esempio per
  appendicite;

• se il paziente potrebbe aver avuto una perforazione/danno o ostruzione intestinale;

• se al paziente è stata diagnosticata dal medico una malattia infiammatoria intestinale attiva (come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa);

• se al paziente è stata diagnosticata dal medico una lesione del tessuto muscolare con rilascio di prodotti di degradazione nel sangue (rabdomiolisi);

• se il paziente presenta gravi malattie renali o se al paziente è stato riscontrato un eccessivo livello di magnesio nel sangue (ipermagnesemia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale CitraFleet, è necessario consultare il medico se:

• il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico intestinale;
• il paziente presenta malattie renali o cardiache;
• il paziente presenta squilibri elettrolitici/idroelettrolitici (di sodio o potassio) o assume farmaci che possono influenzare l'equilibrio idroelettrolitico (di sodio o potassio), come diuretici, corticosteroidi o litio;
• al paziente è stata diagnosticata epilessia o ha avuto crisi convulsive in anamnesi;
• il paziente presenta pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• il paziente ha sete o sospetta di essere moderatamente disidratato;
• il paziente è di età avanzata o è fisicamente debole;
• il paziente ha avuto in passato bassi livelli di sodio o potassio nel sangue (iponatriemia o ipokaliemia);
• dopo il trattamento con CitraFleet, il paziente manifesta un forte o persistente dolore addominale e/o sanguinamento anale, deve informare immediatamente il medico. Ciò perché in rari casi CitraFleet è stato associato a infiammazione intestinale (colite).

Il paziente deve essere preparato all'insorgenza di evacuazioni frequenti e liquide dopo l'assunzione del medicinale CitraFleet. È necessario assumere abbondanti liquidi chiari (vedi punto 3) per rimpiazzare i liquidi e i sali persi. In caso contrario, potrebbe verificarsi disidratazione e calo della pressione sanguigna, che potrebbe causare svenimento del paziente.
CitraFleet e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L'assunzione contemporanea di CitraFleet con altri medicinali può influenzarne l'effetto. Altri farmaci possono inoltre influenzare l'effetto di CitraFleet. Se il paziente assume farmaci appartenenti a una delle seguenti categorie, il medico potrebbe decidere di prescrivere un altro medicinale o di adattarne il dosaggio. Pertanto, se il paziente non ha ancora parlato con il medico dei seguenti farmaci, deve rivolgersi nuovamente al medico per sapere come comportarsi:

• contraccettivi orali, poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;
• farmaci utilizzati nel trattamento del diabete o dell'epilessia (convulsioni), poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;
• antibiotici, poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;
• altri laxanti, inclusa la crusca;
• diuretici, come il furosemide (farmaci diuretici);
• corticosteroidi come il prednisone, utilizzati in malattie come artrite, asma, rinite allergica, dermatite e malattia infiammatoria intestinale;
• digossina, utilizzata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come l'acido acetilsalicilico e l'ibuprofene, utilizzati nel trattamento del dolore e delle infiammazioni;
• antidepressivi triciclici come imipramina e amitriptilina e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come fluoxetina, paroxetina e citalopram, utilizzati nel trattamento della depressione e dell'ansia;
• farmaci antipsicotici come haloperidolo, clozapina e risperidone, utilizzati nel trattamento della schizofrenia;
• litio, utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare (psicosi maniaco-depressiva);
• carbamazepina, utilizzata nel trattamento dell'epilessia;
• penicillamina, utilizzata nel trattamento dell'artrite reumatoide e di altre malattie.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo l'assunzione di CitraFleet il paziente avverte stanchezza o capogiri, non deve guidare né utilizzare macchinari.
CitraFleet contiene potassio e sodio
Questo medicinale contiene 5 mmol (ovvero 195 mg) di potassio per bustina, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli che devono controllare l'apporto di potassio nella dieta.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale CitraFleet

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico, poiché se l'intestino non viene completamente pulito, potrebbe essere necessario ripetere l'esame. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il paziente deve essere preparato all'insorgenza di evacuazioni frequenti e molli in qualsiasi
momento dopo l'assunzione della dose di CitraFleet. Questo è normale e dimostra che il medicinale sta agendo. Il paziente deve assicurarsi di avere accesso ai servizi igienici fino alla cessazione delle evacuazioni.
È importante seguire una dieta speciale (povera di residui) il giorno precedente l'esame. Dall'inizio dell'assunzione del medicinale fino al momento dell'esame non devono essere assunti alimenti solidi. È fondamentale seguire sempre le indicazioni del medico riguardo alla dieta. In caso di domande, contattare il medico o il farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, il paziente non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata entro 24 ore.

Schema di trattamento
Il paziente riceverà due bustine di CitraFleet. Ogni bustina contiene una dose singola destinata a un adulto.
Il trattamento deve essere effettuato seguendo uno dei seguenti schemi:

• Una bustina la sera del giorno precedente l'esame/procedura e la seconda bustina al mattino del giorno dell'esame/procedura, oppure
• Una bustina nel pomeriggio e la seconda bustina la sera del giorno precedente l'esame/procedura. Questo schema è raccomandato quando l'esame/procedura è programmato per la mattina presto, oppure
• Entrambe le bustine al mattino del giorno dell'esame/procedura. Questo schema è indicato solo se l'esame/procedura è programmato per il pomeriggio o la sera.

In ciascuno dei suddetti schemi, deve essere rispettato un intervallo di almeno 5 ore tra l'assunzione della prima e della seconda bustina.
Il contenuto di ogni bustina deve essere disciolto in una tazza d'acqua. Immediatamente dopo l'assunzione del medicinale non si devono assumere liquidi, per evitare un'ulteriore diluizione del prodotto.
Dopo l'assunzione di ogni bustina, attendere circa 10 minuti, quindi bere circa 1,5-2 litri di liquidi chiari, assumendo circa 250 ml (un bicchiere) fino a 400 ml ogni ora. Per prevenire la disidratazione, si raccomanda l'assunzione di brodi chiari e/o bevande elettrolitiche bilanciate. L'assunzione di sola acqua non è raccomandata.
Dopo l'assunzione della seconda bustina e l'ingestione di circa 1,5-2 litri di liquidi, non si deve mangiare né bere almeno 2 ore prima della procedura, oppure seguire le indicazioni del medico.

ISTRUZIONI PER L'USO:
Adulti (inclusi gli anziani) di età pari o superiore a 18 anni.

• Passo 1 - Versare il contenuto di 1 bustina in una tazza di acqua fredda (circa 150 ml).
• Passo 2 - Mescolare per 2-3 minuti. Se il composto si riscalda durante il mescolamento, attendere che si raffreddi prima di bere l'intera soluzione. La sospensione deve essere bevuta immediatamente dopo la preparazione. La sospensione sarà torbida.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CitraFleet
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CitraFleet, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti associati all'assunzione del medicinale CitraFleet, elencati in ordine di frequenza:

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
Dolore addominale.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
Meteorismo addominale, sensazione di sete, sensazione di disagio nell'area anale e dolore nell'area anale, affaticamento (sensazione di stanchezza), disturbi del sonno, cefalea, secchezza orale, nausea.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
Vertigini, vomito, incontinenza fecale.

Altri effetti indesiderati la cui frequenza non è nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazione anafilattica o ipersensibilità, che sono sintomi gravi di reazione allergica. In caso di difficoltà respiratorie, arrossamento o qualsiasi altro sintomo indicativo di una grave reazione allergica, è necessario recarsi immediatamente in ospedale.
Iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue), ipokaliemia (bassa concentrazione di potassio nel sangue), epilessia, convulsioni, ipotensione ortostatica (bassa pressione sanguigna dopo il passaggio alla stazione eretta, che può causare vertigini o instabilità), stato di confusione, eruzione cutanea incluso orticaria, prurito e porpora (emorragia sottocutanea).
Meteorismo (flatulenza) e dolore.

Il medicinale è destinato a provocare evacuazioni regolari e molli, simili a quelle che si verificano in caso di diarrea. Tuttavia, se dopo l'assunzione di questo medicinale le evacuazioni diventano fastidiose o preoccupanti, è necessario contattare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale CitraFleet

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare farmaci nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CitraFleet

• I principi attivi di questo medicinale sono: picosolfato di sodio 0,01 g (10,0 mg), ossido di magnesio leggero 3,50 g, acido citrico 10,97 g.
• Gli altri componenti sono: bicarbonato di potassio, saccarina sodica, aroma al limone (aroma al limone, maltodestrina, α-tocoferolo (E 307)). Vedere il punto 2.

Come si presenta CitraFleet e contenuto della confezione
CitraFleet è un polvere cristallina bianca per soluzione orale, disponibile in confezioni contenenti 2, 50 o 100 bustine. Ogni bustina contiene una dose singola per adulti pari a 15,08 g.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 Utebo - Saragozza
Spagna
Produttore:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 Utebo - Saragozza
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 61/403/13-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 18/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Citrafleet: Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Norvegia, Slovenia.
CitraFleet: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord).