Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Цітрафліт, (0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/саше, порошок для приготування розчину для перорального застосування
натрію пікосульфат + магнію оксид легкий + кислота лимонна
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Цітрафліт і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати Цітрафліт
Як застосовувати Цітрафліт
Можливі небажані явища
Як зберігати Цітрафліт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цітрафліт і для чого його застосовують

Цітрафліт застосовують для очищення кишечника та товстої кишки перед дослідженнями,
які вимагають чистого кишечника, такими як колоноскопія (процедура візуалізації кишки
за допомогою довгого гнучкого інструмента, який лікар вводить через задній прохід пацієнта)
або рентгенологічне дослідження. Цітрафліт є порошком з лимонним запахом і смаком.
Порошок містить дві очищувальні речовини, змішані в кожному саше. Після розчинення
у воді та прийому внутрішньо, ці компоненти спричинять очищення кишечника. Важливо, щоб кишені пацієнта були порожніми
і чистими, щоб лікар мав чітке зображення під час дослідження.
Цітрафліт показаний для застосування у дорослих віком 18 років і старше (у тому числі у осіб похилого віку).

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Цітрафліт

Коли не приймати лікарський засіб Цітрафліт:

якщо пацієнт має алергію на натрію полісульфат, магнію оксид, кислоту лимонну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта виникла застійна недостатність серця (серце не здатне перекачувати кров по всьому організму);
якщо у пацієнта виникло затримане спорожнення шлунка (шлунок не спорожнюється належним чином);
якщо у пацієнта виникли виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо у пацієнта виникла непрохідність кишечника або порушення дефекації;
якщо пацієнту лікарем було повідомлено про пошкодження стінки кишки (так зване токсичне коліт);
якщо у пацієнта виник набряк товстої кишки (так зване паралітичне розширення товстої кишки);
якщо у пацієнта недавно були нудота або блювота;
якщо пацієнт відчуває сильне спрагу або може бути серйозно обезводженим;
якщо пацієнту лікарем було повідомлено про виникнення набряку в черевній порожнині через накопичення рідини ( так зване асцит);
якщо пацієнт недавно переніс хірургічні втручання в черевній порожнині, наприклад, через запалення апендикса;
якщо у пацієнта могло статися перфорація/пошкодження або непрохідність кишечника;
якщо пацієнту лікарем було повідомлено про активний запальний процес у кишечнику (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо пацієнту лікарем було повідомлено про пошкодження м’язової тканини, при якому продукти розпаду потрапляють у кров ( рабдоміоліз);
якщо у пацієнта виникли серйозні захворювання нирок або лікарем виявлено надмірну концентрацію магнію в крові ( гіпермагніємія).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Цітрафліт слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

у пацієнта недавно проводили хірургічне втручання на кишечнику;
у пацієнта є захворювання нирок або серця;
у пацієнта є порушення водно-електролітної рівноваги (натрію або калію) або пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на водно-електролітну рівновагу (натрію або калію), такі як діуретики, кортикостероїди або літій;
у пацієнта діагностували епілепсію або судоми в анамнезі;
у пацієнта виникло низький кров’яний тиск (гіпотензія);
пацієнт відчуває спрагу або підозрює, що може бути помірно обезводженим;
пацієнт є похилого віку або фізично слабким;
у пацієнта раніше виникав низький рівень натрію або калію в крові (гіпонатріємія або гіпокаліємія);
у пацієнта після лікування лікарським засобом Цітрафліт виник сильний або тривалий біль у животі та (або) кровотеча з ануса, слід повідомити лікареві. Це пов’язано з тим, що Цітрафліт у рідкісних випадках був пов’язаний із запаленням кишечника (запалення товстої кишки).

Пацієнт повинен бути готовий до того, що після прийому дози лікарського засобу
Цітрафліт можуть виникнути часті, рідкі випорожнення. Слід приймати велику кількість прозорих рідин (див. розділ 3) для відновлення
втрачених рідини та солей. В іншому випадку може виникнути обезводнення та низький кров’яний тиск,
що може призвести до втрати свідомості пацієнта.
Лікарський засіб Цітрафліт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасний прийом лікарського засобу Цітрафліт з іншими ліками може впливати на їхню дію. Інші ліки
також можуть впливати на дію лікарського засобу Цітрафліт. Якщо пацієнт приймає ліки, які належать до
однієї з нижче зазначених груп, лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб або
скоригувати дозу. Тому, якщо пацієнт ще не обговорював з лікарем питання щодо нижче зазначених ліків, слід повернутися до лікаря та уточнити, як слід діяти:

пероральні засоби контрацепції, оскільки їхня дія може бути послаблена;
ліки, що застосовуються при цукровому діабеті або лікуванні епілепсії (судоми), оскільки їхня дія може бути послаблена;
антибіотики, оскільки їхня дія може бути послаблена;
інші засоби для очищення кишечника, включаючи відруби;
діуретики, такі як фуросемід (сечогінні засоби);
кортикостероїди, такі як преднізон, що застосовуються при захворюваннях, таких як артрит, астма, алергічний риніт, запалення шкіри та запальні захворювання кишечника;
дигоксин, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен, що застосовуються при лікуванні болю та запальних станів;
трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін та амітріптилін, та селективні

інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин, пароксетин та
ціталопрам, що застосовуються при лікуванні депресії та тривоги;

антипсихотичні засоби, такі як галоперидол, клозапін та рісперідон, що застосовуються при лікуванні шизофренії;
літій, що застосовується при лікуванні біполярного афективного розладу (маніакально-депресивної хвороби);
карбамазепін, що застосовується при лікуванні епілепсії;
пеніциламін, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту та інших захворювань.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після прийому лікарського засобу Цітрафліт пацієнт відчуває втому або запаморочення,
йому не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Цітрафліт містить калій і натрій
Цей лікарський засіб містить 5 ммоль (або 195 мг) калію на сашетку, що слід враховувати у пацієнтів із
зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на сашетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Цітрафліт

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, оскільки, якщо кишки не будуть повністю очищені, може знадобитися повторне обстеження. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнт повинен бути готовим до того, що після прийому дози ліків Цітрафліт у будь-який момент можуть виникнути часті, рідкі випорожнення. Це є нормальним і свідчить про те, що ліки діють. Пацієнт повинен переконатися, що має доступ до туалету до тих пір, поки випорожнення не припиняться.
Важливо, щоб у день, що передує обстеженню, дотримуватися спеціальної дієти (малозалишкової). З моменту початку прийому ліків до моменту проведення обстеження не слід вживати жодної твердої їжі. Завжди слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дієти. У разі запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не рекомендував інше, пацієнт протягом 24 годин не повинен приймати дозу, більшу за рекомендовану.
Схема лікування
Пацієнтові слід виписати дві сашетки ліків Цітрафліт. Кожна сашетка містить одну дозу, призначену для дорослої людини.
Лікування слід проводити, використовуючи одну з наведених нижче схем:

Одну сашетку ввечері напередодні обстеження/процедури, другу сашетку вранці в день обстеження/процедури або
Одну сашетку вдень, другу сашетку ввечері напередодні обстеження/процедури. Ця схема рекомендується, якщо обстеження/процедуру заплановано на ранок, або
Обидві сашетки вранці в день обстеження/процедури. Ця схема підходить лише тоді, коли обстеження/процедуру заплановано на післяпополудень або вечір.

У разі кожної з наведених вище схем слід дотримуватися мінімум 5-годинного інтервалу між застосуванням першої та другої сашетки.
Вміст сашетки слід розчинити в чашці води. Безпосередньо після прийому ліків не слід вживати рідини, щоб не розбавляти продукт ще більше.
Після прийому кожної сашетки слід почекати приблизно 10 хвилин, а потім випити близько 1,5–2 літрів прозорих рідин, приблизно по 250 мл (склянка) до 400 мл кожну годину. Щоб запобігти дегідратації, рекомендується вживання прозорих супів та (або) збалансованих електролітних напоїв. Вживання чистої води не рекомендується.
Після прийому другої сашетки ліків та випиття близько 1,5–2 літрів рідини не слід нічого їсти та пити принаймні за 2 години до процедури або слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ:
Дорослі (включаючи осіб похилого віку) віком 18 років і старші.

Крок 1 — Висипати вміст 1 сашетки в чашку з холодною водою (приблизно 150 мл).
Крок 2 — Змішувати протягом 2–3 хвилин. Якщо під час змішування розчин нагріється, слід почекати, доки він охолоне, перш ніж випити весь розчин. Суспензію слід випити одразу після приготування. Суспензія буде мати каламутний вигляд.

Прийом дози ліків Цітрафліт, що перевищує рекомендовану
У разі прийому дози ліків Цітрафліт, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Відомі побічні ефекти при застосуванні препарату Цітрафліт описані нижче в порядку відповідно до частоти їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Біль у животі.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Набряк живота, відчуття спраги, дискомфорт у ділянці анального отвору та біль у цій ділянці, втому (відчуття втоми), порушення сну, головний біль, сухість у роті, нудоту.
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
Головокружіння, блювота, втрата контролю над дефекацією (неспроможність утримувати кал).
Інші побічні ефекти, для яких частота виникнення невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних):
Анафілактична реакція або гіперчутливість, які є тяжкими проявами алергійної реакції. Якщо виникають труднощі з диханням, почервоніння або будь-які інші симптоми, що вказують на тяжку алергійну реакцію, необхідно негайно звернутися до лікарні.
Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові), гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), епілепсія, судоми, ортостатична гіпотензія (низький кров’яний тиск після підйому, що може призводити до головокружіння або нестабільності), стан сплутаності свідомості, висипання, зокрема кропив’янка, свербіж та пурпура (підшкірні крововиливи).
Набряк (виділення газів) та біль.
Препарат призначений для викликання регулярного, рідкого стільця, подібного до стану при діареї. Однак, якщо після прийому цього препарату дефекації стають незручними або викликають занепокоєння, слід звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цітрафліт

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно проконсультуватися з фармацевтом щодо правильного утилізування ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Цітрафліт

Діючими речовинами ліків є: натрію пікосульфат 0,01 г (10,0 мг), оксид магнію легкий 3,50 г, кислота лимонна 10,97 г.
Інші складові: гідрогенкарбонат калію, сахарин натрію, аромат лимонний (аромат лимонний, мальтодекстрин, токоферол (Е 307)). Див. пункт 2.

Як виглядають ліки Цітрафліт і що містить упаковка
Ліки Цітрафліт — це білий кристалічний порошок для приготування розчину для орального прийому, доступний у
упаковках, що містять 2, 50 або 100 саше. Кожне саше містить одноразову дозу для
дорослої людини у кількості 15,08 г.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника дозволу або паралельного імпортера.
Компанія-власник дозволу у Франції, країні експорту:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 Utebo - Saragossa
Іспанія
Виробник:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 Utebo - Saragossa
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 384 164 5 9
34009 572 217 5 1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 107/23
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Citrafleet: Хорватія, Чехія, Данія, Норвегія, Словенія.
CitraFleet: Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща,
Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).