CitraFleet

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/bustina, polvere per soluzione orale
sodio picosolfato + ossido di magnesio leggero + acido citrico
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è CitraFleet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di assumere CitraFleet
3. Come prendere CitraFleet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CitraFleet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CitraFleet e a cosa serve

CitraFleet è un medicinale utilizzato per la pulizia dell'intestino e del colon prima di esami che richiedono un'intestino pulito, come la colonscopia (una procedura di imaging dell'intestino che utilizza uno strumento lungo e flessibile inserito dal medico attraverso l'ano del paziente) o esami radiologici. CitraFleet è una polvere dal sapore e odore di limone. La polvere contiene due sostanze purganti miscelate in ogni bustina. Quando viene sciolta in acqua e assunta, questa miscela provoca la pulizia dell'intestino. È importante che l'intestino del paziente sia vuoto e pulito, in modo che il medico possa ottenere una visione chiara durante l'esame.
CitraFleet è indicato per adulti di età pari o superiore a 18 anni (inclusi gli anziani).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale CitraFleet

Quando non assumere il medicinale CitraFleet:

• se il paziente è allergico al sodio picosolfato, ossido di magnesio, acido citrico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca congestizia (il cuore non è in grado di pompare il sangue in tutto l'organismo);
• se il paziente presenta svuotamento gastrico ritardato (lo stomaco non si svuota correttamente);
• se il paziente presenta ulcere gastriche o duodenali;
• se il paziente presenta ostruzione intestinale o disturbi dell’evacuazione;
• se il paziente è stato informato dal medico di una lesione della parete intestinale (chiamata anche colite tossica);
• se il paziente presenta megacolon (chiamato anche paralisi del colon);
• se il paziente ha recentemente avuto nausea o vomito;
• se il paziente ha una forte sete o potrebbe essere gravemente disidratato;
• se il paziente è stato informato dal medico della presenza di un accumulo di liquido nell’addome (ascite);
• se il paziente è stato recentemente sottoposto a interventi chirurgici addominali, ad esempio per appendicite;
• se il paziente potrebbe aver subito perforazione/lesione o ostruzione intestinale;
• se il paziente è stato informato dal medico di una malattia intestinale infiammatoria attiva (come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa);
• se il paziente è stato informato dal medico di una lesione del tessuto muscolare con rilascio nel sangue di prodotti di degrado (rabdomiolisi);
• se il paziente presenta gravi malattie renali o il medico ha riscontrato un eccessivo livello di magnesio nel sangue (ipermagnesemia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale CitraFleet, è necessario parlare con il medico se:

• il paziente è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico intestinale;
• il paziente presenta malattie renali o cardiache;
• il paziente presenta squilibri idroelettrolitici (di sodio o potassio) o assume medicinali che possono influenzare l’equilibrio idroelettrolitico (di sodio o potassio), come diuretici, corticosteroidi o litio;
• al paziente è stata diagnosticata epilessia o ha avuto convulsioni in anamnesi;
• il paziente presenta pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• il paziente ha sete o sospetta di essere moderatamente disidratato;
• il paziente è anziano o fisicamente debole;
• il paziente ha già avuto in passato bassi livelli di sodio o potassio nel sangue (iponatriemia o ipokaliemia);
• dopo il trattamento con CitraFleet, il paziente sviluppa un forte o persistente dolore addominale e/o sanguinamento anale: in tal caso deve informare immediatamente il medico. Ciò perché in rari casi CitraFleet è stato associato a infiammazione intestinale (colite).

Il paziente deve essere preparato all’insorgenza di evacuazioni frequenti e diarroiche dopo l’assunzione della dose di CitraFleet. È necessario assumere abbondanti liquidi chiari (vedi punto 3) per reintegrare i liquidi e i sali persi. In caso contrario, potrebbe verificarsi disidratazione e calo della pressione sanguigna, che potrebbe causare svenimento del paziente.

CitraFleet e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
L’assunzione contemporanea di CitraFleet con altri medicinali può influenzarne l’effetto. Altri medicinali possono inoltre influenzare l’effetto di CitraFleet. Se il paziente assume medicinali appartenenti a uno dei gruppi elencati di seguito, il medico potrebbe decidere di somministrare un altro medicinale o di adeguarne la dose. Pertanto, se il paziente non ha ancora parlato con il medico dei medicinali elencati qui sotto, deve tornare dal medico e chiedere come comportarsi:

• contraccettivi orali, poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;

• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete o dell’epilessia (convulsioni), poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;

• antibiotici, poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;

• altri laxanti, inclusi i cereali integrali;

• diuretici, come il furosemide (medicinali diuretici);

• corticosteroidi come il prednisone, utilizzati in malattie come artrite, asma, rinite allergica, dermatite e malattie infiammatorie intestinali;

• digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come l’acido acetilsalicilico e l’ibuprofene, utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni;

• antidepressivi triciclici come imipramina e amitriptilina e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), come fluoxetina, paroxetina e citalopram, utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia;

• farmaci antipsicotici come haloperidolo, clozapina e risperidone, utilizzati nel trattamento della schizofrenia;

• litio, utilizzato nel trattamento della psicosi maniaco-depressiva (disturbo bipolare);

• carbamazepina, utilizzata nel trattamento dell’epilessia;

• penicillamina, utilizzata nel trattamento dell’artrite reumatoide e di altre malattie.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo l’assunzione di CitraFleet il paziente avverte stanchezza o capogiri, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

CitraFleet contiene potassio e sodio
Questo medicinale contiene 5 mmol (ovvero 195 mg) di potassio per bustina, quantità da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che devono controllare l’assunzione di potassio nella dieta.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, quindi è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale CitraFleet

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico, poiché se l'intestino non viene completamente pulito, potrebbe essere necessario ripetere l'esame. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il paziente deve essere preparato all'eventuale comparsa di evacuazioni frequenti e molli in qualsiasi momento dopo l'assunzione della dose di CitraFleet. Questo è normale e dimostra che il medicinale sta agendo. Il paziente deve assicurarsi di avere accesso al bagno fino a quando le evacuazioni non si interrompono.
È importante seguire una dieta speciale (senza residui) il giorno precedente l'esame. Dall'inizio dell'assunzione del medicinale fino al momento dell'esame non devono essere assunti alimenti solidi. È necessario seguire sempre le indicazioni del medico riguardo alla dieta. In caso di domande, contattare il medico o il farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, il paziente non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata nelle 24 ore.

Schema di trattamento
Al paziente devono essere consegnate due bustine di CitraFleet. Ogni bustina contiene una dose singola per adulti.
Il trattamento deve essere effettuato seguendo uno dei seguenti schemi:

• Una bustina alla sera del giorno precedente l'esame/procedura, e la seconda bustina la mattina del giorno dell'esame/procedura; oppure
• Una bustina nel pomeriggio, e la seconda bustina alla sera del giorno precedente l'esame/procedura. Questo schema è raccomandato quando l'esame/procedura è programmato per la mattina presto; oppure
• Entrambe le bustine la mattina del giorno dell'esame/procedura. Questo schema è indicato solo se l'esame/procedura è programmato per il pomeriggio o la sera.

In ciascuno dei suddetti schemi, deve essere rispettato un intervallo di almeno 5 ore tra l'assunzione della prima e della seconda bustina.
Il contenuto di ogni bustina deve essere disciolto in una tazza d'acqua. Immediatamente dopo l'assunzione del medicinale non si devono assumere liquidi, per evitare un'ulteriore diluizione del prodotto.
Dopo l'assunzione di ogni bustina, attendere circa 10 minuti, quindi bere circa 1,5-2 litri di liquidi chiari, assumendo tra i 250 ml (un bicchiere) e i 400 ml ogni ora. Per prevenire la disidratazione si raccomanda l'assunzione di brodi chiari e/o di bevande elettrolitiche bilanciate. L'assunzione di sola acqua non è raccomandata.
Dopo l'assunzione della seconda bustina e l'ingestione di circa 1,5-2 litri di liquidi, non si deve mangiare né bere almeno 2 ore prima della procedura, oppure si deve seguire quanto indicato dal medico.

INDICAZIONI PER L'USO:
Adulti (inclusi anziani) di età pari o superiore a 18 anni.

• Passo 1 - Versare il contenuto di 1 bustina in una tazza di acqua fredda (circa 150 ml).
• Passo 2 - Mescolare per 2-3 minuti. Se durante il mescolamento il composto si riscalda, attendere che si raffreddi prima di bere immediatamente tutta la sospensione. La sospensione risulterà opaca.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CitraFleet
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CitraFleet, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti associati all’assunzione di CitraFleet, elencati in ordine di frequenza:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
Dolore addominale.
Comune (possono interessare non più di 1 persona su 10):
Meteorismo, sensazione di sete, sensazione di disagio nell’area anale e dolore nell’area anale, affaticamento (sensazione di stanchezza), disturbi del sonno, cefalea, bocca secca, nausea (malessere).
Non comune (possono interessare non più di 1 persona su 100):
Vertigini, vomito, incontinenza fecale (incapacità di controllare la defecazione).
Altri effetti indesiderati per i quali la frequenza non è nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazione anafilattica o ipersensibilità, che sono sintomi gravi di reazione allergica. In caso di difficoltà respiratorie, arrossamento o qualsiasi altro sintomo indicativo di una reazione allergica grave, è necessario recarsi immediatamente in ospedale.
Iponatremia (bassa concentrazione di sodio nel sangue), ipokaliemia (bassa concentrazione di potassio nel sangue), epilessia, convulsioni, ipotensione ortostatica (bassa pressione sanguigna in seguito all’alzarsi in piedi, che può causare vertigini o instabilità), stato di confusione, eruzione cutanea inclusa orticaria, prurito (sensazione di prurito) e porpora (emorragia sottocutanea).
Meteorismo (flatulenza) e dolore.
Il medicinale è destinato a provocare evacuazioni regolari e molli, simili a quelle riscontrabili in caso di diarrea. Tuttavia, se dopo l’assunzione di questo medicinale le evacuazioni diventano fastidiose o preoccupanti, è necessario contattare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale CitraFleet

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale CitraFleet

• Le sostanze attive del medicinale sono: picosolfato di sodio 0,01 g (10,0 mg), ossido di magnesio leggero 3,50 g, acido citrico 10,97 g.
• Altri componenti sono: bicarbonato di potassio, saccarina sodica, aroma al limone (aroma al limone, maltodestrina, tocoferolo (E 307)). Vedere punto 2.

Aspetto del medicinale CitraFleet e contenuto della confezione
Il medicinale CitraFleet è un composto in polvere cristallina bianca per soluzione orale, disponibile in confezioni contenenti 2, 50 o 100 bustine. Ogni bustina contiene una dose singola per adulti pari a 15,08 g.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 Utebo - Saragossa
Spagna
Produttore:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 Utebo - Saragossa
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 384 164 5 9
34009 572 217 5 1
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 107/23
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Citrafleet: Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Norvegia, Slovenia.
CitraFleet: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord).