Folleto informativo: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/sobre, polvo para solución oral
sulfato de sodio + óxido de magnesio ligero + ácido cítrico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es CitraFleet y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CitraFleet
Cómo tomar CitraFleet
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CitraFleet
Contenido del envase y otra información

1. Qué es CitraFleet y para qué se utiliza

CitraFleet es un medicamento que se toma para limpiar el intestino y el colon antes de pruebas diagnósticas que requieren un intestino limpio, como una colonoscopia (procedimiento de imagen del intestino mediante un instrumento largo y flexible que el médico introduce por el ano del paciente) o estudios de imagen radiológica. CitraFleet se presenta como un polvo con sabor y aroma a limón. El polvo contiene dos sustancias purgantes mezcladas en cada sobre. Al disolverse en agua y tomarse por vía oral, estos componentes provocan la limpieza del intestino. Es importante que el intestino del paciente esté vacío y limpio para que el médico pueda obtener una imagen clara durante el procedimiento.
CitraFleet está indicado para su uso en adultos de 18 años o más (incluidas personas de edad avanzada).

2. Información importante antes de tomar CitraFleet

Cuándo no debe tomar CitraFleet:

si el paciente tiene alergia al sulfato de sodio, óxido de magnesio, ácido cítrico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón no es capaz de bombear sangre adecuadamente al resto del organismo);
si el paciente padece retardo en el vaciamiento gástrico (el estómago no se vacía correctamente);
si el paciente padece úlceras gástricas o duodenales;
si el paciente padece obstrucción intestinal o alteraciones intestinales;
si el médico ha informado al paciente de un daño en la pared intestinal (llamado también colitis tóxica);
si el paciente padece dilatación del colon (también conocida como parálisis del colon);
si el paciente ha tenido recientemente náuseas o vómitos;
si el paciente siente una sed intensa o podría estar gravemente deshidratado;
si el médico ha informado al paciente de la presencia de acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis);
si el paciente ha sido sometido recientemente a intervenciones quirúrgicas abdominales, por ejemplo, por apendicitis;
si el paciente pudiera haber sufrido perforación o daño intestinal o una obstrucción intestinal;
si el médico ha informado al paciente de una enfermedad intestinal inflamatoria activa (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa);
si el médico ha informado al paciente de un daño en el tejido muscular que provoca la liberación de productos de degradación en la sangre (rabdomiólisis);
si el paciente padece trastornos renales graves o el médico ha detectado un nivel excesivo de magnesio en sangre (hipermagnesemia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar CitraFleet, debe consultar con su médico si:

el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica intestinal;
el paciente padece enfermedades renales o cardíacas;
el paciente padece alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico (de sodio o potasio) o el paciente toma medicamentos que pueden afectar al equilibrio hidroelectrolítico (de sodio o potasio), como diuréticos, corticosteroides o litio;
al paciente se le ha diagnosticado epilepsia o tiene antecedentes de convulsiones;
el paciente padece hipotensión (presión arterial baja);
el paciente siente sed o sospecha que podría estar moderadamente deshidratado;
el paciente es mayor o está débil físicamente;
el paciente ha tenido alguna vez niveles bajos de sodio o potasio en sangre (hiponatremia o hipokalemia);
tras tomar CitraFleet, el paciente presenta un dolor abdominal intenso o persistente y/o sangrado rectal, debe informar inmediatamente al médico. Esto se debe a que, en casos raros, CitraFleet se ha asociado con inflamación intestinal (colitis).

El paciente debe estar preparado para la aparición de evacuaciones frecuentes y líquidas tras tomar la dosis de CitraFleet. Debe ingerir grandes cantidades de líquidos claros (véase el apartado 3) para reponer los líquidos y sales perdidos. De lo contrario, podría producirse deshidratación e hipotensión, lo que podría provocar desmayos.

CitraFleet y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de CitraFleet con otros medicamentos puede afectar su eficacia. Otros medicamentos también pueden influir en la acción de CitraFleet. Si el paciente toma medicamentos pertenecientes a alguno de los grupos mencionados a continuación, el médico podría decidir administrar un medicamento alternativo o ajustar la dosis. Por tanto, si aún no ha hablado con su médico sobre los medicamentos mencionados a continuación, debe volver a consultarle para saber cómo proceder:

anticonceptivos orales, ya que su eficacia puede verse reducida;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes o de la epilepsia (convulsiones), ya que su eficacia puede verse reducida;
antibióticos, ya que su eficacia puede verse reducida;
otros laxantes, incluyendo salvado;
diuréticos, como la furosemida (medicamentos que aumentan la producción de orina);
corticosteroides, como la prednisona, utilizados en enfermedades como artritis, asma, fiebre del heno, dermatitis o enfermedad inflamatoria intestinal;
digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetylsalicylico y el ibuprofeno, utilizados para tratar el dolor y estados inflamatorios;
antidepresivos tricíclicos, como la imipramina y la amitriptilina, y

inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la fluoxetina, paroxetina y
citalopram, utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad;

medicamentos antipsicóticos, como el haloperidol, clozapina y risperidona, utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia;
litio, utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar (psicosis maníaco-depresiva);
carbamazepina, utilizada en el tratamiento de la epilepsia;
penicilamina, utilizada en el tratamiento de la artritis reumatoide y otras enfermedades.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si tras tomar CitraFleet el paciente experimenta fatiga o mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

CitraFleet contiene potasio y sodio
Este medicamento contiene 5 mmol (195 mg) de potasio por sobre, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento CitraFleet

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico, ya que si el intestino no se limpia completamente, podría ser necesario repetir el examen. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El paciente debe estar preparado para la aparición de evacuaciones frecuentes y líquidas en cualquier momento tras la ingestión de la dosis de CitraFleet. Esto es normal y demuestra que el medicamento está actuando. El paciente debe asegurarse de tener acceso al baño hasta que cesen las evacuaciones.

Es importante seguir una dieta especial (baja en residuos) el día anterior al examen. Desde el inicio de la toma del medicamento hasta la realización del examen, no se deben ingerir alimentos sólidos. Debe seguirse siempre la recomendación del médico respecto a la dieta. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Si el médico no indica lo contrario, el paciente no debe tomar una dosis mayor de la recomendada durante las siguientes 24 horas.

Plan de tratamiento
Al paciente se le deben entregar dos sobres de CitraFleet. Cada sobre contiene una dosis única destinada a un adulto.

El tratamiento debe realizarse siguiendo uno de los siguientes esquemas:

Un sobre por la tarde del día anterior al examen/procedimiento y el segundo sobre por la mañana del día del examen/procedimiento, o
Un sobre por la tarde y el segundo sobre por la noche del día anterior al examen/procedimiento. Este esquema se recomienda cuando el examen/procedimiento está programado para primera hora de la mañana, o
Ambos sobres por la mañana del día del examen/procedimiento. Este esquema solo es adecuado si el examen/procedimiento está programado para la tarde o la noche.

En cualquiera de los esquemas mencionados anteriormente, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 horas entre la administración del primer y segundo sobre.

El contenido del sobre debe disolverse en una taza de agua. Inmediatamente después de tomar el medicamento, no se deben ingerir líquidos adicionales para no diluir más el producto.

Tras ingerir cada sobre, debe esperarse aproximadamente 10 minutos y luego beber entre 1,5 y 2 litros de líquidos claros, en cantidades de aproximadamente 250 ml (una taza) a 400 ml por hora. Para prevenir la deshidratación, se recomienda ingerir caldos claros y/o bebidas electrolíticas equilibradas. No se recomienda beber únicamente agua pura.

Después de tomar el segundo sobre y haber bebido entre 1,5 y 2 litros de líquidos, no se debe comer ni beber durante al menos 2 horas antes del procedimiento, o bien debe seguirse la indicación del médico.

RECOMENDACIONES SOBRE LA ADMINISTRACIÓN:
Adultos (incluidas personas de edad avanzada) de 18 años o más.

Paso 1 - Verter el contenido de 1 sobre en una taza con agua fría (aproximadamente 150 ml).
Paso 2 - Mezclar durante 2-3 minutos. Si durante la mezcla la solución se calienta, debe esperarse hasta que se enfríe antes de beber toda la suspensión. La suspensión debe tomarse inmediatamente después de prepararla. La suspensión será turbia.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de CitraFleet
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de CitraFleet, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se describen los efectos adversos conocidos tras la administración de CitraFleet, ordenados según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):
Hinchazón abdominal, sensación de sed, sensación de malestar en la zona anal y dolor en la zona anal, fatiga (sensación de cansancio), alteraciones del sueño, dolor de cabeza, sequedad de boca, náuseas.
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):
Vértigo, vómitos, incontinencia fecal (pérdida del control de las deposiciones).
Otros efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse con los datos disponibles):
Reacción anafiláctica o hipersensibilidad, que son manifestaciones graves de reacción alérgica. Si aparecen problemas para respirar, enrojecimiento o cualquier otro síntoma que indique una reacción alérgica grave, debe acudirse inmediatamente al hospital.
Hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre), hipokalemia (baja concentración de potasio en sangre), epilepsia, convulsiones, hipotensión ortostática (presión arterial baja tras levantarse, lo que puede provocar vértigo o inestabilidad), confusión mental, erupción cutánea incluyendo urticaria, prurito (picor) y púrpura (hemorragia bajo la piel).
Meteorismo (gases) y dolor.
Este medicamento está indicado para provocar deposiciones regulares y blandas, similares a las que se producen durante una diarrea. No obstante, si tras tomar este medicamento las deposiciones se vuelven molestas o preocupantes, debe consultarse con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento CitraFleet

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CitraFleet

Las sustancias activas son: pico sulfato sódico 0,01 g (10,0 mg), óxido de magnesio ligero 3,50 g, ácido cítrico 10,97 g.
Los demás componentes son: bicarbonato potásico, sacarina sódica, aroma de limón (aroma de limón, maltodextrina, tocoferol (E 307)). Véase el punto 2.

Aspecto del medicamento CitraFleet y contenido del envase
CitraFleet es un polvo cristalino blanco para preparar una solución oral, disponible en envases que contienen 2, 50 o 100 sobres. Cada sobre contiene una dosis única para adulto de 15,08 g.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Francia, país de exportación:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
España
Fabricante:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 384 164 5 9
34009 572 217 5 1
Número de autorización para la importación paralela: 107/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Citrafleet: Croacia, República Checa, Dinamarca, Noruega, Eslovenia.
CitraFleet: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).