Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Цітрафліт
(0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/саше, порошок для приготування розчину для перорального застосування
натрію пікосульфат + магнію оксид легкий + кислота лимонна
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Цітрафліт і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Цітрафліт
Як застосовувати лікарський засіб Цітрафліт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Цітрафліт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цітрафліт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цітрафліт застосовують для очищення кишечника та товстої кишки перед дослідженнями,
що вимагають чистого кишечника, такими як колоноскопія (процедура візуалізації кишки за допомогою
довгого гнучкого інструмента, який лікар вводить через анальний отвір пацієнта)
або рентгенологічне дослідження. Лікарський засіб Цітрафліт є порошком з лимонним запахом і смаком.
Порошок містить дві очищувальні речовини, змішані в кожній саше. Після розчинення
у воді та прийому внутрішньо ці компоненти спричинять очищення кишечника. Важливо, щоб кишечник пацієнта був порожній
і чистий, щоб лікар мав чітке зображення під час дослідження.
Лікарський засіб Цітрафліт призначено для застосування у дорослих віком 18 років і старше (включаючи людей похилого віку).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цітрафліт

Коли не застосовувати лікарський засіб Цітрафліт:

якщо пацієнт має алергію на натрію пікосульфат, оксид магнію, лимонну кислоту або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта є застійна серцева недостатність (серце не здатне перекачувати кров по всьому організму);
якщо у пацієнта є затримка спорожнення шлунка (шлунок не спорожнюється належним чином);
якщо у пацієнта є виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо у пацієнта є непрохідність кишечника або порушення дефекації;
якщо пацієнта попередив лікар про пошкодження стінки кишки (так зване токсичне коліт);
якщо у пацієнта є набряк товстої кишки (так званий паралітичний коліт);
якщо у пацієнта недавно були нудота або блювота;
якщо пацієнт відчуває сильну спрагу або може бути серйозно дегідратованим;
якщо пацієнта попередив лікар про наявність набряку в черевній порожнині через накопичення рідини ( так зване асцит);
якщо пацієнт недавно переніс хірургічні втручання в черевній порожнині, наприклад, через апендицит;
якщо у пацієнта могла статися перфорація/пошкодження або непрохідність кишечника;
якщо пацієнта попередив лікар про активний запальний процес у кишечнику (наприклад, хворобу Крона або виразковий коліт);
якщо пацієнта попередив лікар про пошкодження м’язової тканини, при якому продукти розпаду потрапляють у кров ( рабдоміоліз);
якщо у пацієнта є серйозні захворювання нирок або лікар виявив надмірну концентрацію магнію в крові ( гіпермагніємія).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж починати застосування лікарського засобу Цітрафліт, слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

у пацієнта недавно проводили хірургічне втручання на кишечнику;
у пацієнта є захворювання нирок або серця;
у пацієнта є порушення водно-електролітного балансу (натрію або калію) або пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на водно-електролітний баланс (натрію або калію), такі як діуретики, кортикостероїди або літій;
у пацієнта діагностували епілепсію або судоми в анамнезі;
у пацієнта є низький артеріальний тиск (гіпотонія);
пацієнт відчуває спрагу або підозрює, що може бути помірно дегідратованим;
пацієнт є похилого віку або фізично слабким;
у пацієнта раніше були низькі рівні натрію або калію в крові (гіпонатріємія або гіпокаліємія);
якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу Цітрафліт виник сильний або тривалий біль у животі та (або) кровотеча з анального отвору, слід негайно повідомити лікаря. Це пов’язано з тим, що у рідкісних випадках Цітрафліт асоціювався з запаленням кишечника (запалення товстої кишки).

Пацієнт повинен бути готовим до того, що після прийому дози лікарського засобу Цітрафліт можуть виникнути часті, рідкі випорожнення. Слід споживати велику кількість прозорих рідин (див. розділ 3), щоб відновити втрачені рідину та солі. У протилежному разі може виникнути дегідратація та низький артеріальний тиск, що може призвести до втрати свідомості пацієнта.

Лікарський засіб Цітрафліт та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Одночасне застосування лікарського засобу Цітрафліт з іншими ліками може впливати на їхню дію. Інші ліки також можуть впливати на дію лікарського засобу Цітрафліт. Якщо пацієнт приймає ліки з будь-якої з перерахованих нижче груп, лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб або скоригувати дозу. Тому, якщо пацієнт ще не обговорював з лікарем застосування нижченаведених ліків, він повинен повернутися до лікаря та запитати, як слід діяти:

пероральні контрацептиви, оскільки їхня дія може бути послаблена;
ліки, що застосовуються при цукровому діабеті або епілепсії (судоми), оскільки їхня дія може бути послаблена;
антибіотики, оскільки їхня дія може бути послаблена;
інші засоби для очищення кишечника, включаючи висівки;
діуретики, такі як фуросемід (сечогінні засоби);
кортикостероїди, такі як преднізон, що застосовуються при захворюваннях, наприклад, артриті, астмі, сенному насинні, дерматиті та запальному захворюванні кишечника;
дигоксин, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен, що застосовуються при лікуванні болю та запальних станів;
трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін і амітріптилін, та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин, пароксетин і

циталопрам, що застосовуються при лікуванні депресії та тривожних розладів;

нейролептики, такі як галоперидол, клозапін і рісперідон, що застосовуються при лікуванні шизофренії;
літій, що застосовується при лікуванні біполярного афективного розладу;
карбамазепін, що застосовується при лікуванні епілепсії;
пеніциламін, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту та інших захворювань.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після прийому лікарського засобу Цітрафліт пацієнт відчуває втому або запаморочення, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лікарський засіб Цітрафліт містить калій і натрій
Цей лікарський засіб містить 5 ммоль (або 195 мг) калію на пакетик, що слід враховувати пацієнтам із зниженою функцією нирок та пацієнтам, які контролюють споживання калію з дієтою.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Цітрафліт

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, оскільки якщо кишки не будуть
повністю очищені, може виникнути необхідність повторення обстеження. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнт повинен бути готовим до появи частого, рідкого стільця в будь-який
момент після прийому дози ліків Цітрафліт. Це є нормальним явищем і свідчить про те, що ліки діють. Пацієнт
повинен забезпечити собі доступ до туалету до тих пір, поки не припиняться випорожнення.
Важливо, щоб у день, що передує обстеженню, дотримуватися спеціальної дієти (без залишків). З
моменту початку застосування ліків до моменту проведення обстеження не слід приймати
жодної твердої їжі. Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря
щодо дієти. У разі запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, пацієнт протягом 24 годин не повинен приймати дозу, більшу
ніж рекомендовано.
Схема лікування
Пацієнтові слід видати дві саше ліків Цітрафліт. Кожна саше містить одну дозу, призначену для
дорослої людини.
Лікування слід проводити, застосовуючи одну з наведених нижче схем:

Одна саше ввечері напередодні обстеження/процедури, друга саше вранці в день обстеження/процедури або
Одна саше вдень, друга саше ввечері напередодні обстеження/процедури. Ця схема рекомендується, якщо обстеження/процедуру заплановано на ранній ранок або
Обидві саше вранці в день обстеження/процедури. Ця схема підходить лише у разі, якщо обстеження/процедуру заплановано на післяобідній час або вечір.

У разі кожної з наведених вище схем слід дотримуватися інтервалу між застосуванням першої та другої саше не менше 5 годин.
Вміст саше слід розчинити в чашці води. Безпосередньо після прийому ліків не слід споживати рідину, щоб не розчиняти додатково ліки.
Після прийому кожної саше слід зачекати приблизно 10 хвилин, а потім випити близько 1,5–2 літрів
прозорих рідин, приблизно по 250 мл (склянка) до 400 мл кожну годину. Для запобігання дегідратації рекомендується споживання прозорих супів та (або) збалансованих електролітних напоїв.
Споживання чистої води не рекомендується.
Після прийому другої саше ліків і випиття близько 1,5–2 літрів рідини не слід нічого їсти чи пити принаймні за 2 години до процедури або слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ:
Дорослі (включаючи осіб похилого віку) віком від 18 років і старші.

Крок 1 — Висипати вміст 1 саше в чашку з холодною водою (приблизно 150 мл).
Крок 2 — Змішувати протягом 2–3 хвилин. Якщо під час змішування суміш нагріється, слід зачекати, доки вона охолоне, перш ніж випити весь розчин. Суспензію слід випити одразу після приготування. Суспензія буде мутною.

Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Цітрафліт
У разі прийому дози, більшої, ніж рекомендовано, ліків Цітрафліт, слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено відомі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Цітрафліт, у порядку залежно від частоти їхнього виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Біль у животі.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Надмірне утворення газів у животі, відчуття спраги, дискомфорт у ділянці анального отвору та біль у цій ділянці, втому (відчуття виснаження), порушення сну, головний біль, сухість у роті, нудоту.
Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
Запаморочення, блювоту, втрату контролю над дефекацією (неконтрольована втрата калу).
Інші побічні ефекти, для яких частота виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Анафілактична реакція або гіперчутливість, які є серйозними симптомами алергічної реакції. Якщо виникають труднощі з диханням, почервоніння шкіри або будь-які інші симптоми, що вказують на тяжку алергічну реакцію, необхідно негайно звернутися до лікарні.
Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові), гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), епілептичні припадки, судоми, ортостатична гіпотензія (низький рівень артеріального тиску після підйому, що може призводити до запаморочення або незначної нестабільності), стан сплутаності свідомості, висипання, зокрема кропив’янка, свербіж та пурпура (підшкірні крововиливи).
Надмірне утворення газів (пукання) та біль.
Препарат призначений для викликання регулярного розрідженого стільця, подібного до стану, що виникає при діареї. Однак, якщо після прийому цього препарату дефекація стає незручною або викликає занепокоєння, слід звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цітрафліт

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Цітрафліт

Діючими речовинами ліків є: натрію пікосульфат 0,01 г (10,0 мг), магнію оксид легкий 3,50 г, кислота лимонна 10,97 г.
Інші складові: калію гідрогенкарбонат, сахарин натрію, ароматизатор лимонний (ароматизатор лимонний, мальтодекстрин, RRR - α -Токоферол (Е 307)). Див. пункт 2.

Як виглядають ліки Цітрафліт і що містить упаковка
Ліки Цітрафліт — це білий кристалічний порошок для приготування розчину для перорального застосування, доступний у
упаковках, що містять 2, 50 або 100 сашетів. Кожен сашет містить одноразову дозу для
дорослої людини у кількості 15,08 г.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта
відповідальності або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт в Ірландії, країні експорту:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km 13,300
50180 Utebo - Saragossa
Іспанія
Виробник:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km 13,300
50180 Utebo - Saragossa
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA2028/002/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 46/21
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейської економічної зони під наступними назвами:
Citrafleet: Хорватія, Чеська Республіка, Данія, Норвегія, Словенія
CitraFleet: Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща,
Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).