Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
CitraFleet
(0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/bustina, polvere per soluzione orale
solfato di sodio + ossido di magnesio leggero + acido citrico
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è CitraFleet e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere CitraFleet
Come prendere CitraFleet
Possibili effetti indesiderati
Come conservare CitraFleet
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è CitraFleet e a cosa serve

CitraFleet è un medicinale utilizzato per pulire l'intestino e il colon prima di esami che richiedono un intestino pulito, come la colonscopia (una procedura di imaging dell'intestino che prevede l'inserimento di uno strumento lungo e flessibile attraverso l'ano del paziente) o esami radiologici. CitraFleet è una polvere dal sapore e odore di limone. Ogni bustina contiene due agenti purganti mescolati insieme. Una volta sciolta in acqua e bevuta, questa miscela provoca la pulizia dell'intestino. È importante che l'intestino del paziente sia vuoto e pulito, in modo che il medico possa ottenere un'immagine chiara durante l'esame.
CitraFleet è indicato per adulti di età pari o superiore a 18 anni (inclusi gli anziani).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale CitraFleet

Quando non assumere il medicinale CitraFleet:

se il paziente è allergico al picosolfato di sodio, all'ossido di magnesio leggero, all'acido citrico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta insufficienza cardiaca congestizia (il cuore non è in grado di pompare sangue in tutto l'organismo);
se il paziente presenta ritardato svuotamento gastrico (lo stomaco non si svuota correttamente);
se il paziente presenta ulcere gastriche o duodenali;
se il paziente presenta ostruzione intestinale o disturbi dell’evacuazione;
se il paziente è stato informato dal medico di una lesione della parete intestinale (chiamata anche colite tossica);
se il paziente presenta megacolon (chiamato anche paralisi del colon);
se il paziente ha recentemente avuto nausea o vomito;
se il paziente avverte una forte sete o potrebbe essere gravemente disidratato;
se il paziente è stato informato dal medico della presenza di un accumulo di liquido nell’addome che causa gonfiore (chiamato ascite);
se il paziente è stato recentemente sottoposto a interventi chirurgici nell’addome, ad esempio per appendicite;
se si sospetta che il paziente possa avere una perforazione/lesione o ostruzione intestinale;
se il paziente è stato informato dal medico di una malattia intestinale infiammatoria attiva (come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa);
se il paziente è stato informato dal medico di una lesione del tessuto muscolare con rilascio nel sangue di prodotti di degradazione (rabdomiolisi);
se il paziente presenta gravi malattie renali o se il medico ha riscontrato un eccessivo livello di magnesio nel sangue (ipermagnesemia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale CitraFleet, è necessario parlare con il medico se:

il paziente è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico intestinale;
il paziente presenta malattie renali o cardiache;
il paziente presenta squilibri elettrolitici o idroelettrolitici (di sodio o potassio) o se il paziente assume medicinali che possono influenzare l’equilibrio idroelettrolitico (di sodio o potassio), come diuretici, corticosteroidi o litio;
è stata diagnosticata al paziente epilessia o ha avuto crisi convulsive in anamnesi;
il paziente presenta pressione sanguigna bassa (ipotensione);
il paziente avverte sete o sospetta di essere moderatamente disidratato;
il paziente è anziano o fisicamente debole;
il paziente ha mai avuto in passato bassi livelli di sodio o potassio nel sangue (iponatriemia o ipokaliemia);
se dopo il trattamento con il medicinale CitraFleet il paziente dovesse manifestare un forte o persistente dolore addominale e (o) sanguinamento anale, deve informare immediatamente il medico. Ciò perché in rari casi CitraFleet è stato associato a infiammazione intestinale (colite).

Il paziente deve essere preparato all’eventualità di evacuazioni frequenti e molli dopo l’assunzione del medicinale CitraFleet. È necessario assumere grandi quantità di liquidi chiari (vedere punto 3) per rimpiazzare i liquidi e i sali persi. In caso contrario, potrebbe verificarsi disidratazione e ipotensione, che potrebbero causare svenimento del paziente.

CitraFleet e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L’assunzione contemporanea di CitraFleet con altri medicinali può influenzarne l’efficacia. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di CitraFleet. Se il paziente assume medicinali appartenenti a uno dei seguenti gruppi, il medico potrebbe decidere di somministrare un altro medicinale o di adeguarne il dosaggio. Pertanto, se il paziente non ha ancora parlato con il medico dei medicinali elencati di seguito, deve rivolgersi nuovamente al medico per sapere come comportarsi:

contraccettivi orali, poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;
medicinali utilizzati per il trattamento del diabete o dell’epilessia (crisi convulsive), poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;
antibiotici, poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;
altri agenti laxativi, inclusa la crusca;
diuretici, come il furosemide (medicinali che aumentano la diuresi);
corticosteroidi, come il prednisone, utilizzati in malattie come artrite, asma, rinite allergica, dermatite e malattie infiammatorie intestinali;
digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come l’acido acetilsalicilico e l’ibuprofene, utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni;
antidepressivi triciclici, come imipramina e amitriptilina, e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), come fluoxetina, paroxetina e

citalopram, utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia;

farmaci antipsicotici, come haloperidolo, clozapina e risperidone, utilizzati nel trattamento della schizofrenia;
litio, utilizzato nel trattamento della psicosi maniaco-depressiva (disturbo bipolare);
carbamazepina, utilizzata nel trattamento dell’epilessia;
penicillamina, utilizzata nel trattamento dell’artrite reumatoide e di altre malattie.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo l’assunzione del medicinale CitraFleet il paziente avverte stanchezza o capogiri, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

CitraFleet contiene potassio e sodio
Questo medicinale contiene 5 mmol (ovvero 195 mg) di potassio per bustina, quantità da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che devono controllare l’apporto di potassio nella dieta.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale CitraFleet

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico, poiché se l'intestino non dovesse essere completamente pulito, potrebbe essere necessario ripetere l'esame. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il paziente deve essere preparato all'insorgenza di evacuazioni frequenti e molli in qualsiasi
momento dopo l'assunzione del medicinale CitraFleet. Questo è normale e dimostra che il medicinale sta agendo. Il paziente deve assicurarsi di avere accesso ai servizi igienici fino alla cessazione delle evacuazioni.
È importante seguire una dieta speciale (povera di residui) il giorno precedente l'esame. Dall'inizio dell'assunzione del medicinale fino al momento dell'esame non devono essere assunti alimenti solidi. È necessario seguire sempre le indicazioni del medico relative alla dieta. Per eventuali domande, contattare il medico o il farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, il paziente non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata entro 24 ore.

Schema di trattamento
Il paziente deve ricevere due bustine del medicinale CitraFleet. Ogni bustina contiene una singola dose destinata a un adulto.
Il trattamento deve essere effettuato seguendo uno dei seguenti schemi:

Una bustina la sera del giorno precedente l'esame/intervento e la seconda bustina la mattina dell'esame/intervento oppure
Una bustina nel pomeriggio e la seconda bustina la sera del giorno precedente l'esame/intervento. Questo schema è raccomandato quando l'esame/intervento è programmato per la mattina presto oppure
Entrambe le bustine la mattina dell'esame/intervento. Questo schema è indicato solo se l'esame/intervento è programmato per il pomeriggio o la sera.

In ciascuno dei suddetti schemi, deve essere rispettato un intervallo di almeno 5 ore tra l'assunzione della prima e della seconda bustina.
Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in una tazza d'acqua. Immediatamente dopo l'assunzione del medicinale non si devono assumere liquidi, per evitare un'ulteriore diluizione del medicinale.
Dopo l'assunzione di ciascuna bustina, attendere circa 10 minuti, quindi bere circa 1,5-2 litri di liquidi chiari, assumendo tra i 250 ml (un bicchiere) e i 400 ml ogni ora. Per prevenire la disidratazione, si raccomanda l'assunzione di brodi chiari e/o bevande elettrolitiche bilanciate. L'assunzione di sola acqua non è raccomandata.
Dopo l'assunzione della seconda bustina e l'ingestione di circa 1,5-2 litri di liquidi, non si deve mangiare né bere per almeno 2 ore prima dell'intervento oppure si deve seguire quanto indicato dal medico.

INDICAZIONI PER L'USO:
Adulti (inclusi gli anziani) di età pari o superiore a 18 anni.

Passo 1 - Versare il contenuto di 1 bustina in una tazza di acqua fredda (circa 150 ml).
Passo 2 - Mescolare per 2-3 minuti. Se il composto si riscalda durante il mescolamento, attendere che si raffreddi prima di bere l'intera soluzione. La sospensione deve essere bevuta immediatamente dopo la preparazione. La sospensione risulterà torbida.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CitraFleet
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CitraFleet, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti associati all'assunzione del medicinale CitraFleet, elencati in ordine di frequenza:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
Dolore addominale.
Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
Meteorismo addominale, sensazione di sete, sensazione di disagio nell'area anale e dolore nell'area anale, affaticamento (sensazione di stanchezza), disturbi del sonno, mal di testa, bocca secca, nausea.
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
Vertigini, vomito, incontinenza fecale (perdita di controllo della defecazione).
Altri effetti indesiderati per i quali la frequenza non è nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazione anafilattica o ipersensibilità, che sono sintomi gravi di reazione allergica. Se si manifestano difficoltà respiratorie, arrossamento o qualsiasi altro sintomo indicativo di una grave reazione allergica, è necessario recarsi immediatamente in ospedale.
Iponatremia (bassa concentrazione di sodio nel sangue), ipokaliemia (bassa concentrazione di potassio nel sangue), epilessia, convulsioni, ipotensione ortostatica (bassa pressione sanguigna dopo essersi alzati, che può causare vertigini o instabilità), stato di confusione, eruzione cutanea inclusa orticaria, prurito e porpora (emorragia sottocutanea).
Meteorismo (flatulenza) e dolore.
Il medicinale è destinato a provocare evacuazioni regolari e molli, simili a quelle che si verificano durante la diarrea. Tuttavia, se dopo l'assunzione di questo medicinale le evacuazioni diventano fastidiose o preoccupanti, è necessario contattare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale CitraFleet

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale CitraFleet

I principi attivi del medicinale sono: sodio picosolfato 0,01 g (10,0 mg), ossido di magnesio leggero 3,50 g, acido citrico 10,97 g.
Gli altri componenti sono: bicarbonato di potassio, saccarina sodica, aroma al limone (aroma al limone, maltodestrina, RRR - α -Tocoferolo (E 307)). Vedere il punto 2.

Come si presenta il medicinale CitraFleet e contenuto della confezione
Il medicinale CitraFleet è un polvere cristallina bianca per soluzione orale, disponibile in confezioni contenenti 2, 50 o 100 bustine. Ogni bustina contiene una dose singola per adulti pari a 15,08 g.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km 13,300
50180 Utebo - Saragossa
Spagna
Produttore:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km 13,300
50180 Utebo - Saragossa
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA2028/002/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 46/21
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Citrafleet: Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Norvegia, Slovenia
CitraFleet: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord).