Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Consérvese el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
CitraFleet
(0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/sobre, polvo para preparar una solución oral
sulfato sódico + óxido de magnesio ligero + ácido cítrico
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Consérvese este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto informativo

Qué es CitraFleet y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar CitraFleet
Cómo tomar CitraFleet
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CitraFleet
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es CitraFleet y para qué se utiliza

CitraFleet es un medicamento que se toma para limpiar el intestino y el colon antes de pruebas diagnósticas que requieren un intestino limpio, como una colonoscopia (un procedimiento de imagen del intestino que utiliza un instrumento largo y flexible que el médico introduce por el ano del paciente) o estudios de imagen radiológica. CitraFleet se presenta en forma de polvo con sabor y aroma cítrico. Cada sobre contiene dos sustancias purgantes mezcladas. Al disolverse en agua y al ingerirse, estas sustancias provocan la limpieza del intestino. Es importante que el intestino esté vacío y limpio para que el médico pueda visualizar claramente durante el procedimiento.
CitraFleet está indicado para su uso en adultos de 18 años o más (incluidas las personas de edad avanzada).

2. Información importante antes de tomar CitraFleet

Cuándo no debe tomar CitraFleet:

si el paciente tiene alergia al pícosulfato sódico, óxido de magnesio, ácido cítrico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón no es capaz de bombear sangre adecuadamente a todo el organismo);
si el paciente padece retardo en el vaciado gástrico (el estómago no se vacía correctamente);
si el paciente tiene úlceras gástricas o duodenales;
si el paciente padece obstrucción intestinal o trastornos intestinales;
si el médico ha informado al paciente de que tiene lesión de la pared intestinal (también denominada colitis tóxica);
si el paciente padece megacolon tóxico (también denominado parálisis del colon);
si el paciente ha tenido náuseas o vómitos recientes;
si el paciente siente una sed intensa o podría estar gravemente deshidratado;
si el médico ha informado al paciente de la presencia de acumulación de líquido en la cavidad abdominal (denominada ascitis);
si el paciente ha sido sometido recientemente a intervenciones quirúrgicas abdominales, por ejemplo, por apendicitis;
si se sospecha que el paciente ha sufrido perforación o lesión intestinal o una obstrucción intestinal;
si el médico ha informado al paciente de que padece una enfermedad intestinal inflamatoria activa (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa);
si el médico ha informado al paciente de que tiene daño muscular con liberación de productos de degradación al torrente sanguíneo (rabdomiólisis);
si el paciente padece enfermedad renal grave o el médico ha detectado un nivel excesivo de magnesio en sangre (hipermagnesemia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar CitraFleet, debe consultar con su médico si:

el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica intestinal;
el paciente padece enfermedades renales o cardíacas;
el paciente padece trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (de sodio o potasio) o el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar al equilibrio hidroelectrolítico (de sodio o potasio), como diuréticos, corticosteroides o litio;
al paciente se le ha diagnosticado epilepsia o ha tenido convulsiones en su historial;
el paciente padece hipotensión (presión arterial baja);
el paciente siente sed o sospecha que podría estar moderadamente deshidratado;
el paciente es mayor o está débil físicamente;
el paciente ha tenido anteriormente niveles bajos de sodio o potasio en sangre (hiponatremia o hipokalemia);
si tras el tratamiento con CitraFleet el paciente presenta dolor abdominal intenso o persistente y/o sangrado rectal, debe informar inmediatamente a su médico. Esto se debe a que, en casos raros, CitraFleet se ha asociado con inflamación intestinal (colitis).

El paciente debe estar preparado para experimentar evacuaciones frecuentes y líquidas tras tomar la dosis de CitraFleet. Debe ingerir grandes cantidades de líquidos claros (ver apartado 3) para reponer los líquidos y sales perdidos. De lo contrario, podría producirse deshidratación e hipotensión, lo que podría provocar desmayos.

CitraFleet y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

La administración conjunta de CitraFleet con otros medicamentos puede afectar su eficacia. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en la acción de CitraFleet. Si el paciente está tomando medicamentos pertenecientes a alguno de los siguientes grupos, el médico podría decidir administrar un tratamiento alternativo o ajustar la dosis. Por tanto, si aún no ha hablado con su médico sobre los medicamentos mencionados a continuación, debe volver a consultarle para saber cómo proceder:

anticonceptivos orales, ya que su eficacia puede verse reducida;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes o de la epilepsia (convulsiones), ya que su eficacia puede verse reducida;
antibióticos, ya que su eficacia puede verse reducida;
otros medicamentos laxantes, incluyendo salvado;
diuréticos, como la furosemida (medicamentos que aumentan la producción de orina);
corticosteroides, como la prednisona, utilizados en enfermedades como artritis, asma, fiebre del heno, dermatitis o enfermedad inflamatoria intestinal;
digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico e ibuprofeno, utilizados para tratar el dolor y las inflamaciones;
antidepresivos tricíclicos, como la imipramina y la amitriptilina, y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como fluoxetina, paroxetina y citalopram, utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad;
medicamentos antipsicóticos, como haloperidol, clozapina y risperidona, utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia;
litio, utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar (psicosis maníaco-depresiva);
carbamazepina, utilizada en el tratamiento de la epilepsia;
penicilamina, utilizada en el tratamiento de la artritis reumatoide y otras enfermedades.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si tras tomar CitraFleet el paciente experimenta cansancio o mareo, no debe conducir ni manejar maquinaria.

CitraFleet contiene potasio y sodio
Este medicamento contiene 5 mmol (es decir, 195 mg) de potasio por sobre, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento CitraFleet

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico, ya que si el intestino no queda completamente limpio, podría ser necesario repetir el examen. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El paciente debe estar preparado para la aparición de evacuaciones frecuentes y líquidas en cualquier momento tras la toma de la dosis de CitraFleet. Esto es normal y demuestra que el medicamento está actuando. El paciente debe asegurarse de tener acceso al baño hasta que cesen las evacuaciones.
Es importante seguir una dieta especial (baja en residuos) el día anterior al examen. Desde el inicio de la toma del medicamento hasta la realización del procedimiento, no se deben ingerir alimentos sólidos. Siempre debe seguirse las indicaciones del médico respecto a la dieta. En caso de preguntas, debe contactarse con el médico o farmacéutico.
A menos que el médico indique otra cosa, el paciente no debe tomar una dosis mayor de la recomendada durante las 24 horas siguientes.

Plan de tratamiento
El paciente recibirá dos sobres de CitraFleet. Cada sobre contiene una dosis única destinada a un adulto.
El tratamiento debe realizarse siguiendo uno de los siguientes esquemas:

Un sobre por la tarde del día anterior al examen/procedimiento y el segundo sobre por la mañana del día del examen/procedimiento o
Un sobre durante la tarde y el segundo sobre por la noche del día anterior al examen/procedimiento. Este esquema se recomienda cuando el examen/procedimiento está programado para primera hora de la mañana o
Ambos sobres por la mañana del día del examen/procedimiento. Este esquema solo es adecuado si el examen/procedimiento está programado para la tarde o la noche.

En cualquiera de los esquemas mencionados anteriormente, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 horas entre la primera y la segunda toma.
El contenido del sobre debe disolverse en una taza de agua. Inmediatamente después de tomar el medicamento, no se deben ingerir líquidos, para no diluir adicionalmente el fármaco.
Tras ingerir cada sobre, espere aproximadamente 10 minutos y luego beba entre 1,5 y 2 litros de líquidos claros, a razón de aproximadamente 250 ml (un vaso) a 400 ml por hora. Para prevenir la deshidratación, se recomienda ingerir sopas claras y/o bebidas electrolíticas equilibradas. No se recomienda beber únicamente agua pura.
Tras tomar el segundo sobre y haber ingerido entre 1,5 y 2 litros de líquidos, no debe comerse ni beberse nada al menos 2 horas antes del procedimiento, o bien seguir las indicaciones del médico.

RECOMENDACIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN:
Adultos (incluidas personas de edad avanzada) de 18 años o más.

Paso 1 - Vaciar el contenido de 1 sobre en una taza con agua fría (aproximadamente 150 ml).
Paso 2 - Mezclar durante 2-3 minutos. Si durante la mezcla la solución se calienta, debe esperarse a que se enfríe antes de beber toda la suspensión. La suspensión debe tomarse inmediatamente después de prepararla. La suspensión será turbia.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de CitraFleet
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de CitraFleet, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se describen los efectos adversos conocidos asociados al uso del medicamento CitraFleet, ordenados según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):
Hinchazón abdominal, sensación de sed, sensación de malestar en la zona anal y dolor en la zona anal, fatiga (sensación de cansancio), trastornos del sueño, dolor de cabeza, sequedad de boca, náuseas (malestar estomacal).
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):
Vértigo, vómitos, incontinencia fecal (incapacidad para controlar la defecación).
Otros efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacción anafiláctica o hipersensibilidad, que son manifestaciones graves de reacción alérgica. Si se presentan problemas para respirar, enrojecimiento o cualquier otro síntoma que indique una reacción alérgica grave, debe acudirse inmediatamente al hospital.
Hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre), hipokalemia (baja concentración de potasio en sangre), epilepsia, convulsiones, hipotensión ortostática (presión arterial baja tras levantarse, lo que puede provocar vértigo o inestabilidad), confusión mental, erupción cutánea incluyendo urticaria, picor (prurito) y púrpura (hemorragia subcutánea).
Flatulencia (gases) y dolor.
Este medicamento está indicado para provocar deposiciones regulares y líquidas, similares a las que se producen durante la diarrea. Sin embargo, si tras tomar este medicamento las defecaciones se vuelven molestas o preocupantes, debe consultarse con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento CitraFleet

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CitraFleet

Las sustancias activas son: pico sulfato sódico 0,01 g (10,0 mg), óxido de magnesio ligero 3,50 g, ácido cítrico 10,97 g.
Los demás componentes son: bicarbonato potásico, sacarina sódica, aroma de limón (aroma de limón, maltodextrina, RRR - α -Tocoferol (E 307)). Véase el punto 2.

Aspecto del medicamento CitraFleet y contenido del envase
CitraFleet es un polvo cristalino blanco para la preparación de una solución oral, disponible en envases que contienen 2, 50 o 100 sobres. Cada sobre contiene una dosis única para adultos de 15,08 g.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Irlanda, país de exportación:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
España
Fabricante:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA2028/002/001
Número de autorización de importación paralela: 46/21
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Citrafleet: Croacia, República Checa, Dinamarca, Noruega, Eslovenia
CitraFleet: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).