Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Інструкцію необхідно зберігати. Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Цітрафліт, (0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/саше, порошок для приготування розчину для перорального застосування
(натрію пікосульфат + магнію оксид легкий + кислота лимонна)
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Інструкцію слід зберігати, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Цітрафліт і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Цітрафліт
Як застосовувати лікарський засіб Цітрафліт
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Цітрафліт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цітрафліт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цітрафліт застосовується для очищення кишечника та товстої кишки перед дослідженнями,
що вимагають чистого кишечника, такими як колоноскопія (процедура візуалізації кишки за допомогою довгого гнучкого інструмента, який лікар вводить через задній прохід пацієнта)
або рентгенологічне дослідження. Лікарський засіб Цітрафліт має форму порошку з лимонним запахом і смаком.
Порошок містить дві очищувальні речовини, змішані в кожному саше. Після розчинення у воді та прийому внутрішньо ці компоненти спричинять очищення кишечника. Важливо, щоб кишки пацієнта були порожніми
і чистими, щоб лікар мав чітке зображення під час дослідження.
Лікарський засіб Цітрафліт показаний для застосування у дорослих віком 18 років і старше (включаючи людей похилого віку).

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Цітрафліт

Коли не приймати препарат Цітрафліт:

якщо пацієнт має алергію на натрію пікосульфат, магнію оксид, кислоту лимонну або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є застійна недостатність серця (серце не здатне перекачувати кров по організму);
якщо у пацієнта спостерігається затримка спорожнення шлунка (шлунок не спорожнюється належним чином);
якщо у пацієнта є виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо у пацієнта є непрохідність кишечника або порушення дефекації;
якщо лікарем пацієнту було повідомлено про пошкодження стінки кишки (так зване токсичне коліт);
якщо у пацієнта є надуття товстого кишечника (так зване паралітичне розширення товстого кишечника);
якщо у пацієнта нещодавно були нудота або блювота;
якщо пацієнт відчуває сильне прагнення до води або може бути серйозно дегідратованим;
якщо лікарем пацієнту було повідомлено про наявність набряку в черевній порожнині через накопичення рідини ( так зване асцит);
якщо пацієнт недавно переніс хірургічні втручання в черевну порожнину, наприклад, через запалення апендиксу;
якщо у пацієнта могла відбутися перфорація/пошкодження або непрохідність кишечника;
якщо лікарем пацієнту було повідомлено про активний запальний процес у кишечнику (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо лікарем пацієнту було повідомлено про пошкодження м’язової тканини, при якому продукти розпаду потрапляють у кров ( рабдоміоліз);
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок або лікарем виявлено надмірну концентрацію магнію в крові ( гіпермагніємія).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Цітрафліт слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

у пацієнта недавно проводили хірургічне втручання на кишечнику;
у пацієнта є захворювання нирок або серця;
у пацієнта є порушення водно-електролітного балансу (натрію або калію) або пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на водно-електролітний баланс (натрію або калію), такі як діуретики, кортикостероїди або літій;
у пацієнта діагностували епілепсію або у нього у минулому були судоми;
у пацієнта є низький артеріальний тиск (гіпотонія);
пацієнт відчуває прагнення до води або підозрює, що може бути помірно дегідратованим;
пацієнт є літньою особою або фізично слабким;
у пацієнта коли-небудь була низька концентрація натрію або калію в крові (гіпонатріємія або гіпокаліємія);
у пацієнта після прийому препарату Цітрафліт виник тяжкий або тривалий біль у животі та (або) кровотеча з анального отвору, слід повідомити лікаря. Це пов’язано з тим, що препарат Цітрафліт у рідкісних випадках асоціювався з запаленням кишечника (колітом).

Пацієнт повинен бути готовий до того, що після прийому дози препарату Цітрафліт можуть виникнути часті, рідкі випорожнення. Рекомендується споживати велику кількість прозорих рідин (див. розділ 3) для поповнення втрачених рідини та солей. В іншому випадку може виникнути дегідратація та низький артеріальний тиск, що може призвести до втрати свідомості.

Препарат Цітрафліт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Одночасний прийом препарату Цітрафліт з іншими ліками може впливати на їхню дію. Інші ліки також можуть впливати на дію препарату Цітрафліт. Якщо пацієнт приймає ліки з будь-якої з перелічених нижче груп, лікар може вирішити призначити інший препарат або скоригувати дозу. Тому, якщо пацієнт ще не обговорював з лікарем нижчезазначені ліки, йому слід повернутися до лікаря та уточнити, як слід діяти:

пероральні контрацептиви, оскільки їхня дія може бути знижена;
ліки, що застосовуються при цукровому діабеті або для лікування епілепсії (судоми), оскільки їхня дія може бути знижена;
антибіотики, оскільки їхня дія може бути знижена;
інші очищувальні засоби, включаючи вівсяні висівки;
діуретики, такі як фуроземід (сечогінні препарати);
кортикостероїди, наприклад, преднізон, що застосовуються при захворюваннях, таких як артрит, астма, алергічний риніт, дерматит та запальні захворювання кишечника;
дигоксин, що застосовується для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен, що застосовуються для лікування болю та запальних станів;
трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін та амітріптилін, та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин, пароксетин та циталопрам, що застосовуються для лікування депресії та тривожних розладів;
антипсихотичні засоби, такі як галоперидол, клозапін та рісперидон, що застосовуються для лікування шизофренії;
літій, що застосовується для лікування біполярного афективного розладу (маніакально-депресивна хвороба);
карбамазепін, що застосовується для лікування епілепсії;
пеніциламін, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту та інших захворювань.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після прийому препарату Цітрафліт пацієнт відчуває втому або запаморочення, йому не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Препарат Цітрафліт містить калій і натрій
Цей препарат містить 5 ммоль (або 195 мг) калію на пакетик, що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у тих, хто контролює споживання калію з дієтою.
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Цітрафліт

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря, оскільки якщо кишки не будуть повністю очищені, може знадобитися повторне обстеження. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнт повинен бути готовим до того, що після прийому дози ліків Цітрафліт можуть виникнути часті, рідкі випорожнення в будь-який момент. Це нормально і свідчить про те, що ліки діють. Пацієнт повинен переконатися, що має доступ до туалету до тих пір, поки випорожнення не припиняться.
Важливо, щоб у день, що передує обстеженню, дотримуватися спеціальної дієти (низьковолокнистої). З моменту початку прийому ліків до моменту проведення обстеження не слід вживати жодної твердої їжі. Завжди слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дієти. У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не рекомендує іншого, пацієнт протягом 24 годин не повинен приймати дозу, що перевищує рекомендовану.

План лікування
Пацієнту слід видати дві саше ліків Цітрафліт. Кожна саше містить одну дозу, призначену для дорослої людини.
Лікування слід проводити за одним із таких схем:

Одна саше увечері напередодні обстеження/процедури, друга саше вранці в день обстеження/процедури або
Одна саше вдень, друга саше увечері напередодні обстеження/процедури. Ця схема рекомендується, якщо обстеження/процедура заплановані на ранній ранок, або
Обидві саше вранці в день обстеження/процедури. Ця схема підходить лише у тому випадку, якщо обстеження/процедура заплановані на післяобідній час або вечір. У разі кожної з наведених вище схем між застосуванням першої та другої саше слід дотримуватися інтервалу не менше 5 годин.

Вміст саше слід розчинити в чашці води. Безпосередньо після прийому ліків не слід вживати рідини, щоб не розбавляти додатково препарат.
Після прийому кожної саше слід почекати приблизно 10 хвилин, а потім випити близько 1,5–2 літрів прозорих рідин, приблизно по 250 мл (склянка) до 400 мл кожну годину. Щоб запобігти дегідратації, рекомендується вживання прозорих супів і(або) збалансованих електролітних напоїв. Вживання чистої води не рекомендується.
Після прийому другої саше ліків і випиття близько 1,5–2 літрів рідини не слід нічого їсти і пити принаймні за 2 години до процедури або слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ:
Дорослі (включаючи осіб похилого віку) віком 18 років і старші.

Крок 1 — Висипати вміст 1 саше в чашку з холодною водою (приблизно 150 мл).
Крок 2 — Змішувати протягом 2–3 хвилин. Якщо під час змішування розчин нагріється, слід почекати, доки він охолоне, перш ніж випити весь розчин. Суспензію слід випити одразу після приготування. Суспензія буде мутною.

Прийом дози ліків Цітрафліт, що перевищує рекомендовану
У разі прийому дози ліків Цітрафліт, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Відомі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Цітрафліт, описані нижче в порядку, що відповідає частоті їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Біль у животі.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Надмірне утворення газів у животі, відчуття спраги, дискомфорт у ділянці анального отвору та біль у ділянці анального отвору, втому (відчуття втоми), порушення сну, головний біль, сухість у роті, нудоту (нудоту).
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
Запаморочення, блювота, неможливість контролювати дефекацію (неспроможність утримувати кал).
Інші побічні ефекти, для яких частота виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Анафілактична реакція або гіперчутливість, які є серйозними симптомами алергічної реакції. Якщо виникли проблеми з диханням, почервоніння шкіри або будь-які інші симптоми, що вказують на важку алергічну реакцію, необхідно негайно звернутися до лікарні.
Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові), гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), епілепсія, судоми, ортостатична гіпотензія (низький кров’яний тиск після підйому, що може призводити до запаморочення або нестійкості), стан сплутаності свідомості, висипання, зокрема кропив’янка, свербіж та пурпура (підшкірні крововиливи).
Надмірне утворення газів (вітер) та біль.
Препарат призначений для викликання регулярного, рідкого стільця, подібного до стану, що виникає при діареї. Однак, якщо після прийому цього препарату дефекація стає неприємною або викликає занепокоєння, необхідно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цітрафліт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цітрафліт

Діючими речовинами лікарського засобу є: натрію пікосульфат 0,01 г, магнію оксид легкий 3,50 г, кислота лимонна 10,97 г.
Інші складові: калію гідрогенкарбонат, сахарин натрію, аромат лимонний (аромат лимонний, мальтодекстрин, токоферол (Е 307)). Див. пункт 2.

Як виглядає лікарський засіб Цітрафліт і що містить упаковка
Лікарський засіб Цітрафліт — це білий кристалічний порошок для приготування розчину для орального застосування, доступний у упаковках, що містять 2, 50 або 100 пакетиків. Кожен пакетик містить одноразову дозу для дорослих у кількості 15,08 г.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Ірландії, країні експорту:
Casen Recordati S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo, Zaragoza, Іспанія
Виробник:
Casen Recordati S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 2028/002/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 104/20
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Citrafleet: Хорватія, Чехія, Данія, Норвегія, Словенія
CitraFleet: Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).