CitraFleet

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este folleto. La información en el envase primario está en otro idioma.
CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/sobrecito, polvo para preparar una solución oral
(picosulfato sódico + óxido de magnesio ligero + ácido cítrico)
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este folleto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es CitraFleet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar CitraFleet
3. Cómo tomar CitraFleet
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CitraFleet
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CitraFleet y para qué se utiliza

CitraFleet es un medicamento que se toma para limpiar el intestino y el colon antes de pruebas que requieran intestinos limpios, como una colonoscopia (un procedimiento de imagen del intestino que utiliza un instrumento largo y flexible que el médico introduce por el ano del paciente) o estudios de imagen radiológica. CitraFleet se presenta en forma de polvo con sabor y aroma a limón. Este polvo contiene dos agentes purgantes mezclados en cada sobrecito. Al disolverse en agua y beberse, estos agentes provocarán la limpieza del intestino. Es importante que el intestino del paciente esté vacío y limpio para que el médico pueda obtener una imagen clara durante la prueba.
CitraFleet está indicado para su uso en adultos de 18 años o más (incluidos los adultos mayores).

2. Información importante antes de tomar CitraFleet

Cuándo no debe tomar CitraFleet:

• si el paciente tiene alergia al pirodantato sódico, óxido de magnesio, ácido cítrico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón no es capaz de bombear sangre adecuadamente a todo el organismo);
• si el paciente padece retardo en el vaciamiento gástrico (el estómago no se vacía correctamente);
• si el paciente padece úlceras gástricas o duodenales;
• si el paciente padece obstrucción intestinal o alteraciones en la defecación;
• si el médico ha informado al paciente de un daño en la pared intestinal (también denominado colitis tóxica);
• si el paciente padece dilatación del colon (también denominada parálisis del colon);
• si el paciente ha tenido recientemente náuseas o vómitos;
• si el paciente siente una sed intensa o podría estar gravemente deshidratado;
• si el médico ha informado al paciente de la presencia de acumulación de líquido en la cavidad abdominal provocando hinchazón (ascitis);
• si el paciente ha sido sometido recientemente a intervenciones quirúrgicas abdominales, por ejemplo, por apendicitis;
• si se sospecha que el paciente ha sufrido perforación/daño o obstrucción intestinal;
• si el médico ha informado al paciente de una enfermedad intestinal inflamatoria activa (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa);
• si el médico ha informado al paciente de un daño en el tejido muscular que provoca la liberación de productos de degradación en la sangre (rabdomiolisis);
• si el paciente padece trastornos renales graves o el médico ha detectado un exceso de magnesio en sangre (hipermagnesemia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar CitraFleet, debe consultar con su médico si:

• el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica intestinal;
• el paciente padece enfermedades renales o cardíacas;
• el paciente padece trastornos en el equilibrio hidroelectrolítico (de sodio o potasio) o si el paciente toma medicamentos que pueden afectar al equilibrio hidroelectrolítico (de sodio o potasio), como diuréticos, corticosteroides o litio;
• al paciente se le ha diagnosticado epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado;
• el paciente padece hipotensión (presión arterial baja);
• el paciente siente sed o sospecha que podría estar moderadamente deshidratado;
• el paciente es mayor o está débil físicamente;
• el paciente ha tenido en alguna ocasión niveles bajos de sodio o potasio en sangre (hiponatremia o hipopotasemia);
• tras el tratamiento con CitraFleet, el paciente presenta dolor abdominal intenso o persistente y/o sangrado rectal, debe informar inmediatamente a su médico. Esto se debe a que CitraFleet se ha asociado raramente con inflamación intestinal (colitis).

El paciente debe estar preparado para la aparición de evacuaciones frecuentes y líquidas tras la toma de CitraFleet. Debe ingerir grandes cantidades de líquidos claros (ver apartado 3) para reponer los líquidos y sales perdidos. De lo contrario, podría producirse deshidratación e hipotensión, lo que podría provocar desmayos.

CitraFleet y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de CitraFleet con otros medicamentos puede afectar a su eficacia. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en la acción de CitraFleet. Si el paciente toma medicamentos pertenecientes a alguno de los siguientes grupos, el médico podría decidir prescribir un tratamiento alternativo o ajustar la dosis. Por tanto, si aún no ha hablado con su médico sobre los medicamentos mencionados a continuación, debe volver a consultarle para saber cómo proceder:

• anticonceptivos orales, ya que su eficacia podría verse reducida;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes o de la epilepsia (convulsiones), ya que su eficacia podría verse reducida;
• antibióticos, ya que su eficacia podría verse reducida;
• otros medicamentos laxantes, incluyendo salvado;
• diuréticos, como furosemida (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• corticosteroides, como la prednisona, utilizados en enfermedades como artritis, asma, fiebre del heno, dermatitis o enfermedad inflamatoria intestinal;
• digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno, utilizados para tratar el dolor y las inflamaciones;
• antidepresivos tricíclicos, como la imipramina y la amitriptilina, y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la fluoxetina, paroxetina y citalopram, utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad;
• medicamentos antipsicóticos, como el haloperidol, clozapina y risperidona, utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia;
• litio, utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar (psicosis maníaco-depresiva);
• carbamazepina, utilizada en el tratamiento de la epilepsia;
• penicilamina, utilizada en el tratamiento de la artritis reumatoide y otras enfermedades.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si tras tomar CitraFleet el paciente siente fatiga o mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

CitraFleet contiene potasio y sodio
Este medicamento contiene 5 mmol (o 195 mg) de potasio por sobre, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento CitraFleet

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico, ya que si el intestino no queda completamente limpio, podría ser necesario repetir el examen. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El paciente debe estar preparado para la aparición de evacuaciones frecuentes y líquidas en cualquier momento tras la ingesta de la dosis de CitraFleet. Esto es normal y demuestra que el medicamento está actuando. El paciente debe asegurarse de tener acceso al baño hasta que cese la diarrea.
Es importante seguir una dieta especial (baja en residuos) el día anterior al procedimiento. Desde el inicio de la toma del medicamento hasta la realización del examen, no se deben ingerir alimentos sólidos. Debe seguirse siempre la dieta recomendada por el médico. Si tiene preguntas, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
A menos que el médico indique otra cosa, el paciente no debe tomar una dosis mayor de la recomendada durante las 24 horas siguientes.

Plan de tratamiento
El paciente recibirá dos sobres de CitraFleet. Cada sobre contiene una dosis única destinada a adultos.
El tratamiento debe realizarse siguiendo uno de los siguientes esquemas:

• Un sobre por la noche del día anterior al examen/procedimiento y el segundo sobre por la mañana del día del examen/procedimiento, o
• Un sobre por la tarde y el segundo sobre por la noche del día anterior al examen/procedimiento. Este esquema se recomienda cuando el examen/procedimiento está programado para primera hora de la mañana, o
• Ambos sobres por la mañana del día del examen/procedimiento. Este esquema solo es adecuado si el examen/procedimiento está programado para la tarde o la noche.

En cualquiera de los esquemas anteriores, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 horas entre la administración del primer y segundo sobre.

El contenido del sobre debe disolverse en una taza de agua. Inmediatamente después de tomar el medicamento, no se deben ingerir líquidos adicionales para no diluir aún más el producto.

Tras ingerir cada sobre, debe esperarse aproximadamente 10 minutos y luego beber entre 1,5 y 2 litros de líquidos claros, en cantidades de aproximadamente 250 ml (un vaso) a 400 ml por hora. Para prevenir la deshidratación, se recomienda tomar sopas claras y/o bebidas electrolíticas equilibradas. No se recomienda beber únicamente agua pura.

Después de tomar el segundo sobre y haber ingerido entre 1,5 y 2 litros de líquidos, no se debe comer ni beber nada durante al menos 2 horas antes del procedimiento, o seguir las indicaciones del médico.

RECOMENDACIONES DE USO:
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) de 18 años o más.

• Paso 1 – Verter el contenido de 1 sobre en una taza con agua fría (aproximadamente 150 ml).
• Paso 2 – Agitar durante 2-3 minutos. Si durante la mezcla el contenido se calienta, debe esperarse hasta que se enfríe antes de beber toda la suspensión. La suspensión debe tomarse inmediatamente después de prepararla. La suspensión será turbia.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de CitraFleet
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de CitraFleet, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se describen los efectos adversos conocidos asociados al uso del medicamento CitraFleet, ordenados según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):
Hinchazón abdominal, sensación de sed, sensación de malestar en la zona anal, dolor en la zona anal, fatiga (sensación de cansancio), trastornos del sueño, dolor de cabeza, sequedad de boca, náuseas.
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):
Vértigo, vómitos, incontinencia fecal (pérdida del control de las evacuaciones).
Otros efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacción anafiláctica o hipersensibilidad, que son manifestaciones graves de reacción alérgica. Si se presentan problemas para respirar, enrojecimiento o cualquier otro síntoma que indique una reacción alérgica grave, debe acudirse inmediatamente al hospital.
Hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre), hipokalemia (baja concentr游戏副本

5. Cómo conservar el medicamento CitraFleet

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento CitraFleet

• Las sustancias activas del medicamento son: pico sulfato sódico 0,01 g, óxido de magnesio ligero 3,50 g, ácido cítrico 10,97 g.
• Los demás componentes son: bicarbonato potásico, sacarina sódica, aroma de limón (aroma de limón, maltodextrina, tocoferol (E 307)). Véase el apartado 2.

Aspecto del medicamento CitraFleet y contenido del envase
CitraFleet es un polvo cristalino blanco para la preparación de una solución oral, disponible en envases que contienen 2, 50 ó 100 sobres. Cada sobre contiene una dosis única para adulto de 15,08 g.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Irlanda, país de exportación:
Casen Recordati S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo, Zaragoza, España
Fabricante:
Casen Recordati S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza, España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 2028/002/001
Número de autorización de importación paralela: 104/20
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Citrafleet: Croacia, República Checa, Dinamarca, Noruega, Eslovenia
CitraFleet: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).