Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/bustina, polvere per soluzione orale
(solfato acido di sodio + ossido di magnesio leggero + acido citrico)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è CitraFleet e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere CitraFleet
Come prendere CitraFleet
Possibili effetti indesiderati
Come conservare CitraFleet
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CitraFleet e a cosa serve

CitraFleet è un medicinale utilizzato per pulire l'intestino e il colon prima di esami che richiedono un'intestino pulito, come la colonscopia (una procedura di imaging dell'intestino che utilizza uno strumento lungo e flessibile inserito dal medico attraverso l'ano del paziente) o esami radiologici. CitraFleet è una polvere dal sapore e odore di limone. La polvere contiene due sostanze lassative miscelate in ogni bustina. Sciogliendo la polvere in acqua e bevendola, queste sostanze puliscono l'intestino. È importante che l'intestino del paziente sia vuoto e pulito in modo che il medico possa visualizzare chiaramente durante l'esame.
CitraFleet è indicato per adulti di età pari o superiore a 18 anni (inclusi gli anziani).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale CitraFleet

Quando non assumere il medicinale CitraFleet:

se il paziente è allergico al sodio picosolfato, all'ossido di magnesio, all'acido citrico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta insufficienza cardiaca congestizia (il cuore non è in grado di pompare sangue in tutto l'organismo);
se il paziente presenta ritardo dello svuotamento gastrico (lo stomaco non si svuota correttamente);
se il paziente presenta ulcere gastriche o duodenali;
se il paziente presenta ostruzione intestinale o disturbi della defecazione;
se il paziente è stato informato dal medico di una lesione della parete intestinale (chiamata anche colite tossica);
se il paziente presenta megacolon (chiamato anche paralisi del colon);
se il paziente ha recentemente avuto nausea o vomito;
se il paziente avverte una forte sete o potrebbe essere gravemente disidratato;
se il paziente è stato informato dal medico della presenza di accumulo di liquidi nell'addome ( ascite );
se il paziente ha recentemente subito interventi chirurgici nell'addome, ad esempio per appendicite;
se il paziente potrebbe aver avuto una perforazione/lesione o ostruzione intestinale;
se il paziente è stato informato dal medico di una malattia intestinale infiammatoria attiva (come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa);
se il paziente è stato informato dal medico di una lesione del tessuto muscolare, con rilascio nel sangue dei prodotti di degradazione ( rabdomiolisi );
se il paziente presenta gravi malattie renali o il medico ha riscontrato un eccessivo livello di magnesio nel sangue ( ipermagnesemia ).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale CitraFleet, è necessario parlare con il medico se:

il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico intestinale;
il paziente presenta malattie renali o cardiache;
il paziente presenta squilibri idroelettrolitici (di sodio o potassio) o il paziente assume medicinali che possono influenzare l'equilibrio idroelettrolitico (di sodio o potassio), come diuretici, corticosteroidi o litio;
al paziente è stata diagnosticata epilessia o ha avuto crisi convulsive in anamnesi;
il paziente presenta ipotensione (bassa pressione del sangue);
il paziente avverte sete o sospetta di essere moderatamente disidratato;
il paziente è anziano o fisicamente debole;
il paziente ha già avuto in passato bassi livelli di sodio o potassio nel sangue (iponatriemia o ipokaliemia);
il paziente, dopo il trattamento con CitraFleet, manifesta un forte o persistente dolore addominale e (o) sanguinamento anale, deve informare immediatamente il medico. Ciò perché in rari casi CitraFleet è stato associato a infiammazione intestinale (colite).

Il paziente deve essere preparato all'insorgenza di evacuazioni frequenti e molli dopo l'assunzione della dose di CitraFleet. È necessario assumere grandi quantità di liquidi chiari (vedi punto 3) per rimpiazzare i liquidi e i sali persi. In caso contrario, potrebbe verificarsi disidratazione e ipotensione, che potrebbero causare svenimento del paziente.
CitraFleet e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
L'assunzione contemporanea di CitraFleet con altri medicinali può influenzarne l'effetto. Altri medicinali possono inoltre influenzare l'effetto di CitraFleet. Se il paziente assume medicinali appartenenti a uno dei gruppi elencati di seguito, il medico potrebbe decidere di prescrivere un altro medicinale o di adattarne il dosaggio. Pertanto, se il paziente non ha ancora parlato con il medico dei medicinali elencati di seguito, deve tornare dal medico e chiedere come comportarsi:

contraccettivi orali, poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete o dell' epilessia (crisi convulsive), poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;
antibiotici, poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;
altri laxanti, inclusa la crusca;
diuretici, come il furosemide (medicinali che aumentano la diuresi);
corticosteroidi come il prednisone, utilizzati in malattie come artrite, asma, rinite allergica, dermatite e malattie infiammatorie intestinali;
digossina, utilizzata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca;
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come l'acido acetilsalicilico e l'ibuprofene, utilizzati nel trattamento del dolore e delle infiammazioni;
antidepressivi triciclici come imipramina e amitriptilina e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), come fluoxetina, paroxetina e citalopram, utilizzati nel trattamento della depressione e dell'ansia;
farmaci antipsicotici come haloperidolo, clozapina e risperidone, utilizzati nel trattamento della schizofrenia;
litio, utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare (psicosi maniaco-depressiva);
carbamazepina, utilizzata nel trattamento dell'epilessia;
penicillamina, utilizzata nel trattamento dell'artrite reumatoide e di altre malattie.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo l'assunzione di CitraFleet il paziente avverte stanchezza o capogiri, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
CitraFleet contiene potassio e sodio
Questo medicinale contiene 5 mmol (ovvero 195 mg) di potassio per bustina, quantità da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che devono controllare l'apporto di potassio nella dieta.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale CitraFleet

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico, poiché se l'intestino non dovesse essere completamente pulito, potrebbe essere necessario ripetere l'esame. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il paziente deve essere preparato all'insorgenza di evacuazioni frequenti e molli in qualsiasi
momento dopo l'assunzione della dose di CitraFleet. Questo è normale e dimostra che il medicinale sta agendo. Il paziente deve assicurarsi di avere accesso ai servizi igienici fino alla cessazione delle evacuazioni.
È importante seguire una dieta speciale (senza residui) il giorno precedente l'esame. Dall'inizio dell'assunzione del medicinale fino al momento dell'esame non devono essere assunti alimenti solidi. È necessario seguire sempre le indicazioni del medico riguardo alla dieta. In caso di domande, contattare il medico o il farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, il paziente non deve assumere, nelle 24 ore, una dose superiore a quella raccomandata.

Schema di trattamento
Il paziente riceverà due bustine di CitraFleet. Ogni bustina contiene una dose singola destinata a un adulto.
Il trattamento deve essere effettuato seguendo uno dei seguenti schemi:

Una bustina la sera del giorno precedente l'esame/procedura e la seconda bustina la mattina del giorno dell'esame/procedura; oppure
Una bustina nel pomeriggio e la seconda bustina la sera del giorno precedente l'esame/procedura; questo schema è raccomandato se l'esame/procedura è programmato per la mattina presto; oppure
Entrambe le bustine la mattina del giorno dell'esame/procedura; questo schema è indicato solo se l'esame/procedura è programmato per il pomeriggio o la sera.
In ciascuno dei casi sopra indicati, deve essere rispettato un intervallo di almeno 5 ore tra l'assunzione della prima e della seconda bustina.

Il contenuto di ogni bustina deve essere disciolto in una tazza d'acqua. Immediatamente dopo aver assunto il medicinale non si devono assumere liquidi, per evitare un'ulteriore diluizione del prodotto.
Dopo l'assunzione di ogni bustina, attendere circa 10 minuti, quindi bere circa 1,5-2 litri di liquidi chiari, assumendo circa 250 ml (un bicchiere) fino a 400 ml ogni ora. Per prevenire la disidratazione, si raccomanda l'assunzione di brodi chiari e/o bevande elettrolitiche bilanciate. L'assunzione di sola acqua non è raccomandata.
Dopo l'assunzione della seconda bustina e l'ingestione di circa 1,5-2 litri di liquidi, non si deve mangiare né bere almeno 2 ore prima della procedura, oppure seguire le indicazioni del medico.

INDICAZIONI PER L'USO:
Adulti (inclusi gli anziani) di età pari o superiore a 18 anni.

Passo 1 – Versare il contenuto di 1 bustina in una tazza di acqua fredda (circa 150 ml).
Passo 2 – Mescolare per 2-3 minuti. Se durante il mescolamento il composto si riscalda, attendere che si raffreddi prima di bere l'intera soluzione. La sospensione deve essere assunta immediatamente dopo la preparazione. La sospensione sarà torbida.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CitraFleet
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CitraFleet, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti associati all'assunzione di CitraFleet, elencati in ordine di frequenza:

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
Dolore addominale.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
Meteorismo addominale, sensazione di sete, sensazione di disagio nell'area anale e dolore nell'area anale, affaticamento (sensazione di stanchezza), disturbi del sonno, mal di testa, secchezza della bocca, nausea (senso di nausea).

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):
Vertigini, vomito, incontinenza fecale (incapacità di controllare la defecazione).

Altri effetti indesiderati per i quali la frequenza non è nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazione anafilattica o ipersensibilità, che sono manifestazioni gravi di reazione allergica. In caso di difficoltà respiratorie, arrossamento o qualsiasi altro sintomo indicativo di una grave reazione allergica, è necessario recarsi immediatamente in ospedale.
Iponatremia (bassa concentrazione di sodio nel sangue), ipokaliemia (bassa concentrazione di potassio nel sangue), epilessia, convulsioni, ipotensione ortostatica (bassa pressione sanguigna dopo il passaggio alla posizione eretta, che può causare vertigini o instabilità), stato di confusione, eruzione cutanea inclusa orticaria, prurito (sensazione di prurito) e petecchie (emorragia sottocutanea).
Meteorismo (flatulenza) e dolore.

Il medicinale è destinato a provocare evacuazioni regolari e molli, simili a quelle che si verificano in caso di diarrea. Tuttavia, se dopo l'assunzione di questo medicinale le evacuazioni diventano fastidiose o preoccupanti, è necessario contattare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale CitraFleet

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale CitraFleet

Le sostanze attive del medicinale sono: picosolfato sodico 0,01 g, ossido di magnesio leggero 3,50 g, acido citrico 10,97 g.
Altri componenti sono: bicarbonato di potassio, saccarina sodica, aroma al limone (aroma al limone, maltodestrina, tocoferolo (E 307)). Vedere punto 2.

Come si presenta il medicinale CitraFleet e contenuto della confezione
Il medicinale CitraFleet è un composto in polvere cristallina bianca per soluzione orale, disponibile in confezioni contenenti 2, 50 o 100 bustine. Ogni bustina contiene una dose singola per adulti pari a 15,08 g.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Casen Recordati S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo, Zaragoza, Spagna
Produttore:
Casen Recordati S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA 2028/002/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 104/20
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Citrafleet: Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Norvegia, Slovenia
CitraFleet: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord).