Цитрафлит

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ЦитраФлит, (0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/саше, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
(сульфат натрия + оксид магния лёгкий + кислота лимонная)
Следует внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат ЦитраФлит и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ЦитраФлит
3. Как принимать препарат ЦитраФлит
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат ЦитраФлит
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ЦитраФлит и для чего он применяется

Препарат ЦитраФлит применяется для очищения кишечника и толстой кишки перед обследованиями,
требующими чистого кишечника, такими как колоноскопия (процедура визуализации кишечника с
помощью длинного гибкого инструмента, который врач вводит через анус пациента)
или рентгенологическое исследование. Препарат ЦитраФлит представляет собой порошок с лимонным запахом и вкусом.
Порошок содержит два слабительных вещества, смешанных в каждой саше. После растворения
в воде и приёма внутрь эти компоненты вызывают очищение кишечника. Важно, чтобы кишечник пациента был пустым
и чистым, чтобы врач имел чёткое изображение во время обследования.
Препарат ЦитраФлит показан к применению у взрослых в возрасте 18 лет и старше (включая пожилых людей).

2. Важная информация перед приемом препарата ЦитраФлит

Когда не следует принимать препарат ЦитраФлит:

• если у пациента имеется аллергия на натрия пикосульфат, оксид магния, лимонную кислоту или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется застойная сердечная недостаточность (сердце не способно перекачивать кровь по всему организму);
• если у пациента имеется задержка опорожнения желудка (желудок опоражнивается неправильно);
• если у пациента имеются язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента имеется непроходимость кишечника или нарушения дефекации;
• если пациенту было сообщено врачом о повреждении стенки кишечника (так называемый токсический колит);
• если у пациента имеется надувание толстой кишки (так называемый паралитический илеус);
• если у пациента недавно были тошнота или рвота;
• если пациент испытывает сильную жажду или может быть серьезно обезвожен;
• если пациенту было сообщено врачом о наличии асцита (скопление жидкости в брюшной полости);
• если пациент недавно перенес хирургическое вмешательство на брюшной полости, например, по поводу аппендицита;
• если у пациента могла произойти перфорация/повреждение или непроходимость кишечника;
• если пациенту было сообщено врачом о активном воспалительном заболевании кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит);
• если пациенту было сообщено врачом о повреждении мышечной ткани, при котором продукты распада попадают в кровь (рабдомиолиз);
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек или врачом выявлено повышенное содержание магния в крови (гипермагниемия).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата ЦитраФлит необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента недавно проводилось хирургическое вмешательство на кишечнике;
• у пациента имеются заболевания почек или сердца;
• у пациента имеются нарушения водно-электролитного баланса (натрия или калия) или пациент принимает лекарства, которые могут влиять на водно-электролитный баланс (натрия или калия), такие как диуретики, кортикостероиды или литий;
• у пациента диагностирована эпилепсия или в анамнезе были судороги;
• у пациента имеется низкое кровяное давление (гипотония);
• пациент испытывает жажду или подозревает, что может быть умеренно обезвожен;
• пациент пожилого возраста или физически ослаблен;
• у пациента ранее наблюдалось пониженное содержание натрия или калия в крови (гипонатриемия или гипокалиемия);
• если после приема препарата ЦитраФлит у пациента появился сильный или стойкий болевой синдром в животе и (или) кровотечение из прямой кишки, необходимо немедленно сообщить врачу. Это связано с тем, что в редких случаях препарат ЦитраФлит ассоциировался с воспалением кишечника (колитом).

Пациент должен быть готов к частому появлению жидких стулов после приема дозы препарата
ЦитраФлит. Необходимо употреблять большое количество прозрачных жидкостей (см. пункт 3) для восполнения
потерянных жидкости и солей. В противном случае может развиться обезвоживание и низкое кровяное давление,
что может привести к потере сознания.
Взаимодействие препарата ЦитраФлит с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Одновременный прием препарата ЦитраФлит с другими лекарствами может влиять на их действие. Другие лекарства также могут влиять на действие препарата ЦитраФлит. Если пациент принимает лекарства из любой из перечисленных ниже групп, врач может решить назначить другой препарат или скорректировать дозу. Поэтому, если пациент еще не обсуждал с врачом прием следующих лекарств, ему следует снова обратиться к врачу и уточнить, как следует поступать:

• пероральные контрацептивы, поскольку их действие может быть ослаблено;
• лекарства, применяемые при сахарном диабете или при лечении эпилепсии (судороги), поскольку их действие может быть ослаблено;
• антибиотики, поскольку их действие может быть ослаблено;
• другие слабительные средства, включая отруби;
• диуретики, такие как фуросемид (мочегонные препараты);
• кортикостероиды, такие как преднизон, применяемые при заболеваниях, таких как артрит, астма, аллергический ринит, дерматит и воспалительные заболевания кишечника;
• дигоксин, применяемый при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота и ибупрофен, применяемые при лечении боли и воспалительных состояний;
• трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин и амитриптилин, а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин, пароксетин и циталопрам, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств;
• антипсихотические препараты, такие как галоперидол, клозапин и рисперидон, применяемые при лечении шизофрении;
• литий, применяемый при лечении биполярного аффективного расстройства (двуфазной депрессии);
• карбамазепин, применяемый при лечении эпилепсии;
• пеницилламин, применяемый при лечении ревматоидного артрита и других заболеваний.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Если после приема препарата ЦитраФлит у пациента появляются усталость или головокружение, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат ЦитраФлит содержит калий и натрий
Этот препарат содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия на пакетик, что следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих потребление калия в пище.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство ЦитраФлит

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача, поскольку если кишечник не будет полностью очищен, может возникнуть необходимость в повторении обследования. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациент должен быть готов к появлению частого жидкого стула в любое время после приёма дозы препарата ЦитраФлит. Это нормальное явление и свидетельствует о действии препарата. Пациент должен убедиться, что у него есть доступ к туалету до тех пор, пока не прекратятся позывы к дефекации.
Важно в день, предшествующий обследованию, соблюдать специальную диету (малоостаточную). С момента начала приёма препарата и до проведения обследования не следует употреблять никакой твёрдой пищи. Необходимо всегда строго следовать рекомендациям врача в отношении диеты. При возникновении вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не дал иных указаний, пациенту в течение 24 часов не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную.

Схема приёма препарата
Пациент должен получить две саше препарата ЦитраФлит. Каждое саше содержит однократную дозу, предназначенную для взрослого человека.
Приём препарата следует проводить по одной из следующих схем:

• Одно саше вечером в день, предшествующий обследованию/процедуре, и второе саше утром в день обследования/процедуры, или
• Одно саше днём, второе саше вечером в день, предшествующий обследованию/процедуре. Эта схема рекомендуется, если обследование/процедура запланированы на раннее утро, или
• Оба саше утром в день обследования/процедуры. Эта схема подходит только в том случае, если обследование/процедура запланированы на день или вечер. При любом из вышеперечисленных вариантов между приёмом первой и второй дозы должно пройти не менее 5 часов.

Содержимое саше следует растворить в чашке воды. Непосредственно после приёма препарата не следует употреблять жидкости, чтобы дополнительно не разбавлять препарат.
После приёма каждого саше необходимо подождать около 10 минут, а затем выпить около 1,5–2 литров прозрачных жидкостей, по 250 мл (стакан) до 400 мл каждый час. Для предотвращения обезвоживания рекомендуется употреблять прозрачные супы и (или) сбалансированные электролитные напитки. Употребление чистой воды не рекомендуется.
После приёма второго саше и выпитых 1,5–2 литров жидкости не следует ничего есть и пить как минимум за 2 часа до процедуры, либо следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
Взрослым (включая пожилых пациентов) в возрасте 18 лет и старше.

• Шаг 1 — Высыпьте содержимое 1 саше в чашку с холодной водой (около 150 мл).
• Шаг 2 — Перемешивайте в течение 2–3 минут. Если во время перемешивания смесь нагреется, дождитесь её охлаждения, прежде чем выпить весь раствор. Полученную суспензию следует выпить сразу после приготовления. Суспензия будет мутной.

Приём дозы препарата ЦитраФлит, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата ЦитраФлит, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Известные побочные эффекты при применении препарата ЦитраФлит описаны ниже в порядке
частоты их возникновения:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):
Боль в животе.
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):
Вздутие живота, ощущение жажды, дискомфорт в области ануса и боль в этой области, утомление (ощущение усталости), нарушения сна, головная боль, сухость во рту, тошнота.
Не часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):
Головокружение, рвота, недержание кала (неспособность контролировать дефекацию).
Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Анафилактическая реакция или гиперчувствительность, которые являются тяжелыми проявлениями аллергической реакции. При возникновении затруднённого дыхания, покраснения кожи или любых других симптомов, указывающих на тяжёлую аллергическую реакцию, необходимо немедленно обратиться в больницу.
Гипонатриемия (низкое содержание натрия в крови), гипокалиемия (низкое содержание калия в крови), эпилепсия, судороги, ортостатическая гипотензия (низкое кровяное давление после вставания, что может привести к головокружению или неустойчивости), спутанность сознания, сыпь, включая крапивницу, зуд и пурпуру (подкожные кровоизлияния).
Вздутие (газы) и боль.
Препарат предназначен для вызывания регулярного, мягкого стула, подобного диарее. Однако если после приёма этого препарата дефекации становятся проблематичными или вызывают беспокойство, необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозвольские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ЦитраФлит

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вольтафлит

• Активными веществами лекарства являются: натрия пикосульфат 0,01 г, оксид магния легкий 3,50 г, кислота лимонная 10,97 г.
• Вспомогательные вещества: гидрокарбонат калия, сахарин натрия, ароматизатор лимонный (ароматизатор лимонный, мальтодекстрин, токоферол (Е 307)). См. пункт 2.

Как выглядит лекарство Вольтафлит и что содержит упаковка
Лекарство Вольтафлит представляет собой белый кристаллический порошок для приготовления раствора для приема внутрь, выпускаемый в упаковках, содержащих 2, 50 или 100 пакетиков. Каждый пакетик содержит единичную дозу для взрослого человека в количестве 15,08 г.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Casen Recordati S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo, Zaragoza, Испания

Производитель:
Casen Recordati S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza, Испания

Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 2028/002/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 104/20

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Citrafleet: Хорватия, Чехия, Дания, Норвегия, Словения
CitraFleet: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Соединенное Королевство (Северная Ирландия)