Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Цітрафліт, (0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/саше, порошок для приготування розчину для перорального застосування
(натрію пікосульфат + магнію оксид легкий + кислота лимонна)
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Цітрафліт і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Цітрафліт
Як застосовувати лікарський засіб Цітрафліт
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Цітрафліт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цітрафліт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цітрафліт застосовується для очищення кишечника та товстої кишки перед дослідженнями,
що вимагають чистого кишечника, такими як колоноскопія (процедура візуалізації кишки
за допомогою довгого гнучкого інструмента, який лікар вводить через заднє прохід пацієнта)
або променеве дослідження. Лікарський засіб Цітрафліт має форму порошку з лимонним запахом і смаком.
Порошок містить дві очищувальні речовини, змішані в кожному саше. Після розчинення
у воді та прийняття внутрішньо ці компоненти спричинять очищення кишечника. Важливо, щоб кишенник пацієнта був порожнім
і чистим, щоб лікар мав чітке зображення під час дослідження.
Лікарський засіб Цітрафліт показаний для застосування у дорослих осіб віком 18 років і старше (включаючи людей похилого віку).

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Цітрафліт

Коли не приймати лік Цітрафліт:

якщо пацієнт має алергію на натрію пікосульфат, магнію оксид, кислоту лимонну або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є застійна серцева недостатність (серце не здатне перекачувати кров по всьому організмі);
якщо у пацієнта спостерігається затримка спорожнення шлунка (шлунок не спорожнюється належним чином);
якщо у пацієнта є виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо у пацієнта є непрохідність кишечника або порушення спорожнення;
якщо лікар повідомив пацієнта про пошкодження стінки кишки (так зване токсичне ураження товстої кишки);
якщо у пацієнта є надутість товстої кишки (так зване паралітичне ураження товстої кишки);
якщо у пацієнта нещодавно були нудота або блювота;
якщо пацієнт відчуває сильну спрагу або може бути серйозно дегідратованим;
якщо лікар повідомив пацієнта про наявність набряку в черевній порожнині через накопичення рідини ( так зване водянка черевної порожнини);
якщо пацієнт недавно переніс хірургічні втручання в черевну порожнину, наприклад, через запалення апендиксу;
якщо у пацієнта могло статися перфорація/пошкодження або непрохідність кишечника;
якщо лікар повідомив пацієнта про активний запальний захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо лікар повідомив пацієнта про пошкодження м’язової тканини, при якому продукти розпаду потрапляють у кров ( рабдоміоліз);
якщо у пацієнта є серйозні захворювання нирок або лікар виявив надмірну концентрацію магнію в крові ( гіпермагніємія).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Цітрафліт слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

у пацієнта недавно проводили хірургічне втручання на кишечнику;
у пацієнта є хвороби нирок або серця;
у пацієнта є порушення водно-електролітної рівноваги (натрію або калію) або пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на водно-електролітну рівновагу (натрію або калію), такі як діуретики, кортикостероїди або літій;
у пацієнта діагностували епілепсію або у нього були судоми в анамнезі;
у пацієнта є низький артеріальний тиск (гіпотонія);
пацієнт відчуває спрагу або підозрює, що може бути помірно дегідратованим;
пацієнт є похилого віку або фізично слабким;
у пацієнта раніше була низька концентрація натрію або калію в крові (гіпонатріємія або гіпокаліємія);
у пацієнта після прийому ліку Цітрафліт виник сильний або тривалий біль у животі та (або) кровотеча з анального отвору, слід повідомити лікаря. Це пов’язано з тим, що лік Цітрафліт у рідкісних випадках асоціювався з запаленням кишечника (запалення товстої кишки). Пацієнт повинен бути готовий до частого виникнення рідкого стільця після прийому дози ліку Цітрафліт. Слід приймати велику кількість прозорих рідин (див. розділ 3), щоб відновити втрачені рідину та солі. В іншому випадку може виникнути дегідратація та низький артеріальний тиск, що може призвести до втрати свідомості пацієнта.

Лік Цітрафліт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасний прийом ліку Цітрафліт з іншими ліками може впливати на їхню дію. Інші ліки
також можуть впливати на дію ліку Цітрафліт. Якщо пацієнт приймає ліки з будь-якої
з нижче зазначених груп, лікар може вирішити призначити інший лік або
скоригувати дозу. Тому, якщо пацієнт ще не обговорював з лікарем
нижче зазначені ліки, слід повернутися до лікаря та уточнити, як діяти:

пероральні засоби контрацепції, оскільки їхня дія може бути послаблена;
ліки, що застосовуються при цукровому діабеті або для лікування епілепсії (судоми), оскільки їхня дія може бути послаблена;
антибіотики, оскільки їхня дія може бути послаблена;
інші засоби для очищення кишечника, включаючи вівсяні висівки;
діуретики, такі як фуросемід (сечогінні засоби);
кортикостероїди, такі як преднізон, що застосовуються при захворюваннях, наприклад, артриті, астмі, алергічному риніті, дерматиті та запальних захворюваннях кишечника;
дигоксин, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен, що застосовуються при лікуванні болю та запальних станів;
трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін та амітриптилін, та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин, пароксетин та циталопрам, що застосовуються при лікуванні депресії та тривожних розладів;
антипсихотичні засоби, такі як галоперидол, клозапін та рісперідон, що застосовуються при лікуванні шизофренії;
літій, що застосовується при лікуванні біполярного афективного розладу (маніакально-депресивної хвороби);
карбамазепін, що застосовується при лікуванні епілепсії;
пеніциламін, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту та інших захворювань.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після прийому ліку Цітрафліт пацієнт відчуває стомлення або запаморочення, йому не
слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Цітрафліт містить калій і натрій
Лік Цітрафліт містить 5 ммоль (або 195 мг) калію на пакетик, що слід враховувати у
пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Цітрафліт

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, оскільки якщо кишки не будуть повністю очищені, може знадобитися повторне обстеження. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнт повинен бути готовим до того, що після прийому дози ліків Цітрафліт у будь-який момент можуть виникнути часті, рідкі випорожнення. Це нормальне явище і свідчить про дію ліків. Пацієнт повинен переконатися, що має доступ до туалету до тих пір, поки випорожнення не припиняться.
Важливо, щоб у день, що передує обстеженню, дотримуватися спеціальної дієти (низьковолокнистої). З моменту початку застосування ліків до моменту проведення обстеження не слід приймати жодної твердої їжі. Завжди слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дієти. У разі виникнення запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не рекомендував інше, пацієнт протягом 24 годин не повинен приймати дозу, що перевищує рекомендовану.

План лікування
Пацієнт повинен отримати дві сашетки ліків Цітрафліт. Кожна сашетка містить одну дозу, призначену для дорослої людини.
Лікування слід проводити, використовуючи один із наведених нижче схем:

Одну сашетку ввечері напередодні обстеження/процедури, другу сашетку — вранці в день обстеження/процедури, або
Одну сашетку вдень, другу сашетку — ввечері напередодні обстеження/процедури. Ця схема рекомендується, якщо обстеження/процедуру заплановано на ранній ранок, або
Обидві сашетки — вранці в день обстеження/процедури. Ця схема підходить лише тоді, коли обстеження/процедуру заплановано на післяобідній час або вечір.

При кожній із наведених вище схем слід дотримуватися інтервалу між застосуванням першої та другої сашетки не менше 5 годин.
Вміст сашетки слід розчинити у чашці води. Безпосередньо після прийому ліків не слід вживати рідини, щоб не розбавляти додатково препарат.
Після прийому кожної сашетки слід почекати приблизно 10 хвилин, а потім випити близько 1,5–2 літрів прозорих рідин, приблизно по 250 мл (склянка) до 400 мл щогодини. Щоб запобігти дегідратації, рекомендується вживання прозорих супів і(або) збалансованих електролітних напоїв. Вживання чистої води не рекомендується.
Після прийому другої сашетки ліків і випивання близько 1,5–2 літрів рідини не слід нічого їсти і пити принаймні за 2 години до процедури або слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ:
Дорослі (включаючи осіб похилого віку) віком 18 років і старші.

Крок 1 — Висипати вміст 1 сашетки у чашку з холодною водою (приблизно 150 мл).
Крок 2 — Змішувати 2–3 хвилини. Якщо під час змішування суміш нагріється, слід почекати, доки вона охолоне, і тоді випити весь розчин. Суспензію слід випити одразу після приготування. Суспензія буде мутною.

Прийом дози ліків Цітрафліт, що перевищує рекомендовану
У разі прийому дози ліків Цітрафліт, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Відомі побічні ефекти, що виникають під час застосування препарату Цітрафліт, описані нижче в порядку залежно від частоти їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Біль у животі.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Надмірне утворення газів у кишечнику, почуття спраги, почуття дискомфорту в області анального отвору та біль у цій області, втому (почуття втоми), порушення сну, головний біль, сухість у роті, нудоту.
Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
Запаморочення, блювоту, відсутність контролю над дефекацією (неспроможність утримати кал).
Інші побічні ефекти, для яких частота виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Анафілактична реакція або гіперчутливість, які є серйозними симптомами алергічної реакції. Якщо виникають труднощі з диханням, почервоніння шкіри або будь-які інші симптоми, що вказують на тяжку алергічну реакцію, необхідно негайно звернутися до лікарні.
Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові), гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), епілепсія, судоми, ортостатична гіпотензія (низький тиск крові після підйому, що може призводити до запаморочення або нестійкості), стан сплутаності свідомості, висипання, зокрема кропив’янка, свербіж та пурпура (підшкірні крововиливи).
Надмірне утворення газів (вітер) та біль.
Препарат призначений для викликання регулярних, рідких випорожнень, подібних до стану, що виникає при діареї. Однак, якщо після прийому цього препарату випорожнення стають незручними або викликають занепокоєння, слід звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цітрафліт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цітрафліт

Діючими речовинами лікарського засобу є: натрію пікосульфат 0,01 г (10,0 мг), магнію оксид легкий 3,50 г, кислота лимонна 10,97 г.
Інші складові: калію гідрогенкарбонат, сахарин натрію, аромат лимонний (аромат лимонний, мальтодекстрин, α-токоферол (Е 307)). Див. пункт 2.

Як виглядає лікарський засіб Цітрафліт і що містить упаковка
Лікарський засіб Цітрафліт — це білий кристалічний порошок для приготування розчину для перорального застосування, доступний у упаковках, що містять 2, 50 або 100 сашетів. Кожен саше містить одноразову дозу для дорослої людини у кількості 15,08 г.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km 13,300, 50180 Utebo - Saragossa, Іспанія
Виробник:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km 13,300, 50180 Utebo – Saragossa, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 61/403/13-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 150/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Citrafleet: Хорватія, Чехія, Данія, Норвегія, Словенія
CitraFleet: Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща,
Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).