Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/sobre, polvo para solución oral
(sulfato sódico ácido + óxido de magnesio ligero + ácido cítrico)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si se presentan efectos adversos en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es CitraFleet y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CitraFleet
Cómo tomar CitraFleet
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CitraFleet
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es CitraFleet y para qué se utiliza

CitraFleet es un medicamento que se toma para limpiar el intestino y el colon antes de pruebas médicas que requieren que el intestino esté limpio, como una colonoscopia (un procedimiento que permite visualizar el interior del intestino mediante un instrumento largo y flexible que el médico introduce por el ano del paciente) o estudios de imagen radiológica. CitraFleet se presenta en forma de polvo con sabor y aroma cítrico. Cada sobre contiene dos sustancias purgantes mezcladas. Al disolverse en agua y al ingerirse, estas sustancias provocan la limpieza del intestino. Es importante que el intestino esté vacío y limpio para que el médico pueda obtener una imagen clara durante el procedimiento.
CitraFleet está indicado para su uso en adultos de 18 años o más (incluidas las personas de edad avanzada).

2. Información importante antes de tomar CitraFleet

Cuándo no debe tomar CitraFleet:

si el paciente tiene alergia al picosulfato sódico, óxido de magnesio, ácido cítrico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón no es capaz de bombear sangre adecuadamente a todo el organismo);
si el paciente padece retardo en el vaciamiento gástrico (el estómago no se vacía correctamente);
si el paciente padece úlceras gástricas o duodenales;
si el paciente padece obstrucción intestinal o trastornos de la defecación;
si el médico ha informado al paciente de que tiene lesión de la pared intestinal (también denominada colitis tóxica);
si el paciente padece dilatación del colon (también denominada parálisis del colon);
si el paciente ha tenido recientemente náuseas o vómitos;
si el paciente siente una sed intensa o podría estar gravemente deshidratado;
si el médico ha informado al paciente de la presencia de acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis);
si el paciente ha sido sometido recientemente a intervenciones quirúrgicas abdominales, por ejemplo, por apendicitis;
si el paciente pudiera haber sufrido perforación/lesión o obstrucción intestinal;
si el médico ha informado al paciente de que padece una enfermedad intestinal inflamatoria activa (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa);
si el médico ha informado al paciente de que padece lesión del tejido muscular con liberación de productos de degradación a la sangre (rabdomiólisis);
si el paciente padece enfermedades renales graves o el médico ha detectado un nivel excesivo de magnesio en sangre (hipermagnesemia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar CitraFleet, debe consultar con el médico si:

el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica intestinal;
el paciente padece enfermedades renales o cardíacas;
el paciente padece trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (de sodio o potasio) o el paciente toma medicamentos que pueden afectar al equilibrio hidroelectrolítico (de sodio o potasio), como diuréticos, corticosteroides o litio;
al paciente se le ha diagnosticado epilepsia o tiene antecedentes de convulsiones;
el paciente padece hipotensión (presión arterial baja);
el paciente siente sed o sospecha que podría estar moderadamente deshidratado;
el paciente es mayor o está débil físicamente;
el paciente ha tenido en alguna ocasión niveles bajos de sodio o potasio en sangre (hiponatremia o hipokalemia);
tras el tratamiento con CitraFleet, el paciente experimenta un dolor abdominal intenso o persistente y/o sangrado rectal, debe informar inmediatamente al médico. Esto se debe a que, en raras ocasiones, CitraFleet se ha asociado con inflamación intestinal (colitis). El paciente debe esperar la aparición de evacuaciones frecuentes y líquidas tras la toma de CitraFleet. Se recomienda ingerir grandes cantidades de líquidos claros (ver apartado 3) para reponer los líquidos y sales perdidos. De lo contrario, podría producirse deshidratación e hipotensión, lo que podría provocar desmayos.

CitraFleet y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La administración simultánea de CitraFleet con otros medicamentos puede afectar a su eficacia. Otros medicamentos también pueden influir en la acción de CitraFleet. Si el paciente toma medicamentos pertenecientes a alguno de los grupos mencionados a continuación, el médico podría decidir administrar un tratamiento alternativo o ajustar la dosis. Por tanto, si aún no ha hablado con su médico sobre los medicamentos mencionados a continuación, debe volver a consultarle para saber cómo proceder:

anticonceptivos orales, ya que su efecto podría verse reducido;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes o de la epilepsia (convulsiones), ya que su efecto podría verse reducido;
antibióticos, ya que su efecto podría verse reducido;
otros medicamentos laxantes, incluyendo salvado;
diuréticos, como furosemida (medicamentos que aumentan la producción de orina);
corticosteroides, como la prednisona, utilizados en enfermedades como artritis, asma, fiebre del heno, dermatitis o enfermedad inflamatoria intestinal;
digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno, utilizados para tratar el dolor y estados inflamatorios;
antidepresivos tricíclicos, como la imipramina y la amitriptilina, y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la fluoxetina, paroxetina y citalopram, utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad;
medicamentos antipsicóticos, como el haloperidol, clozapina y risperidona, utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia;
litio, utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar (psicosis maniaco-depresiva);
carbamazepina, utilizada en el tratamiento de la epilepsia;
penicilamina, utilizada en el tratamiento de la artritis reumatoide y otras enfermedades.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si tras tomar CitraFleet el paciente experimenta fatiga o mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
CitraFleet contiene potasio y sodio
CitraFleet contiene 5 mmol (es decir, 195 mg) de potasio por sobre, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento CitraFleet

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico, ya que si el intestino no queda completamente limpio, podría ser necesario repetir el procedimiento. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El paciente debe estar preparado para la aparición de evacuaciones frecuentes y líquidas en cualquier momento tras la ingesta de la dosis de CitraFleet. Esto es normal y demuestra que el medicamento está actuando. El paciente debe asegurarse de tener acceso inmediato al baño hasta que cesen las evacuaciones.
Es importante seguir una dieta especial (baja en residuos) el día anterior al procedimiento. Desde el inicio de la toma del medicamento hasta la realización del procedimiento, no se deben ingerir alimentos sólidos. Debe seguirse siempre las indicaciones del médico respecto a la dieta. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
A menos que el médico indique lo contrario, el paciente no debe tomar una dosis mayor de la recomendada durante las 24 horas siguientes.

Plan de tratamiento
Al paciente se le deben entregar dos sobres de CitraFleet. Cada sobre contiene una dosis única destinada a un adulto.
El tratamiento debe realizarse siguiendo uno de los siguientes esquemas:

Un sobre por la tarde o noche del día anterior al procedimiento y el segundo sobre por la mañana del día del procedimiento, o
Un sobre por la tarde y el segundo sobre por la noche del día anterior al procedimiento. Este esquema se recomienda cuando el procedimiento está programado para primera hora de la mañana, o
Ambos sobres por la mañana del día del procedimiento. Este esquema solo es adecuado si el procedimiento está programado para la tarde o la noche.

En cualquiera de los esquemas mencionados anteriormente, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 horas entre la administración del primer y segundo sobre.
El contenido de cada sobre debe disolverse en una taza de agua. Inmediatamente después de tomar el medicamento no se deben ingerir líquidos, para no diluir adicionalmente el producto.
Tras ingerir cada sobre, debe esperarse aproximadamente 10 minutos y luego beber entre 1,5 y 2 litros de líquidos transparentes, en cantidades de aproximadamente 250 ml (una taza) a 400 ml por hora. Para prevenir la deshidratación, se recomienda ingerir caldos claros y/o bebidas electrolíticas equilibradas. No se recomienda beber únicamente agua pura.
Tras tomar el segundo sobre y haber ingerido entre 1,5 y 2 litros de líquidos, no se debe comer ni beber durante al menos 2 horas antes del procedimiento, o debe seguirse lo indicado por el médico.

RECOMENDACIONES DE USO:
Adultos (incluidas personas mayores) de 18 años o más.

Paso 1: Verter el contenido de 1 sobre en una taza con agua fría (aproximadamente 150 ml).
Paso 2: Mezclar durante 2-3 minutos. Si durante la mezcla la solución se calienta, debe dejarse enfriar antes de beberla completamente. La suspensión debe tomarse inmediatamente después de prepararla. La suspensión estará turbia.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de CitraFleet
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de CitraFleet, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se describen los efectos adversos conocidos asociados al uso del medicamento CitraFleet, ordenados según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):
Hinchazón abdominal, sensación de sed, sensación de malestar en la zona anal y dolor en la zona anal, fatiga (sensación de cansancio), trastornos del sueño, dolor de cabeza, sequedad de boca, náuseas.
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):
Vértigo, vómitos, incontinencia fecal (pérdida del control de la defecación).
Otros efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacción anafiláctica o hipersensibilidad, que son síntomas graves de reacción alérgica. Si se presentan problemas para respirar, enrojecimiento o cualquier otro síntoma que indique una reacción alérgica grave, debe acudirse inmediatamente al hospital.
Hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre), hipokalemia (baja concentración de potasio en sangre), epilepsia, convulsiones, hipotensión ortostática (baja presión arterial al levantarse, lo que puede provocar vértigo o inestabilidad), estado de confusión, erupción cutánea incluyendo urticaria, picor (prurito) y petequias (hemorragia subcutánea).
Flatulencia (gases) y dolor.
Este medicamento está indicado para provocar deposiciones regulares y blandas, similares a las que se producen en caso de diarrea. Sin embargo, si tras tomar este medicamento las deposiciones se vuelven molestas o preocupantes, debe consultarse con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Registral de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento CitraFleet

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CitraFleet

Los principios activos son: pirofosfato sódico 0,01 g (10,0 mg), óxido de magnesio ligero 3,50 g, ácido cítrico 10,97 g.
Los demás componentes son: bicarbonato potásico, sacarina sódica, aroma limón (aroma limón, maltodextrina, α-tocoferol (E 307)). Véase el punto 2.

Aspecto del medicamento CitraFleet y contenido del envase
CitraFleet es un polvo cristalino blanco para la preparación de una solución oral, disponible en envases que contienen 2, 50 o 100 sobres. Cada sobre contiene una dosis única para adulto de 15,08 g.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km 13,300, 50180 Utebo - Zaragoza, España
Fabricante:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km 13,300, 50180 Utebo – Zaragoza, España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 61/403/13-C
Número de autorización para importación paralela: 150/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Citrafleet: Croacia, República Checa, Dinamarca, Noruega, Eslovenia
CitraFleet: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).