Цитрафлит

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ЦитраФлит, (0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/пакетик, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
(натрия пикосульфат + оксид магния легкий + лимонная кислота)
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство ЦитраФлит и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарственного средства ЦитраФлит
3. Как принимать лекарственное средство ЦитраФлит
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство ЦитраФлит
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ЦитраФлит и для чего оно применяется

Лекарственное средство ЦитраФлит применяется для очищения кишечника и толстой кишки перед исследованиями, требующими чистого кишечника, такими как колоноскопия (визуализация кишечника с помощью длинного гибкого инструмента, который врач вводит через задний проход пациента) или рентгенологическое исследование. Лекарственное средство ЦитраФлит представляет собой порошок с лимонным запахом и вкусом. Порошок содержит два слабительных вещества, смешанных в каждом пакетике. После растворения в воде и приема внутрь эти компоненты вызывают очищение кишечника. Важно, чтобы кишечник пациента был пустым и чистым, чтобы врач имел четкое изображение во время исследования.
Лекарственное средство ЦитраФлит показано для применения у взрослых в возрасте 18 лет и старше (в том числе у пожилых пациентов).

2. Важная информация перед приемом препарата ЦитраФлит

Когда не следует принимать препарат ЦитраФлит:

• если у пациента имеется аллергия на натрия пикосульфат, оксид магния, лимонную кислоту или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется застойная сердечная недостаточность (сердце не способно перекачивать кровь по всему организму);
• если у пациента наблюдается замедленное опорожнение желудка (желудок опорожняется неправильно);
• если у пациента имеются язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента имеется непроходимость кишечника или нарушения дефекации;
• если пациенту врачом было сообщено о повреждении стенки кишечника (так называемый токсический колит);
• если у пациента имеется надувание толстой кишки (так называемый паралитический илеус);
• если у пациента недавно были тошнота или рвота;
• если пациент испытывает сильную жажду или может быть серьезно обезвожен;
• если пациенту врачом было сообщено о наличии асцита (скопления жидкости в брюшной полости);
• если пациент недавно перенес хирургическое вмешательство на брюшной полости, например, из-за аппендицита;
• если у пациента могла произойти перфорация/повреждение или непроходимость кишечника;
• если пациенту врачом было сообщено о активном воспалительном заболевании кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит);
• если пациенту врачом было сообщено о повреждении мышечной ткани, при котором продукты распада попадают в кровь (рабдомиолиз);
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек или врачом выявлена повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата ЦитраФлит необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента недавно проводилось хирургическое вмешательство на кишечнике;
• у пациента имеются заболевания почек или сердца;
• у пациента имеются нарушения водно-электролитного баланса (натрия или калия), или пациент принимает лекарства, которые могут влиять на водно-электролитный баланс (натрия или калия), такие как диуретики, кортикостероиды или литий;
• у пациента диагностирована эпилепсия или в анамнезе были судороги;
• у пациента имеется низкое артериальное давление (гипотензия);
• пациент испытывает жажду или подозревает, что может быть умеренно обезвожен;
• пациент пожилого возраста или физически ослаблен;
• у пациента ранее наблюдалась низкая концентрация натрия или калия в крови (гипонатриемия или гипокалиемия);
• если после приема препарата ЦитраФлит у пациента появился сильный или стойкий болевой синдром в животе и (или) кровотечение из прямой кишки, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Это связано с тем, что в редких случаях препарат ЦитраФлит ассоциировался с воспалением кишечника (колитом). Пациент должен быть готов к частым и жидким стулам после приема дозы препарата ЦитраФлит. Рекомендуется употреблять большое количество прозрачных жидкостей (см. пункт 3) для восполнения потерянных жидкости и солей. В противном случае может развиться обезвоживание и низкое артериальное давление, что может привести к потере сознания.

Взаимодействие препарата ЦитраФлит с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременный прием препарата ЦитраФлит с другими лекарствами может влиять на их действие. Другие препараты также могут влиять на действие ЦитраФлит. Если пациент принимает лекарства из любой из перечисленных ниже групп, врач может решить назначить другой препарат или скорректировать дозу. Поэтому, если пациент еще не обсуждал с врачом прием нижеперечисленных препаратов, ему следует снова обратиться к врачу и уточнить, как следует поступать:

• пероральные контрацептивы, поскольку их действие может быть ослаблено;
• препараты, применяемые при сахарном диабете или в лечении эпилепсии (судороги), поскольку их действие может быть ослаблено;
• антибиотики, поскольку их действие может быть ослаблено;
• другие слабительные средства, включая отруби;
• диуретики, такие как фуросемид (мочегонные препараты);
• кортикостероиды, такие как преднизон, применяемые при заболеваниях, таких как артрит, астма, аллергический ринит, воспалительные заболевания кожи и воспалительные заболевания кишечника;
• дигоксин, применяемый при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота и ибупрофен, применяемые при лечении боли и воспалительных состояний;
• трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин и амитриптилин, а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин, пароксетин и циталопрам, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств;
• антипсихотические препараты, такие как галоперидол, клозапин и рисперидон, применяемые при лечении шизофрении;
• литий, применяемый при лечении биполярного аффективного расстройства (маниакально-депрессивного психоза);
• карбамазепин, применяемый при лечении эпилепсии;
• пеницилламин, применяемый при лечении ревматоидного артрита и других заболеваний.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если после приема препарата ЦитраФлит у пациента появляется усталость или головокружение, ему не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат ЦитраФлит содержит калий и натрий
Препарат ЦитраФлит содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия на пакетик, что необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих потребление калия в пище.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство ЦитраФлит

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача, поскольку если кишечник не будет полностью очищен, может возникнуть необходимость повторного обследования. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациент должен быть готов к появлению частого жидкого стула в любой момент после приёма дозы препарата ЦитраФлит. Это нормальное явление и свидетельствует о действии препарата. Пациент должен убедиться, что у него есть доступ к туалету до прекращения опорожнений кишечника.
Важно, чтобы в день, предшествующий обследованию, соблюдалась специальная диета (малоостаточная). С момента начала приёма препарата и до проведения обследования не следует употреблять никакой твёрдой пищи. Необходимо всегда строго следовать рекомендациям врача по питанию. При наличии вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не дал иных указаний, пациенту в течение 24 часов не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную.

Схема приёма препарата
Пациент должен получить две саше препарата ЦитраФлит. Каждая саше содержит единичную дозу, предназначенную для взрослого.
Приём препарата проводится по одной из следующих схем:

• Одна саше вечером в день, предшествующий обследованию/процедуре, и вторая саше утром в день обследования/процедуры, или
• Одна саше днём, вторая саше вечером в день, предшествующий обследованию/процедуре. Эта схема рекомендуется, если обследование/процедура запланированы на раннее утро, или
• Обе саше утром в день обследования/процедуры. Эта схема подходит только в том случае, если обследование/процедура запланированы на послеобеденное время или вечер.

При любой из вышеперечисленных схем необходимо соблюдать интервал не менее 5 часов между приёмом первой и второй саше.
Содержимое саше следует растворить в чашке воды. Непосредственно после приёма препарата не следует употреблять жидкости, чтобы дополнительно не разбавлять средство.
После приёма каждой саше необходимо подождать около 10 минут, а затем выпить около 1,5–2 литров прозрачных жидкостей, по 250 мл (стакан) до 400 мл каждый час. Для предотвращения обезвоживания рекомендуется употреблять прозрачные супы и (или) сбалансированные электролитные напитки. Употребление чистой воды не рекомендуется.
После приёма второй саше препарата и выпитых 1,5–2 литров жидкости не следует ничего есть и пить как минимум за 2 часа до процедуры или следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
Взрослые (в том числе пожилые пациенты) в возрасте 18 лет и старше.

• Шаг 1 — Высыпать содержимое 1 саше в чашку с холодной водой (около 150 мл).
• Шаг 2 — Перемешивать в течение 2–3 минут. Если при перемешивании раствор нагреется, необходимо дождаться его охлаждения перед тем, как выпить весь раствор. Суспензию следует выпить сразу после приготовления. Суспензия будет мутной.

Приём дозы препарата ЦитраФлит, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата ЦитраФлит, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, средство CitraFleet может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены известные побочные эффекты, возникающие при применении препарата CitraFleet, в порядке частоты их появления:

Очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек):
Боль в животе.

Часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 человек):
Вздутие живота, чувство жажды, ощущение дискомфорта в области ануса и боль в этой области, усталость (ощущение утомления), нарушения сна, головная боль, сухость во рту, тошнота.

Нечасто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 человек):
Головокружение, рвота, недержание кала (неспособность контролировать дефекацию).

Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Анафилактическая реакция или повышенная чувствительность, которые являются тяжёлыми проявлениями аллергической реакции. При возникновении затруднённого дыхания, покраснения кожи или любых других симптомов, указывающих на тяжёлую аллергическую реакцию, необходимо немедленно обратиться в больницу.
Гипонатриемия (низкое содержание натрия в крови), гипокалиемия (низкое содержание калия в крови), эпилепсия, судороги, ортостатическая гипотензия (низкое кровяное давление при вставании, что может привести к головокружению или неустойчивости), спутанность сознания, сыпь (включая крапивницу), зуд и пурпура (подкожные кровоизлияния).
Вздутие (газы) и боль.

Препарат предназначен для вызывания регулярного, мягкого стула, сходного с диареей. Однако если после приёма этого препарата дефекация становится затруднительной или вызывает беспокойство, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата CitraFleet.

5. Как хранить лекарство ЦитраФлит

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цитрафлит

• Активными веществами препарата являются: натрия пикосульфат 0,01 г (10,0 мг), оксид магния легкий 3,50 г, лимонная кислота 10,97 г.
• Вспомогательные вещества: гидрокарбонат калия, сахарин натрия, лимонный ароматизатор (лимонный ароматизатор, мальтодекстрин, α-токоферол (Е 307)). См. пункт 2.

Как выглядит лекарство Цитрафлит и что содержит упаковка
Лекарство Цитрафлит представляет собой белый кристаллический порошок для приготовления раствора для приема внутрь, выпускаемый в упаковках, содержащих 2, 50 или 100 саше. Каждое саше содержит однократную дозу для взрослого человека в количестве 15,08 г.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km 13,300, 50180 Utebo – Сарагоса, Испания
Производитель:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km 13,300, 50180 Utebo – Сарагоса, Испания
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 61/403/13-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 150/25
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Citrafleet: Хорватия, Чехия, Дания, Норвегия, Словения
Цитрафлит: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Соединенное Королевство (Северная Ирландия).