Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/bustina, polvere per soluzione orale
(sodio picosolfato + ossido di magnesio leggero + acido citrico)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è CitraFleet e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere CitraFleet
Come prendere CitraFleet
Possibili effetti indesiderati
Come conservare CitraFleet
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è CitraFleet e a che cosa serve

CitraFleet è un medicinale utilizzato per la pulizia dell’intestino e del colon prima di esami che richiedono un intestino pulito, come la colonscopia (una procedura di imaging dell’intestino che utilizza uno strumento lungo e flessibile inserito dal medico attraverso l’ano del paziente) o esami radiologici. CitraFleet è una polvere dal sapore e odore di limone. Ogni bustina contiene due sostanze purganti combinate. Una volta sciolte in acqua e assunte, queste sostanze determinano la pulizia dell’intestino. È importante che l’intestino del paziente sia vuoto e pulito, in modo che il medico possa ottenere un’immagine chiara durante l’esame.
CitraFleet è indicato per adulti di età pari o superiore a 18 anni (inclusi gli anziani).

2. Informazioni importanti prima di assumere CitraFleet

Quando non assumere CitraFleet:

se il paziente è allergico al sodio picosolfato, all'ossido di magnesio, all'acido citrico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un'insufficienza cardiaca congestizia (scompenso cardiaco) (il cuore non è in grado di pompare sangue in tutto l'organismo);
se il paziente presenta un ritardo dello svuotamento gastrico (lo stomaco non si svuota correttamente);
se il paziente presenta ulcere gastriche o duodenali;
se il paziente presenta un'occlusione intestinale o disturbi della defecazione;
se il paziente è stato informato dal medico di una lesione della parete intestinale (definita anche colite tossica);
se il paziente presenta una dilatazione del colon (definita anche megacolon paralitico);
se il paziente ha recentemente avuto nausea o vomito;
se il paziente avverte un forte senso di sete o potrebbe essere gravemente disidratato;
se il paziente è stato informato dal medico della presenza di un accumulo di liquido nell'addome (ascite);
se il paziente ha recentemente subito interventi chirurgici addominali, ad esempio per appendicite;
se il paziente potrebbe aver avuto una perforazione/lesione o un'occlusione intestinale;
se il paziente è stato informato dal medico di una malattia intestinale infiammatoria attiva (come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa);
se il paziente è stato informato dal medico di un danno al tessuto muscolare con rilascio di prodotti di degradazione nel sangue (rabdomiolisi);
se il paziente presenta gravi malattie renali o se il medico ha riscontrato un'eccessiva concentrazione di magnesio nel sangue (ipermagnesemia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere CitraFleet, parli con il medico se:

il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico intestinale;
il paziente ha malattie renali o cardiache;
il paziente ha disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico (di sodio o potassio) o se il paziente assume farmaci che possono influenzare l'equilibrio idroelettrolitico (di sodio o potassio), come diuretici, corticosteroidi o litio;
al paziente è stata diagnosticata epilessia o ha avuto crisi convulsive in anamnesi;
il paziente ha pressione sanguigna bassa (ipotensione);
il paziente avverte sete o sospetta di essere moderatamente disidratato;
il paziente è anziano o fisicamente debole;
il paziente ha avuto in passato bassi livelli di sodio o potassio nel sangue (iponatremia o ipokaliemia);
dopo l'assunzione di CitraFleet, il paziente sviluppa un forte o persistente dolore addominale e/o sanguinamento anale, deve informare immediatamente il medico. Ciò perché in rari casi CitraFleet è stato associato a infiammazione intestinale (colite). Il paziente deve aspettarsi di avere evacuazioni frequenti e liquide dopo l'assunzione del medicinale. È necessario assumere grandi quantità di liquidi chiari (vedi punto 3) per rimpiazzare liquidi e sali persi. In caso contrario, potrebbe verificarsi disidratazione e calo della pressione sanguigna, con possibile perdita di coscienza.

CitraFleet e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
L'assunzione contemporanea di CitraFleet con altri farmaci può influenzarne l'effetto. Altri medicinali possono inoltre influenzare l'effetto di CitraFleet. Se il paziente assume farmaci appartenenti a uno dei seguenti gruppi, il medico potrebbe decidere di prescrivere un altro medicinale o di adeguarne il dosaggio. Pertanto, se il paziente non ha ancora parlato con il medico dei seguenti medicinali, deve tornare dal medico e chiedere come comportarsi:

contraccettivi orali, poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;
farmaci utilizzati nel trattamento del diabete o dell'epilessia (crisi convulsive), poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;
antibiotici, poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;
altri laxanti, inclusi i cereali integrali;
diuretici, come il furosemide (medicinali che aumentano la diuresi);
corticosteroidi, come il prednisone, utilizzati in malattie come artrite, asma, rinite allergica, dermatite e malattie infiammatorie intestinali;
digossina, utilizzata nel trattamento dello scompenso cardiaco;
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come l'acido acetilsalicilico e l'ibuprofene, utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni;
antidepressivi triciclici, come imipramina e amitriptilina, e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), come fluoxetina, paroxetina e citalopram, utilizzati nel trattamento della depressione e dell'ansia;
farmaci antipsicotici, come haloperidolo, clozapina e risperidone, utilizzati nel trattamento della schizofrenia;
litio, utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare (psicosi maniaco-depressiva);
carbamazepina, utilizzata nel trattamento dell'epilessia;
penicillamina, utilizzata nel trattamento dell'artrite reumatoide e di altre malattie.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo l'assunzione di CitraFleet il paziente avverte stanchezza o vertigini, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
CitraFleet contiene potassio e sodio
CitraFleet contiene 5 mmol (ovvero 195 mg) di potassio per bustina, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che devono controllare l'assunzione di potassio nella dieta.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale CitraFleet

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico, poiché se l'intestino non viene completamente pulito, potrebbe essere necessario ripetere l'esame. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il paziente deve essere preparato all'insorgenza di evacuazioni frequenti e molli in qualsiasi
momento dopo l'assunzione della dose di CitraFleet. Questo è normale e dimostra che il medicinale sta agendo. Il paziente deve assicurarsi di avere accesso ai servizi igienici fino a quando le evacuazioni non cessano.
È importante seguire una dieta speciale (povera di residui) il giorno precedente l'esame. Dall'inizio dell'assunzione del medicinale fino al momento dell'esame non devono essere assunti alimenti solidi. È sempre necessario seguire le indicazioni del medico riguardo alla dieta. In caso di domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
A meno che il medico non indichi diversamente, il paziente non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata nelle 24 ore.
Schema di trattamento
Al paziente devono essere consegnate due bustine di CitraFleet. Ogni bustina contiene una dose singola destinata a un adulto.
Il trattamento deve essere effettuato seguendo uno dei seguenti schemi:

Una bustina alla sera del giorno precedente l'esame/procedura e la seconda bustina la mattina del giorno dell'esame/procedura oppure
Una bustina nel pomeriggio e la seconda bustina alla sera del giorno precedente l'esame/procedura. Questo schema è raccomandato quando l'esame/procedura è programmato per la mattina presto, oppure
Entrambe le bustine la mattina del giorno dell'esame/procedura. Questo schema è indicato solo se l'esame/procedura è programmato per il pomeriggio o la sera.

In ciascuno dei suddetti schemi, deve essere rispettato un intervallo di almeno 5 ore tra la prima e la seconda bustina.
Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in una tazza d'acqua. Immediatamente dopo l'assunzione del medicinale non si devono assumere liquidi, per evitare un'ulteriore diluizione del prodotto.
Dopo l'assunzione di ogni bustina, attendere circa 10 minuti e quindi bere circa 1,5-2 litri di liquidi chiari, suddivisi in quantità di circa 250 ml (un bicchiere) fino a 400 ml ogni ora. Per prevenire la disidratazione, si raccomanda l'assunzione di brodi chiari e/o di bevande elettrolitiche bilanciate. L'assunzione di sola acqua non è raccomandata.
Dopo l'assunzione della seconda bustina e l'ingestione di circa 1,5-2 litri di liquidi, non si deve mangiare né bere per almeno 2 ore prima della procedura, oppure seguire le indicazioni del medico.
ISTRUZIONI PER L'USO:
Adulti (inclusi gli anziani) di età pari o superiore a 18 anni.

Passo 1 - Versare il contenuto di 1 bustina in una tazza con acqua fredda (circa 150 ml).
Passo 2 - Mescolare per 2-3 minuti. Se durante il mescolamento il contenuto si riscalda, attendere che si raffreddi prima di bere tutta la sospensione. La sospensione deve essere bevuta immediatamente dopo la preparazione. La sospensione risulterà torbida.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CitraFleet
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CitraFleet, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti associati all'assunzione del medicinale CitraFleet, elencati in ordine di frequenza:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
Dolore addominale.
Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
Meteorismo addominale, sensazione di sete, sensazione di disagio nell'area anale e dolore nell'area anale, affaticamento (sensazione di stanchezza), disturbi del sonno, cefalea, secchezza orale, nausea (malessere).
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
Vertigini, vomito, incontinenza fecale (perdita di controllo della defecazione).
Altri effetti indesiderati per i quali la frequenza non è nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazione anafilattica o ipersensibilità, che sono sintomi gravi di reazione allergica. In caso di difficoltà respiratorie, arrossamento o qualsiasi altro sintomo indicativo di una reazione allergica grave, è necessario recarsi immediatamente in ospedale.
Iponatremia (bassa concentrazione di sodio nel sangue), ipokaliemia (bassa concentrazione di potassio nel sangue), epilessia, convulsioni, ipotensione ortostatica (bassa pressione sanguigna in seguito all'alzarsi in piedi, che può causare vertigini o instabilità), stato confusionale, eruzione cutanea inclusa orticaria, prurito (sensazione di prurito) e porpora (emorragia sottocutanea).
Meteorismo (flatulenza) e dolore.
Questo medicinale è destinato a provocare evacuazioni regolari e molli, simili a quelle riscontrabili in caso di diarrea. Tuttavia, se dopo l'assunzione di questo medicinale le evacuazioni diventano fastidiose o preoccupanti, è necessario contattare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale CitraFleet

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale CitraFleet

I principi attivi del medicinale sono: picosolfato di sodio 0,01 g (10,0 mg), ossido di magnesio leggero 3,50 g, acido citrico 10,97 g.
Altri componenti sono: bicarbonato di potassio, saccarina sodica, aroma al limone (aroma al limone, maltodestrina, *α*-tocoferolo (E 307)). Vedere il punto 2.

Come si presenta il medicinale CitraFleet e contenuto della confezione
Il medicinale CitraFleet è una polvere cristallina bianca per soluzione orale, disponibile in confezioni contenenti 2, 50 o 100 bustine. Ogni bustina contiene una dose singola per adulto pari a 15,08 g.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km 13,300, 50180 Utebo - Saragozza, Spagna
Produttore:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km 13,300, 50180 Utebo – Saragozza, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 61/403/13-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 150/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Citrafleet: Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Norvegia, Slovenia
CitraFleet: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord).