Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Цітрафліт, (0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/саше, порошок для приготування розчину для перорального прийому
натрію пікосульфат + магнію оксид легкий + кислота лимонна
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Цітрафліт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Цітрафліт
Як приймати лікарський засіб Цітрафліт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Цітрафліт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цітрафліт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цітрафліт застосовується для очищення кишечника та товстої кишки перед дослідженнями,
що вимагають чистого кишечника, такими як колоноскопія (процедура візуалізації кишки
за допомогою довгого гнучкого інструмента, який лікар вводить через анальний отвір пацієнта)
або рентгенологічне дослідження. Лікарський засіб Цітрафліт є порошком лимонного запаху та смаку.
Цей порошок містить дві очищувальні речовини, змішані в кожному саше. Після розчинення
у воді та прийому внутрішньо, ці речовини спричинять очищення кишечника. Важливо, щоб кишки пацієнта були порожні
та чисті, щоб лікар мав чітке зображення під час дослідження.
Лікарський засіб Цітрафліт показаний для застосування у дорослих віком 18 років та старше (включаючи осіб похилого віку).

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Цітрафліт

Коли не слід приймати лікарський засіб Цітрафліт:

якщо пацієнт має алергію на натрію пікосульфат, магнію оксид, кислоту лимонну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта спостерігається застійна серцева недостатність (серце не здатне перекачувати кров по всьому організму);
якщо у пацієнта спостерігається затримка спорожнення шлунка (шлунок не спорожнюється належним чином);
якщо у пацієнта є виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо у пацієнта спостерігається кишкова непрохідність або порушення дефекації;
якщо лікар повідомив пацієнта про пошкодження стінки кишки (так зване токсичне ураження товстої кишки);
якщо у пацієнта спостерігається набряк товстої кишки (так званий паралітичний ілеус);
якщо у пацієнта нещодавно були нудота або блювота;
якщо пацієнт відчуває сильну спрагу або може бути серйозно обезводженим;
якщо лікар повідомив пацієнта про наявність набряку в черевній порожнині через накопичення рідини ( так зване асцит);
якщо пацієнт недавно переніс хірургічні втручання в черевній порожнині, наприклад, через запалення апендикса;
якщо у пацієнта могло статися перфорація/пошкодження або непрохідність кишечника;
якщо лікар повідомив пацієнта про активний запальний захворювання кишечника (наприклад, хворобу Крона або неспецифічний виразковий коліт);
якщо лікар повідомив пацієнта про пошкодження м’язової тканини, при якому продукти розпаду потрапляють у кров ( рабдоміоліз);
якщо у пацієнта спостерігаються серйозні захворювання нирок або лікар виявив надмірний рівень магнію в крові ( гіпермагніємія).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж починати прийом лікарського засобу Цітрафліт, слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

у пацієнта нещодавно проводили хірургічне втручання на кишечнику;
у пацієнта є захворювання нирок або серця;
у пацієнта є порушення водно-електролітної рівноваги (натрію або калію) або пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на водно-електролітну рівновагу (натрію або калію), такі як діуретики, кортикостероїди або літій;
у пацієнта діагностували епілепсію або у нього у анамнезі були судоми;
у пацієнта спостерігається низький артеріальний тиск (гіпотонія);
пацієнт відчуває спрагу або підозрює, що може бути помірно обезводженим;
пацієнт є похилого віку або фізично слабким;
у пацієнта коли-небудь були низькі рівні натрію або калію в крові (гіпонатріємія або гіпокаліємія);
у пацієнта після лікування лікарським засобом Цітрафліт виник сильний або тривалий біль у животі та (або) кровотеча з анального отвору, слід негайно повідомити лікаря. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Цітрафліт у рідкісних випадках був пов’язаний із запаленням кишечника (запалення товстої кишки).

Пацієнт повинен бути готовим до того, що після прийому дози лікарського засобу Цітрафліт можуть виникнути часті, рідкі випорожнення. Слід приймати велику кількість прозорих рідин (див. розділ 3), щоб відновити втрачені рідину та солі. В іншому випадку може виникнути обезводнення та низький артеріальний тиск, що може призвести до втрати свідомості пацієнта.

Взаємодія лікарського засобу Цітрафліт з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасний прийом лікарського засобу Цітрафліт з іншими ліками може впливати на їхню дію. Інші ліки також можуть впливати на дію лікарського засобу Цітрафліт. Якщо пацієнт приймає ліки з будь-якої з нижче зазначених груп, лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб або скоригувати дозу. Тому, якщо пацієнт ще не обговорював з лікарем питання щодо нижче зазначених ліків, слід повернутися до лікаря та уточнити, як слід діяти:

пероральні засоби контрацепції, оскільки їхня дія може бути послаблена;
ліки, що застосовуються при цукровому діабеті або лікуванні епілепсії (судоми), оскільки їхня дія може бути послаблена;
антибіотики, оскільки їхня дія може бути послаблена;
інші засоби для очищення кишечника, включаючи відруби;
діуретики, такі як фуросемід (сечогінні засоби);
кортикостероїди, наприклад, преднізон, що застосовуються при захворюваннях, таких як артрит, астма, алергійний риніт, запалення шкіри та запальні захворювання кишечника;
дигоксин, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен, що застосовуються при лікуванні болю та запальних станів;
трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін і амітриптилін, та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин, пароксетин і циталопрам, що застосовуються при лікуванні депресії та тривожних розладів;
нейролептики, такі як галоперидол, клозапін і рісперідон, що застосовуються при лікуванні

шизофренії;

літій, що застосовується при лікуванні біполярного афективного розладу (маніакально-депресивна хвороба);
карбамазепін, що застосовується при лікуванні епілепсії;
пеніциламін, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту та інших захворювань.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо після прийому лікарського засобу Цітрафліт пацієнт відчуває втому або запаморочення, йому не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Цітрафліт містить калій і натрій
Цей лікарський засіб містить 5 ммоль (або 195 мг) калію на пакетик, що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють споживання калію з дієтою.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Цітрафліт

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, оскільки якщо кишки не будуть повністю очищені, може знадобитися повторне обстеження. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнт повинен бути готовим до того, що після прийому дози ліків Цітрафліт можуть виникнути часті, рідкі випорожнення в будь-який момент. Це нормально і свідчить про те, що ліки діють. Пацієнт повинен забезпечити собі доступ до туалету до тих пір, поки не припиняться випорожнення.
Важливо, щоб у день, що передує обстеженню, дотримуватися спеціальної дієти (низьковолокнистої). З моменту початку прийому ліків до моменту проведення обстеження не слід вживати жодної твердої їжі. Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дієти. У разі запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не рекомендував інакше, пацієнт протягом 24 годин не повинен приймати дозу, більшу за рекомендовану.

План лікування
Пацієнту слід видати дві саше ліків Цітрафліт. Кожна саше містить одну дозу, призначену для дорослої людини.
Лікування слід проводити, використовуючи один із наведених нижче схем:

Одна саше увечері напередодні обстеження/процедури, друга саше вранці в день обстеження/процедури, або
Одна саше в післяобідній час, друга саше увечері напередодні обстеження/процедури. Ця схема рекомендується, якщо обстеження/процедуру заплановано на ранок, або
Обидві саше вранці в день обстеження/процедури. Ця схема підходить лише тоді, коли обстеження/процедуру заплановано на післяобідній час або вечір.

У разі кожної з наведених вище схем слід дотримуватися між застосуванням першої та другої саше інтервалу не менше 5 годин.
Вміст саше слід розчинити в чашці води. Безпосередньо після прийому ліків не слід вживати рідини, щоб не розбавляти додатково препарат.
Після прийому кожної саше слід почекати приблизно 10 хвилин, а потім випити близько 1,5–2 літрів прозорих рідин, приблизно по 250 мл (склянка) до 400 мл щогодини. Щоб запобігти дегідратації, рекомендується вживання прозорих супів і (або) збалансованих електролітних напоїв. Вживання чистої води не рекомендується.
Після прийому другої саше ліків і випитого близько 1,5–2 літрів рідини не слід нічого їсти і пити принаймні за 2 години до процедури або слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ:
Дорослі (включаючи людей похилого віку) у віці 18 років і старші.

Крок 1 — Висипати вміст 1 саше у чашку з холодною водою (приблизно 150 мл).
Крок 2 — Змішувати протягом 2–3 хвилин. Якщо під час змішування суміш нагріється, слід почекати, доки вона охолоне, і тоді випити весь розчин. Суспензію слід випити одразу після приготування. Суспензія буде мутною.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цітрафліт
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Відомі побічні ефекти, що виникають під час застосування препарату Цітрафліт, описані нижче в порядку залежно від частоти їхнього виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Біль у животі.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Надмірне утворення газів у животі, відчуття спраги, дискомфорт у ділянці анального отвору та біль у цій ділянці, втому (відчуття втоми), порушення сну, головний біль, сухість у роті, нудоту.
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
Запаморочення, блювоту, відсутність контролю над дефекацією (неконтрольована втрата калу).
Інші побічні ефекти, для яких частота виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Анафілактична реакція або гіперчутливість, які є серйозними симптомами алергічної реакції. Якщо виникають проблеми з диханням, почервоніння шкіри або будь-які інші симптоми, що вказують на тяжку алергічну реакцію, необхідно негайно звернутися до лікарні.
Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові), гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), епілепсія, судоми, ортостатична гіпотензія (низький кров’яний тиск після підйому, що може призводити до запаморочення або незначної нестабільності), стан сплутаності свідомості, висипання, зокрема кропив’янка, свербіж та пурпура (підшкірні крововиливи).
Надмірне утворення газів (випускання газів) та біль.
Препарат призначений для викликання регулярних, рідких випорожнень, подібних до тих, що виникають при діареї. Однак, якщо після прийому цього препарату випорожнення стають незручними або викликають занепокоєння, слід звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цітрафліт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Цітрафліт

Діючими речовинами ліків є: натрію пікосульфат 0,01 г (10,0 мг), оксид магнію легкий 3,50 г, кислота лимонна 10,97 г.
Інші складові: гідрогенкарбонат калію, сахарин натрію, ароматизатор лимонний (ароматизатор лимонний, мальтодекстрин, RRR-α-токоферол (Е 307)). Див. пункт 2.

Як виглядають ліки Цітрафліт і що містить упаковка
Ліки Цітрафліт — це білий кристалічний порошок для приготування розчину для перорального застосування, доступний у упаковках, що містять 2, 50 або 100 саше. Кожне саше містить одноразову дозу для дорослих у кількості 15,08 г.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Німеччині, країні експорту:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo - Saragossa
Іспанія
Виробник:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo - Saragossa
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 68805.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 425/19
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Citrafleet: Хорватія, Чехія, Данія, Норвегія, Словенія.
CitraFleet: Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).