Цитрафлит

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
КситраФлит, (0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/пакетик, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
натрия пикосульфат + оксид магния лёгкий + кислота лимонная
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство КситраФлит и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства КситраФлит
3. Как принимать лекарственное средство КситраФлит
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство КситраФлит
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство КситраФлит и для чего оно применяется

Лекарственное средство КситраФлит применяется для очищения кишечника и толстой кишки перед обследованиями,
требующими чистого кишечника, такими как колоноскопия (процедура визуализации кишечника
с использованием длинного гибкого инструмента, который врач вводит через анальное отверстие пациента)
или рентгенологическая визуализация. Лекарственное средство КситраФлит представляет собой порошок с лимонным запахом и вкусом.
Порошок содержит две слабительные субстанции, смешанные в каждом пакетике. После растворения
в воде и приёма внутрь эти компоненты вызывают очищение кишечника. Важно, чтобы кишечник пациента был пустым
и чистым, чтобы врач имел чёткое изображение во время обследования.
Лекарственное средство КситраФлит показано для применения у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше (в том числе у пожилых пациентов).

2. Информация, важная перед приемом препарата ЦитраФлит

Когда не следует принимать препарат ЦитраФлит:

• если у пациента имеется аллергия на пикосульфат натрия, оксид магния, лимонную кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется застойная сердечная недостаточность (сердце не способно перекачивать кровь по всему организму);
• если у пациента имеется замедленное опорожнение желудка (желудок не опорожняется должным образом);
• если у пациента имеются язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента имеется непроходимость кишечника или нарушения дефекации;
• если пациенту врачом было сообщено о повреждении стенки кишечника (так называемый токсический колит);
• если у пациента имеется напряжение толстой кишки (так называемый паралитический колит);
• если у пациента недавно наблюдались тошнота или рвота;
• если пациент испытывает сильную жажду или может быть сильно обезвожен;
• если пациенту врачом было сообщено о наличии асцита (скопление жидкости в брюшной полости);
• если пациент недавно перенес хирургические вмешательства в брюшной полости, например, из-за аппендицита;
• если у пациента могла произойти перфорация/повреждение или непроходимость кишечника;
• если пациенту врачом было сообщено о активном воспалительном заболевании кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит);
• если пациенту врачом было сообщено о повреждении мышечной ткани, при котором продукты распада попадают в кровь (рабдомиолиз);
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек или врач выявил повышенное содержание магния в крови (гипермагниемия).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата ЦитраФлит необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента недавно проводилось хирургическое вмешательство на кишечнике;
• у пациента имеются заболевания почек или сердца;
• у пациента имеются нарушения водно-электролитного баланса (натрия или калия) или пациент принимает лекарства, которые могут влиять на водно-электролитный баланс (натрия или калия), такие как диуретики, кортикостероиды или литий;
• у пациента диагностирована эпилепсия или в анамнезе были судороги;
• у пациента имеется низкое артериальное давление (гипотония);
• пациент испытывает жажду или подозревает, что может быть умеренно обезвожен;
• пациент пожилого возраста или физически ослаблен;
• у пациента ранее наблюдалась низкая концентрация натрия или калия в крови (гипонатриемия или гипокалиемия);
• если после приема препарата ЦитраФлит у пациента появляется сильная или продолжительная боль в животе и (или) кровь из прямой кишки, необходимо немедленно сообщить врачу. Это связано с тем, что препарат ЦитраФлит в редких случаях был связан с воспалением кишечника (колитом).

Пациент должен быть готов к частому появлению жидких стулов после приема дозы препарата
ЦитраФлит. Необходимо употреблять большое количество прозрачных жидкостей (см. пункт 3) для восполнения
потерянных жидкости и солей. В противном случае может возникнуть обезвоживание и низкое артериальное давление,
что может привести к обмороку пациента.
Взаимодействие препарата ЦитраФлит с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Одновременный прием препарата ЦитраФлит с другими лекарствами может влиять на их действие. Другие препараты также могут влиять на действие ЦитраФлит. Если пациент принимает лекарства из какой-либо из перечисленных ниже групп, врач может принять решение о назначении другого препарата или корректировке дозы. Поэтому, если пациент еще не обсуждал с врачом прием нижеперечисленных препаратов, ему следует вернуться к врачу и уточнить, как следует поступать:

• пероральные контрацептивы, поскольку их действие может быть ослаблено;
• препараты, применяемые при сахарном диабете или в лечении эпилепсии (судороги), поскольку их действие может быть ослаблено;
• антибиотики, поскольку их действие может быть ослаблено;
• другие слабительные средства, включая отруби;
• диуретики, такие как фуросемид (мочегонные средства);
• кортикостероиды, такие как преднизон, применяемые при таких заболеваниях, как артрит, астма, аллергический ринит, дерматит и воспалительные заболевания кишечника;
• дигоксин, применяемый при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота и ибупрофен, применяемые при лечении боли и воспалительных состояний;
• трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин и амитриптилин, а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин, пароксетин и циталопрам, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств;
• антипсихотические препараты, такие как галоперидол, клозапин и рисперидон, применяемые при лечении

шизофрении;

• литий, применяемый при лечении биполярного аффективного расстройства (двуфазной мании);
• карбамазепин, применяемый при лечении эпилепсии;
• пеницилламин, применяемый при лечении ревматоидного артрита и других заболеваний.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если после приема препарата ЦитраФлит пациент начинает чувствовать усталость или головокружение, ему не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат ЦитраФлит содержит калий и натрий
Этот препарат содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия на пакетик, что следует учитывать у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих потребление калия в рационе.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство ЦитраФлит

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача, поскольку если кишечник не будет полностью очищен, может возникнуть необходимость повторного обследования. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациент должен быть готов к частым, жидким стулам в любое время после приёма дозы препарата ЦитраФлит. Это нормальное явление и свидетельствует о действии препарата. Пациент должен обеспечить себе доступ к туалету до прекращения опорожнений кишечника.
Важно в день, предшествующий обследованию, соблюдать специальную (малоостаточную) диету. С момента начала приёма препарата и до проведения обследования не следует употреблять никакой твёрдой пищи. Необходимо всегда строго следовать рекомендациям врача по питанию. В случае возникновения вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не назначил иначе, пациенту в течение 24 часов не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную.

Схема приёма препарата
Пациент должен получить две саше препарата ЦитраФлит. Каждая саше содержит одну дозу, предназначенную для взрослого.
Лечение проводится по одной из следующих схем:

• Одна саше вечером в день, предшествующий обследованию/процедуре, и вторая саше утром в день обследования/процедуры, или
• Одна саше днём, вторая саше вечером в день, предшествующий обследованию/процедуре. Эта схема рекомендуется, если обследование/процедура запланированы на раннее утро, или
• Обе саше утром в день обследования/процедуры. Эта схема подходит только в том случае, если обследование/процедура запланированы на пополудневное или вечернее время.

При любой из вышеперечисленных схем необходимо соблюдать интервал не менее 5 часов между приёмом первой и второй саше.
Содержимое саше следует растворить в чашке воды. Непосредственно после приёма препарата не следует употреблять жидкости, чтобы дополнительно не разбавлять препарат.
После приёма каждой саше необходимо подождать около 10 минут, а затем выпить около 1,5–2 литров прозрачных жидкостей, по 250 мл (стакан) до 400 мл каждый час. Для предотвращения обезвоживания рекомендуется употреблять прозрачные бульоны и (или) сбалансированные электролитные напитки. Употребление чистой воды не рекомендуется.
После приёма второй саше препарата и выпивания около 1,5–2 литров жидкости не следует ничего есть и пить как минимум за 2 часа до процедуры, либо следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
Взрослым (включая пожилых пациентов) в возрасте 18 лет и старше.

• Шаг 1 — Высыпать содержимое 1 саше в чашку с холодной водой (около 150 мл).
• Шаг 2 — Перемешивать в течение 2–3 минут. Если во время перемешивания смесь нагреется, необходимо подождать, пока она остынет, и затем сразу выпить весь раствор. Суспензия будет мутной.

Приём дозы препарата ЦитраФлит, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы препарата ЦитраФлит, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат CitraFleet может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены известные побочные эффекты, связанные с применением препарата CitraFleet, в порядке их частоты возникновения:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):
Боль в животе.
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):
Вздутие живота, чувство жажды, ощущение дискомфорта в области ануса и боль в области ануса, утомление (ощущение усталости), нарушения сна, головная боль, сухость во рту, тошнота.
Не часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):
Головокружение, рвота, недержание кала (невозможность контролировать дефекацию).
Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Анафилактическая реакция или повышенная чувствительность, которые являются тяжёлыми симптомами аллергической реакции. При возникновении затруднённого дыхания, покраснения кожи или любых других симптомов, указывающих на тяжёлую аллергическую реакцию, необходимо немедленно обратиться в больницу.
Гипонатриемия (низкая концентрация натрия в крови), гипокалиемия (низкая концентрация калия в крови), эпилепсия, судороги, ортостатическая гипотензия (низкое кровяное давление после вставания, что может привести к головокружению или неустойчивости), спутанность сознания, сыпь (включая крапивницу), зуд и пурпура (подкожные кровоизлияния).
Вздутие (газы) и боль.
Препарат предназначен для вызывания регулярного, мягкого стула, подобного диарее. Однако если после приёма этого препарата дефекация становится проблематичной или вызывает беспокойство, необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Еродолимские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ЦитраФлит

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ЦитраФлит

• Активные вещества препарата: натрия пикосульфат 0,01 г (10,0 мг), оксид магния легкий 3,50 г, кислота лимонная 10,97 г.
• Вспомогательные вещества: гидрокарбонат калия, сакхарин натрия, ароматизатор лимонный (ароматизатор лимонный, мальтодекстрин, RRR-α-токоферол (Е 307)). См. пункт 2.

Как выглядит лекарство ЦитраФлит и что содержит упаковка
Лекарство ЦитраФлит представляет собой белый кристаллический порошок для приготовления раствора для приема внутрь, выпускаемый в упаковках, содержащих 2, 50 или 100 саше. Каждое саше содержит единичную дозу для взрослого человека в количестве 15,08 г.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo - Saragossa
Испания
Производитель:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo - Saragossa
Испания
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 68805.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 425/19
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Citrafleet: Хорватия, Чехия, Дания, Норвегия, Словения.
CitraFleet: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия).