Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/bustina, polvere per soluzione orale
sodio picosolfato + ossido di magnesio leggero + acido citrico
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è CitraFleet e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere CitraFleet
Come prendere CitraFleet
Possibili effetti indesiderati
Come conservare CitraFleet
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è CitraFleet e a cosa serve

CitraFleet è un medicinale utilizzato per la pulizia dell’intestino e del colon prima di esami che richiedono un’intestino pulito, come la colonscopia (una procedura di imaging dell’intestino che utilizza uno strumento lungo e flessibile introdotto dal medico attraverso l’ano del paziente) o esami radiologici. CitraFleet è una polvere dal sapore e odore di limone. La polvere contiene due sostanze purgative miscelate in ogni bustina. Sciogliendo la polvere in acqua e bevendola, queste sostanze puliscono l’intestino. È importante che l’intestino del paziente sia vuoto e pulito in modo che il medico possa ottenere un’immagine chiara durante l’esame.
CitraFleet è indicato per adulti di età pari o superiore a 18 anni (inclusi anziani).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale CitraFleet

Quando non assumere il medicinale CitraFleet:

se il paziente è allergico al picosolfato di sodio, all'ossido di magnesio, all'acido citrico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta insufficienza cardiaca congestizia (il cuore non è in grado di pompare il sangue in tutto l'organismo);
se il paziente presenta ritardo nello svuotamento gastrico (lo stomaco non si svuota correttamente);
se il paziente presenta ulcere gastriche o duodenali;
se il paziente presenta ostruzione intestinale o disturbi della defecazione;
se il paziente è stato informato dal medico di una lesione della parete intestinale (definita anche colite tossica);
se il paziente presenta megacolon tossico (noto anche come megacolon paralitico);
se il paziente ha recentemente avuto nausea o vomito;
se il paziente ha una forte sete o potrebbe essere gravemente disidratato;
se il paziente è stato informato dal medico della presenza di accumulo di liquido nell'addome (ascite);
se il paziente ha recentemente subito interventi chirurgici addominali, ad esempio per appendicite;
se il paziente potrebbe aver avuto una perforazione/lesione o ostruzione intestinale;
se il paziente è stato informato dal medico di una malattia intestinale infiammatoria attiva (come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa);
se il paziente è stato informato dal medico di una lesione del tessuto muscolare con rilascio nel sangue di prodotti di degradazione (rabdomiolisi);
se il paziente presenta gravi malattie renali o il medico ha riscontrato un eccessivo livello di magnesio nel sangue (ipermagnesemia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale CitraFleet, è necessario consultare il medico se:

il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico intestinale;
il paziente presenta malattie renali o cardiache;
il paziente presenta squilibri idroelettrolitici (di sodio o potassio) o assume farmaci che possono influenzare l'equilibrio idroelettrolitico (di sodio o potassio), come diuretici, corticosteroidi o litio;
è stato diagnosticato al paziente un epilessia o ha avuto crisi convulsive in anamnesi;
il paziente presenta ipotensione (bassa pressione sanguigna);
il paziente ha sete o sospetta di essere moderatamente disidratato;
il paziente è anziano o fisicamente debole;
il paziente ha già avuto in passato bassi livelli di sodio o potassio nel sangue (iponatriemia o ipokaliemia);
dopo il trattamento con il medicinale CitraFleet, il paziente avverte un forte o persistente dolore addominale e/o sanguinamento anale: in tal caso deve informare immediatamente il medico. Ciò perché in rari casi il medicinale CitraFleet è stato associato a infiammazione intestinale (colite).

Il paziente deve essere preparato al fatto che dopo l’assunzione del medicinale CitraFleet potranno verificarsi evacuazioni frequenti e feci molli. È necessario assumere abbondanti liquidi chiari (vedere punto 3) per reintegrare i liquidi e i sali persi. In caso contrario, potrebbe verificarsi disidratazione e ipotensione, che potrebbero causare svenimenti.

CitraFleet e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
L’assunzione contemporanea di CitraFleet con altri medicinali può influenzarne l’effetto. Altri medicinali possono inoltre influenzare l’effetto di CitraFleet. Se il paziente assume farmaci appartenenti a uno dei gruppi elencati di seguito, il medico potrebbe decidere di somministrare un altro medicinale o di adeguarne il dosaggio. Pertanto, se il paziente non ha ancora parlato con il medico dei medicinali elencati di seguito, deve rivolgersi nuovamente al medico per sapere come comportarsi:

contraccettivi orali, poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete o dell’epilessia (convulsioni), poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;
antibiotici, poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;
altri laxanti, inclusa la crusca;
diuretici, come il furosemide (medicinali che aumentano la diuresi);
corticosteroidi, come il prednisone, utilizzati in patologie come artrite, asma, rinite allergica, dermatite e malattie infiammatorie intestinali;
digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’acido acetilsalicilico e l’ibuprofene, utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni;
antidepressivi triciclici, come imipramina e amitriptilina, e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), come fluoxetina, paroxetina e citalopram, utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia;
farmaci antipsicotici, come haloperidolo, clozapina e risperidone, utilizzati nel trattamento della

schizofrenia;

litio, utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare (psicosi maniaco-depressiva);
carbamazepina, utilizzata nel trattamento dell’epilessia;
penicillamina, utilizzata nel trattamento dell’artrite reumatoide e di altre malattie.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo l’assunzione di CitraFleet il paziente avverte stanchezza o capogiri, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

CitraFleet contiene potassio e sodio
Questo medicinale contiene 5 mmol (ovvero 195 mg) di potassio per bustina, quantità da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli che devono controllare l’apporto di potassio nella dieta.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale CitraFleet

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico, poiché se l'intestino non dovesse essere completamente pulito, potrebbe essere necessario ripetere l'esame. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il paziente deve essere preparato all'eventuale comparsa di evacuazioni frequenti e molli in qualsiasi momento dopo l'assunzione del medicinale CitraFleet. Questo è normale e dimostra che il medicinale sta agendo. Il paziente deve assicurarsi di avere accesso ai servizi igienici fino alla cessazione delle evacuazioni.
È importante seguire, nel giorno precedente l'esame, una dieta speciale (a basso residuo). Dall'inizio dell'assunzione del medicinale fino al momento dell'esame non devono essere assunti alimenti solidi. È sempre necessario seguire le indicazioni del medico riguardo alla dieta. Per eventuali domande, contattare il medico o il farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, il paziente non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata entro le 24 ore.

Schema terapeutico
Il paziente deve ricevere due bustine del medicinale CitraFleet. Ogni bustina contiene una singola dose destinata a un adulto.

Il trattamento deve essere effettuato seguendo uno dei seguenti schemi:

Una bustina alla sera del giorno precedente l'esame/intervento e la seconda bustina al mattino del giorno dell'esame/intervento; oppure
Una bustina nel pomeriggio e la seconda bustina alla sera del giorno precedente l'esame/intervento. Questo schema è raccomandato quando l'esame/intervento è programmato per la mattina presto; oppure
Entrambe le bustine al mattino del giorno dell'esame/intervento. Questo schema è indicato solo se l'esame/intervento è programmato per il pomeriggio o la sera.

In ciascuno dei suddetti schemi, deve essere rispettato un intervallo di almeno 5 ore tra l'assunzione della prima e della seconda bustina.
Il contenuto di ciascuna bustina deve essere disciolto in una tazza d'acqua. Immediatamente dopo l'assunzione del medicinale non si devono assumere liquidi, per evitare un'ulteriore diluizione del prodotto.
Dopo l'assunzione di ogni bustina, attendere circa 10 minuti e quindi bere da 1,5 a 2 litri di liquidi chiari, suddividendo l'assunzione in quantità di circa 250 ml (un bicchiere) fino a 400 ml ogni ora. Per prevenire la disidratazione, si raccomanda l'assunzione di brodi chiari e/o bevande elettrolitiche bilanciate. L'assunzione di sola acqua non è raccomandata.
Dopo l'assunzione della seconda bustina e l'ingestione di circa 1,5-2 litri di liquidi, non si deve mangiare né bere almeno 2 ore prima dell'intervento oppure si deve seguire quanto indicato dal medico.

INDICAZIONI PER L'USO:
Adulti (inclusi pazienti anziani) di età pari o superiore a 18 anni.

Passo 1 – Versare il contenuto di 1 bustina in una tazza di acqua fredda (circa 150 ml).
Passo 2 – Mescolare per 2-3 minuti. Se durante il mescolamento il composto si riscalda, attendere che si raffreddi prima di bere l'intera soluzione. La sospensione deve essere bevuta immediatamente dopo la preparazione. La sospensione risulterà torbida.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CitraFleet
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CitraFleet, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti associati all’assunzione di CitraFleet, elencati in ordine di frequenza:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
Dolore addominale.
Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
Meteorismo, sensazione di sete, sensazione di disagio nell’area anale e dolore nell’area anale, affaticamento (sensazione di stanchezza), disturbi del sonno, mal di testa, bocca secca, nausea (senso di nausea).
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
Vertigini, vomito, incontinenza fecale (incapacità di controllare la defecazione).
Altri effetti indesiderati, per i quali la frequenza non è nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazione anafilattica o ipersensibilità, che sono sintomi gravi di reazione allergica. Se compaiono difficoltà respiratorie, arrossamento cutaneo o qualsiasi altro sintomo indicativo di una grave reazione allergica, è necessario recarsi immediatamente in ospedale.
Iponatremia (bassa concentrazione di sodio nel sangue), ipokaliemia (bassa concentrazione di potassio nel sangue), epilessia, convulsioni, ipotensione ortostatica (pressione sanguigna bassa dopo essersi alzati, che può causare vertigini o instabilità), stato di confusione, eruzione cutanea inclusa orticaria, prurito e porpora (emorragia sottocutanea).
Meteorismo (flatulenza) e dolore.
Il medicinale è destinato a provocare evacuazioni regolari e molli, simili a quelle che si verificano in caso di diarrea. Tuttavia, se dopo l’assunzione di questo medicinale le evacuazioni diventano fastidiose o preoccupanti, è necessario rivolgersi al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale CitraFleet

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale CitraFleet

Le sostanze attive del medicinale sono: picosolfato di sodio 0,01 g (10,0 mg), ossido di magnesio leggero 3,50 g, acido citrico 10,97 g.
Altri componenti sono: bicarbonato di potassio, saccarina sodica, aroma al limone (aroma al limone, maltodestrina, RRR-α-tocoferolo (E 307)). Vedere punto 2.

Come si presenta il medicinale CitraFleet e contenuto della confezione
Il medicinale CitraFleet è un pulviscere bianco, cristallino, per soluzione orale, disponibile in confezioni contenenti 2, 50 o 100 bustine. Ogni bustina contiene una dose singola per adulti pari a 15,08 g.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo - Saragozza
Spagna
Produttore:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo - Saragozza
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 68805.00.00
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 425/19
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Citrafleet: Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Norvegia, Slovenia.
CitraFleet: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord).