Prospecto: Información para el usuario

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CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/sobre, polvo para preparar solución oral
pico sulfato sódico + óxido de magnesio ligero + ácido cítrico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Mantenga este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es CitraFleet y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CitraFleet
Cómo tomar CitraFleet
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CitraFleet
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es CitraFleet y para qué se utiliza

CitraFleet es un medicamento que se toma para limpiar el intestino y el colon antes de pruebas médicas que requieren que el intestino esté limpio, como una colonoscopia (un procedimiento de imagen que utiliza un instrumento largo y flexible que el médico introduce por el ano del paciente) o estudios de imagen radiológica. CitraFleet es un polvo con sabor y aroma a limón. El polvo contiene dos agentes purgantes mezclados en cada sobre. Al disolverse en agua y al tomarse, estos agentes provocan la limpieza del intestino. Es importante que el intestino esté vacío y limpio para que el médico pueda obtener una imagen clara durante el procedimiento.
CitraFleet está indicado para su uso en adultos de 18 años o más (incluidos los pacientes de edad avanzada).

2. Información importante antes de tomar CitraFleet

Cuándo no debe tomarse CitraFleet:

si el paciente tiene alergia al sodium picosulfato, óxido de magnesio, ácido cítrico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón no es capaz de bombear sangre adecuadamente a todo el organismo);
si el paciente padece retardo en el vaciamiento gástrico (el estómago no se vacía correctamente);
si el paciente padece úlceras gástricas o duodenales;
si el paciente padece obstrucción intestinal o alteraciones intestinales;
si el médico ha informado al paciente de un daño en la pared intestinal (denominado también colitis tóxica);
si el paciente padece dilatación del colon (denominada también parálisis del colon);
si el paciente ha tenido recientemente náuseas o vómitos;
si el paciente siente una sed intensa o podría estar gravemente deshidratado;
si el médico ha informado al paciente de la presencia de acumulación de líquido en la cavidad abdominal (denominada ascitis);
si el paciente ha sido sometido recientemente a intervenciones quirúrgicas abdominales, por ejemplo, por apendicitis;
si el paciente pudiera haber sufrido una perforación o daño intestinal o una obstrucción intestinal;
si el médico ha informado al paciente de una enfermedad intestinal inflamatoria activa (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa);
si el médico ha informado al paciente de un daño en el tejido muscular que provoca la liberación de productos de degradación en la sangre (rabdomiólisis);
si el paciente padece trastornos renales graves o el médico ha detectado un nivel excesivo de magnesio en sangre (hipermagnesemia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar CitraFleet, debe consultar con su médico si:

el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica intestinal;
el paciente padece enfermedades renales o cardíacas;
el paciente padece alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico (de sodio o potasio) o si el paciente toma medicamentos que pueden afectar al equilibrio hidroelectrolítico (de sodio o potasio), como diuréticos, corticosteroides o litio;
al paciente se le ha diagnosticado epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado;
el paciente padece hipotensión (presión arterial baja);
el paciente siente sed o sospecha que podría estar deshidratado de forma moderada;
el paciente es mayor o se encuentra débil físicamente;
el paciente ha tenido alguna vez niveles bajos de sodio o potasio en sangre (hiponatremia o hipopotasemia);
tras el tratamiento con CitraFleet, el paciente presenta un dolor abdominal intenso o persistente y/o sangrado por el ano, debe informar inmediatamente a su médico. Esto se debe a que, en raras ocasiones, CitraFleet se ha asociado con inflamación intestinal (colitis).

El paciente debe estar preparado para la aparición de evacuaciones frecuentes y líquidas tras tomar la dosis de CitraFleet. Se debe ingerir una gran cantidad de líquidos claros (véase apartado 3) para reponer los líquidos y sales perdidos. De lo contrario, podría producirse deshidratación e hipotensión, lo que podría provocar desmayos.

CitraFleet y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
La administración simultánea de CitraFleet con otros medicamentos puede afectar su eficacia. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en la acción de CitraFleet. Si el paciente toma medicamentos pertenecientes a alguno de los siguientes grupos, el médico podría decidir administrar un tratamiento alternativo o ajustar la dosis. Por tanto, si el paciente aún no ha hablado con su médico sobre los medicamentos mencionados a continuación, debe volver a consultarle y preguntar cómo proceder:

anticonceptivos orales, ya que su eficacia puede verse reducida;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes o de la epilepsia (convulsiones), ya que su eficacia puede verse reducida;
antibióticos, ya que su eficacia puede verse reducida;
otros medicamentos laxantes, incluyendo salvado;
diuréticos, como la furosemida (medicamentos que aumentan la producción de orina);
corticosteroides, como la prednisona, utilizados en enfermedades como artritis, asma, fiebre del heno, dermatitis o enfermedad inflamatoria intestinal;
digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico e ibuprofeno, utilizados para tratar el dolor y estados inflamatorios;
antidepresivos tricíclicos, como la imipramina y la amitriptilina, y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como fluoxetina, paroxetina y citalopram, utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad;
medicamentos antipsicóticos, como haloperidol, clozapina y risperidona, utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia;
litio, utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar (psicosis maníaco-depresiva);
carbamazepina, utilizada en el tratamiento de la epilepsia;
penicilamina, utilizada en el tratamiento de la artritis reumatoide y otras enfermedades.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si tras tomar CitraFleet el paciente experimenta fatiga o mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

CitraFleet contiene potasio y sodio
Este medicamento contiene 5 mmol (es decir, 195 mg) de potasio por sobre, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento CitraFleet

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico, ya que si el intestino no se limpia completamente, podría ser necesario repetir el procedimiento. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El paciente debe estar preparado para la aparición de evacuaciones frecuentes y líquidas en cualquier momento tras la ingestión de la dosis de CitraFleet. Esto es normal y demuestra que el medicamento está actuando. El paciente debe asegurarse de tener acceso al baño hasta que cesen las evacuaciones.
Es importante que el día anterior al procedimiento se siga una dieta especial (baja en residuos). Desde el inicio de la toma del medicamento hasta la realización del procedimiento, no se deben ingerir alimentos sólidos. Debe seguirse siempre la dieta recomendada por el médico. Si tiene alguna pregunta, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
A menos que el médico indique lo contrario, el paciente no debe tomar una dosis mayor que la recomendada durante las próximas 24 horas.

Esquema de tratamiento
El paciente recibirá dos sobres de CitraFleet. Cada sobre contiene una dosis única destinada a un adulto.
El tratamiento debe realizarse siguiendo uno de los siguientes esquemas:

Un sobre por la tarde del día anterior al procedimiento, y el segundo sobre por la mañana del día del procedimiento, o
Un sobre por la tarde y el segundo sobre por la noche del día anterior al procedimiento. Este esquema se recomienda cuando el procedimiento está programado para primera hora de la mañana, o
Ambos sobres por la mañana del día del procedimiento. Este esquema solo es adecuado si el procedimiento está programado para la tarde o la noche.

En cualquiera de los esquemas anteriores, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 horas entre la administración del primer y segundo sobre.
El contenido del sobre debe disolverse en una taza de agua. Inmediatamente después de tomar el medicamento, no se deben ingerir líquidos para no diluir adicionalmente el producto.
Tras ingerir cada sobre, espere aproximadamente 10 minutos y luego beba entre 1,5 y 2 litros de líquidos claros, en cantidades de aproximadamente 250 ml (un vaso) a 400 ml por hora. Para prevenir la deshidratación, se recomienda consumir caldos claros y/o bebidas electrolíticas equilibradas. No se recomienda beber únicamente agua pura.
Tras tomar el segundo sobre y haber ingerido entre 1,5 y 2 litros de líquidos, no se debe comer ni beber nada durante al menos 2 horas antes del procedimiento, o seguir las indicaciones del médico.

RECOMENDACIONES DE USO:
Adultos (incluidas personas de edad avanzada) de 18 años o más.

Paso 1 – Verter el contenido de 1 sobre en una taza de agua fría (aproximadamente 150 ml).
Paso 2 – Agitar durante 2-3 minutos. Si durante la mezcla el contenido se calienta, espere a que se enfríe antes de beber toda la solución. La suspensión debe tomarse inmediatamente después de prepararla. La suspensión será turbia.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de CitraFleet
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de CitraFleet, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
A continuación se describen los efectos adversos conocidos asociados al uso del medicamento CitraFleet, ordenados según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Hinchazón abdominal, sensación de sed, sensación de malestar en la zona anal y dolor en dicha zona, fatiga (sensación de cansancio), alteraciones del sueño, dolor de cabeza, sequedad de boca, náuseas (malestar estomacal).
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Vértigo, vómitos, incontinencia fecal (incapacidad para controlar la defecación).
Otros efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacción anafiláctica o hipersensibilidad, que son manifestaciones graves de reacción alérgica. Si se presentan dificultades respiratorias, enrojecimiento o cualquier otro síntoma que indique una reacción alérgica grave, debe acudirse inmediatamente al hospital.
Hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre), hipokalemia (baja concentración de potasio en sangre), epilepsia, convulsiones, hipotensión ortostática (presión arterial baja tras levantarse, lo que puede provocar vértigo o inestabilidad), confusión mental, erupción cutánea incluyendo urticaria, picor (prurito) y púrpura (hemorragia subcutánea).
Flatulencia (gases) y dolor.
Este medicamento está indicado para provocar deposiciones regulares y blandas, similares a las que se producen durante una diarrea. Sin embargo, si tras la toma de este medicamento las evacuaciones se vuelven molestas o preocupantes, debe consultarse con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos de Biotecnología, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento CitraFleet

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CitraFleet

Las sustancias activas son: pico sulfato sódico 0,01 g (10,0 mg), óxido de magnesio ligero 3,50 g, ácido cítrico 10,97 g.
Los demás componentes son: bicarbonato potásico, sacarina sódica, aroma de limón (aroma de limón, maltodextrina, RRR-α-tocoferol (E 307)). Véase el apartado 2.

Aspecto del medicamento CitraFleet y contenido del envase
CitraFleet es un polvo cristalino blanco para la preparación de una solución oral, disponible en envases que contienen 2, 50 o 100 sobres. Cada sobre contiene una dosis única para adultos de 15,08 g.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
España
Fabricante:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 68805.00.00
Número de autorización para importación paralela: 425/19
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Citrafleet: Croacia, República Checa, Dinamarca, Noruega, Eslovenia.
CitraFleet: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).