Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ціррус, 5 мг + 120 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Cetirizini dihydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ціррус і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ціррус
Як застосовувати лікарський засіб Ціррус
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ціррус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ціррус і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ціррус містить дві діючі речовини: cetirizini dihydrochloridum та pseudoephedrini hydrochloridum. Cetirizini dihydrochloridum є протиалергійним засобом, тоді як pseudoephedrini hydrochloridum звужує кровоносні судини слизової оболонки носа, що призводить до зменшення гіперемії слизової оболонки носа.
Лікарський засіб Ціррус, таблетки з подовженим вивільненням, показаний для лікування симптомів сезонного та круглорічного алергійного риніту, таких як: відчуття закладеності носа (гіперемія слизової оболонки носа), чхання, водянисті виділення з носа (ринорея), свербіж носа та кон'юнктиви. Засіб призначено для застосування у випадках, коли бажано одночасно протиалергійну дію cetirizini dihydrochloridum та зменшення гіперемії слизової оболонки носа за рахунок дії pseudoephedrini hydrochloridum.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ціррус

Коли не застосовувати лік Ціррус:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини, ефедрин, піперазин або їх похідні, або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта спостерігається дуже високий артеріальний тиск (важке артеріальне гіпертензія) або артеріальна гіпертензія, яку не можна контролювати за допомогою ліків, або тяжка форма ішемічної хвороби серця,
якщо у пацієнта є тяжке гостре (несподіване) або хронічне (довготривале) захворювання нирок або ниркова недостатність / термінальна ниркова недостатність,
якщо у пацієнта не відновлена гіпертиреоз,
якщо у пацієнта є тяжкі порушення серцевого ритму,
якщо у пацієнта діагностовано феохромоцитому надниркових залоз,
якщо у пацієнта діагностовано глаукому або підвищений внутрішньоочний тиск,
якщо у пацієнта спостерігається затримка сечі,
якщо пацієнт переніс інсульт,
якщо пацієнт належить до групи високого ризику розвитку геморагічного інсульту,

Сторінка 1 з 8

якщо пацієнт приймає дигідроерготамін (лік, що застосовується при мігрені),
якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх двох тижнів ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), див. нижче «Лік Ціррус та інші ліки»,
дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ціррус слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування ліку Ціррус слід дотримуватися особливої обережності, якщо:

пацієнт хворий на цукровий діабет,
пацієнт має гіпертиреоз,
пацієнт має артеріальну гіпертензію (високий артеріальний тиск), особливо якщо одночасно приймає нестероїдні протизапальні засоби (див. нижче «Лік Ціррус та інші ліки»),
у пацієнта є ішемічна хвороба серця або порушення серцевого ритму, такі як тахікардія,
у пацієнта є помірна ниркова недостатність або печінкова недостатність (див. розділ 3),
пацієнт літнього віку,
пацієнт приймає симпатоміметики (наприклад: засоби, що зменшують набряк слизової оболонки носа, засоби, що зменшують апетит, психостимулятори, наприклад, амфетамін та його похідні), трициклічні антидепресанти, антигіпертензивні засоби, алкоголь або ліки, що пригнічують функцію центральної нервової системи та погіршують реакцію, серцеві глікозиди, такі як дигоксин або дигітоксин (див. нижче «Лік Ціррус та інші ліки»),
у пацієнта є збільшення передміхурової залози або труднощі з виділенням сечі,
у пацієнта є фактори ризику геморагічного інсульту (наприклад, одночасне застосування інших ліків, що звужують судини (наприклад, бромокриптин, перголід, лізурід, каберголін, ерготамін) або будь-яких інших засобів, що зменшують набряк і діють як засоби для звільнення носа (наприклад, фенілпропаноламін, фенілефрин, ефедрин), які приймаються перорально або назально), оскільки судинний спазм і підвищення артеріального тиску збільшують ризик геморагічного інсульту,
у пацієнта є ризик станів гіперкоагуляції, наприклад, при запальних захворюваннях кишечника,
у пацієнта є стани, при яких антихолінергічна дія є небажаною, особливо це стосується пацієнтів із факторами ризику затримки сечі (наприклад, травми хребта, збільшення передміхурової залози, гіперплазія передміхурової залози або непрохідність сечового міхура), оскільки лік Ціррус може збільшувати ризик затримки сечі,

Якщо у пацієнта виникне гарячка з поширеним почервінням шкіри та пухирчастою висипкою, слід
припинити прийом ліку Ціррус і звернутися до лікаря або негайно звернутися за
медичною допомогою. Див. розділ 4.
Під час застосування ліку Ціррус може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з анального отвору через запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо виникнуть такі симптоми, пов’язані з травним каналом, слід припинити застосування ліку Ціррус і негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу. Див. розділ 4.
Після застосування ліків, що містять псевдоефедрин, повідомлялися випадки заднього оборотного енцефалопатичного синдрому (PRES) та оборотного синдрому звуження судин головного мозку (RCVS).
PRES та RCVS — це рідкісні захворювання, які можуть бути пов’язані зі зниженим притоком крові до мозку.
У разі появи симптомів, які можуть бути ознаками PRES або RCVS, слід негайно припинити застосування ліку Ціррус і негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див. у розділі 4 «Можливі небажані явища»).
Сторінка 2 з 8
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які одночасно приймають нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), оскільки як НПЗЗ, так і псевдоефедрин можуть підвищувати артеріальний тиск.
Перед застосуванням ліку Ціррус слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені
попередження стосуються станів, що були в минулому.
Лік Ціррус може впливати на результати алергічних шкірних проб. Тому шкірні тести слід проводити не раніше ніж через 3 дні після припинення прийому ліку.
Повідомлялися випадки зловживання псевдоефедрином, подібно до інших речовин, що стимулюють центральну нервову систему.
При застосуванні псевдоефедрину спортсменами-професіоналами слід пам’ятати, що його використання може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Застосування ліку Ціррус у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку у пацієнтів із нирковою недостатністю. У пацієнтів із помірною нирковою недостатністю дозу ліку Ціррус слід зменшити до однієї таблетки на добу. У пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю застосування ліку Ціррус не рекомендовано. Перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування ліку Ціррус у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку у пацієнтів із печінковою недостатністю. У пацієнтів із помірною печінковою недостатністю дозу ліку Ціррус слід зменшити до однієї таблетки на добу. Перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Застосування ліку Ціррус дітям віком до 12 років протипоказане (див. вище «Коли не застосовувати лік Ціррус»), оскільки комбінацію діючих речовин, що містяться в ліку Ціррус, не досліджували у цій віковій групі, а також через наявність однієї з діючих речовин — псевдоефедрину.
Лік Ціррус та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Деякі ліки, якщо їх приймати разом із ліком Ціррус, можуть викликати небажані явища.
Не слід застосовувати лік Ціррус разом із такими ліками:

ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази, які застосовуються при депресії. Під час одночасного прийому ліку Ціррус може виникнути підвищення артеріального тиску, а навіть гіпертензивний криз. Виникнення цього небажаного явища можливе протягом двох тижнів після припинення лікування такими препаратами, тому не слід застосовувати лік Ціррус під час прийому інгібіторів моноаміноксидази та протягом двох тижнів після їх припинення.
дигідроерготамін (лік, що застосовується при мігрені), див. вище «Коли не застосовувати лік Ціррус».

Перед застосуванням ліку Ціррус слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який із
наступних ліків:

лінезолід (антибіотик),
трициклічні антидепресанти, наприклад, іміпримін, амітриптилін, доксепін,
ліки, що звужують судини, наприклад, бромокриптин, перголід, лізурід, каберголін, ерготамін,
ліки, що звужують судини слизової оболонки носа, наприклад, фенілпропаноламін, фенілефрин, ефедрин,
ліки, що зменшують апетит, наприклад, фентермін, мазиндол,
психостимулятори, наприклад, амфетамін та його похідні,

Сторінка 3 з 8

засоби, що знижують тиск, такі як метилдопа, гуанетидин і резерпін, а також ліки, що належать до так званих бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, біспролол). Лік Ціррус може послаблювати дію цих ліків.
ліки, що називаються серцевими глікозидами, такі як дигоксин або дигітоксин, які застосовуються при лікуванні серцевої недостатності,
ліки, що пригнічують функцію центральної нервової системи, наприклад, седативні засоби,
ліки, що нейтралізують шлунковий сік (ліки, що містять, наприклад, гідроксид алюмінію або магнію), а також інгібітори протонної помпи (ліки, що застосовуються при лікуванні виразкової хвороби, наприклад, омепразол). Слід пам’ятати, що ці ліки прискорюють всмоктування псевдоефедрину.
галогеновані засоби для загального знеболення, наприклад, галотан,
каолін (лік, що застосовується при діареї) зменшує швидкість всмоктування псевдоєфедрину,
теофілін (лік, що застосовується, зокрема, при бронхіальній астмі),
ритонавір (лік, що застосовується при інфікуванні вірусом ВІЛ).

Слід дотримуватися обережності під час застосування ліку у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які
одночасно приймають нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, кислоту ацетилосаліцилову,
парацетамол, ібупрофен, напроксен.
Під час застосування ліку Ціррус може виникнути зниження кровотоку в області зорового нерва. У разі раптової втрати зору слід припинити застосування ліку Ціррус і
негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу. Див. розділ 4.
Застосування ліку Ціррус разом із їжею та напоями
Лік Ціррус можна застосовувати під час прийому їжі або між прийомами їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Ціррус не слід застосовувати під час вагітності.
Лік Ціррус не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки цетирізин і псевдоєфедрин проникають у материнське молоко.
Проведені дослідження на щурах не виявили впливу на фертильність. Немає даних щодо впливу ліку Ціррус на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У проведених дослідженнях цетирізин у рекомендованих дозах не виявив суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами та психофізичну працездатність. У деяких осіб, які брали участь у дослідженнях, спостерігалася сонливість. Цетирізин у дозах, що перевищують рекомендовані, може впливати на центральну нервову систему. Одночасне застосування цетирізину з алкоголем або іншими речовинами, що пригнічують центральну нервову систему, може додатково послабити здатність до реакції та концентрацію. Однак не було зафіксовано і не очікується негативного впливу псевдоєфедрину.
Тому рекомендується, щоб пацієнти, які керують транспортними засобами, виконують потенційно небезпечні дії або працюють з механізмами, дотримувалися обережності, не застосовували дозу, що перевищує рекомендовану, і враховували індивідуальну реакцію на лік та можливість виникнення небажаних явищ. Пацієнти не повинні керувати транспортними засобами, якщо відчувають сонливість або запаморочення.
Лік Ціррус містить лактозу моногідратну та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Сторінка 4 з 8

3. Як застосовувати лік Ціррус

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліку Ціррус для дорослих — одна таблетка двічі на добу (вранці та ввечері) під
час прийому їжі або між прийомами їжі.
Таблетки ліку Ціррус не можна розламувати, розгризати, жувати чи кришити. Лік слід ковтати цілими,
запиваючи відповідною кількістю рідини.
Тривалість лікування
Період застосування ліку Ціррус не повинен перевищувати період наявності симптомів і не повинен
бути довшим, ніж 2–3 тижні. Лікар може рекомендувати застосування лише цетирізину для
подальшого лікування.
Застосування у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю або печінковою недостатністю
У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю або печінковою недостатністю дозу ліку Ціррус
слід зменшити наполовину (до 1 таблетки на добу).
Застосування у дітей та підлітків
Підлітки віком від 12 до менше 18 років: одна таблетка двічі на добу (вранці та ввечері), під час
прийому їжі або між прийомами їжі.
Діти віком до 12 років: застосування ліку протипоказане (див. вище «Коли не застосовувати лік Ціррус»
та «Діти та підлітки»).
У разі відчуття, що дія ліку Ціррус надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ціррус
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку (передозування), слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Симптоми гострого передозування ліку Ціррус: діарея, запаморочення, втому, головний біль, погане
самопочуття, розширення зіниць, затримка сечі, прискорення серцевої діяльності, порушення
ритму серця, підвищення артеріального тиску, заспокоєння, апное, втрата свідомості, синюшне
забарвлення шкіри та циркуляторний колапс, безсоння, галюцинації, тремтіння, судоми. Ці
симптоми можуть загрожувати життю. Значне передозування ліку Ціррус може призвести до
токсичної психози з бредом і галюцинаціями. У деяких пацієнтів можуть виникнути порушення
ритму серця, циркуляторний колапс, судоми, кома та дихальна недостатність. Ці симптоми можуть
призвести до смерті.
Лікування передозування (симптоматичне та підтримувальне) має проводитися в умовах
лікарні. Слід пам’ятати, що гемодіаліз виводить цетирізин та псевдоефедрин з організму лише
в незначному ступені.
Пропуск застосування ліку Ціррус
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Після припинення застосування ліку може виникнути свербіж (рідко).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Сторінка 5 з 8
Необхідно негайно припинити застосування препарату Ціррус і негайно звернутися за медичною допомогою,
якщо виникнуть симптоми, що вказують на задній оборотний енцефалопатичний синдром (PRES) та синдром
оборотного звуження церебральних судин (RCVS). До них належать:

сильний раптовий біль у голові,
нудота,
блювота,
сплутаність свідомості,
судоми,
зміни зору.

Побічні ефекти, що виникають:

часто (можуть виникнути у 1 із 10–100 пацієнтів):

нервозність
безсоння
запаморочення, головний біль
сонливість
прискорення серцевої діяльності
сухість слизової оболонки порожнини рота
нудота
відчуття слабкості

не дуже часто (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):

тривожність
збудження

рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):

алергічні реакції (включаючи анафілактичний шок)
галюцинації
судоми, тремтіння
порушення серцевого ритму
блідість
підвищений кров’яний тиск
блювота
порушення функції печінки (підвищення активності амінотрансфераз, лужної фосфатази, гамма-глутамілтрансферази, підвищення концентрації білірубіну)
сухість шкіри, висипання, підвищена пітливість, кропив’янка
болісне або утруднене сечовипускання

дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

психотичні розлади
порушення смаку
інсульт (судинні ураження мозку)
ішемічний коліт (запалення товстої кишки, спричинене недостатнім кровопостачанням)
лікарська висипка
циркуляторний колапс (раптове зниження артеріального тиску, що супроводжується сильним слабкістю, блідістю шкіри, підвищеною пітливістю, часто з втратою свідомості)
ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, повік, слизових оболонок, губ, язика та гортані, що спричиняє труднощі з диханням і ковтанням). Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні

частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

тяжкі захворювання, що впливають на судини мозку, відомі як задній оборотний енцефалопатичний синдром (PRES) та синдром оборотного звуження церебральних судин (RCVS)

Сторінка 6 з 8

агресія, стан сплутаності, погіршення настрою (депресія), мимовільні рефлекси (тіки), ейфорія, самогубчі думки
порушення чутливості шкіри (парестезії), неможливість спокійно сидіти на місці, заспокоїтися або відпочити (психомоторна тривожність), неправильні, тривалі скорочення м’язів (дистонія), мимовільні рухи (дискінезія), втрата пам’яті (амнезія), проблеми з пам’яттю, непритомність
порушення акомодації (порушення зору), нечітке бачення, незвичайне розширення зіниць, біль у очах, погіршення зору, мимовільні рухи очних яблук, неправильна толерантність до світла
труднощі з диханням (задишка)
порушення ерекції
раптове підвищення температури, почервоніння шкіри або численні дрібні пухирці (можливі ознаки гострої загальної ексудативної пустульозної висипки — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть виникнути протягом перших 2 днів застосування препарату Ціррус. Див. пункт 2. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Ціррус і звернутися до лікаря або негайно звернутися по медичну допомогу
свербіж
серцебиття, інфаркт міокарда, низький кров’яний тиск (гіпотензія)
діарея, дискомфорт у підчерев’ї
зниження кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва)
труднощі зі спорожненням сечового міхура (затримка сечі), сечовипускання
біль у суглобах, біль у м’язах
набряк, погане самопочуття

Під час застосування лише цетирізину повідомляли про окремі випадки гепатиту.
У деяких людей під час застосування препарату Ціррус можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати
більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ціррус

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ціррус
Сторінка 7 з 8

Діючими речовинами ліків є: дигідрохлорид цетирізину та гідрохлорид псевдоефедрину. Кожна таблетка містить 5 мг дигідрохлориду цетирізину у формі з негайним вивільненням та 120 мг гідрохлориду псевдоефедрину у формі з подовженим вивільненням.
Інші складові: до складу шару з негайним вивільненням входять: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. До складу шару з подовженим вивільненням входять: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. До складу оболонки Opadry Y-1-7000 white входять: гіпромелоза, титану діоксид (E 171) та макрогол 400.

Як виглядають ліки Ціррус і що містить упаковка
Ліки Ціррус — це білі або білуваті, круглі, двовипуклі таблетки.
Упаковка містить 14 таблеток.
Блістер PVC/Al у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Литві, країні експорту:
UCB Pharma Oy Finland, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Фінляндія
Виробник:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/05/0180/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 96/26
Сторінка 8 з 8