Cirrus

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero.
Cirrus, 5 mg + 120 mg, comprimidos de liberación prolongada
Cetirizini dihydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cirrus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cirrus
3. Cómo tomar Cirrus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cirrus
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cirrus y para qué se utiliza

Cirrus contiene dos principios activos: cetirizina dihidrocloruro y clorhidrato de pseudoefedrina. La cetirizina dihidrocloruro es un medicamento antihistamínico, mientras que el clorhidrato de pseudoefedrina produce una constricción de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal, reduciendo así la congestión de dicha mucosa.
Cirrus, comprimidos de liberación prolongada, está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne, tales como: sensación de congestión nasal (hiperemia de la mucosa nasal), estornudos, secreción acuosa nasal (rinorrea) y picor (prurito) de nariz y conjuntivas. Este medicamento está indicado cuando se desea tanto el efecto antialérgico de la cetirizina dihidrocloruro como el efecto descongestionante nasal del clorhidrato de pseudoefedrina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cirrus

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cirrus:

• si el paciente tiene hipersensibilidad a los principios activos, efedrina, piperazina o sus derivados, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una presión arterial muy elevada (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos, o una forma grave de enfermedad isquémica cardíaca,
• si el paciente padece una enfermedad renal aguda grave (repentina) o crónica (a largo plazo), o insuficiencia renal / insuficiencia renal terminal,
• si el paciente tiene hipertiroidismo descompensado,
• si el paciente padece alteraciones graves del ritmo cardíaco,
• si al paciente se le ha diagnosticado un feocromocitoma,
• si el paciente tiene glaucoma o presión intraocular aumentada,
• si el paciente tiene retención urinaria,
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular,
• si el paciente pertenece al grupo de alto riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular hemorrágico,

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• si el paciente está tomando dihidroergotamina (un medicamento utilizado en la migraña),
• si el paciente está tomando actualmente, o ha tomado en las últimas dos semanas, medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), véase más adelante «Cirrus y otros medicamentos»,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Cirrus, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar Cirrus si:

• el paciente padece diabetes,
• el paciente tiene hipertiroidismo,
• el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial alta), especialmente si además está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (véase más adelante «Cirrus y otros medicamentos»),
• el paciente padece enfermedad isquémica cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco, como taquicardia,
• el paciente padece insuficiencia renal moderada o insuficiencia hepática (véase apartado 3),
• el paciente es de edad avanzada,
• el paciente está tomando medicamentos simpaticomiméticos (tales como: descongestivos nasales, supresores del apetito, psicoestimulantes, por ejemplo, anfetamina y sus derivados), antidepresivos tricíclicos, medicamentos antihipertensivos, alcohol o medicamentos que deprimen el sistema nervioso central y que provocan deterioro de la capacidad funcional, glicósidos cardíacos, como digoxina o digitoxina (véase más adelante «Cirrus y otros medicamentos»),
• el paciente padece hipertrofia prostática o dificultad para orinar,
• el paciente tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico (como el uso simultáneo de otros medicamentos que provocan vasoconstricción (por ejemplo, bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina) o cualquier otro medicamento descongestivo nasal que reduzca la congestión nasal (por ejemplo, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina) administrado por vía oral o nasal), ya que la vasoconstricción y el aumento de la presión arterial incrementan el riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico,
• el paciente tiene factores de riesgo de estados de hipercoagulabilidad, por ejemplo, en el curso de enfermedades inflamatorias intestinales,
• el paciente padece condiciones en las que la acción anticolinérgica es indeseable, especialmente en pacientes con factores de riesgo de retención urinaria (por ejemplo, lesión medular, hipertrofia prostática, agrandamiento prostático o obstrucción de la vejiga urinaria), ya que Cirrus puede aumentar el riesgo de retención urinaria,

Si el paciente desarrolla fiebre con enrojecimiento generalizado de la piel y erupción ampollosa, debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento con Cirrus y ponerse en contacto con su médico o acudir
inmediatamente a recibir atención médica. Véase apartado 4.
Durante el tratamiento con Cirrus puede aparecer dolor abdominal súbito o sangrado rectal debido a
una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen estos síntomas gastrointestinales,
debe interrumpirse el tratamiento con Cirrus y debe consultarse inmediatamente a un médico o
acudir a recibir atención médica. Véase apartado 4.
Tras la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de
síndrome posterior reversible de encefalopatía (PRES) y síndrome reversible de vasoconstricción
cerebral (RCVS).
PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden asociarse con una disminución del flujo sanguíneo
al cerebro.
Si aparecen síntomas que puedan ser indicativos de PRES o RCVS, debe interrumpirse inmediatamente
el tratamiento con Cirrus y debe buscarse atención médica inmediatamente (síntomas, véase apartado 4
«Posibles efectos adversos»).
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Debe tenerse precaución en pacientes con hipertensión arterial que estén tomando simultáneamente
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que tanto los AINE como la pseudoefedrina
pueden aumentar la presión arterial.
Antes de utilizar Cirrus debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se
refieren a una situación que se haya presentado en el pasado.
Cirrus puede influir en los resultados de las pruebas cutáneas alérgicas. Por ello, las pruebas cutáneas
deben realizarse tras transcurrir 3 días desde la suspensión del medicamento.
Se han descrito casos de abuso de la pseudoefedrina, de forma similar a otras sustancias que
estimulan el sistema nervioso central.
En el caso de deportistas profesionales que tomen pseudoefedrina, debe tenerse en cuenta que su uso
puede dar lugar a un resultado positivo en los controles antidopaje.
Uso de Cirrus en pacientes con alteraciones de la función renal
Debe extremarse la precaución al utilizar este medicamento en pacientes con insuficiencia renal. En
pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis de Cirrus debe reducirse a una tableta al día. En
pacientes con insuficiencia renal terminal no debe utilizarse Cirrus. Antes de utilizar el medicamento
debe consultarse con el médico.
Uso de Cirrus en pacientes con alteraciones de la función hepática
Debe extremarse la precaución al utilizar este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática. En
pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis de Cirrus debe reducirse a una tableta al día.
Antes de utilizar el medicamento debe consultarse con el médico.
Niños y adolescentes
El uso de Cirrus en niños menores de 12 años está contraindicado (véase más arriba «Cuándo no debe
utilizarse Cirrus»), ya que no se han estudiado las combinaciones de principios activos presentes en
Cirrus en este grupo de edad, y debido al contenido de uno de los principios activos, la pseudoefedrina.
Cirrus y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya
tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Algunos medicamentos, si se toman conjuntamente
con Cirrus, pueden provocar efectos adversos.
No debe utilizarse Cirrus con los siguientes medicamentos:

• medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa, utilizados en la depresión. Si se toma Cirrus simultáneamente, puede producirse un aumento de la presión arterial, e incluso una crisis hipertensiva. Este efecto adverso puede ocurrir incluso hasta dos semanas después de finalizar el tratamiento con estos medicamentos; por ello, no debe utilizarse Cirrus durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa ni en las dos semanas posteriores a su suspensión.
• dihidroergotamina (medicamento utilizado en la migraña), véase más arriba «Cuándo no debe utilizarse Cirrus».

Debe consultar con su médico antes de utilizar Cirrus si el paciente está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:

• linezolid (antibiótico),
• antidepresivos tricíclicos, como por ejemplo imipramina, amitriptilina, doxepina,
• medicamentos vasoconstrictores, como por ejemplo bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina,
• medicamentos descongestivos nasales, como por ejemplo fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina,
• medicamentos supresores del apetito, como por ejemplo fentermina, mazindol,
• medicamentos psicoestimulantes, como por ejemplo anfetamina y sus derivados,

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• medicamentos que reducen la presión arterial, como metildopa, guanetidina y reserpina, y medicamentos denominados bloqueantes de los receptores beta-adrenérgicos (por ejemplo, atenolol, bisoprolol). Cirrus puede debilitar el efecto de estos medicamentos.
• medicamentos denominados glicósidos cardíacos, como digoxina o digitoxina, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca,
• medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, por ejemplo, medicamentos sedantes,
• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos que contienen, por ejemplo, hidróxido de aluminio o magnesio) e inhibidores de la bomba de protones (medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica, como omeprazol). Debe tenerse en cuenta que estos medicamentos aumentan la velocidad de absorción de la pseudoefedrina.
• anestésicos generales halogenados, como por ejemplo halotano,
• caolín (medicamento utilizado en la diarrea) reduce la velocidad de absorción de la pseudoefedrina,
• teofilina (medicamento utilizado, entre otros, en el asma bronquial),
• ritonavir (medicamento utilizado en la infección por el virus del VIH).

Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en pacientes con hipertensión arterial que
estén tomando simultáneamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo,
ácido acetilsalicílico, paracetamol, ibuprofeno, naproxeno.
Durante el tratamiento con Cirrus puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el nervio
óptico. Si aparece una pérdida repentina de la visión, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento
con Cirrus y debe ponerse en contacto con el médico o acudir inmediatamente a recibir atención médica.
Véase apartado 4.
Uso de Cirrus con alimentos y bebidas
Cirrus puede tomarse durante las comidas o entre comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o
si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Cirrus durante el embarazo.
No debe utilizarse Cirrus durante la lactancia, ya que la cetirizina y la pseudoefedrina pasan a la leche
materna.
Los estudios realizados en ratas no mostraron efecto sobre la fertilidad. No existen datos sobre el
efecto de Cirrus sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
En estudios realizados, la cetirizina en las dosis recomendadas no mostró un efecto significativo sobre
la capacidad para conducir vehículos ni sobre la aptitud psicofísica. En algunos sujetos participantes en
los estudios se observó somnolencia. La cetirizina en dosis superiores a las recomendadas puede
afectar al sistema nervioso central. La administración conjunta de cetirizina con alcohol u otras
sustancias que deprimen el sistema nervioso central puede debilitar adicionalmente la capacidad de
reacción y concentración. Sin embargo, no se ha notificado ni se espera un efecto negativo de la
pseudoefedrina.
Por ello, se recomienda que los pacientes que conduzcan vehículos, realicen actividades potencialmente
peligrosas u operen maquinaria, extremen la precaución, no superen la dosis recomendada y tengan en
cuenta su respuesta individual al medicamento y la posibilidad de que aparezcan efectos adversos. Los
pacientes no deben conducir vehículos si experimentan somnolencia o mareo.
Cirrus contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto
con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que
el medicamento es «libre de sodio».
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3. Cómo utilizar el medicamento Cirrus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento Cirrus en adultos es de una tableta dos veces al día (mañana y noche), durante las comidas o entre comidas.
Las tabletas de Cirrus no deben partirse, masticarse, triturarse ni romperse. El medicamento debe tragarse entero, acompañado de una cantidad adecuada de líquido.
Cronología del tratamiento
La duración del tratamiento con Cirrus no debe exceder el período de presencia de síntomas y no debe prolongarse más allá de 2 a 3 semanas. El médico puede recomendar continuar el tratamiento únicamente con cetirizina.
Uso en pacientes con insuficiencia renal moderada o insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia renal moderada o insuficiencia hepática, la dosis de Cirrus debe reducirse a la mitad (1 tableta al día).
Uso en niños y adolescentes
Adolescentes de 12 a menos de 18 años: una tableta dos veces al día (mañana y noche), durante las comidas o entre comidas.
Niños menores de 12 años: la administración de este medicamento está contraindicada (ver más arriba «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cirrus» y «Niños y adolescentes»).
Si se percibe que el efecto del medicamento Cirrus es demasiado intenso o insuficiente, debe consultarse al médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Cirrus
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada (sobredosis), debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis aguda de Cirrus son: diarrea, mareo, fatiga, cefalea, malestar general, midriasis, retención urinaria, taquicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, sedación, apnea, pérdida de conciencia, cianosis, colapso cardiovascular, insomnio, alucinaciones, temblores y convulsiones. Estos síntomas pueden poner en peligro la vida. Una sobredosis significativa de Cirrus puede provocar una psicosis tóxica con delirios y alucinaciones. En algunos pacientes pueden presentarse alteraciones del ritmo cardíaco, colapso circulatorio, convulsiones, coma e insuficiencia respiratoria. Estos síntomas pueden conducir a la muerte.
El tratamiento de la sobredosis (de tipo sintomático y de soporte) debe realizarse en condiciones hospitalarias. Debe tenerse en cuenta que la hemodiálisis elimina la cetirizina y la pseudoefedrina del organismo sólo en grado muy limitado.
Omisión de una dosis de Cirrus
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tras la interrupción del tratamiento puede aparecer picor (raramente).
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
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Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Cirrus y acudir de forma urgente a atención médica
si aparecen síntomas que indiquen un síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y un síndrome
de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Entre ellos se incluyen:

• fuerte dolor de cabeza de inicio súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• alteraciones visuales.

Efectos adversos que ocurren:
frecuentemente (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• nerviosismo
• insomnio
• mareo, dolor de cabeza
• somnolencia
• taquicardia
• sequedad de las mucosas de la cavidad bucal
• náuseas
• sensación de debilidad

poco frecuentemente (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• ansiedad
• excitación

raramente (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico)
• alucinaciones
• convulsiones, temblores
• alteraciones del ritmo cardíaco
• palidez
• hipertensión arterial
• vómitos
• alteraciones funcionales del hígado (aumento de la actividad de aminotransferasas, fosfatasa alcalina, gamma-glutamil transferasa, aumento de la concentración de bilirrubina)
• sequedad de la piel, erupción cutánea, sudoración excesiva, urticaria
• dificultad dolorosa o dificultad para orinar

muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• trastornos psicóticos
• alteraciones del gusto
• accidentes cerebrovasculares (ictus)
• colitis del colon por flujo sanguíneo insuficiente (colitis isquémica del colon)
• erupción medicamentosa
• shock circulatorio (brusca disminución de la presión arterial que se manifiesta con debilidad intensa, palidez de la piel, sudoración excesiva y, a menudo, pérdida de conciencia)
• angioedema (hinchazón de la cara, párpados, membranas mucosas, labios, lengua y laringe, que provoca dificultad para respirar y tragar). Si aparece alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital más cercano.

frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS)

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• agresividad, estado de confusión, estado de ánimo bajo (depresión), tics involuntarios, euforia, pensamientos suicidas
• alteraciones sensoriales de la piel (parestesias), incapacidad para permanecer sentado tranquilamente, calmarse o descansar (agitación psicomotriz), contracciones musculares anormales y prolongadas (distrópicas), movimientos involuntarios (disquinesia), pérdida de memoria (amnesia), problemas de memoria, desmayo
• trastornos de acomodación (alteraciones oculares), visión borrosa, dilatación pupilar anormal, dolor ocular, disminución de la agudeza visual, movimientos oculares involuntarios, tolerancia visual anormal a la luz
• dificultad para respirar (disnea)
• trastornos de la erección
• fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o numerosas pequeñas pústulas (posibles signos de pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP, por sus siglas en inglés Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) que pueden aparecer en los primeros 2 días de tratamiento con Cirrus. Véase el apartado 2. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Cirrus y debe consultarse al médico o acudirse inmediatamente a atención médica
• picor
• palpitaciones, infarto de miocardio, hipotensión arterial
• diarrea, molestias en la región baja del abdomen
• disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía isquémica del nervio óptico)
• dificultad para vaciar la vejiga urinaria (retención urinaria), micción
• dolor articular, dolor muscular
• hinchazón, malestar general

Durante el uso exclusivo de cetirizina se han notificado casos aislados de hepatitis.
En algunas personas, durante el tratamiento con Cirrus, pueden aparecer otros efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cirrus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de almacenamiento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cirrus
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• Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato de cetirizina y clorhidrato de pseudoefedrina. Cada comprimido contiene 5 mg de clorhidrato de cetirizina en forma de liberación inmediata y 120 mg de clorhidrato de pseudoefedrina en forma de liberación prolongada.
• Los demás componentes son:
  En la capa de liberación inmediata: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
  En la capa de liberación prolongada: hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
  En el recubrimiento Opadry Y-1-7000 white: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400.

Aspecto del medicamento Cirrus y contenido del envase
El medicamento Cirrus es un comprimido blanco o casi blanco, redondo y biconvexo.
El envase contiene 14 comprimidos.
Blíster de PVC/Al en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
UCB Pharma Oy Finland, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Finlandia
Fabricante:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/05/0180/001
Número de autorización para importación paralela: 96/26
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