Циррус

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Циррус, 5 мг + 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Cetirizini dihydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед приёмом лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Циррус и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства Циррус
3. Как применять лекарство Циррус
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Циррус
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Циррус и для чего оно применяется

Лекарство Циррус содержит два активных вещества: дигидрохлорид цетиризина и гидрохлорид псевдоэфедрина. Дигидрохлорид цетиризина — это противоаллергическое средство, а гидрохлорид псевдоэфедрина вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, что приводит к уменьшению её гиперемии.
Лекарство Циррус, таблетки с пролонгированным высвобождением, показано для лечения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита, таких как ощущение заложенности носа (гиперемия слизистой оболочки носа), чихание, водянистые выделения из носа (ринорея), зуд носа и конъюнктивы. Препарат предназначен для применения в случаях, когда желательно как противоаллергическое действие дигидрохлорида цетиризина, так и уменьшающее гиперемию слизистой оболочки носа действие гидрохлорида псевдоэфедрина.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Циррус

Когда не применять лекарственное средство Циррус:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам, эфедрину, пиперазину или его производным, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается очень высокое артериальное давление (тяжёлая артериальная гипертензия) или артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью лекарств, или тяжёлая форма ишемической болезни сердца,
• если у пациента имеется тяжёлая острая (внезапная) или хроническая (длительная) болезнь почек, либо почечная недостаточность / терминальная почечная недостаточность,
• если у пациента имеется некомпенсированная гипертиреоз,
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения сердечного ритма,
• если у пациента диагностирована феохромоцитома надпочечников,
• если у пациента диагностирована глаукома или повышенное внутриглазное давление,
• если у пациента наблюдается задержка мочи,
• если у пациента ранее был инсульт,
• если пациент относится к группе высокого риска развития геморрагического инсульта мозга,

Страница 1 из 8

• если пациент принимает дигидроэрготамин (лекарство, применяемое при мигрени),
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних двух недель лекарства из группы ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), см. ниже «Лекарственное средство Циррус и другие лекарства»,
• у детей в возрасте младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Циррус необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства Циррус, если:

• пациент страдает сахарным диабетом,
• у пациента имеется гипертиреоз,
• у пациента имеется артериальная гипертензия (высокое артериальное давление), особенно если одновременно применяются нестероидные противовоспалительные препараты (см. ниже «Лекарственное средство Циррус и другие лекарства»),
• у пациента имеется ишемическая болезнь сердца или нарушения сердечного ритма, такие как тахикардия,
• у пациента имеется умеренная почечная или печеночная недостаточность (см. пункт 3),
• пациент пожилого возраста,
• пациент принимает симпатомиметические препараты (например, уменьшающие отёк слизистой оболочки носа, снижающие аппетит, психостимуляторы, такие как амфетамин и его производные), трёхциклические антидепрессанты, антигипертензивные препараты, алкоголь или лекарства, угнетающие функцию центральной нервной системы и снижающие работоспособность, сердечные гликозиды, такие как дигоксин или дигитоксин (см. ниже «Лекарственное средство Циррус и другие лекарства»),
• у пациента имеется аденома простаты или затруднения при мочеиспускании,
• у пациента имеются факторы риска геморрагического инсульта мозга (например, одновременное применение других лекарств, сужающих кровеносные сосуды (например, бромокриптин, перголид, лизурид, каберголин, эрготамин), или любого другого препарата, уменьшающего отёк и обладающего сосудосуживающим действием, применяемого перорально или местно в нос), поскольку спазм кровеносных сосудов и повышение артериального давления увеличивают риск геморрагического инсульта мозга,
• у пациента имеется риск состояний гиперкоагуляции, например, при воспалительных заболеваниях кишечника,
• у пациента имеются состояния, при которых антихолинергическое действие является нежелательным, особенно у пациентов с факторами риска задержки мочи (например, травмы спинного мозга, аденома простаты, гипертрофия предстательной железы или непроходимость мочевого пузыря), поскольку лекарственное средство Циррус может увеличивать риск задержки мочи,

Если у пациента появляется лихорадка с генерализованным покраснением кожи и пузырьковой сыпью, необходимо прекратить приём лекарственного средства Циррус и обратиться к врачу или немедленно получить медицинскую помощь. См. пункт 4.
При применении лекарственного средства Циррус может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки вследствие воспаления толстой кишки (ишемический колит). При появлении таких симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта необходимо прекратить применение лекарственного средства Циррус и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома (PRES) и обратимого сужения церебральных сосудов (RCVS).
PRES и RCVS — редкие заболевания, которые могут быть связаны с уменьшением притока крови к мозгу.
При появлении симптомов, которые могут быть признаками PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства Циррус и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы см. в пункте 4 «Возможные нежелательные действия»).
Страница 2 из 8
Следует соблюдать осторожность у пациентов с артериальной гипертензией, которые одновременно принимают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), поскольку как НПВП, так и псевдоэфедрин могут повышать артериальное давление.
Перед применением лекарственного средства Циррус необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Лекарственное средство Циррус может влиять на результаты аллергических кожных проб. Поэтому кожные пробы следует проводить не ранее чем через 3 дня после отмены препарата.
Имелись случаи злоупотребления псевдоэфедрином, аналогично другим веществам, стимулирующим центральную нервную систему.
При применении псевдоэфедрина спортсменами-профессионалами следует учитывать, что его применение может привести к положительному результату при допинг-контроле.
Применение лекарственного средства Циррус у пациентов с нарушениями функции почек
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью дозу лекарственного средства Циррус следует снизить до одной таблетки в сутки. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью применение лекарственного средства Циррус не рекомендуется. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение лекарственного средства Циррус у пациентов с нарушениями функции печени
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью дозу лекарственного средства Циррус следует снизить до одной таблетки в сутки. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Применение лекарственного средства Циррус у детей в возрасте младше 12 лет противопоказано (см. выше «Когда не применять лекарственное средство Циррус»), поскольку комбинация действующих веществ, содержащихся в препарате Циррус, не изучалась в этой возрастной группе, а также из-за содержания одного из действующих веществ — псевдоэфедрина.
Лекарственное средство Циррус и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Некоторые препараты, если принимать их одновременно с лекарственным средством Циррус, могут вызвать нежелательные действия.
Не следует применять лекарственное средство Циррус с следующими препаратами:

• лекарства, называемые ингибиторами моноаминооксидазы, применяемые при депрессии. При одновременном приёме лекарственного средства Циррус может возникнуть повышение артериального давления, а вплоть до гипертонического криза. Возникновение этого нежелательного действия возможно в течение двух недель после окончания лечения такими препаратами, поэтому не следует применять лекарственное средство Циррус во время лечения ингибиторами моноаминооксидазы и в течение двух недель после их отмены.
• дигидроэрготамин (лекарство, применяемое при мигрени), см. выше «Когда не применять лекарственное средство Циррус».

Перед применением лекарственного средства Циррус следует проконсультироваться с врачом, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• линезолид (антибиотик),
• трёхциклические антидепрессанты, например имипрамин, амитриптилин, доксепин,
• лекарства, сужающие кровеносные сосуды, например бромокриптин, перголид, лизурид, каберголин, эрготамин,
• препараты, сужающие сосуды слизистой оболочки носа, например фенилпропаноламин, фенилэфрин, эфедрин,
• препараты, снижающие аппетит, например фентермин, мазиндол,
• психостимуляторы, например амфетамин и его производные,

Страница 3 из 8

• препараты, снижающие артериальное давление, такие как метилдопа, гуанетидин и резерпин, а также препараты, относящиеся к так называемым бета-адреноблокаторам (например, атенолол, бисопролол). Лекарственное средство Циррус может ослаблять действие этих препаратов.
• препараты, называемые сердечными гликозидами, такие как дигоксин или дигитоксин, применяемые при лечении сердечной недостаточности,
• препараты, угнетающие функцию центральной нервной системы, например седативные средства,
• препараты, нейтрализующие желудочный сок (препараты, содержащие, например, гидроксид алюминия или магния), а также ингибиторы протонной помпы (препараты, применяемые при лечении язвенной болезни, например омепразол). Следует помнить, что эти препараты увеличивают скорость всасывания псевдоэфедрина.
• галогенированные средства для общей анестезии, например галотан,
• каолин (лекарство, применяемое при диарее) замедляет всасывание псевдоэфедрина,
• теофиллин (препарат, применяемый, в том числе, при бронхиальной астме),
• ритонавир (препарат, применяемый при вирусной инфекции ВИЧ).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с артериальной гипертензией, которые одновременно принимают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например ацетилсалициловую кислоту, парацетамол, ибупрофен, напроксен.
При применении лекарственного средства Циррус может возникнуть снижение кровотока в области зрительного нерва. При возникновении внезапной потери зрения необходимо прекратить применение лекарственного средства Циррус и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.
Применение лекарственного средства Циррус с едой и питьём
Лекарственное средство Циррус можно применять во время еды или между приёмами пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачатие, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лекарственное средство Циррус не следует применять в период беременности.
Лекарственное средство Циррус не следует применять в период грудного вскармливания, поскольку цетиризин и псевдоэфедрин проникают в грудное молоко.
Проведённые исследования на крысах не выявили влияния на фертильность. Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства Циррус на фертильность у человека.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
В проведённых исследованиях цетиризин в рекомендуемых дозах не оказывал существенного влияния на способность управлять транспортными средствами и психофизическую работоспособность. У некоторых лиц, участвовавших в исследованиях, отмечалась сонливость. Цетиризин в дозах, превышающих рекомендуемые, может оказывать влияние на центральную нервную систему. Одновременное применение цетиризина с алкоголем или другими веществами, угнетающими центральную нервную систему, может дополнительно ослаблять способность к реакции и концентрацию внимания. Однако негативное влияние псевдоэфедрина не отмечалось и не ожидается.
Поэтому рекомендуется, чтобы пациенты, управляющие транспортными средствами, выполняющие потенциально опасные действия или работающие с механизмами, соблюдали осторожность, не превышали рекомендованную дозу и учитывали индивидуальную реакцию на препарат, а также возможность возникновения нежелательных действий. Пациенты не должны управлять транспортными средствами, если у них возникает сонливость или головокружение.
Лекарственное средство Циррус содержит моногидрат лактозы и натрий
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Страница 4 из 8

3. Как применять лекарство Цирруc

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Цирруc у взрослых — одна таблетка два раза в сутки (утром и вечером) во время еды или между приёмами пищи.
Таблетки препарата Цирруc нельзя делить, разламывать, разжёвывать, жевать или крошить. Препарат следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Продолжительность лечения
Период применения препарата Цирруc не должен превышать продолжительности наличия симптомов и не должен быть дольше 2–3 недель. Врач может назначить продолжение терапии цетиризином в монорежиме.
Применение у пациентов с умеренной почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью дозу препарата Цирруc следует снизить наполовину (до одной таблетки в сутки).
Применение у детей и подростков
Подростки в возрасте от 12 до 18 лет включительно: одна таблетка два раза в сутки (утром и вечером), во время еды или между приёмами пищи.
Дети младше 12 лет: применение препарата противопоказано (см. выше «Когда нельзя применять препарат Цирруc» и «Дети и подростки»).
Если вы чувствуете, что действие препарата Цирруc слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Цирруc в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную (передозировке), необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы острой передозировки препарата Цирруc: диарея, головокружение, утомляемость, головная боль, общее недомогание, мидриаз, задержка мочеиспускания, учащение сердечных сокращений, нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, седативный эффект, апноэ, потеря сознания, цианоз кожи и коллапс, бессонница, галлюцинации, тремор, судороги. Эти симптомы могут угрожать жизни. Значительная передозировка препарата Цирруc может вызвать токсический психоз с бредом и галлюцинациями. У некоторых пациентов могут развиться нарушения сердечного ритма, коллапс, судороги, кома и дыхательная недостаточность. Эти состояния могут привести к летальному исходу.
Лечение передозировки (симптоматическое и поддерживающее) должно проводиться в условиях стационара. Следует помнить, что гемодиализ лишь в незначительной степени удаляет цетиризин и псевдоэфедрин из организма.
Пропуск приёма препарата Цирруc
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
После прекращения приёма препарата может возникнуть зуд (редко).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
Страница 5 из 8
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Циркус и срочно обратиться за медицинской помощью,
если появляются симптомы, указывающие на задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS). К ним относятся:

• сильная головная боль острого начала,
• тошнота,
• рвота,
• спутанность сознания,
• судороги,
• нарушения зрения.

Нежелательные явления, возникающие:
часто (могут возникнуть у 1–10 из 100 пациентов):

• раздражительность
• бессонница
• головокружение, головная боль
• сонливость
• учащение сердцебиения
• сухость слизистой оболочки полости рта
• тошнота
• ощущение слабости

не часто (могут возникнуть у 1–10 из 1000 пациентов):

• тревожность
• возбуждение

редко (могут возникнуть у 1–10 из 10 000 пациентов):

• реакции гиперчувствительности (включая анафилактический шок)
• галлюцинации
• судороги, тремор
• нарушения сердечного ритма
• бледность
• высокое кровяное давление
• рвота
• нарушения функции печени (повышение активности аминотрансфераз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы, повышение концентрации билирубина)
• сухость кожи, сыпь, повышенное потоотделение, крапивница
• затруднённое или болезненное мочеиспускание

очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• психотические расстройства
• нарушения вкуса
• цереброваскулярные инциденты (инсульт)
• ишемический колит (воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным кровоснабжением)
• лекарственная сыпь
• коллапс (резкое снижение артериального давления, проявляющееся сильной слабостью, побледнением кожи, усиленным потоотделением, часто с потерей сознания)
• ангионевротический отёк (отёк лица, век, слизистых оболочек, губ, языка и гортани, вызывающий затруднения при дыхании и глотании). При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжёлые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды головного мозга, известные как задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS)

Страница 6 из 8

• агрессия, спутанность сознания, подавленное настроение (депрессия), непроизвольные рефлексы (тики), эйфория, суицидальные мысли
• нарушения чувствительности кожи (парестезии), невозможность спокойно сидеть на месте, успокоиться или отдохнуть (психомоторное беспокойство), неправильные, продолжительные сокращения мышц (дистония), непроизвольные движения (дискинезия), потеря памяти (амнезия), проблемы с памятью, обморок
• нарушения аккомодации (нарушения глаза), нечёткость зрения, необычное расширение зрачков, боль в глазу, ослабление зрения, непроизвольные движения глазных яблок, непереносимость света
• затруднённое дыхание (одышка)
• нарушения эрекции
• внезапная лихорадка, покраснение кожи или множественные мелкие пустулы (возможные признаки острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) могут появиться в течение первых 2 дней приёма препарата Циркус. См. пункт 2. Если появляются такие симптомы, необходимо прекратить приём препарата Циркус и обратиться к врачу или срочно получить медицинскую помощь
• зуд
• сердцебиение, инфаркт миокарда, низкое кровяное давление (гипотензия)
• диарея, дискомфорт в нижней части живота
• снижение кровотока в области зрительного нерва (ишемическая нейропатия зрительного нерва)
• затруднения при опорожнении мочевого пузыря (задержка мочи), мочеиспускание
• боль в суставах, боль в мышцах,
• отёк, плохое самочувствие

При применении только цетиризина сообщалось об отдельных случаях гепатита.
У некоторых людей во время применения препарата Циркус могут возникать другие нежелательные явления.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цирруc

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Цирруc
Страница 7 из 8

• Активными веществами препарата являются: дигидрохлорид цетиризина и гидрохлорид псевдоэфедрина. Каждая таблетка содержит 5 мг дигидрохлорида цетиризина в форме с немедленным высвобождением и 120 мг гидрохлорида псевдоэфедрина в форме с пролонгированным высвобождением.
• Вспомогательные вещества: в состав слоя с немедленным высвобождением входят: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния. В состав слоя с пролонгированным высвобождением входят: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния. В состав оболочки Opadry Y-1-7000 white входят: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171) и макрогол 400.

Как выглядит лекарственное средство Цирруc и что содержит упаковка
Лекарственное средство Цирруc — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки.
Упаковка содержит 14 таблеток.
Блистер из ПВХ/Al в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
UCB Pharma Oy Finland, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Финляндия
Производитель:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/05/0180/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 96/26
Страница 8 из 8