Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Ціррус
5 мг + 120 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Cetirizini dihydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Ціррус і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ціррус
Як застосовувати лік Ціррус
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Ціррус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ціррус і для чого його застосовують

Лік Ціррус містить дві діючі речовини: цетиризину дигідрохлорид та псевдоепідрину гідрохлорид. Цетиризину дигідрохлорид є протиалергійним засобом, тоді як псевдоепідрину гідрохлорид звужує судини слизової оболонки носа, внаслідок чого зменшується її гіперемія.
Лік Ціррус, таблетки з подовженим вивільненням, показаний для лікування симптомів сезонного та кругорічного алергійного риніту, таких як: відчуття закладення носа (гіперемія слизової оболонки носа), чхання, водянистий виділений із носа (риніт) та свербіння носа та кон'юнктиви. Лік призначений для застосування у випадках, коли бажано як протиалергійну дію цетиризину дигідрохлориду, так і зменшення гіперемії слизової оболонки носа за рахунок дії псевдоепідрину гідрохлориду.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ціррус

Коли не застосовувати ліки Ціррус:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини, ефедрин, піперазин або його похідні, або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в пункті 6),
якщо у пацієнта виникає дуже високий тиск крові (серйозна артеріальна гіпертензія) або артеріальна гіпертензія, яку не можна контролювати за допомогою ліків, або важка форма ішемічної хвороби серця,
якщо у пацієнта виникає важка гостра (раптова) або хронічна (довготривала) хвороба нирок, або ниркова недостатність / термінальна ниркова недостатність,
якщо у пацієнта виникає некомпенсований гіпертиреоз,
якщо у пацієнта виникають серйозні порушення серцевого ритму,
якщо у пацієнта діагностовано феохромоцитому надниркової залози,
якщо у пацієнта діагностовано глаукому або підвищений внутрішньоочний тиск,
якщо у пацієнта виникає затримка сечі,
якщо пацієнт переніс інсульт,
якщо пацієнт належить до групи високого ризику виникнення геморагічного інсульту,
якщо пацієнт приймає дигідроерготамін (лік, що застосовується при мігрені),
якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх двох тижнів ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), див. нижче «Ліки Ціррус та інші ліки»,
дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ціррус слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Ціррус, якщо:

пацієнт хворіє на цукровий діабет,
пацієнт має гіпертиреоз,
пацієнт має артеріальну гіпертензію (високий артеріальний тиск крові), особливо якщо одночасно приймає нестероїдні протизапальні засоби (див. нижче «Ліки Ціррус та інші ліки»),
у пацієнта виникає ішемічна хвороба серця або порушення серцевого ритму, такі як тахікардія,
у пацієнта виникає помірна ниркова недостатність або печінкова недостатність (див. пункт 3),
пацієнт є літньою людиною,
пацієнт приймає симпатоміметики (наприклад: засоби, що зменшують застій у слизовій оболонці носа, засоби, що зменшують апетит, психостимулятори, наприклад амфетамін та його похідні), трициклічні антидепресанти, антигіпертензивні засоби, алкоголь або засоби, що пригнічують функцію центральної нервової системи та призводять до погіршення продуктивності, серцеві глікозиди, такі як дигоксин або дигітоксин (див. нижче «Ліки Ціррус та інші ліки»),
у пацієнта виникає аденома простати або труднощі з виділенням сечі,
у пацієнта виникають фактори ризику геморагічного інсульту (наприклад, одночасне застосування інших ліків, що звужують судини (наприклад, бромокриптин, перголід, лізурід, каберголін, ерготамін) або будь-якого іншого засобу, що зменшує застій, з дією, що розширює ніс (наприклад, фенілпропаноламін, фенілефрин, ефедрин), які приймаються перорально або назально), оскільки судинний спазм і підвищення артеріального тиску збільшують ризик геморагічного інсульту,
у пацієнта виникає ризик станів гіперкоагуляції, наприклад, при запальних захворюваннях кишечника,
у пацієнта виникають стани, при яких антихолінергічна дія є небажаною, особливо це стосується пацієнтів із факторами ризику виникнення затримки сечі (наприклад, травми спинного мозку, аденома простати, гіперплазія простати або непрохідність сечового міхура), оскільки лік Ціррус може збільшувати ризик затримки сечі. Якщо у пацієнта виникає лихоманка з генералізованим почервонінням шкіри та пухирчастою висипкою, слід припинити прийом ліку Ціррус і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.

Під час застосування ліку Ціррус може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з ануса внаслідок
запального стану товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо виникають такі симптоми
з боку травного тракту, слід припинити застосування ліку Ціррус і негайно звернутися за порадою
до лікаря або звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
Після застосування ліків, що містять псевдоефедрин, повідомлялися випадки заднього
оберненого енцефалопатичного синдрому (PRES) та оберненого синдрому судинного стиснення головного мозку (RCVS).
PRES та RCVS — це рідкісні захворювання, які можуть бути пов’язані зі зниженим кровопостачанням
до мозку.
У разі виникнення симптомів, які можуть бути ознаками PRES або RCVS, слід негайно припинити
застосування ліку Ціррус і негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми, див. пункт 4
«Можливі небажані побічні ефекти»).
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які приймають одночасно
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), оскільки як НПЗЗ, так і псевдоефедрин можуть
підвищувати артеріальний тиск.
Перед застосуванням ліку Ціррус слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені
попередження стосуються стану, що виникав у минулому.
Лік Ціррус може впливати на результати алергічних шкірних проб. Тому шкірні пробы слід
провести через 3 дні після припинення прийому ліку.
Відзначалися випадки зловживання псевдоефедрином, аналогічно до інших речовин, що стимулюють
центральну нервову систему.
У разі застосування псевдоефедрину професійними спортсменами слід пам’ятати, що його
використання може призвести до позитивного результату антидопінгового тесту.
Застосування ліку Ціррус у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку у пацієнтів із нирковою
недостатністю. У пацієнтів із помірною нирковою недостатністю дозу ліку Ціррус слід зменшити до
однієї таблетки на добу. У пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю застосовувати лік
Ціррус не слід. Перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування ліку Ціррус у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку у пацієнтів із печінковою
недостатністю. У пацієнтів із помірною печінковою недостатністю дозу ліку Ціррус слід зменшити
до однієї таблетки на добу. Перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Застосування ліку Ціррус у дітей віком до 12 років є протипоказаним (див. вище «Коли не
застосовувати ліки Ціррус»), оскільки комбінацію діючих речовин, що містяться в ліку Ціррус, не
досліджували в цій віковій групі, а також через вміст однієї з діючих речовин — псевдоефедрину.
Ліки Ціррус та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Деякі ліки, якщо їх приймати разом із
ліком Ціррус, можуть викликати небажані ефекти.
Не слід застосовувати лік Ціррус із наступними ліками:

ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази, які застосовуються при депресії. Під час одночасного прийому ліку Ціррус може виникнути підвищення артеріального тиску, а навіть гіпертонічний криз. Виникнення цього небажаного ефекту можливе протягом двох тижнів після припинення лікування такими ліками, тому не слід застосовувати лік Ціррус під час прийому інгібіторів моноаміноксидази та протягом двох тижнів після їх припинення.
дигідроерготамін (лік, що застосовується при мігрені), див. вище «Коли не застосовувати ліки Ціррус».

Перед застосуванням ліку Ціррус слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який із
наступних ліків:

лінезолід (антибіотик),
трициклічні антидепресанти, наприклад іміпримін, амітріптилін, доксепін,
ліки, що звужують судини, наприклад бромокриптин, перголід, лізурід, каберголін, ерготамін,
ліки, що звужують судини слизової оболонки носа, наприклад фенілпропаноламін, фенілефрин, ефедрин,
ліки, що зменшують апетит, наприклад фентермін, мазиндол,
психостимулятори, наприклад амфетамін та його похідні,
ліки, що знижують тиск крові, такі як метилдопа, гуанетидин та резерпін, а також ліки, що належать до так званих бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, бісопролол). Лік Ціррус може послаблювати дію цих ліків.
ліки, що називаються серцевими глікозидами, такі як дигоксин або дигітоксин, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності,
ліки, що пригнічують функцію центральної нервової системи, наприклад седативні засоби,
ліки, що нейтралізують шлунковий сік (ліки, що містять, наприклад, гідроксид алюмінію або магнію), а також інгібітори протонної помпи (ліки, що застосовуються при лікуванні виразкової хвороби, наприклад омепразол). Слід пам’ятати, що ці ліки прискорюють всмоктування псевдоефедрину.
галогеновані засоби для загального знеболення, наприклад галотан,
каолін (лік, що застосовується при діареї) зменшує швидкість всмоктування псевдоефедрину,
теофілін (лік, що застосовується, зокрема, при бронхіальній астмі),
ритонавір (лік, що застосовується при інфікуванні вірусом ВІЛ).

Слід дотримуватися обережності під час застосування ліку у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які
приймають одночасно нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад ацетилсаліцилову кислоту,
парацетамол, ібупрофен, напроксен.
Під час застосування ліку Ціррус може виникнути зниження кровотоку в області зорового нерва.
У разі виникнення раптової втрати зору слід припинити застосування ліку Ціррус і
негайно звернутися до лікаря або звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
Застосування ліку Ціррус разом із їжею та напоями
Лік Ціррус можна застосовувати під час прийому їжі або між прийомами їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Ціррус не слід застосовувати під час вагітності.
Лік Ціррус не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки цетирізин і псевдоефедрин
проникають до материнського молока.
Проведені дослідження на щурах не виявили впливу на фертильність. Відсутні дані щодо впливу
ліку Ціррус на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У проведених дослідженнях цетирізин у рекомендованих дозах не виявив суттєвого
впливу на здатність керувати транспортними засобами та психофізичну продуктивність. У деяких осіб,
що брали участь у дослідженнях, виникала сонливість. Цетирізин у дозах, що перевищують рекомендовані,
може впливати на центральну нервову систему. Одночасне застосування цетирізину з алкоголем або
іншими речовинами, що пригнічують центральну нервову систему, може додатково послаблювати
здатність до реакції та концентрацію. Однак не зареєстровано і не очікується негативного
впливу псевдоефедрину.
Тому рекомендується, щоб пацієнти, які керують транспортними засобами, виконують потенційно небезпечні
дії або обслуговують механізми, дотримувалися обережності, не застосовували дозу, що перевищує рекомендовану,
та враховували індивідуальну реакцію на лік та можливість виникнення небажаних ефектів. Пацієнти
не повинні керувати транспортними засобами, якщо відчувають сонливість або запаморочення.
Лік Ціррус містить лактозу моногідратну та натрій
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносливість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ціррус

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Ціррус для дорослих — одна таблетка двічі на добу (вранці та ввечері) під час або між
прийомами їжі.
Таблетки ліків Ціррус не можна ділити, розжовувати, жувати або кришити. Ліки слід ковтати цілими, запиваючи
відповідною кількістю рідини.
Тривалість лікування
Період застосування ліків Ціррус не повинен перевищувати період наявності симптомів і не повинен бути
довшим за 2–3 тижні. Лікар може рекомендувати продовження лікування лише цетирізином.
Застосування у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю або печінковою недостатністю
У пацієнтів із помірною нирковою недостатністю або печінковою недостатністю дозу ліків Ціррус слід
зменшити наполовину (до 1 таблетки на добу).
Застосування у дітей та підлітків
Підлітки віком від 12 до менше ніж 18 років: одна таблетка двічі на добу (вранці та ввечері), під час або між
прийомами їжі.
Діти молодше ніж 12 років: застосування ліків протипоказане (див. вище «Коли не застосовувати ліки Ціррус» та «Діти та підлітки»).
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Ціррус надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ціррус
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану (передозування), слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми гострого передозування ліків Ціррус: діарея, запаморочення, втома, головний біль, погане
самопочуття, розширення зіниць, затримка сечі, прискорення серцевої діяльності, порушення ритму серця,
підвищення артеріального тиску, седація, апное, втрата свідомості, синюшне забарвлення шкіри та
серцево-судинний колапс, безсоння, галюцинації, тремтіння, судоми. Ці симптоми можуть загрожувати життю.
Істотне передозування ліків Ціррус може призвести до токсичної психозу з бредом і галюцинаціями. У деяких
пацієнтів можуть виникнути порушення серцевого ритму, циркуляторний колапс, судоми, кома та дихальна
недостатність. Ці симптоми можуть призвести до смерті.
Лікування передозування (симптоматичне та підтримувальне) має проводитися в умовах стаціонару.
Слід пам’ятати, що гемодіаліз виводить цетирізин та псевдоефедрин з організму лише в незначному ступені.
Пропуск прийому ліків Ціррус
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Після припинення застосування ліків може виникнути свербіж (рідко).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Ціррус і негайно звернутися за медичною допомогою,
якщо виникнуть симптоми, що вказують на синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром
оборотного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:

сильний раптовий біль у голові,
нудота,
блювота,
сплутаність свідомості,
судоми,
зміни зору.

Небажані явища, що виникають:
часто (можуть виникнути у 1 із 10–100 пацієнтів):

нервозність
безсоння
запаморочення, головний біль
сонливість
прискорення роботи серця
сухість слизової оболонки порожнини рота
нудота
відчуття слабкості.

нечасто (можуть виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів):

тривожність
збудження

рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):

алергічні реакції (включаючи анафілактичний шок)
галюцинації
судоми, тремтіння
порушення серцевого ритму
блідість
підвищений кров’яний тиск
блювота
порушення функції печінки (підвищення активності амінотрансфераз, лужної фосфатази, гамма-глутамілтрансферази, підвищення концентрації білірубіну)
сухість шкіри, висипання, підвищена пітливість, кропив’янка
болісне або утруднене сечовипускання.

дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

психотичні розлади
порушення смаку
інсульт (судинні ураження мозку)
ішемічний коліт (запалення товстої кишки, спричинене недостатнім кровопостачанням)
лікарська висипка
колапс (раптове зниження артеріального тиску, що проявляється сильним слабкістю, блідістю шкіри, підвищеною пітливістю, часто з втратою свідомості)
ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, повік, слизових оболонок, губ, язика та гортані, що спричиняє труднощі з диханням і ковтанням). Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

тяжкі захворювання, що впливають на судини мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS)
агресія, стан сплутаності, погіршення настрою (депресія), мимовільні рефлекси (тіки), ейфорія, самогубні думки
порушення чутливості шкіри (парестезії), неможливість спокійно сидіти на місці, заспокоїтися або відпочити (психомоторне збудження), неправильні, тривалі скорочення м’язів (дистонія), мимовільні рухи (дискінезія), втрата пам’яті (амнезія), проблеми з пам’яттю, непритомність
порушення акомодації (порушення з боку очей), нечітке бачення, незвичайне розширення зіниць, біль у очах, ослаблення зору, мимовільні рухи очних яблук, неправильна світлова толерантність
труднощі з диханням (задишка)
порушення ерекції
раптове підвищення температури, почервоніння шкіри або численні дрібні пухирці (можливі ознаки гострої загальної ексудативної пустульозної висипки — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть виникнути протягом перших 2 днів застосування препарату Ціррус. Див. пункт 2. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Ціррус і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою
свербіж
серцебиття, інфаркт міокарда, низький кров’яний тиск (гіпотензія)
діарея, дискомфорт у підчерев’ї
зниження кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва)
труднощі зі спорожненням сечового міхура (затримка сечі), сечовипускання
біль у суглобах, біль у м’язах
набряк, погане самопочуття

Під час застосування лише цетиризину повідомляли про окремі випадки запалення печінки.
У деяких людей під час застосування препарату Ціррус можуть виникати інші небажані явища.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані явища можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ціррус

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ціррус

Діючими речовинами ліків є: дигідрохлорид цетирізину та гідрохлорид псевдоефедрину. Кожна таблетка містить 5 мг дигідрохлориду цетирізину у формі з терміновим вивільненням та 120 мг гідрохлориду псевдоефедрину у формі з подовженим вивільненням.
Інші складові: до складу шару з терміновим вивільненням входять: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. До складу шару з подовженим вивільненням входять: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. До складу оболонки Opadry Y-1-7000 входять: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171) та макрогол 400.

Як виглядають ліки Ціррус і що містить упаковка
Ліки Ціррус — це білі або білуваті, круглі, подвійно опуклі таблетки з подовженим вивільненням.
Упаковка містить 14 таблеток з подовженим вивільненням.
Блистери PVC/Aluminium у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації про ліки слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Литві, країні експорту:
UCB Pharma Oy Finland
Bertel Jungin aukio 5
02600 Espoo
Фінляндія
Виробник:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Литві, країні експорту: LT/1/05/0180/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 117/25