Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Cirrus
5 mg + 120 mg, compresse a rilascio prolungato
Cetirizini dihydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Cirrus e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cirrus
Come prendere Cirrus
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cirrus
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cirrus e a cosa serve

Cirrus contiene due principi attivi: cetirizina diidrocloruro e pseudoefedrina cloridrato. Il cetirizina diidrocloruro è un medicinale antiallergico, mentre la pseudoefedrina cloridrato provoca un restringimento dei vasi sanguigni della mucosa nasale, riducendo così il gonfiore della mucosa nasale.
Cirrus, compresse a rilascio prolungato, è indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale e perenne, come senso di naso chiuso (congestione della mucosa nasale), starnuti, naso che cola (rinorrea acquosa) e prurito (irritazione) al naso e alle congiuntive. Il medicinale è indicato quando si desidera sia l'effetto antiallergico della cetirizina diidrocloruro sia l'effetto decongestionante della mucosa nasale dovuto alla pseudoefedrina cloridrato.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cirrus

Quando non deve essere usato il medicinale Cirrus:

se il paziente è allergico alle sostanze attive, all’efedrina, alla piperazina o ai suoi derivati, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta una pressione sanguigna molto alta (grave ipertensione arteriosa) o ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci o una forma grave di malattia coronarica,
se il paziente presenta una grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine), oppure insufficienza renale / insufficienza renale terminale,
se il paziente presenta ipertiroidismo non compensato,
se il paziente presenta gravi disturbi del ritmo cardiaco,
se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma,
se al paziente è stata diagnosticata glaucoma o aumento della pressione intraoculare,
se il paziente presenta ritenzione urinaria,
se il paziente ha avuto un ictus,
se il paziente appartiene al gruppo ad alto rischio di ictus emorragico cerebrale,
se il paziente assume diidroergotamina (un medicinale utilizzato per l’emicrania),
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), vedere di seguito “Cirrus e altri medicinali”,
nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Cirrus, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Cirrus se:

il paziente soffre di diabete,
il paziente ha ipertiroidismo,
il paziente ha ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta), specialmente se assume contemporaneamente farmaci antinfiammatori non steroidei (vedere di seguito “Cirrus e altri medicinali”),
il paziente ha una malattia coronarica o disturbi del ritmo cardiaco, come tachicardia,
il paziente ha insufficienza renale moderata o insufficienza epatica (vedere punto 3),
il paziente è anziano,
il paziente assume farmaci simpaticomimetici (ad esempio: decongestionanti nasali, anoressizzanti, psicostimolanti, come amfetamina e suoi derivati), antidepressivi triciclici, farmaci antipertensivi, alcol o medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale e riducono la capacità di reazione, glicosidi cardiaci come digossina o digitossina (vedere di seguito “Cirrus e altri medicinali”),
il paziente ha iperplasia prostatica o difficoltà a urinare,
il paziente presenta fattori di rischio per ictus emorragico cerebrale (ad esempio l’assunzione contemporanea di altri medicinali vasocostrittori (ad es. bromocriptina, pergolidina, lisuride, cabergolina, ergotamina) o qualsiasi altro medicinale decongestionante nasale (ad es. fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina) somministrato per via orale o nasale), poiché il restringimento dei vasi sanguigni e l’aumento della pressione arteriosa aumentano il rischio di ictus emorragico cerebrale,
il paziente ha un rischio di stati di ipercoagulabilità, ad esempio in corso di malattie infiammatorie intestinali,
il paziente presenta condizioni in cui l’effetto anticolinergico è indesiderato, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per ritenzione urinaria (ad es. lesioni del midollo spinale, ipertrofia prostatica, iperplasia prostatica o ostruzione della vescica), poiché il medicinale Cirrus può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Se il paziente sviluppa febbre con arrossamento cutaneo generalizzato ed eruzione bollosa, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Cirrus e contattare il medico o cercare immediatamente assistenza medica. Vedere punto 4.

Durante l’uso del medicinale Cirrus può manifestarsi un improvviso dolore addominale o emorragia anale dovuta a uno stato infiammatorio del colon (colite ischemica). Se si verificano tali sintomi a livello del tratto gastrointestinale, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Cirrus e consultare immediatamente un medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
Sono stati riportati casi di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES) e di sindrome reversibile di costrizione dei vasi cerebrali (RCVS) dopo l’assunzione di medicinali contenenti pseudoefedrina.
PRES e RCVS sono malattie rare che possono essere associate a una ridotta perfusione cerebrale.
In caso di comparsa di sintomi che potrebbero essere indicativi di PRES o RCVS, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Cirrus e cercare immediatamente assistenza medica (sintomi, vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
È necessario prestare cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa che assumono contemporaneamente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), poiché sia i FANS che la pseudoefedrina possono aumentare la pressione arteriosa.
Prima di assumere il medicinale Cirrus, è necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra riportati riguardano situazioni verificatesi in passato.
Il medicinale Cirrus può influenzare i risultati dei test allergici cutanei. Pertanto, i test cutanei devono essere eseguiti almeno tre giorni dopo l’interruzione del trattamento.
Sono stati riportati casi di abuso di pseudoefedrina, simili ad altri agenti stimolanti del sistema nervoso centrale.
Nei soggetti sportivi professionisti che assumono pseudoefedrina, si deve considerare che tale assunzione può determinare un risultato positivo nei test antidoping.
Uso del medicinale Cirrus in pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Si deve prestare particolare cautela nell’uso del medicinale nei pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale moderata, la dose del medicinale Cirrus deve essere ridotta a una compressa al giorno. Nei pazienti con insufficienza renale terminale, il medicinale Cirrus non deve essere utilizzato. Prima di assumere il medicinale, si deve consultare il medico.
Uso del medicinale Cirrus in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Si deve prestare particolare cautela nell’uso del medicinale nei pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, la dose del medicinale Cirrus deve essere ridotta a una compressa al giorno. Prima di assumere il medicinale, si deve consultare il medico.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Cirrus nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato (vedere sopra “Quando non deve essere usato il medicinale Cirrus”), poiché la combinazione di sostanze attive contenute in Cirrus non è stata studiata in questa fascia d’età e a causa della presenza di una delle sostanze attive, la pseudoefedrina.

Cirrus e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Alcuni medicinali, se assunti contemporaneamente a Cirrus, possono causare effetti indesiderati.
Non deve assumere il medicinale Cirrus con i seguenti medicinali:

medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi, utilizzati nella depressione. L’assunzione contemporanea di Cirrus può causare un aumento della pressione arteriosa, fino a un vero e proprio crisi ipertensiva. Tale effetto indesiderato può manifestarsi anche entro due settimane dal termine del trattamento con questi medicinali; pertanto, non deve assumere Cirrus durante il trattamento con inibitori della monoaminoossidasi e nei due settimane successive alla loro interruzione.
diidroergotamina (un medicinale utilizzato per l’emicrania), vedere sopra “Quando non deve essere usato il medicinale Cirrus”.

Prima di assumere Cirrus, deve consultare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

linezolid (un antibiotico),
antidepressivi triciclici, come imipramina, amitriptilina, doxepina,
medicinali vasocostrittori, come bromocriptina, pergolidina, lisuride, cabergolina, ergotamina,
medicinali decongestionanti nasali, come fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina,
medicinali anoressizzanti, come fentermina, mazindolo,
psicostimolanti, come amfetamina e suoi derivati,
medicinali che abbassano la pressione sanguigna, come metildopa, guanetidina e reserpina, nonché medicinali che bloccano i recettori beta-adrenergici (ad es. atenololo, bisoprololo). Cirrus può ridurre l’efficacia di questi medicinali.
medicinali chiamati glicosidi cardiaci, come digossina o digitossina, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca,
medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, ad esempio sedativi,
medicinali che neutralizzano il succo gastrico (contenenti, ad esempio, idrossido di alluminio o magnesio) e inibitori della pompa protonica (medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere, come omeprazolo). Si tenga presente che questi medicinali aumentano la velocità di assorbimento della pseudoefedrina.
anestetici generali alogenati, come ilalotano,
caolino (un medicinale utilizzato nella diarrea), che riduce la velocità di assorbimento della pseudoefedrina,
teofillina (un medicinale utilizzato, tra l’altro, nell’asma bronchiale),
ritonavir (un medicinale utilizzato nell’infezione da HIV).

Si deve prestare cautela nell’uso del medicinale nei pazienti con ipertensione arteriosa che assumono contemporaneamente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, paracetamolo, ibuprofene, naprossene.
Durante l’assunzione del medicinale Cirrus può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico. In caso di perdita improvvisa della vista, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Cirrus e contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
Uso del medicinale Cirrus con cibi e bevande
Il medicinale Cirrus può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Cirrus non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Il medicinale Cirrus non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno, poiché citerizina e pseudoefedrina passano nel latte materno.
Studi effettuati su ratti non hanno evidenziato effetti sulla fertilità. Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale Cirrus sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Negli studi condotti, la citerizina alle dosi raccomandate non ha mostrato un effetto significativo sulla capacità di guidare veicoli o sulla prestazione psicofisica. In alcuni soggetti partecipanti agli studi si è verificata sonnolenza. La citerizina a dosi superiori a quelle raccomandate può influenzare il sistema nervoso centrale. L’assunzione contemporanea di citerizina con alcol o con altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale può ulteriormente ridurre la capacità di reazione e la concentrazione. Tuttavia, non sono stati osservati né si prevede un effetto negativo della pseudoefedrina.
Pertanto, si raccomanda ai pazienti che guidano veicoli, svolgono attività potenzialmente pericolose o usano macchinari di prestare cautela, di non superare la dose raccomandata e di considerare la propria reazione individuale al medicinale e la possibilità di manifestazione di effetti indesiderati. I pazienti non devono guidare veicoli se avvertono sonnolenza o vertigini.
Il medicinale Cirrus contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Cirrus

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Cirrus negli adulti è di una compressa due volte al giorno (mattina e sera), durante o tra i pasti.
Le compresse di Cirrus non devono essere spezzate, masticate, rosicchiate né frantumate. Il medicinale deve essere ingoiato intero, assieme a una quantità adeguata di liquido.
Durata del trattamento
Il periodo di trattamento con Cirrus non deve superare la durata dei sintomi e non deve essere più lungo di 2-3 settimane. Il medico può raccomandare il proseguimento della terapia con cétirizina soltanto.
Uso nei pazienti con insufficienza renale moderata o insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza renale moderata o insufficienza epatica, la dose di Cirrus deve essere ridotta della metà (a 1 compressa al giorno).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni: una compressa due volte al giorno (mattina e sera), durante o tra i pasti.
Bambini di età inferiore ai 12 anni: l’uso del medicinale è controindicato (vedi sopra “Quando non usare il medicinale Cirrus” e “Bambini e adolescenti”).
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Cirrus sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cirrus
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata (sopradosaggio), rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di un sovradosaggio acuto di Cirrus sono: diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere generale, midriasi, ritenzione urinaria, tachicardia, aritmie cardiache, aumento della pressione arteriosa, sedazione, apnea, perdita di coscienza, cianosi, collasso cardiovascolare, insonnia, allucinazioni, tremori, convulsioni. Tali sintomi possono essere potenzialmente letali. Un sovradosaggio significativo di Cirrus può causare una psicosi tossica con deliri e allucinazioni. In alcuni pazienti possono manifestarsi aritmie cardiache, collasso circolatorio, convulsioni, coma e insufficienza respiratoria. Tali sintomi possono portare al decesso.
Il trattamento del sovradosaggio (sintomatico e di supporto) deve essere effettuato in condizioni ospedaliere. Va ricordato che l’emodialisi rimuove cétirizina e pseudoefedrina dall’organismo solo in minima misura.
Omissione di una dose di Cirrus
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Dopo l’interruzione del trattamento può manifestarsi prurito (raramente).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Cirrus e rivolgersi immediatamente al medico
in caso di comparsa di sintomi indicativi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). Tali sintomi comprendono:

forte mal di testa con insorgenza improvvisa,
nausea,
vomito,
confusione,
convulsioni,
alterazioni della vista.

Effetti indesiderati che si verificano:
frequentemente (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti):

nervosismo
insonnia
vertigini, cefalea
sonnolenza
accelerazione della frequenza cardiaca
secchezza della mucosa orale
nausea
sensazione di debolezza.

non frequentemente (possono verificarsi da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

ansia
eccitazione

raramente (possono verificarsi da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico)
allucinazioni
convulsioni, tremori
aritmie
pallore
ipertensione
vomito
alterazioni della funzionalità epatica (aumento dell'attività delle aminotransferasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-glutamil transferasi, aumento della concentrazione di bilirubina)
secchezza della pelle, eruzioni cutanee, sudorazione aumentata, orticaria
difficoltà dolorose o difficoltose nel minzione.

molto raramente (possono verificarsi meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

disturbi psicotici
alterazioni del gusto
eventi cerebrovascolari (ictus)
colite ischemica (infiammazione del colon causata da insufficiente afflusso di sangue)
eruzione cutanea da farmaco
collasso circolatorio (improvvisa diminuzione della pressione arteriosa accompagnata da forte debolezza, pallore cutaneo, sudorazione intensa, spesso con perdita di coscienza)
edema angioneurotico (gonfiore del viso, delle palpebre, delle mucose, delle labbra, della lingua e della laringe, con difficoltà respiratorie e deglutizione). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.

frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

gravi malattie che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS)
aggressività, stato confusionale, umore abbassato (depressione), tic involontari, euforia, pensieri suicidi
disturbi della sensibilità cutanea (parestesie), incapacità di stare fermi o di rilassarsi (agitazione psicomotoria), contrazioni muscolari anomale e prolungate (distonia), movimenti involontari (discinesia), perdita di memoria (amnesia), problemi di memoria, svenimento
disturbi dell'accomodazione (disturbi oculari), visione offuscata, dilatazione anomala delle pupille, dolore oculare, riduzione della vista, movimenti involontari dei bulbi oculari, intolleranza visiva alla luce
difficoltà respiratorie (dispnea)
disturbi dell'erezione
febbre improvvisa, arrossamento della pelle o comparsa di numerose piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica acuta generalizzata - AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) che possono manifestarsi entro i primi 2 giorni di trattamento con Cirrus. Vedere punto 2. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Cirrus e rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso
prurito
palpitazioni, infarto del miocardio, ipotensione
diarrea, disagio nell'addome inferiore
riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico (neuropatia ischemica del nervo ottico)
difficoltà a svuotare la vescica (ritenzione urinaria), minzione
dolore articolare, dolore muscolare
gonfiore, malessere generale

Durante l'uso esclusivo di cetirizina sono stati riportati singoli casi di epatite.
In alcune persone durante l'assunzione del medicinale Cirrus possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cirrus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cirrus

Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di cetirizina e cloridrato di pseudoefedrina. Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di cetirizina in forma a rilascio immediato e 120 mg di cloridrato di pseudoefedrina in forma a rilascio prolungato.
Altri componenti sono: Per lo strato a rilascio immediato: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato. Per lo strato a rilascio prolungato: ipromellosa, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato. Per la pellicola Opadry Y-1-7000: ipromellosa, biossido di titanio (E 171) e macrogol 400.

Come si presenta il medicinale Cirrus e contenuto della confezione
Il medicinale Cirrus è costituito da compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, a rilascio prolungato.
La confezione contiene 14 compresse a rilascio prolungato.
Blister in PVC/Alluminio in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
UCB Pharma Oy Finland
Bertel Jungin aukio 5
02600 Espoo
Finlandia
Produttore:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/05/0180/001
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 117/25